總局關於修訂複方甘草口服溶液說明書的公告(2017年第67號)

2020-12-23 和訊

　　總局關於修訂複方甘草口服溶液說明書的公告2017年第67號 2017年06月01日 發布

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對複方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有複方甘草口服溶液藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照複方甘草口服溶液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2017年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

　　各複方甘草口服溶液藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀複方甘草口服溶液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：複方甘草口服溶液說明書修訂要求

　　食品藥品監管總局

　　2017年5月27日

　　2017年第67號公告附件.docx

（責任編輯： HN666）

相關焦點

  • 食藥監總局關於修訂複方甘草口服溶液說明書的公告
    總局關於修訂複方甘草口服溶液說明書的公告（2017年第67號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對複方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。
  • 複方甘草口服溶液的不良反應,你知道幾個?
    其實，複方甘草口服溶液（片）是按化藥（西藥）管理的中西藥複方製劑，使用不當可導致嚴重不良反應。一、複方甘草口服溶液的主要成分複方甘草口服溶液是2015版《中國藥典》收載的品種，每100ml中含甘草流浸膏12ml、複方樟腦酊18ml，甘油12ml，愈創甘油醚0.5g，及濃氨水等。
  • 複方甘草口服溶液 是時候揭開你的真面目了
    市場上有很多廠家生產的複方甘草口服溶液，國家藥品監督管理局批准的就有34個批文，很多醫院也在自製複方甘草口服溶液，但很多患者反映醫院自製的製劑比藥店購買的效果好。那麼，複方甘草口服溶液真的有這麼神奇嗎？如果是的話，是什麼成分讓它如此神奇呢？還有醫院自製的製劑真的比藥廠生產的效果好嗎？
  • 複方甘草口服溶液,是時候揭開你的真面目了
    市場上有很多廠家生產的複方甘草口服溶液，國家藥品監督管理局批准的就有34個批文，很多醫院也在自製複方甘草口服溶液，但很多患者反映醫院自製的製劑比藥店購買的效果好。　　那麼，複方甘草口服溶液真的有這麼神奇嗎？如果是的話，是什麼成分讓它如此神奇呢？還有醫院自製的製劑真的比藥廠生產的效果好嗎？
  • 咳嗽為什麼慎用複方可待因口服溶液?
    原標題：咳嗽為什麼慎用複方可待因口服溶液？ 　　複方可待因口服液是一類常見的止咳藥品，但如今臨床上使用的量已比以往少。而且國家食品藥品監督管理總局還在2017年01月04日發布了要求含可待因藥品說明書修訂要求，這是為什麼？咳嗽為什麼慎用複方可待因口服溶液？
  • 複方甘草口服溶液和複方甘草片有何不同?
    有讀者留言問：使用複方甘草片是否也會有同樣的顧慮呢？同樣是複方甘草，口服溶液與片劑又存在哪些區別呢？來看看下文吧~複方甘草口服溶液和複方甘草片是臨床上常用的鎮咳。儘管均與甘草有關，均為複方製劑，且均有鎮咳作用，但兩者存在一定的差異。
  • 複方甘草口服溶液,是時候揭開你的真面目了,看完你還敢喝嗎?
    市場上有很多廠家生產的複方甘草口服溶液，國家藥品監督管理局批准的就有34個批文，很多醫院也在自製複方甘草口服溶液，但很多患者反映醫院自製的製劑比藥店購買的效果好。 那麼，複方甘草口服溶液真的有這麼神奇嗎?如果是的話，是什麼成分讓它如此神奇呢?還有醫院自製的製劑真的比藥廠生產的效果好嗎?
  • 食藥監總局關於修訂含木糖醇注射劑說明書的公告
    總局關於修訂含木糖醇注射劑說明書的公告（2017年第68號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含木糖醇注射劑（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、複方胺基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。
  • 複方甘草口服溶液被召回 專家:吃含嗎啡的藥要遵醫囑
    本報記者 石亨 攝近日，國內著名藥企馬應龍生產的一款名為複方甘草口服溶液的止咳藥品，被美國食品藥品監督管理局發布警示信息並要求召回藥品，而理由是該藥品中含有嗎啡但未在說明書中標明，這引起許多消費者的熱議。涉事藥品為國內止咳常用藥據悉，這款名為複方甘草口服溶液的中成藥，主要作用為止咳化痰。在國內是許多人感冒以後的常用藥。
  • 複方甘草口服液,禁忌不少
    ，國家食品藥品監督管理總局發布公告，對複方甘草口服溶液的說明書進行了修訂。首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部主管藥師張徵告訴《生命時報》記者，複方甘草口服溶液主要用來治療一般性或上呼吸道感染引起的咳嗽，大家使用時要注意以下幾個問題。第一，頭孢要避開。修訂中提到，「本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產生雙硫侖反應的藥物合用，可使血中乙醛濃度上升，出現雙硫侖反應。」
