二尖瓣（Mitral Valve）為左心房與左心室之間的瓣膜，保證血液以一定流量由左心房向左心室方向流動。正常的二尖瓣結構由二尖瓣環、二尖瓣葉、腱索和乳頭肌組成。
二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病，即心臟收縮時二尖瓣關閉不全，使得血液從左心室反向流入左心房，是由於二尖瓣瓣葉、瓣環、乳頭肌、腱索等器質性或功能性改變導致的二尖瓣病變。
二尖瓣反流的危害較大，中重症患者可出現心房顫動、心力衰竭等症狀，甚至可能猝死。二尖瓣反流患者的病情/症狀可通過藥物改善，但徹底治療必須通過手術實現。然而相當一部分中重度二尖瓣反流患者卻因為心功能低下、合併症多、高齡等因素而不適合主流的心臟外科手術治療，因而得不到有效治療。2019年，中國中重症二尖瓣反流患者超1,680萬，而二尖瓣外科手術總量僅4萬例。
我國二尖瓣反流的患者基數大，且呈逐年顯著遞增趨勢，因此二尖瓣反流的治療需求將不斷提升。而微創二尖瓣介入治療技術的出現，為無法進行外科手術治療的患者，尤其是中重度二尖瓣反流患者以及外科手術高危禁忌的患者帶來福音。
上海捍宇醫療科技有限公司（簡稱：捍宇醫療）成立於2016年，是一家從事心血管領域產品開發與生產的高科技公司，公司核心產品是二尖瓣介入器械ValveClamp，用於對二尖瓣反流疾病進行微創介入治療。目前已獲數輪融資，獲得冪方、安龍、泰煜、醴澤、約印、盈科等基金累計近三億元資金的投資。最新公司估值12億人民幣躋身準獨角獸企業。
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二尖瓣反流治療技術分類
二尖瓣反流按症狀輕重程度分為輕度、中度、重度。輕度二尖瓣反流患者會出現心功能降低、心律失常等症狀。中重度二尖瓣反流患者可出現心房顫動、心力衰竭等症狀甚至猝死。輕度二尖瓣反流對人體影響較低，通過按時用藥能改善病情，但徹底根治仍然需要進行手術；而中重度二尖瓣反流則對人體影響較大，必須通過手術治療。
二尖瓣反流的治療經歷了傳統的外科胸骨正中切口手術以及今年的微創小切口手術治療時代，當前正迎來經導管介入治療的時代。
1、傳統外科治療
傳統外科治療方法主要包括瓣膜置換以及瓣膜成形兩種方法。
自20世紀50年代體外循環機問世以來，心臟瓣膜的外科手術有了重要的發展。
1960 Start用籠球式人工機械心臟瓣膜（簡稱機械瓣）置換二尖瓣成功，開啟了機械瓣置換心臟瓣膜病的臨床應用。到了1968年Carpentier用戊二醛高壓固定法使人工生物心臟瓣膜(簡稱生物瓣)應用於臨床。我國首例瓣膜置換術出現在1965年。目前，國內臨床上主要應用的人工心臟瓣膜也主要分為機械瓣和生物瓣兩種。
相較於瓣膜置換，瓣膜成形術保留了自身瓣膜，保持了心臟整體協同性，有利於術後心功能恢復，且不用長期抗凝，術後生活質量顯著提高。對於老年患者的二尖瓣退行性病變，心臟瓣膜成形術是首選的外科治療方法。由於我國風溼性心臟病患者較退行性病變患者多，因此瓣膜成形術在我國開展較少。
2、微創外科治療
與傳統手術相比，微創二尖瓣手術有著明顯的優勢，切口小，恢復快，費用低。
我國心臟瓣膜病的微創外科治療雖然起步較晚但發展迅速，目前，微創手術已經成為主要研究方向，隨著手術器械不斷完善以及機器人的輔助手術，微創外科治療將佔有更高的比重。
3.介入治療
介入療法治療是通過皮膚切開數毫米的切口或直接穿刺的方法，引入特定的手術器械（如導管等），對病變部位進行治療的方法。介入治療的特點是損傷小，安全易行，適應症廣，療效好。對於無法耐受外科手術的高危患者，介入療法治療已被公認是一種新的可靠的療法。
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二尖瓣介入微創治療的研發
將成為目前市場最熱門、最前沿的方向
