來源:藥聞社
1、國家藥監局:兩種藥全國停售
16日,國家藥監局發布了《關於暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》。指出硝呋太爾片產品存在企業未能按要求對檢查發現的缺陷提交整改計劃並進行有效整改的問題,硝呋太爾陰道片產品存在實際工藝與申報工藝不完全一致,影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求,因此暫停銷售。
2、Kite的現任細胞療法研究副總裁離職
近日,稱吉利德CAR-T子公司Kite的現任細胞療法研究高級副總裁Peter Emage將於9月30日離開公司。Peter Emage的職務目前將暫由Kite高級副總裁兼臨床開發全球負責人Ken Takeshita接任,公司也將繼續向外求取新的繼任者。
3、禮來與安進就COVID-19抗體療法達成合作
17日,禮來與安進宣布達成COVID-19抗體療法的合作,兩家公司在一份聲明中表示,通過此次合作,如果禮來的一種或多種抗體療法獲得監管部門的批准,兩家公司將有能力擴大生產規模。
4、凱瑞康寧完成4000萬美元C輪融資
凱瑞康寧宣布完成4000萬美元的C輪融資,由Panacea Venture 領投,華創毅達生醫基金、東方弘泰資本和三一創新跟投。現有投資方強生創新、中經合集團、藥明康德和KTB Network也參與了此輪投資。本輪募集資金將用於該公司兩個領先的研究項目XW10172和XW10508的臨床開發。
5、輝瑞2款NASH新藥獲準在中國開展臨床試驗
17日,輝瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新藥獲準在中國開展臨床試驗,適應症為:單藥及其與PF-05221304聯合治療經活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纖維化的成人患者。
6、君實生物特瑞普利單抗治療軟組織肉瘤獲FDA孤兒藥資格認定
君實生物17日發布公告稱其PD-1單抗特瑞普利單抗用於治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定,這是特瑞普利單抗獲得的第3個孤兒藥資格認定,此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認定。
7、全國疫情速遞
9月17日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例32例,均為境外輸入病例(陝西13例,上海12例,天津3例,廣東3例,福建1例);無新增死亡病例;新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在上海)。