科興生物流感及A型肝炎疫苗獲墨西哥GMP證書

2020-12-20 生物谷

2011年8月11日,北京科興宣布其流感病毒裂解疫苗和A型肝炎滅活疫苗生產車間獲得墨西哥GMP證書,有效期為30個月。北京科興由此成為第一家獲得墨西哥GMP證書的中國疫苗生產商。

(i美股訊)2010年9月,墨西哥衛生部下屬的註冊監管機構COFEPRIS對北京科興的生產廠房進行了為期一周的現場GMP檢查,這是北京科興目前為止接受的最為嚴格和最高標準的國際認證檢查。此次認證通過既是對公司過去十年生產質量管理工作的肯定,也標誌著公司生產質量管理體系已逐步與國際接軌。

科興控股董事長兼CEO尹衛東表示,「獲得墨西哥 GMP 證書是一個非常令人振奮的消息,這是公司推進產品註冊以實現國際銷售過程中一個重要的裡程碑。接下來,我們會根據COFEPRIS的要求提交相關文件,以完成產品註冊。預計在未來數月內獲得產品批准證書,從而實現我們流感疫苗在墨西哥上市銷售。我們把墨西哥看作是中國以外的另一個流感和A肝疫苗的重要市場。我們期待與墨西哥代理商緊密合作,並參與墨西哥的政府招標以及私人市場的銷售。」公司計劃在獲得流感疫苗安爾來福?上市批准證書後即開始著手進行A型肝炎滅活疫苗孩爾來福?在墨西哥的註冊。

此前,北京科興生產的甲型H1N1流感疫苗盼爾來福.1?已於2009年獲得墨西哥衛生部頒發的批准證書。

(消息來源:科興生物)

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