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廣西食藥監局通告南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果
中國質量新聞網訊 2018年11月2日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局官網通告南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果。根據2018年藥物臨床試驗現場檢查工作安排，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局2018年10月15-16日派出檢查組對南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗機構運行的合規性及試驗數據的真實性、完整性進行日常監督檢查。
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南寧市第四人民醫院迎接藥物臨床試驗備案首次監督檢查
12月15日-16日，南寧市第四人民醫院迎接藥物臨床試驗備案首次監督檢查，由廣西壯族自治區疾病預防控制中心莫兆軍所長、自治區人民醫院李匯涓主任、南寧市第二人民醫院顏新主任組成的檢查組對南寧市第四人民醫院備案的藥物臨床試驗肝炎專業、愛滋病科、結核專業進行了監督檢查，醫院院長林健燕、副院長覃亞勤
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藥物臨床試驗腐敗案公開 凱萊英等近20家藥企捲入
來源：中國經營報藥物臨床試驗腐敗案公開 近20家藥企捲入本報記者/高瑜靜/北京報導上海市金山區人民法院的一封刑事判決書，揭開了藥企「圍獵」藥物臨床試驗機構的隱情。今年4月23日，上海市金山區人民法院庭審現場視頻提到，經審理查明，上海市公共衛生臨床中心新藥臨床研究中心原主任顧俊任職期間，利用職務便利，先後通過提前藥品臨床試驗排期、違規從事藥物臨床試驗等方式，為多人謀取利益。多次收受包括重慶恆真維實醫藥科技有限公司、天津凱萊英醫藥科技有限公司在內20家藥企的賄賂款共150餘萬元，並收受多家公司乾股。
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復星醫藥獲許可的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗獲國家藥監局臨床試驗...
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱「復星醫藥」）宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（簡稱「復星醫藥產業」）獲許可的用於預防新型冠狀病毒的 mRNA 疫苗（BNT162b1，簡稱「該疫苗」）獲國家藥品監督管理局（以下簡稱
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北京藥監公布2019年臨床試驗檢查結果
北京市藥品監督管理局關於 2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告 按照《北京市藥品監督管理局關於發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2019〕6號），《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關於發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告
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四川省食藥監局通告兩批醫療器械註冊申請項目臨床試驗監督抽查情況
中國質量新聞網訊 據四川省食品藥品監督管理局官網2017年1月9日消息，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實監管從嚴要求，進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，該局於2017年3月21日4月至19日、2017年11月6日至11月22日，先後組織開展了兩批醫療器械註冊申請項目臨床試驗監督抽查。現將有關抽查情況（見附件）予以通告。
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科學網—我國首個B肝疫苗乙克三期臨床試驗獲階段性結果
結果分析表明，在經乙克治療後出現E抗原血清轉換的患者中，59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%的患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎症緩解等。這表明乙克對B肝患者具有較好的治療效果。 這一國家重大科研項目由復旦大學上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物製品研究所聯合承擔。
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江西中醫藥大學附屬生殖醫院國家藥物臨床試驗機構通過備案檢查...
