行業研究 | 心臟瓣膜器械行業深度研究

2020-12-19 騰訊網

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心臟瓣膜行業的6個核心觀點

心臟瓣膜病是國內外常見的一種心臟病,2018年我國瓣膜病潛在患者人數已達926萬,老年退行性心臟瓣膜病是其中最主要的一種表現形式。預計隨著老齡化程度加劇、慢性病高發,心臟瓣膜病潛在患者人數將進一步增加,心臟瓣膜器械行業具有較大的增長潛力。

過去5年間(2013-2017)心臟瓣膜器械行業每年新增市場規模保守約為20億,過去5年存量市場規模已接近百億。未來市場規模的增長機會在於:1.老齡化程度加劇、慢性病高發將促使心臟瓣膜病患者數量增加;2.隨著生物瓣膜技術的改進和市場教育的加強,生物瓣膜應用在我國瓣膜器械市場佔比逐步提高;3.經導管介入治療術在中國運用尚屬於早期階段,未來隨著技術運用成熟心臟瓣膜器械市場規模將得到進一步增長。

除了增長機會,目前制約我國心臟瓣膜器械市場增長的因素主要有:1.我國有能力開展經導管介入治療術的醫院和醫師數量不足;2.目前心臟瓣膜器械市場被外資品牌壟斷,較為高昂的治療費用限制了部分患者的就醫需求;3.我國醫患關係較為緊張,新技術和產品的市場教育需要時間。

手術仍然是心臟瓣膜病治療的最佳選擇。手術治療方式已從傳統的外科手術(1.0時代)、微創外科手術(2.0時代)發展到經導管介入治療術(3.0時代),經導管介入治療術是心臟瓣膜行業值得關注的未來重要的技術發展方向。

經導管介入治療術在主動脈瓣置換的應用在國外已經比較成熟,至今全球已有超過65個國家共完成25萬餘例手術,並預計未來將以每年20%的速度增長。該技術在中國的運用還處於早期階段,未來具有較大的發展空間。經導管介入治療術未來研究的重點方向在於:1.從主動脈瓣拓展至二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣的修復和置換;2.生物瓣膜材質、耐久性等問題的突破;3. 向低中危和低齡患者適應症的擴大。

國內心臟瓣膜器械市場是一個被外資品牌高度壟斷的市場,外資產品目前佔據約85%的市場份額,國內企業中也已湧現出如啟明醫療、蘇州傑成等在內的一批頭部企業,但國內企業中目前尚沒有一家企業擁有絕對的領先優勢。相比外資品牌,國內企業產品線略顯單一,目前主要集中在經導管介入主動脈瓣膜產品,除了各家廠商對於該技術在中國市場應用的看好之外,也與資本的介入密切相關。未來資本或將更多關注生物瓣膜、介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入肺動脈瓣修復和置換的創新企業。介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入肺動脈瓣技術尚沒有介入主動脈瓣技術成熟,仍需要時間和臨床檢驗,將對資本的專業性提出更高的要求。

心臟瓣膜病簡述

心臟是人體的血泵,由右心房、右心室、左心房和左心室四個彈性腔構成,右心房通過三尖瓣與右心室相連,右心室通過肺動脈瓣與肺動脈相連,左心房通過二尖瓣與左心室相連,左心室通過主動脈瓣與主動脈相連(如下圖所示),人體四個瓣膜(二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣)起到單向閥門的作用,開放時可通過足夠的血流量,關閉時可以阻止血液逆流。

心臟結構示意圖

心臟瓣膜病(HVD)無論在我國還是國外都是一種常見的心臟病,是指人體的四個瓣膜由於慢性風溼性疾病、退行性病變、炎症、缺血性壞死、先天性發育畸形及創傷等原因造成的心臟瓣膜及其附屬結構異常,失去正常的解剖結構和生理功能,開放時血流受阻即心臟瓣膜狹窄,關閉時血液反流即心臟瓣膜關閉不全;有時候同一個瓣膜既有狹窄又有關閉不全,兩個以上的瓣膜同時受累時稱之為聯合瓣膜病。心臟瓣膜病患者輕者氣促、虛弱、眩暈,重者可能導致心力衰竭、猝死。

