長生生物科技公司狂犬疫苗造假引眾怒 竟然還有前科

2020-12-23 騰訊證券

攝影：王家樂

市場已經給予長生生物連續兩天一字跌停的反饋，而國家機關將如何對其進行懲處，公眾拭目以待。文

《中國企業家》記者 粟靈編輯

王芳潔

正當《我不是藥神》引發的醫藥產業大討論如火如荼之際，一則關於狂犬疫苗造假的消息再次掀起輿論的風暴。

7月15日下午，國家藥監局發布公告稱，其在對長春長生生物科技有限責任公司（長春長生）開展飛行檢查中發現，該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。

消息一出，群情激憤。狂犬病的病死率高達100%，但狂犬疫苗造假卻屢禁不止，這無疑是對生命權的極大漠視。

造假曝光

小M前兩天剛被狗咬傷，正在打針。長春長生狂犬疫苗造假的新聞，讓她陷入了恐慌。

7月15日，《每日經濟新聞(博客,微博)》援引長春長生內部人士消息，該公司發布緊急通知，要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。通知還強調，要立即啟動召回程序。

雙休日如此十萬火急地大動幹戈，引起外界關於其「出事了」的猜測。

然而，該內部人士卻爭辯說：「不是藥監部門查出有問題，是我們自己的行為，可能對於我們以往的質量指標怕存在一些問題，所以我們要召回，檢測一下市場上現有指標的情況。」

這一解釋很快不攻自破。

當天，國家藥監局通告：近日，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。

國家藥監局同時表示，所有涉事批次產品尚未出廠和市場銷售，全部產品已經得到有效控制。

目前，國家藥監局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》）（證書編號：JL20180024），責令企業停止狂犬疫苗生產。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

此次涉事的長春長生，為上市公司長生生物的重要子公司。

7月16日，長生生物開盤一字跌停。早盤前，長生生物發布公告，就該事件做出解釋。

長春長生對此次事件的發生「深表遺憾」，並表示將嚴格落實監管部門要求，積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查，及時採取有效措施清楚生產質量隱患，認真強化質量管控。

值得注意的是，這並非長生生物第一次因疫苗問題被國家藥監局點名。

2017年11月，該公司生產的百白破聯合疫苗，在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中，被檢測出效價指標不符合標準規定。通俗地說，就是這批疫苗沒有免疫效果。

彼時，長生生物發布公告稱，25.26萬支疫苗全部銷往山東省疾控中心，並實現833825.24元銷售收入。

具有諷刺意味的是，就在這份公告中，該公司聲稱：「長春長生在日常生產過程中，嚴格按照國家批准的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量規範（GMP）等相關法律法規要求，對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格後才按照相關程序報中檢院進行批籤，並取得批籤發合格證書後方上市銷售。」

短短8個月後，長春長生被曝出更為嚴重的狂犬疫苗造假事件。而狂犬病高達100%的致死率，使其與愛滋病、鼠疫一起被列為威脅人類生命最嚴重的疾病。

屢禁不止

目前，人用狂犬病疫苗在中國已經不存在可及性問題，但因狂犬病致死的人數卻並沒有減少。

國家衛健委發布的全國法定傳染病疫情概況顯示，2017年，狂犬病發病516例，死亡502例。2018年1-5月，累計發病166例，死亡169例。（註：發病率指一定時期內罹患該病的新增加例數，故此處死亡例數高於發病例數。）

發病率居高的背後，是近年來狂犬疫苗造假問題頻現。

2006年12月29日，黑龍江破獲了一起生產銷售假狂犬疫苗案。

2017年5月，河北涿州食藥監局也查獲假冒「人用狂犬病疫苗」。

打假之後，狂犬疫苗質量安全問題並沒有消除。

遼寧大連金港安迪生物製品股份有限公司2008年生產的11批凍幹人用狂犬病疫苗，於2009年2月被檢出違法添加核酸物質。

同年12月，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾製藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低，再次被停用檢查。

其中，金港安迪事件與長春長生此次的疫苗造假事件情況頗為相似。

該公司生產狂犬疫苗時，在疫苗中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低於國家標準的情況下，實際免疫效果等同於合格疫苗，為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。也就是說，原來能生產1支疫苗的原來，現在可以用來生產2支。然而，核酸作為佐劑用於人用疫苗，並未被我國批准過。

根據調查，金港安迪2008年共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍乾粉針製劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質，這11批總共有36.02萬人份。

而金港安迪所受懲罰，卻僅僅只是被吊銷GMP證書，永久禁止生產疫苗。

在另一起廣西假狂犬疫苗案中，一名5歲孩童因注射假人用狂犬疫苗後死亡。但8名被告卻僅僅只因銷售假藥罪被判處一年至兩年六個月不等的有期徒刑。

在極低的違規成本與極高的收益雙重刺激下，狂犬疫苗造假屢禁不止。

與其它疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在預防疾病的同時，還有治療作用。如果無效，人類被攜帶病毒的狗咬傷後，會直接發病死亡。

針對此次長春長生狂犬疫苗造假事件，國家藥監局專項督查組明確表示，「絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲」。

市場已經給予長生生物連續兩天一字跌停的反饋，而國家機關將如何對其進行懲處，公眾拭目以待。（中國企業家）

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