12月18日，江西省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案檢查組一行三人蒞臨江西中醫藥大學附屬生殖醫院（南昌市生殖醫院），展開了為期一天的國家藥物臨床試驗機構備案首次監督檢查。醫院院長、藥物臨床試驗機構主任陳勝輝，副院長、藥物臨床試驗機構副主任楊麗娟，副院長姚文亮，倫理委員會主任委員楊敏，機構管理人員及備案專業生殖健康與不孕科、泌尿外科的研究團隊全體人員參加監督檢查。 本次監督檢查分工作匯報、現場檢查、提問訪談、查閱資料等四部分進行。
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新冠疫苗進展:美國即將批准輝瑞疫苗,「牛津」疫苗3期臨床試驗公布
隨著新冠疫苗臨床試驗可喜結果的陸續發布，這個瘟疫的結束即將進入倒計時。剛剛過去的一周又有兩項重要進展發布。讓我們回顧一下九月以來的疫苗進展，記錄一下這段不平凡的時間。 11/18/2020 09:18 GMT- 中國疫苗試驗取得令人鼓舞的初步結果 昨天，《柳葉刀》傳染病雜誌公布了一項在中國設計的候選疫苗的1/2期臨床試驗結果。該研究包括700多名參與者，年齡在18-59歲。
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新冠肺炎疫苗預計將在四至五月份開啟臨床試驗
「雖然時間緊迫，但一些藥物已進入臨床試驗階段，對藥物研發而言，始終要堅持六個字：安全、有效、可供。」科技部副部長徐南平說。 磷酸氯喹，一款原本用於治療瘧疾的「老藥」，現已進入第六版新冠肺炎診療方案，有望在更多應用的基礎上進一步總結療效。
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康泰生物(300601.SZ):五聯疫苗獲得藥物臨床試驗批准通知書
格隆匯 12 月 11日丨康泰生物(300601.SZ)公布，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司(「民海生物」)的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗(「五聯疫苗」)近日獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批准通知書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》
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英國牛津疫苗公布第三期臨床試驗結果
(抗擊新冠肺炎)英國牛津疫苗公布第三期臨床試驗結果中新社倫敦11月23日電 (趙星一)英國牛津大學與英國阿斯利康公司合作研發的「牛津疫苗」23日公布第三期臨床試驗結果：該疫苗在調整至適當劑量後有效率可高達90%。
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浙江省出臺藥物臨床試驗機構監督管理辦法
近日，浙江省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會制定印發了《浙江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》。《辦法》明晰了省市藥監部門和衛生健康主管部門對藥物臨床試驗的監管職責，同時在倫理審查互認、檢查員隊伍建設、監督檢查組織實施等方面進行協作，致力於形成省市藥監部門、衛生健康主管部門、高校、科研機構齊抓共管的協同管理新格局；細化了藥物臨床試驗機構監管要求，強化風險管理理念和機構主體責任意識，促進藥物臨床試驗機構持續提高質量管理水平，保護受試者安全，保障藥物臨床試驗的合規性、科學性。
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2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況公布
中國質量新聞網訊 5月6日，國家藥監局官網發布公告稱，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局於2018年12月組織開展了2018年第二批醫療器械註冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。
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復星醫藥(02196)附屬四價流感病毒裂解疫苗獲藥監局批准進行臨床試驗
來源：智通財經網智通財經APP訊，復星醫藥(02196)公告，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司大連雅立峰生物製藥有限公司(簡稱「大連雅立峰」)收到國家藥品監督管理局關於同意四價流感病毒裂解疫苗臨床試驗的批准。
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科興(SVA.US)新冠疫苗有效率 78%:巴西公布 III 期臨床試驗數據
當地時間昨日，巴西聖保羅州政府正式公布中國科興(SVA.US)疫苗在巴西的 III 期臨床試驗結果：有效性為 78%，其中對中、重症的有效性為 100%。在 12400 名志願者中，218 名志願者感染病毒，其中 58 名為疫苗組接種者，另外 160 人為對照組。
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國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則...
近期國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告，本指導原則提供的疫苗臨床試驗不良事件的分級指標包括兩部分，第一部分為臨床觀察指標，包括接種部位（局部）不良事件、生命體徵和非接種部位（全身）不良事件；第二部分為實驗室檢測指標（包括血液生化、血液常規、尿液常規等）。
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《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》發布
該指導原則對疫情期間應急批准的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。申辦者對臨床試驗及安全風險管控承擔主體責任，對臨床試驗的安全性和質量負總責，臨床試驗各有關方承擔相應責任。藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質、監督藥物臨床試驗開展情況[1]。研究者是實施臨床試驗並對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人[2]。
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新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)公布
為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）主體責任，保證臨床試驗質量和數據真實、準確、完整和可追溯，藥品監督管理部門與申辦者、研究者共同討論制定相關措施以完善特殊時期的藥物臨床試驗管理工作。該指導原則對疫情期間應急批准的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。
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國務院:法匹拉韋臨床療效很好,已有疫苗研發團隊開始招募臨床試驗...
下一步，科研攻關組將進一步推動攻關成果在武漢應用，並針對目前國際疫情爆發的態勢，推出藥物治療的中國方案。其中，流感病毒載體疫苗特點是通過鼻腔滴注的方式進行接種，目前正在進行實驗動物的安全性和有效性研究，預期4月底完成候選疫苗的臨床前研究並申請臨床試驗。重組蛋白疫苗目前已開展動物試驗，並掌握了大規模生產技術。核酸疫苗是疫苗研發新技術，目前全球還沒有人用核酸疫苗上市，中國高校將加快研究，儘快驗證安全性和免疫原性。