心臟瓣膜病可分為先天性與後天性兩大類,後天性又可分為慢性風溼性心臟瓣膜病與非風溼性心臟瓣膜病。先天性心臟瓣膜畸形比較少見,主要是胚胎發育過程中(特別是妊娠前三個月)出現障礙而造成。風溼性心臟瓣膜病是風溼病累及心臟瓣膜並反覆發作,經過長期發展過程而形成,是一種慢性疾病,主要累及二尖瓣。非風溼性心臟瓣膜病最主要是表現形式是老年退行性病變導致的心臟瓣膜病,除此而外還有創傷性心臟瓣膜損害、感染性心內膜炎、冠心病引起的心臟瓣膜功能不全以及瓣膜粘液樣變性引起的心臟瓣膜病。近年來由於老齡化加劇、慢性病高發導致老年退行性心臟瓣膜病患者逐年增加,老年退行性心臟瓣膜病主要累及主動脈瓣。根據心臟發病位置,心臟瓣膜病總結如下:

心臟瓣膜病發病後具有較高的死亡率,不可掉以輕心。國外頂級學術期刊《歐洲心臟雜誌》曾發布一份研究結果顯示主動脈瓣狹窄患者若不接受治療在出現症狀後2年死亡率高達50%。與此同時,風溼性心臟瓣膜病並發心衰的概率也比較高,三至四級嚴重的心衰患者五年生存率不足50%並且治療費用高於癌症治療。

我國老年退行性病變導致的瓣膜疾病發病率不斷提升。風溼性心臟瓣膜病原本是我國主要的心臟瓣膜病,但隨著風溼病得到有效控制以及生活水平的提高,老年退行性心臟瓣膜病發病率不斷提升。老年退行性心臟瓣膜病主要是指隨著年齡增長,心臟瓣膜結締組織發生退行性變比如鈣化、纖維化等,從而導致瓣膜功能異常,其發病率隨年齡增長而增長。有數據顯示,1997年我國瓣膜置換手術患者中約65%的患者病因是風溼性心臟病,而到了2015年,該比例下降至25%,與此對應的是老年退行性心臟瓣膜病手術患者比例從1997年的約15%上升至約30%。根據國內不同報導,我國65歲以上人群老年鈣化性心臟瓣膜病的發病率約為3.6%-4.2%,如果根據國家統計局公布的2018年我國65歲及以上人口16658萬(不包括港澳臺)計算,截止2018年末,我國老年鈣化性心臟瓣膜病患者累計約有600-700萬。

心臟瓣膜治療方式的發展過程

人類疾病治療技術的發展存在著普遍規律,通常經歷了無可為到有可為、大創傷到小創傷甚至無創傷的過程。心臟瓣膜病的治療也是如此。心臟瓣膜病的治療方式有藥物治療、手術治療或兩者相結合的治療方式。藥物治療和手術治療並非完全互相排斥,兩者在治療過程中發揮著不同的作用,比如生物瓣膜置換在臨床上通常建議同時服用β受體阻斷劑來降低心率,儘量減少對生物瓣膜的磨損。藥物治療能緩解症狀,主要適合於輕度和中度瓣膜病患者,手術治療包括瓣膜置換和瓣膜修復,主要適合於重度瓣膜病患者。在手術治療方式上,心臟瓣膜病先後經歷了最早的無法治療、傳統的胸骨正中切口手術(1.0時代)、微創外科手術(2.0時代),目前已經迎來了導管介入治療時代(3.0時代)。以下將逐一進行介紹與分析。

