2019國內藥物臨床試驗CTR排行榜!江蘇恆瑞、正大天晴…

2020-12-11 健康一線視頻網

作者：獨活

隨著「臨床試驗數據自查核查」和「仿製藥質量和療效一致性評價」等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項。

圖1：臨床試驗登記平臺統計

2019年已公示的臨床試驗分析

2013年28號公告要求，獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件後1個月內完成試驗預登記，以獲取試驗唯一登記號。但是，部分藥企獲得登記號後並未完善和公示臨床試驗信息，所以筆者接下來僅對2019年12月27日前公示的2152項臨床試驗進行全面分析。

1、2019年臨床試驗分期

2019年臨床試驗分期中「其他」的佔比最高，達到52%。究其原因是隨著仿製藥質量和療效一致性評價的開展，生物等效性/生物利用度試驗登記增加，對「其他」分期進行試驗類型統計，生物等效性/生物利用度試驗佔比達47%。

圖2：藥物臨床試驗分期

2、國內試驗和國際多中心試驗

目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2019年總計150個國際多中心試驗，同比增長20%。其中Ⅲ期試驗89個，佔比59.3%。

圖3：國內試驗和國際多中心試驗

青島百洋製藥有限公司和海南普利製藥股份有限公司開展的國際多中心試驗最多，分別開展了8個多中心試驗，均為生物等效性試驗。

表1：青島百洋製藥有限公司國際多中心試驗

表2：海南普利製藥股份有限公司國際多中心試驗

3、2019年臨床試驗最受關注的藥品

對藥品的臨床試驗登記情況統計發現，2019年最受關注的藥品為酸二甲雙胍緩釋片，其次是阿莫西林膠囊和TQB2450注射液。進一步分析統計發現，最受關注的藥品TOP10中8個都是開展的生物等效性試驗。整體相對於2018年來說有所下降，主要是因為一致性評價相關臨床試驗的減少。

表3：2019年最受關注的臨床試驗藥物TOP20

4、2019年臨床試驗登記最積極的企業

總的來說，2019年臨床試驗登記和各企業的整體實力呈正相關。本次統計未按照母公司進行統計，子公司獨立計算。江蘇恆瑞臨床試驗登記數量最多，其次是正大天晴藥業。不過正大天晴和恆瑞醫藥不同之處在於，正大天晴登記的臨床絕大多數為生物等效性試驗，而江蘇恆瑞則是以藥代動力學/藥效動力學試驗居多。

表4：2019年臨床試驗登記最積極的企業

5、2019年最受歡迎的臨床試驗機構

2019年開展臨床試驗最多的臨床試驗機構是上海市公共衛生臨床中心和中國醫學科學院腫瘤醫院，臨床試驗數均為55個。上海市公共衛生臨床中心的臨床試驗數較2018年下降了52.17%，其2018年臨床試驗數達到115個。總的來說，臨床試驗機構承接的臨床試驗數整體有所下降，主要是由於一致性評價相關的臨床試驗減少。據統計，一致性評價相關的臨床試驗較2018年下降了36.19%。

表5：2019年最受歡迎的臨床試驗機構

綜上所述：縱觀2019年已登記臨床試驗，可以發現BE試驗所佔比重較大，大型藥企臨床試驗數量較多。

本文數據來源於藥智數據、CDE藥物臨床試驗登記與公示平臺。

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