澄清誤解 依法對批准文號有效期滿的藥品進行再註冊

    藥品安全關係到人民群眾的身體健康和生命安全,黨中央、國務院歷來高度重視藥品監管工作。2007年2月27日下午15時,食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪,就當前藥品監管工作與網民進行在線交流。 

    [主持人]很多網民都在問藥品再註冊的問題。有網民問，是不是對所有的藥品都要重新註冊一遍？

    [吳湞]大家對藥品再註冊問題很關注，特別是藥品生產企業對這塊討論議論的比較多，在這裡和大家解釋一下。藥品再註冊首先搞清楚概念，什麼是藥品再註冊？實際上藥品再註冊是對藥品批准證明文件有效期滿後要求繼續生產藥品實施再審批過程。根據《藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的規定，藥品批准文號的有效期都是5年。有效期滿以後，都必須按照有關規定進行藥品再註冊。

    藥品再註冊是一個制度性措施，是法律規定的一項措施，是必須要做的。這樣做的目的是什麼？目的是要保證藥品的安全性、有效性和藥品質量可控性，是保證藥品安全有效的重要手段。我們可以通過再註冊來淘汰一些不具備生產條件的藥品，5年下來，有些生產條件發生變化了，你不具備生產條件了，你還能生產嗎？不能，肯定要通過再註冊來淘汰掉。

    還有些藥品要完成醫學藥學再評價，要提出一個完整的評價意見，如果你沒有完成，也不能再註冊。還有些藥品5年使用下來，經過觀察，不良反應很大，經過不良反應評價作出評定，不能再繼續的不能再註冊。《藥品註冊管理辦法》對再註冊過程當中，哪些情況不能再註冊作出了明確規定。　

    有些人說所有藥品都要再註冊一遍，這是誤解。國監局對再註冊是哪個範圍呢？是對2002年換發批准文號的品種以及2003年新批准上市的品種進行再註冊，因為這些藥有效期已滿5年。我講這個範圍就是告訴大家，不是所有藥品都要再註冊，大家對此不要誤解。

    大家也關心藥品再註冊有什麼規定？《藥品註冊管理法》做了明確規定，大家對再註冊工作還有一個擔心，再註冊是不是要增加企業的負擔，又要對企業做全面的檢查？在這裡我告訴大家，再註冊主要是檢查這個品種是不是在生產和能不能生產，以及是不是保持了這個藥品的安全性，並不需要企業來送檢產品，也不需要對一個企業做全面的監督檢查，也不會給企業增加更多的負擔。希望大家能夠理解。