復宏漢霖-B(02696):HLX10於治慢性B型肝炎的2期臨床研究完成首例...

2020-12-20 手機鳳凰網

公告 復宏漢霖-B(02696)：HLX10於治慢性B型肝炎的2期臨床研究完成首例患者給藥 2019年12月31日 19:24:07 查看PDF原文 智通財經網

智通財經APP訊，復宏漢霖-B(02696)發布公告，近日，公司重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液(HLX10)用於慢性B型肝炎(即慢性B型肝炎)治療的2期臨床研究完成首例患者給藥。

HLX10/HBV-01是一項多中心、開放性的、單臂的2期臨床研究，計劃入組44例慢性B型肝炎(即慢性B型肝炎)病毒感染的受試者，通過對其輸注HLX10進行治療。每四周靜脈輸注一次HLX10(1mg/kg)，每位受試者最多輸注3次。

該試驗主要終點為最後一次接受HLX10輸注12周後B肝表面抗原(HBsAg)水平與基線相比下降0.5log的受試者比例。次要終點包括最後一次接受HLX10輸注24周後達到B肝表面抗原消失的受試者比例，以及HLX10相關的毒性特徵。

該新藥為公司自主研發的創新型治療用生物製品，主要用於實體瘤治療，目前正進一步探索用於治療慢性B型肝炎(即慢性B型肝炎)的可能性。

截至本公告日，於中國境內上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液包括默沙東製藥有限公司的可瑞達®、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃®等。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2018年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液於中國境內銷售額約為人民幣2668萬元。

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