老齡化加劇，將使中國二尖瓣反流患者的人數持續增長。據估測，2019年中國中重症二尖瓣反流患者超1,600萬。而二尖瓣反流的發病率隨著年齡增長而升高，根據美國梅奧醫學中心的調查，65-74歲人群中二尖瓣反流發病率為6.4%，75歲以上人群的發病率高達9.3%。隨著中國人口老齡化的加劇，二尖瓣反流患者的數量會持續增長。
當前，二尖瓣外科手術為二尖瓣反流的主流治療方法，技術發展得已經比較成熟，但因其較大的創傷和較高的手術風險使得手術滲透率難以提升。微創介入治療作為新的技術手段，擁有無可比擬的優勢，未來將逐步推廣並最終成為二尖瓣反流治療的主要手段。
而目前，全球僅一款介入二尖瓣置換瓣膜和一款介入二尖瓣修復產品上市；在中國，二尖瓣介入治療領域尚屬空白，2019年中國二尖瓣外科手術僅4萬例左右，患者手術滲透率不到1%，因此，二尖瓣介入治療領域在中國是待開發的藍海市場。二尖瓣介入微創治療的研發也成為目前市場最熱門、最前沿的方向。
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捍宇醫療ValveClamp產品有望成為
世界上最易操作的經導管二尖瓣修復器械
二尖瓣介入治療器械技術門檻高、需要資金量大，目前僅有極少數幾個產品獲得上市認證，而獲得美國FDA批准上市的只有雅培公司MitraClip這一器械。然而，該器械價格昂貴，手術操作也非常複雜，醫生經常需要花費很長時間，才能完成一臺手術，這一缺點深受詬病。
在這樣的背景下，捍宇醫療的目標是在二尖瓣治療領域創造具有領先性的國產介入醫療器械產品。
捍宇醫療公司是擁有一支具有豐富的醫療器械研發和註冊經驗的團隊，而復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊一直致力於心臟瓣膜微創介入治療的臨床研究和器械研發，擁有共同理想讓雙方達成了堅實的合作夥伴關係。
官網資料顯示，2017年7月，捍宇醫療與復旦大學附屬中山醫院共同研發完成了全球首例經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp，並且在2018年10月完成12例探索性人體臨床試驗，成功率100%，有效率100%，且未出現嚴重併發症，引起行業及社會廣泛關注。
ValveClamp手術區別於傳統外科手術及目前胸腔鏡下的微創手術，其無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只在心前區切開3 cm切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作，是一種「在跳動的心臟上完成的超微創手術」。
ValveClamp技術原理與雅培公司MitraClip相同，是根據外科「緣對緣縫合」技術設計的。ValveClamp植入時無需傳統外科開刀，經外周動脈（或心尖）植入，可用於無法耐受外科手術的二尖瓣反流患者。相對MitraClip，ValveClamp有輸送系統型號更小（14F，MitraClip 為24F）、操作更簡單、尺寸更多樣、生產成本更低等優點。值得注意的是，該產品可能是目前世界上最容易操作的經導管二尖瓣修復器械，平均導管操作時間為36分鐘，明顯短於MitraClip(157分鐘)、Mitralign（124分鐘）、Cardioband（186分鐘）及Neochord（120分鐘）等其它同類國際上最成熟的二尖瓣修復器械。
另外，該產品可在純超聲指導下完成，無需X線，而國外二尖瓣反流治療產品X線曝光時間多在半個小時到一個小時。這也是一個優點，可以使得患者和醫生免受X線輻射。該產品已獲得中國國家專利授權，同時也申請了國際PCT專利。
目前，ValveClamp上市前臨床研究（CLAMP-2研究，NCT 03869164）正在復旦大學附屬中山醫院等全國10家著名心血管中心進行。這項研究計劃納入110例患者，預計初步結束日期為2021年12月13日。另外，ValveClamp經股動脈的二代產品也在研發中。