透析器走紅也靠「流量」?論透析器的核心性能

2021-02-20 小應聊血液淨化工程

最近看了不少關於透析器的推文，都寫的不錯，作為科普內容很適合大家閱讀，內容比較經典，所以大家寫過的內容我就不重複了，我打算在這些文章的基礎上更新一些內容。

 

關於透析器，在全球範圍內似乎達成了一種默契的共識，就是合成膜是透析器的金標準。常見的合成膜有6種，其中聚碸和聚醚碸佔有率最高，根據某廠家十年前的數據，在所有透析膜中93%來自母體聚芳碸族，其中71%來自聚碸，22%來自聚醚碸。一般來說，聚碸是含有碸基和烷基或芳基（例如芳基醚基）的一組聚合物。根據化學命名法，只有含有額外的異亞丙基的聚合物屬於聚碸類。不含異亞丙基基團的聚合物稱為聚芳醚碸或為聚醚碸。

 

根本我不完全統計，國內至少有5個廠家生產銷售聚碸膜透析器，包括旭化成、貝朗、費森尤斯、威高和東麗。膜的商品名和透析器型號如表1所示：

 

表1 聚碸膜

廠家名

膜商品名

透析器型號系列

旭化成

APS™

EA、SA、MA、UA、E

REXBRANE™

LC 、AC、 UC

Vitabrane™

ViE-A、ViE

貝朗

αpolysulfone™

Diacap

αpolysulfone plus™

Diacap Pro

Amembris™

Xevonta

費森尤斯

Fresenius  Polysulfone™

F class

Helixone™

FX

Helixone  Plus™

FX Cordiax

東麗

Toraysulfone™

TS

Toraylight  NV

NV

 

可能你看上了上面的表，會一頭霧水，大家都是聚碸膜，搞這麼多花樣何必呢？！很多朋友在工作中可能會發現同樣是聚碸膜為什麼有些透析器病人反應就很大，有些透析器病人就沒事。據我所知，這5個廠家的聚碸原材料都不是自己生產的，他們的主要供應商是德國的化工巨頭巴斯夫（Basf），那為什麼差異會這麼大呢？這主要與製造時的配方和工藝有關！

 

簡單介紹一下透析膜的製造流程，所有聚碸膜的生產廠家製造聚碸膜的方法都是乾濕法制膜。首先配製紡絲原液，將聚碸、DMAc（或其它溶劑）、PVP（或其它親水劑）按一定比例混合，靜置脫泡，隨後將紡絲原液和芯液通過噴絲頭，在浸入凝固浴前，先通過氣隙，使中空纖維的內表面形成，在浸入凝固浴後中空纖維的外表面和支撐層凝固形成。之後通過清洗將殘留的溶劑衝洗乾淨，最後進行封裝消毒，如圖1所示。

圖1 膜製造工藝示意圖

都說聚碸膜生物相容性高，其實不然。1970年代，Amicon第一個將聚碸膜用於透析的治療，它優越的機械強度可以使其能夠承受較高的壓力適用於血液濾過模式，但當時的聚碸膜並沒有很好的生物相容性。在之後有廠家加入了親水劑後才得到了改善。但到目前為止不同廠家的產品性能差異還是不小，因為在制膜時使用的紡絲原液中的聚碸濃度、溶劑的配方和濃度、芯液以及凝固浴中的非溶劑的配方不同。

 

早在兩年前我寫的一篇文章《透析器發展的趨勢》中就提到了透析器發展的兩個方向，一是孔徑分布均勻提高清除率；另一個是抗血栓材料。無論哪一種都與紡絲原液和芯液的配方密切相關。多虧google patents可以找到一手的專利資料，我找了幾個專利，讓我們簡單來看一下。例如專利US8827087B2，制膜時芯液中除了有水和N-甲基吡咯烷酮外還加入一定量的透明質酸，這樣可以提高20-40K da代謝產物的清除率，並控制白蛋白丟失在很小的範圍內。專利US7811507是在芯液中加入了Acrylidone ACP1005來提高清除率，這兩種方法都是在芯液中添加了聚電解質。專利US9617421選擇使用中分子量的親水劑PVP取代了低分子量和高分子量的PVP，將其添加在紡絲原液中，使清除率和白蛋白丟失都在理想範圍內。這三個分別是百特、3M和費森尤斯的透析膜的專利。

 

再來看看抗血栓材料，日本的研究團隊發現在某些高分子材料表面有與高分子材料相互作用被吸附的水層。根據與膜材料的相互作用距離，被吸附的水可分為非凍結水和中間水以及遠離膜表面且不與膜材料相互作用的自由水。當蛋白質的水合層與膜材料表面的非凍結水接觸時，蛋白質的水合層被破壞，蛋白質等生物體發生變性。因此，使用僅存在自由水和非凍結水的膜材料時，生物體成分將高分子材料表面識別為異物，成為引起免疫反應的起因。中間水通過與非凍結水的相互作用而鍵合於膜材料、覆蓋在非凍結水表面，並且不具備會破壞生物體成分水合層的特異氫鍵結構，因此生物體成分無法將高分子材料表面識別為異物，所以推測膜表面中間水的含量與生物相容性有密切的關係。國內有兩款透析膜使用了新型親水劑，同樣我也找到了他們的專利，從專利US20140284261、US2015343394A1、US2017072371A、WO2015093160A1等可以了解到使膜表面有中間水的方法。專利JP6171931B2中提到了在制膜過程中，在芯液中添加VA，可以提高膜表面中間水的含量。

 

最後關於透析器彩頁上的那些參數，我個人不是很看重，相互比較的意義不大，倒是某些內容有不少坑。例如超濾係數，很多人都追求越高越好，超濾係數高並不代表中大分子清除能力就強。很多日本的透析器超濾係數就50-60 mL/h/mmHg，他們治療時血流量就200-220 ml/min,可透前beta2微球蛋白卻能控制在25 mg/L。我們又是HDF又是灌流很多病人的beta2微球蛋白還是居高不下，這又是為什麼呢？不過話說回來，血透費只收400，很多地方又耗材集採底價者中標，就這個價格的東西你還能要求什麼呢？很多時候大家只根據透析器的超濾係數來判斷透析器的好壞，透過透析膜的流量大小成了透析器走紅的「流量」，果然是一個流量為王的社會啊！

‍

參考文獻：

1.Saito A, Kawanishi H, Yamashita A C, et al. High-Performance Membrane Dialyzers[M]. 2011.

2.US8827087B2

3.US7811507

4.US9617421

5.US20140284261

6.US2015343394A1

7.US2017072371A

8.WO2015093160A1

9.JP6171931B2

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