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證券代碼:300204 證券簡稱:
舒泰神公告編號:2019-06-02
舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司
關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2019年02月02日,
舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司(以下簡稱「舒
泰神」或「公司」)收到了國家藥品監督管理局的關於「複方聚乙二醇電解質口
服溶液」的行政許可文書《受理通知書》,現將有關情況公告如下:
一、受理通知書主要內容
1、申請事項:已有國家標準藥品的申請:非處方藥;減或者免臨床研究
2、產品名稱:複方聚乙二醇電解質口服溶液
3、申請人:
舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司
4、結論:根據《中國人民共各國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,
決定予以受理。受理號:CYHS1900137國
二、其他相關情況
1、舒泰清(通用名:複方聚乙二醇電解質散(IV);劑型:散劑)是公司主
要產品之一。舒泰清的適應症為「用於治療功能性便秘;用於術前腸道清潔準備,
腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。」舒泰清為患者帶來了符合國際「清腸、 治
療便秘金標準」的藥物,成為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性
便秘診治指南》的一線用藥,是全國獨家品種,市場份額在國內位居第一。
舒泰清列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年
版)》,類別為乙類藥品,2017年再次列入《國家醫保藥品目錄(2017年版)》。 除
西藏以外,銷售區域覆蓋全國。
舒泰清市場銷售情況良好,自2004年上市以來一直保持著高速增長。2017
年舒泰清銷售收入為2.27億元,同比增長39.53%;2018年上半年銷售收入為1.21
億元,同比增長19.63%。
2、研究表明,在全世界範圍內,便秘是影響成人和兒童的最常見的胃腸疾
病之一。便秘發病率高,嚴重影響患者的生活質量及健康。大量臨床研究表明聚
乙二醇類藥品對成人和兒童便秘、糞便嵌塞療效明確,安全性良好。
本次申報生產的複方聚乙二醇電解質口服溶液是公司持續豐富全球治療便
秘金標準藥物—聚乙二醇類產品線的又一力作,註冊分類為化學藥品3類,劑型
為口服溶液。該劑型具有使用方便的特點,更具有廣大受眾患者的消費可及性。
本產品定位於中國12歲以上青少年及成人的便秘和糞便嵌塞的一線治療藥物,
改善便秘患者的生活質量。
三、風險提示
本次申報複方聚乙二醇電解質口服溶液生產註冊申請獲得受理僅是藥物開
發進展的階段性步驟,後續能否獲得國家藥品監督管理局的批准、上市尚存在諸
多不確定。公司將積極推進上述開發項目,並按有關規定及時對該項目後續進展
情況及時履行信息披露義務。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及
產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到技術、審批、政
策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
特此公告
舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司
董事會
2019年02月11日
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