1、心臟瓣膜病治療的1.0時代-傳統外科手術

心臟瓣膜手術的發展歷史最早可以追溯到20世紀初。1953年人工心肺機的誕生為心臟瓣膜病手術治療奠定了基礎。1960年,籠球式機械瓣用於主動脈瓣和二尖瓣置換手術成功,標誌著心臟瓣膜外科手術基本成熟。之後技術經過不斷改進,各種人造瓣膜產品紛紛上市,心臟瓣膜病外科手術蓬勃發展並走向成熟。我國心臟瓣膜病外科手術發展步伐與國際較為接近。1954年,我國首例二尖瓣狹窄閉式擴張分離手術獲得成功,1965年,國產人造球型瓣膜首次應用於二尖瓣置換。1980年以後,各種國產人造心臟瓣膜包括機械瓣與生物瓣都獲得了較快的發展。總體而言,1.0時代的心臟瓣膜病治療方式仍是傳統的外科手術,是標準手術路徑,採用的是胸骨正中切口,完全劈開胸骨,醫生直視做手術,這種方式能很好地暴露心臟及大血管,便於手術操作,尤其適用於複雜病變的患者,時至今日仍被廣泛應用。但其缺點也很明顯,需要在體外循環和心臟停跳的環境下進行手術,具有創傷大、恢復慢、病人痛苦度較高、疤痕明顯等缺點,大量患者因高齡、存在嚴重的合併症、恐懼外科手術而放棄治療。

2、心臟瓣膜病治療的2.0時代-微創外科手術

1996年,經右胸骨旁徑路行主動脈瓣手術開啟了微創心臟瓣膜病手術治療時代。通常而言,微創手術是指與傳統手術相比,選擇小切口、非胸骨全部劈開以減小創傷的手術徑路。該方法可以減少體外循環,並採用電視胸腔鏡和外科手術機器人輔助治療。與傳統外科手術相比,微創治療有許多優點,比如術後疼痛更輕、恢復更快、出血更少、疤痕更少、住院時間更短、醫療費用更低等,但是微創治療也存在明顯缺陷,比如小切口手術受到視野和操作空間的限制,手術難度增大,可能造成手術治療原則被打破,比如有些患者放棄瓣膜修復改為瓣膜置換、放棄對合併房顫的消融治療等;又比如遠期療效有待進一步的驗證,微創外科手術遠期死亡率、心梗率等指標與傳統手術相似,未能顯著降低手術風險。對於高危患者,微創手術反而不合適。開展微創手術需要掌握患者的適應症、選擇合適大小的心臟、年齡較輕、合併症較少的患者將有助於提高手術成功率。

3、心臟瓣膜病治療的3.0時代-經導管介入治療時代

經導管介入治療心臟瓣膜病的方式是心臟病瓣膜治療的3.0時代。經導管介入治療心臟瓣膜病的方式與微創手術所有不同,微創手術雖然已是小切口,但仍屬於外科手術範疇,經導管介入治療方式極微創,通常由心內科醫生主刀,在血管造影機和心臟超聲下完成,不需切開胸腔、心臟,不需體外循環,僅穿刺外周血管,由外周血管進入治療,不會留下傷口。此外,由於微創手術在遠期療效有待進一步驗證,不適合高危患者,而經導管介入治療方式可以降低手術死亡率和併發症發生率,因此高危患者是經導管介入治療方式的主要患者。

經導管介入治療心臟瓣膜病起源於上世紀80年代。1982年,單球囊經導管擴張先天性肺動脈瓣狹窄獲得成功;1984年,單球囊經導管擴張二尖瓣狹窄獲得成功,這兩種手術標誌著經導管介入治療方式基本成型。2000年,Bonhoeffer等首次成功完成經皮肺動脈瓣置換,開創了經導管心臟瓣膜置換的先河。2002年,第一例經導管主動脈瓣置換術(TAVR)取得成功,2003年第一例使用雅培MitraClip系統的經皮二尖瓣修復病例也獲得成功(MitraClip於2013年被美國FDA批准上市,目前尚未在中國上市)。由於TAVR和MitraClip解決了主動脈瓣狹窄及二尖瓣關閉不全這兩種最常見的心臟瓣膜病的治療,它們的成功應用標誌著心臟瓣膜治療3.0時代的到來。近幾年來,經導管介入治療技術發展迅速,TAVR經過十幾年的發展技術已經比較成熟,至今全球已有超過65個國家共完成25萬餘例TAVR,並預計每年以20%的速度增長。美國和德國每年完成的TAVR手術量甚至已經超過傳統外科手術。經導管二尖瓣置換術(TMVR)也是業內重要的研究方向,但比起TAVR,TMVR面臨的技術挑戰還有很多。經導管介入治療術也並非完美,與外科手術所使用的生物瓣膜一樣,產品存在耐久性不足問題,此外經導管介入治療術需解決併發症如手術中血管出血、誘發腦卒中等問題,TAVR或MitraClip這些技術目前還普遍適用於高危患者,中低危患者適應症的突破也在不斷研究中。

