輝瑞新冠疫苗爆6受試者死亡,美FDA批准恐有變數

2020-12-13 騰訊網

美國輝瑞（Pfizer）新冠疫苗臨床試驗期間一共有6名受試者死亡，不過死因都和疫苗無關，美國FDA認定輝瑞疫苗安全。（圖／路透社）

美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國BioNTech聯手開發的新冠疫苗臨床試驗期間一共有6名受試者死亡，不過死因都和疫苗無關，美國FDA認定輝瑞疫苗安全。不過昨（9）日傳出英國醫護人員施打後出現過敏反應，專家預期，FDA委員今（10）日開會商討是否緊急授權輝瑞疫苗時，將會將此事件列入議程。

美國FDA認定輝瑞新冠疫苗有效、安全。

美國政治新聞網站Politico報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）8日在官網公告輝瑞疫苗相關文件，除了初步認證疫苗效力達95％，也首度披露臨床試驗過程中共造成6名志願者死亡，其中4名死者隸屬於施打安慰劑的對照組，施打疫苗的試驗組中有2名死者，不過他們的死因都和疫苗本身無關。

文件也披露，試驗組中有一名新冠重症患者，對照組中則有3名重症患者。FDA指出，在施打第1劑疫苗後，保護力達88％，施打第2劑後，疫苗效力上升至95%，因此FDA認定輝瑞疫苗有效，沒有特別安全疑慮。

不過英國在8日開始大規模接種輝瑞疫苗後，昨日傳出有2名醫護人員出現過敏反應，必須接受治療，迫使英國藥品及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）緊急提出建議，呼籲有嚴重過敏反應史的民眾不接種輝瑞疫苗。

美國FDA今天將開會決定是否授予輝瑞疫苗緊急授權， 如果FDA批准，美國衛生部長阿札爾（Alex Azar）6日表示，FDA幾天內就能授權輝瑞疫苗。

不過美媒CNBC報導，川普政府新冠疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）昨日表示，他預期英國發生的過敏事件將會列入今天FDA的議程，當然FDA會做最終決定，不過美國傳染疾病專家夏夫納（William Schaffner）認為，民眾接種後出現過敏反應不應該成為是否授權疫苗的關鍵，他說這是主管機關經常處理的問題。

夏夫納說，如果FDA今天未將此議題列入議程，未來幾天仍有可能和CDC預防接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices）商討，讓委員會在未來提出使用疫苗的建議事項。

FDA拒絕回應是否會將英國的過敏事件列入今日的議程，不過發言人指出，今天議程上確實有環節將檢視疫苗的安全性。

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  • 外媒:FDA專家小組贊成緊急使用輝瑞新冠疫苗|輝瑞|fda|德國...
    中新經緯客戶端12月11日電 據聯合早報網11日消息，美國食品和藥物管理局(FDA)的一個外部專家小組當地時間周四(12月10日)以壓倒多數投票贊成緊急使用輝瑞公司的新冠疫苗。據路透社報導，該小組以17對4投票贊成由輝瑞公司與德國BioNTech開發的疫苗，以此支持該疫苗的益處勝過16歲及以上成年人接種該疫苗的風險。該小組一名成員棄權。FDA預計將會在數日內批准緊急使用該疫苗。輝瑞公司要求批准在16至85歲的人群中使用雙劑量疫苗。一些專家小組成員討論了是否應將16歲和17歲的人列入建議，因為這些個人的風險很低，而且審判中的證據很少。
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