原標題:印度是如何成為「神藥」之國的？
《我不是藥神》的熱映，翻出了一樁「舊案」。劇中遭病友哄搶的抗癌藥物「格列寧」的原型是「格列衛」，劇中老人為服用正版「格列寧」幾乎傾家蕩產，印度仿製藥的出現帶來了曙光。
印度因仿製藥的製造被譽為世界藥房，生產了全球20%的仿製藥，2015年仿製藥佔印度藥品市場70%左右。根據TrendForce預估，2019年全球仿製藥市場規模將達到4099億美元，2015～2019年複合增長率為8.7%，未來印度藥業還有廣闊的空間。印度是如何成長為「神藥」國度的？
印度藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元，主要出口是美國，與此同時，印度也在加緊布局中國市場，在5月份的中印領導人會晤中，印度藥進入中國市場已被提上日程。「神藥」能否在中國市場也打開一番天地？
01
印度仿製藥產業的發展現狀
藥品分為三類：處方藥、一般藥與非處方藥。處方藥指的是受專利智慧財產權保護的藥品，一旦被一家製藥企業註冊其他企業不可以製造和仿製，而其他兩種則不受專利法保護。
影片中的印度「格列寧」就是仿製藥，不是假藥，簡單來說就是印度政府支持下的合法盜版藥。與專利藥相比，仿製藥可以免去數十年的研發成本，在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同的情況下，價格僅有專利藥品的20%-40%，有的品種甚至能達到10%。
可以說，印度藥業的發展水平已經超越其經濟發展水平，在發展中國家中位列翹楚，而要按規模計算，印度在全球製藥業是當仁不讓的老大。國外諮詢機構TechSci Research的數據顯示，印度醫藥市場從2011年的210億美元增長至2016年的280億美元，年複合增長率5.64%。
資料來源：IBEF，動脈網製圖
印度仿製藥的世界影響力是毋庸置疑的，印度是全球主要的藥物出口國家，印度的藥品銷往美國、英國、德國等在內的數十個國家，並且更是美國仿製藥的最大進口來源國，2017年佔印度總體出口的38%。
根據印度政府官網數據，印度有超過500家經過美國FDA認證的製藥工廠，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，年複合增長率13.73%，2016年醫藥出口佔印度全國出口總額4.9%。
資料來源：IBEF，動脈網製圖
而印度藥馬上就會迎來新一輪井噴：2020年左右，許多專利藥將陸續到期，不少專業機構早在幾年前就預測，這將會大大刺激印度仿製藥的生產。屆時印度仿製藥預計在全球仿製藥市場的份額會從目前的20%增至25%，印度製藥業營業額將會從現在約258億美元增長到500億美元。
印度的醫藥企業也有一串響噹噹的名字：Lupin是美國第五大仿製藥公司，Biocon是亞洲最大的生物技術公司，於2015年收構蘭伯西實驗室的太陽製藥，得以成為印度藥企巨頭之一， 其後通過不斷發展和併購並在全球5大洲有48個生產廠，4個國家有10大研發中心。
02
為什麼印度仿製藥產業發展迅速？
印度製藥業的發展是國內專利、價格管制政策與國際仿製藥行業快速發展的完美契合，並且離不開印度人口經濟結構的現實因素。
1、擁有大量廉價勞動力的英語國家
《我不是藥神》「格列寧」原型「格列衛」有效成分是甲磺酸伊馬替尼，但印度藥企暫時沒有合成能力。這個從印度「偷渡」過來的藥品實際上是先從中國進口甲磺酸伊馬替尼與其他輔料，在印度境內用壓片機製成藥片，最後包裝出口。
這也是印度藥企的通常套路，進口中國全套醫藥原料，再在印度製成製劑。印度的仿製藥產業崛起，和印度IT業發展有異曲同工之妙。因為同IT業一樣，藥業也需要廉價、素質高尤其是需要有英語能力的勞動力。
印度廉價勞動力充足，較低的人力成本讓印度仿製藥在國際市場有較高的競爭力。其次，印度是英語國家，研發人員能夠看懂英文文獻，銷售人員則可以順暢地與歐美發達國家溝通。並且，龐大的人口基數中，很容易誕生一定數量的技術人員。這樣的人口結構讓印度很適合發展高科技行業中下層產業鏈。
2、專利強制許可+限制化合物專利授權，價格管制與外國投資限制三大組合拳
印度龐大的人口不但提供了藥業發展需要的勞動力，還有市場。國內民眾醫療問題是重要的民生問題，印度政府需要從政策上對仿製藥提供大力支持。推動印度仿製藥發展的制度因素包括：專利制度、價格管制制度、外國投資制度。
圖片來源：廣發證券研究中心。
上世紀60年代，印度天價藥盛行。為此，1970年印度政府修訂了《專利法》，印度放棄了對藥品化合物的智慧財產權保護，促進本國藥企合法生產仿製藥。與此同時，印度政府規定藥企稅前利潤不得超過藥品售價的15%。1973年，印度頒布外匯管制法案，要求在印的企業中外資佔股份不得超過40%。這一政策頒布，導致大量在印度醫藥產業中佔據主導地位的跨國企業被迫遷移出印度。