在我國,經導管介入治療技術起步也較早但發展相對緩慢。1985年,廣東心研所陳傳榮教授率先使用球囊擴張二尖瓣狹窄,與國際同行幾乎同步,但進入21世紀後,我國經導管介入治療技術發展卻相對緩慢。葛均波院士團隊分別於2010年完成國內首例TAVR,於2012年完成國內首例Mitraclip術,於2013年完成國內首例肺動脈瓣置換。2015年TAVR中國專家共識發布,為推動TAVR在我國安全和規範開展奠定基礎。目前中國已完成TAVR手術量約為900-1000例,有經驗做TAVR手術的醫院約30家,總體而言,目前經導管介入治療技術在中國的運用還處於早期階段,未來具有較大的發展空間。經導管介入治療術未來研究的重點方向在於二尖瓣、三尖瓣修復和置換、生物瓣膜材質、耐久性等問題的突破以及向低中危和低齡患者適應症的擴大。

瓣膜病潛在患者情況與心臟瓣膜器械市場規律測算

(一)瓣膜病潛在患者情況

年退行性心臟病瓣膜患者

如前述分析,老年退行性心臟瓣膜病主要是指隨著年齡增長,心臟瓣膜結締組織發生退行性變比如鈣化、纖維化等,從而導致瓣膜功能異常,其發病率隨年齡增長而增長。截止2018年末,我國老年鈣化性心臟瓣膜病患者累計約有600-700萬,預計隨著我國老齡化程度加劇,患病人群也將逐漸增加。

風溼性心臟病瓣膜患者

風溼性心臟病是指心臟因上呼吸道感染等因素所帶來細菌感染引起的變態反應,是自身免疫性疾病,病人多為20-40歲的青壯年。我國風溼性心臟瓣膜病的發病率約為2.34‰,如果根據國家統計局公布的2018年我國總人口139538萬(不包括港澳臺)計算,截止2018年末,我國風溼性心臟瓣膜病患者累計約有326萬。

先天性心臟病瓣膜患者

湖北省婦幼保健院主持完成的中國胎兒先心病現狀調查報告顯示中國先心病發病率為7.4‰,若以2018當年中國出生人口1523萬計算,2018年當年先心病患者約為11萬。先天性心臟瓣膜病是先心病其中一種表現形式,但不是主要表現形式,先天性心臟瓣膜病患者人數只佔先心病患者人數的5%,預計隨著中國出生人口的逐步下降,先天性心臟病瓣膜病將不會成為瓣膜疾病主要的表現形式。

綜上分析,我國瓣膜病潛在患者人數已經達926萬(老年退行性心臟病瓣膜患者600萬+風溼性心臟瓣膜病患者326萬),其中主要以65歲以上老年患者為主。心臟瓣膜器械行業具有較大的發展潛力。

