| 時間：2019年02月11日 16:36:03 中財網 |
證券代碼：300204 證券簡稱：
舒泰神公告編號：2019-06-01
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
關於複方聚乙二醇電解質散（兒童型）申報生產註冊獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2019年02月01日，
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司（以下簡稱「舒
泰神」或「公司」）收到了國家藥品監督管理局的關於「複方聚乙二醇電解質散
（兒童型）」的行政許可文書《受理通知書》，現將有關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
1、申請事項：已有國家標準藥品的申請：減或者免臨床研究
2、產品名稱：複方聚乙二醇電解質散（兒童型）
3、申請人：
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
4、結論：根據《中國人民共各國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，
決定予以受理。受理號：CYHS1900125國
二、其他相關情況
1、舒泰清（通用名：複方聚乙二醇電解質散（IV）；劑型：散劑）是公司主
要產品之一。舒泰清的適應症為「用於治療功能性便秘；用於術前腸道清潔準備，
腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。」舒泰清為患者帶來了符合國際「清腸、 治
療便秘金標準」的藥物，成為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性
便秘診治指南》的一線用藥，是全國獨家品種，市場份額在國內位居第一。
舒泰清列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年
版）》，類別為乙類藥品，2017年再次列入《國家醫保藥品目錄（2017年版）》。 除
西藏以外，銷售區域覆蓋全國。
舒泰清市場銷售情況良好，自2004年上市以來一直保持著高速增長。2017
年舒泰清銷售收入為2.27億元，同比增長39.53%；2018年上半年銷售收入為1.21
億元，同比增長19.63%。
2、兒童便秘非常常見，影響全世界約1/8的兒童，其中1/3以上的患者發展
成慢性便秘，甚至出現糞便嵌塞。兒童便秘對孩子及其家庭的生活質量、心理健
康、發育等均有不同程度的影響。
本次申報生產的複方聚乙二醇電解質散（兒童型）是公司持續豐富全球治療
便秘金標準藥物—聚乙二醇類產品線的又一力作，註冊分類為化學藥品3類，劑
型為散劑。該劑型具有兒童用藥的安全性和有效性特點，又具有針對性的提高了
用藥的順應性，定位於中國兒童專用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物，改善便
秘兒童的生活質量和身心健康。
三、風險提示
本次申報複方聚乙二醇電解質散（兒童型）申報生產註冊申請獲得受理僅是
藥物開發進展的階段性步驟，後續能否獲得國家藥品監督管理局的批准、上市尚
存在諸多不確定。公司將積極推進上述開發項目，並按有關規定及時對該項目後
續進展情況及時履行信息披露義務。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及
產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政
策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
董事會
2019年02月11日
中財網