  • 馬應龍稱複方甘草口服溶液符合國標 已啟動召回
    已經啟動召回　　《證券日報》記者在國家食藥監總局網站上查詢到，國內生產複方甘草口服溶液的企業超過30多家。據馬應龍2014年年報，複方甘草口服溶液是公司的七大產品之一，具有鎮咳、祛痰的作用，主治一般性咳嗽及上呼吸道感染性咳嗽，並被列入國家基藥目錄。
  • 深圳小夥沒吸毒尿檢卻呈陽性 疑因服用某口服溶液
    寶安警方相關人員介紹，「在此個案中，經調查，當事人確實沒有吸食毒品，因此在處理完成後予以釋放，而尿檢結果之所以呈陽性，是否與其服用的口服溶液有關，則還需專業檢測部門出具權威報告。」公開信息顯示，羅先生使用的複方甘草口服溶液屬處方類藥品。
  • 兒童咳嗽,切莫濫用「止咳藥」 國家食藥監總局發布公告,要求修訂含...
    兒童咳嗽，切莫濫用「止咳藥」國家食藥監總局發布公告，要求修訂含可待因藥品說明書發布時間： 2017-01-11 09:57:16   |  來源： 南方日報   |  責任編輯近日，國家食藥監總局發布《關於修訂含可待因藥品說明書的公告》（2016年第199號），要求所有含可待因藥品生產企業修訂說明書。含可待因的止咳藥水因大量使用容易成癮，多年來不時爆出被青少年濫用的新聞。專家提醒，不僅含可待因藥物不能濫用，治療咳嗽的一些中成藥也含有阿片類成分，長期服用容易上癮，市民應嚴格遵照醫囑，不可自行隨意服藥。
  • 複方甘草口服液,禁忌不少(藥師智囊團)
    原標題：複方甘草口服液，禁忌不少（藥師智囊團） 近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，對複方甘草口服溶液的說明書進行了修訂。首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部主管藥師張徵告訴《生命時報》記者，複方甘草口服溶液主要用來治療一般性或上呼吸道感染引起的咳嗽，大家使用時要注意以下幾個問題。
  • 複方甘草片:長期服用或可成癮
    > 原創 煉藥超人小綿羊 哆啦問藥 這篇文章以前發過，因為某些原因，刪了重發~今年3月4日，國家藥監局發布了一則消息：關於修訂複方甘草片說明書的公告。
  • CFDA發公告修定含可待因藥品說明書要求
    CFDA發公告修定含可待因藥品說明書要求12歲以下兒童禁用 含可待因藥物發布時間： 2017-01-12 10:05:35   |  來源： 北京晚報   |  責任編輯： 郭江 　　近日，根據藥品不良反應評估結果，國家食藥總局發布關於修訂含可待因藥品說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書的「不良反應」、「禁忌」、「兒童用藥」、「孕婦及哺乳期婦女用藥
  • 國家藥監局關於修訂甲紫溶液藥品說明書的公告(2020年 第138號)
    國家藥監局關於修訂甲紫溶液藥品說明書的公告（2020年 第138號）為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲紫溶液藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：一、所有甲紫溶液生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2021年3月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。
  • [公告]舒泰神:關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得...
    [公告]舒泰神:關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得受理的公告 時間：2019年02月11日 16:36:01&nbsp中財網 證券代碼：300204 證券簡稱：舒泰神 公告編號：2019-06-02 舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司 關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得受理的公告
  • 喝了複方甘草口服液,不能開車!
    用藥之道複方甘草口服溶液是常見的非處方藥，一般的藥店都可以買到，用於上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽以及咳痰不爽。由於此藥止咳祛痰的療效快、副作用小，所以深受醫生和病人的歡迎。為保證臨床用藥安全，完善說明書內容，國家食品藥品監督管理局日前對複方甘草口服溶液說明書進行了修訂———「禁忌」一項中增加了「對乙醇（酒精）過敏者禁用」。「注意事項」一項中增加了「因本品含有乙醇（酒精），服用本品後不得操作機械及駕駛車輛。」
  • 車主提醒:喝了複方甘草口服液別駕車
    複方甘草口服溶液是常見的非處方藥，一般的藥店都可買到，用於上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。這個藥使用的時間很長，約百年歷史。由於止咳祛痰的療效快、副作用小，所以深受醫生和病人的歡迎。