(二)心臟瓣膜器械市場規模測算

並不是所有的瓣膜病患者都需要通過手術方式治療,但手術仍然是治療的最佳選擇。經過長期的發展,目前最主要的心臟瓣膜手術有:經導管介入瓣膜置換術、外科瓣膜置換術、心臟瓣膜成形術和導管球囊擴張術,主要器械是機械瓣膜、生物瓣膜、經導管介入瓣膜、瓣膜成型環、瓣膜夾合器、球囊導管等,醫生通過使用這些器械對瓣膜進行修復或者置換。瓣膜的種類根據材質、適應症等不同情況可以分為機械瓣膜和生物瓣膜。機械瓣膜先後經歷了球籠瓣、籠碟瓣、斜碟瓣、雙葉瓣四代裡程碑式變革,球籠瓣和籠碟瓣由於血流動力學特徵比較差,已被業內棄用,斜碟瓣進一步改進了其性能,血流動力學特性明顯優於球籠瓣和籠碟瓣,雙葉瓣是目前應用最廣泛的機械瓣。不同的公司雙葉瓣的設計也不同,有的是金屬瓣環配合熱解碳瓣葉,有的是瓣環瓣葉全為熱解碳塗層、有的是瓣環瓣葉為全熱解碳、有的是瓣葉為含鎢熱解碳等等。具有代表性的雙葉瓣企業有聖猶達(已被雅培收購)、美敦力、On-X和索林等。各代機械瓣膜的特徵如下表所示:

生物瓣膜與機械瓣膜主要區別如下:

說明:2017年最新發布的美國心臟病學會(ACC)/美國心臟協會(AHA)瓣膜性心臟病患者管理指南相比2014年發布的版本擴大了生物瓣膜適應症的年齡範圍:對於50-70歲的患者,生物瓣和機械瓣都能夠使用,而對於小於50歲的患者,可以選擇機械瓣膜。

根據中國生物醫學工程學會體外循環分會公布的數據顯示,參與調查的國內708家醫院2017年瓣膜外科手術量為65749例,2013-2016年參與調查的醫院瓣膜外科手術量分別為56986例、60485例、61161例和61695例,外科手術量增長平穩,但與926萬的潛在患者人數相比,外科手術滲透率極低。與國外市場不同的是,中國市場約八成是機械瓣膜,僅有約兩成為生物瓣膜,主要原因是機械瓣膜製造技術已經比較成熟、使用壽命較長且價格相對較低,而歐美發達國家以生物瓣膜為主。如果僅考慮生物瓣膜與機械瓣膜在外科手術中的應用,不考慮經導管介入治療和其他器械的情況下,我們可以推算出2013-2017年我國心臟瓣膜市場規模已接近百億,每年新增市場規模約20億,具體測算如下:

造成我國瓣膜行業每年新增規模增長相對穩定主要有兩方面原因,一方面是受限於國內醫療企業研發能力不足和患者經濟能力有限,目前市場八成產品是價格較低的機械瓣膜,生物瓣膜佔比還不高;另一方面原因是經導管介入治療技術的應用在我國還處於早期階段,相較於歐美等發達國家,我國每百萬人TAVR植入量不到1例,而在德國和瑞士則分別達到150例和120例。

綜上分析,我國心臟瓣膜器械市場規模增長的機會在於:

1.1老齡化程度加劇、慢性病高發將促使心臟瓣膜病尤其是老年退行性心臟瓣膜病患者數量增加,患者數量的增加進一步增加心臟瓣膜器械的市場規模。

1.2隨著生物瓣膜技術的改進和市場教育的加強,生物瓣膜應用在我國瓣膜市場佔比逐步提高。

1.3經導管介入治療術在中國運用尚屬於早期階段,未來隨著技術運用的成熟心臟瓣膜器械市場規模將得到進一步增長。

除了增長機會,我們也應看到目前制約我國心臟瓣膜器械市場增長的一些因素,主要有如下幾點:

1.1 我國有能力開展經導管介入治療術的醫院和醫師數量不足。經導管介入技術是一種以團隊為基礎的、複雜的新技術,涉及到眾多領域(包括心胸外科、介入醫學、心臟麻醉、影像學、護理、神經病學、心衰等),技術難度高,潛在風險大,只有硬體設施和技術水平達到一定要求的心臟中心才有能力開展。雖然目前中國已完成TAVR手術量約為900-1000例,但有經驗做TAVR手術的醫院只有約30家,幾乎都是阜外、安貞、上海中山這樣的三級甲等醫院。合格的醫院與醫師數量的不足制約了心臟瓣膜器械市場的增長。不止心臟瓣膜手術,整體而言,我國心血管外科手術患者向高水平區域心血管中心流動趨勢明顯。2017年手術量1000例以上的49家醫院完成了全國心臟外科總手術量的56%,較2016年增加近3%,而年手術量低於100例的385家醫院僅

2.2 目前心臟瓣膜器械市場被外資品牌壟斷,較為高昂的治療費用限制了部分患者的就醫需求。國內心臟瓣膜器械市場被外資品牌高度壟斷(詳見五:行業競爭格局分析),產品價格偏高,雖然國家對瓣膜產品實行醫保報銷政策(各地醫保政策不一,以上海為例,外資產品個人支付比例30%,國產與合資產品個人支付比例20%),但如再加上手術費用和後期長年的藥物治療費用,整體費用動輒5萬8萬,經導管介入治療費用甚至更高,較為高昂的治療費用並非普通患者可以承受,部分患者因此選擇保守的藥物治療方式而放棄手術方式。

3.3 我國醫患關係較為緊張,新技術和產品的市場教育需要時間。我國醫院和醫生為避免醫患糾紛,臨床偏好成熟的手術方式或者是經過國外醫師多年臨床驗證過的進口產品,新技術和產品的市場教育需要時間。

行業競爭格局分析

國內心臟瓣膜器械市場是一個被外資品牌高度壟斷的市場,愛德華茲生命科學(EdwardsLifesciences)、美敦力、LivaNova(已被索林收購)、聖猶達(已被雅培收購)和On-X等外資企業佔據約85%的市場份額,其中愛德華茲生命科學與美敦力擁有從機械瓣膜、生物瓣膜到經導管介入瓣膜全產品管線,而國內也已湧現出一批頭部企業,但國內企業中目前尚沒有一家企業擁有絕對的領先優勢,個別企業開始衝擊IPO。國內企業情況如下表所示:

相比外資品牌,國內企業的產品線略顯單一,主要集中在經導管介入瓣膜產品且以主動脈瓣治療為主,除了TVAR技術相對成熟以及各家廠商對於TVAR在中國市場應用的看好之外,也與資本的介入密切相關。以下是行業頭部企業融資情況分析:

2015年之前,國產企業處於早期發展階段,資本出手較為謹慎

啟明醫療無疑是心臟瓣膜國內企業中的先驅者,其獲得融資半年後Venus A-Valve就作為我國首例國產主動脈瓣成功完成臨床植入,開啟了國產TAVR的發展歷程。但總體而言,在2015年之前,由於國產企業處於早期發展階段,真正敢於對國產心臟瓣膜器械出手的資本並不多。

2015-2017年,頭部企業產品陸續進入臨床,帶動資本密集布局

啟明醫療之後,蘇州傑成和微創心通也開啟了心臟瓣膜產品的臨床試驗,帶動了整個行業進入了資本密集布局的階段。幾家TAVR頭部企業蘇州傑成、微創心通、沛嘉醫療和健世生物都相繼完成首輪融資,啟明醫療則完成後續融資,繼續獲得資本的頂力支持。除了研發TAVR的公司之外,生物瓣膜公司如金仕生物也在這個階段開始吸引了資本的注意,金仕生物在2016年獲得了首輪融資。

2017年-至今,國產產品上市帶動新一輪投資熱潮和估值提升,個別企業開始衝擊IPO,預計不久將來將誕生第一家國產心臟瓣膜上市公司。

隨著2017年啟明醫療Venus A-valve和蘇州傑成J-Valve產品上市,資本對於瓣膜行業產生了新一輪的投資熱潮,企業估值也上了一個臺階。健世生物、捍宇科技等企業產品雖然還處於臨床階段,但由於介入二尖瓣、三尖瓣領域形成了差異化競爭,所以也得到了部分資本的認可。在當前階段,頭部的心臟瓣膜器械企業將會進一步向資本市場邁進,啟明醫療、佰仁醫療均有計劃在內地或香港上市,預計不久將來將誕生第一家國產心臟瓣膜上市公司。未來資本或將更多的關注生物瓣膜、介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入肺動脈瓣修復和置換的創新企業。介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入肺動脈瓣技術尚沒有介入主動脈瓣成熟,仍需要時間和臨床檢驗,將對資本的專業性提出更高的要求。

國外對標上市公司分析

愛德華茲生命科學(Edwards Lifesciences) 的歷史可追溯到1958年,創始人Edwards因青少年時期多次遭受風溼病的折磨而夢想著幫助更多的心臟病患者。憑藉在液壓和燃油泵方面的豐富經驗,Edwards相信人的心臟也可以機械化並最終與俄勒岡大學醫學院一名外科醫生Albert Starr博士研發成功了首個Starr-Edwards人造二尖瓣,並以這項創新技術孵化了一家名為EdwardsLaboratories的公司。1966年,Edwards Laboratories被美國醫療設備供應公司收購,更名為American Edwards Laboratories。1985年,American Edwards Laboratories被百特收購。2000年初,心臟瓣膜業務被剝離出來成為獨立的上市公司Edwards Lifesciences。

憑藉全球領先的技術,如今愛德華茲生命科學已是全球心臟瓣膜治療產品的領導者,心臟瓣膜治療產品是公司的核心業務,擁有從機械瓣膜、生物瓣膜到經導管介入瓣膜全產品管線,覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣全瓣膜領域,近三年一期瓣膜產品收入佔總收入的比例幾乎都超過80%。除了心臟瓣膜治療產品之外,公司布局的另一業務領域為重症監護。公司為全球化經營企業,業務遍布100多個國家,收入一半來自於美國,一半來自於歐洲、日本和其他地區。目前愛德華茲生命科學在紐交所主板上市。截止2019年1月31日,其市值已達352億美元,市盈率48.83倍,公司主要財務數據供參閱(單位:萬元人民幣):

按產品結構分類的公司三年一期營業收入如下(單位:萬元人民幣):

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    人口老齡化程度的不斷加深,國民生活水平不斷提高以及醫保覆蓋範圍及深度的提升,帶來介入類手術需求的增加,使得我國對高值醫用耗材需求持續增加。政策端鼓勵醫療器械創新和技術升級,為國產創新醫療器械開闢了綠色通道,推動進口替代,打破國外產品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內高值耗材市場快速發展。
  • 醫療器械行業深度報告:中國製造崛起之路開啟
    醫療器械可細分為醫學影像、體外診斷、心血管器械、骨科器械等多個領域。我國醫療器械行業增長迅速,遠超全球增速。2016年全球醫療器械市場規模為4059億美元,同比增速為5%左右,略高於全球藥品行業增速。在高端器械領域,隨著國產設備和耗材質量的持續改進,心臟支架、心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品,一定程度上實現了「進口替代」;在磁共振設備、64排以上CT等高端領域,國外品牌仍處於壟斷地位,國內龍頭邁瑞和聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場,開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場
  • 康復醫療器械行業發展現狀及未來趨勢分析
    相關報告:北京普華有策信息諮詢有限公司《2021-2026年中國康復醫療器械行業專項調研及投資戰略研究分析報告》 2014~2018年,中國的康復醫療器械市場規模從116億元增長至282億元,年均增長率為24.9%,增速高於醫療器械行業整體市場,預計我國康復醫療器械市場規模將以
  • 經皮介入人工心臟瓣膜系統產品獲批上市
    &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp近日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批准了杭州啟明醫療器械有限公司生產的創新產品「經皮介入人工心臟瓣膜系統」的註冊。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp該產品由主動脈瓣膜、輸送系統組成。
  • 藍帆醫療董事長劉文靜:醫療器械行業邁入黃金髮展期
    對醫療器械行業的發展前景,劉文靜認為,2020年初,受新冠肺炎疫情爆發的影響,各國對醫用防護用品、核酸檢測盒、ECMO等醫療器械的需求激增,銷售價格也出現較大幅度的上漲,部分醫療器械持續脫銷。突如其來的疫情,對於醫療器械企業是一次「大考」,也給中國醫療器械行業發展帶來了空前的機遇。
  • 從人造瓣膜到人造心臟:解密人類這場偉大的突破史
    在常規手術中,在置換的瓣膜縫合之前,會切除掉患病瓣膜;而在TAVI手術中,舊瓣膜保持不變,而新的瓣膜則被放置在其中。這使得正確的放置位置至關重要,因為需要置換的瓣膜緊貼心臟,否則邊緣可能會有洩漏。 X射線照片顯示,新的瓣膜被牢牢固定著,並與心臟一致地規律移動。一切都按照計劃順利進行,普倫德賈斯特撤除了導管,並宣布了手術成功的好消息。
  • 人體心臟結構圖——瓣膜
    人體心臟結構圖——瓣膜 2008-04-01 14:04:00 核心提示:位於人體心臟內的瓣膜能阻止血液在體內按錯誤的方向流動
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第45期:美敦力測試可插入式心臟監護儀...
    國家藥監局和北大共建國家藥品醫療器械監管科研院9月24日上午,國家藥品監督管理局與北京大學共同籤署戰略合作框架協議,未來,雙方將在藥品政策法規研究、審評審批制度改革、藥物全生命周期監管等領域開展務實合作,雙方共建的北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院也於今日揭牌亮相。
  • 2020-2026年中國醫用高分子製品行業研究分析及市場前景預測報告
    《2020-2026年中國醫用高分子製品行業研究分析及市場前景預測報告》主要研究分析了醫用高分子製品行業市場運行態勢並對醫用高分子製品行業發展趨勢作出預測。  《2020-2026年中國醫用高分子製品行業研究分析及市場前景預測報告》的整個研究工作是在系統總結前人研究成果的基礎上,是相關醫用高分子製品企業、研究單位、政府等準確、全面、迅速了解醫用高分子製品行業發展動向、制定發展戰略不可或缺的專業性報告。
  • 紅外探測行業深度研究報告
    畢馬威(KPMG)針對醫療器械行業前景研究顯示,該行業有望保持穩定增長。全球年度銷售額預測以每年 超過 5%的速度增長,到 2030 年銷售額將達到近 8000 億美元。隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的 增,2014-2018 年中國醫療器械市場保持高速增長態勢。
  • 應用J-Valve瓣膜經導管主動脈瓣置換術治療高危單純主動脈|TAVI|主...
    近年來,隨著 TAVI 技術的發展,新一代瓣膜器械的應用以及專門應用於 AR 瓣膜器械的問世,AR 的微創治療呈現更好的臨床結果,仍不能在臨床上大範圍推薦應用[6-8]。目前單純 AR的 TAVI 治療屬於超適應指徵應用,大部分應用器械也不是專門針對單純 AR 的瓣膜器械。
  • 神經介入之機械取栓行業研究|醫療器械|取栓|機械|神經|支架|血栓|...
    二、行業發展現狀分析1、國內腦血管介入治療處於行業發展初期,成長性強由於腦血管結構複雜,神經介入治療方案操作難度大、相關器械技術要求高,進入中國的時間顯著晚於冠狀動脈介入治療。10、健適醫療健適醫療科技集團於2020年5月完成對江蘇尼科醫療器械公司大部分股權收購。尼科醫療成立於2011年,是一家神經介入類器械生產商,產品包括腦血栓取出裝置、神經介入導管等,公司是取栓支架行業首屈一指的本土企業。
  • 體外診斷行業深度研究報告(四)——各細分市場容量與增速
    其中炎症、心臟標記物、血氣、糖化血紅蛋白、電解質的檢測主要是定量檢測,傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。雖然短期內受中國臨床現狀和國內公司技術水平的制約,但行業發展和市場前景長期看好。同時POCT也是醫療器械進入家用市場的必經途徑,潛力巨大。  國內上市的POCT公司有三諾,魚躍,萬孚,理邦,樂普等廠家,其他有規模的活躍的未上市公司約有20家,如南京基蛋(已IPO披露),武漢明德,深圳瑞萊,深圳國賽,深圳普門,北京熱景,石家莊禾柏等。