1970到1995年之間，印度取消醫藥產品專利，幹預藥物價格，限制跨國醫藥企業，大力促進本土醫藥行業的發展。20世紀80年代，印度成為了世界上藥品價格最低的國家。
在經過了這段積累期後，隨著印度1995年加入WTO,印度藥業邁入高速發展的收穫期，積極與國際接軌，搶佔國際市場，逐步確立了全球範圍的競爭優勢。
1995年印度加入WTO，為與國際接軌修改《專利法》，授予了藥品「產品專利」。但印度政府仍留下操作空間：設立藥品「專利強制許可制度」，通過籤發「強制許可」允許藥企生產仿製藥，即無論專利保護期是否結束，該藥品都允許直接被仿製。此外，印度政府加緊出擊，頒布「化合物專利限制」，即只保護「大幅提高療效」的藥品專利，不保護對原有藥物混合物或衍生藥物的專利。
這還不夠，為保障印度仿製藥的國際市場，2005印度專利法修正案中，新增加了關於強制授權適用範圍的section92A(1)條款，該條款使得強制許可下的印度仿製藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。
3、充分搭乘國際仿製藥行業快速發展便車
在2005年印度正式與國際專利制度接軌之後,印度仿製藥企業通過1995至2005年十年間積累的大量歐美規範市場藥政文號進行了大量仿製,並且由此進入了歐美規範市場。這期間印度製藥企業的全面國際化是實現產業升級的核心。
併購及合作使得印度企業在當地渠道建設更順暢，特別是進入美國市場是印度製藥公司的一大戰略轉型，與美國製藥公司建立合作關係或者直接收購美國公司、在美國申報非專利藥並建立銷售網絡，然後委託印度國內加工生產、使得印度仿製藥行業迅速崛起。充分利用本國資源豐富、成本偏低的有利條件、積極擴展海外市場的印度仿製藥發模式。
Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收購了美國、比利時、德國、南美等國的多家製藥企業。2007年Ranbaxy與Zenotech建立聯盟，獲得了抗腫瘤產品線的全球銷售權；2006年Dr Reddy’s成為默克兩種藥物在美國的授權仿製合作夥伴，2011年與FuJIFILM 成立合資公司，進入日本市場進行研發、生產和銷售。
如此廉價的印度仿製藥衝擊市場，很快就招致西方製藥巨頭的不滿，例如，跨國藥企拜耳與印度仿製藥企Natco公司的強制專利許可案，這是印度首例「強制許可」，根據許可，Natco公司能夠一直銷售其仿製藥直到2021年，其價格不高於每月8880盧比（約合178美元）。拜耳公司最終以敗訴收場，但收取的專利費卻有所增加。
這樣的案例在印度屢見不鮮，但最終都以敗訴告終。印度仿製藥業背後有政府強有力的支持，無論是國內還是國際市場需求也都是巨大的，因此雖引起「公憤」卻無法阻止印度仿製藥的發展。
印度仿製藥還面臨其他挑戰，例如數據篡改問題。2015年歐洲藥品管理局暫停了印度GVK Biosciences公司仿製藥的上市批准，原因就是該公司工作人員曾篡改部分仿製藥臨床研究心電圖數據。
03
仿製藥在中國
2018年3月，印度製藥市場同比增長達9.5%。為進一步擴大出口規模，印度政府計劃設立一個6.4億美元的風險投資基金，以促進藥物發現和加強醫藥基礎設施建設。印度政府面對龐大的藥物市場需求，正在進行新的布局，勵志將印度打造為全球藥物研發的主要中心， 印度總理莫迪提出「印度製造」計劃，印度政府醫藥部還制定了「製藥願景2020」。
長久以來，打入中國市場是印度藥業夢寐以求的，但是卻苦於無法獲得官方許可。據商務部數據顯示，2017年，印度向中國出口價值271萬美元的醫藥產品，同期印度醫藥出口總額為168.4億美元。
要想進入中國藥品市場，層層審批漫長等待或不可缺。一方面是出於保護本國藥企的考慮，中國本土的仿製藥生產並沒有完全放開，且出產藥品的療效也是大打折扣，廉價進口仿製藥會帶來的市場衝擊不可謂不大。另一方面，也有安全方面考慮，畢竟仿製藥與原研藥存在差異，0.001%的雜質有強烈不良反應甚至致命的例子屢見不鮮。
除了嚴格準入、審批周期較長，另一大準入障礙是中國對產品徵收高昂註冊費，高達145960美元。
但未來中國醫藥市場巨大，印度不會輕言放棄。根據美國商務部國際貿易署(ITA)的預測，中國醫藥市場預計將從2015年的1080億美元增長到2020年的1670億美元。仿製藥銷售額佔總銷售額的64%，約為680億美元。
目前中印之間正在磋商，進一步推進印度藥進入中國市場，這將嚴重影響跨國藥企專利藥品的銷售，同時國內藥企也要面臨更大的挑戰。
5月1日起，中國免除了28種藥品(包括所有癌症藥物)的進口關稅，這點燃了印度藥業的信心。6月20日，據印度媒體MoneyControl報導,印度藥物出口促進委員會主席迪內什·杜阿(Dinesh Dua)表示：「中國食品和藥物管理局非常明確地表示要加快印度仿製藥的進入。」
IMS和印度藥物出口促進委員會聯合撰寫的一項關於提高印度向中國出口製藥產品的研究報告建議，印度藥企可以與當地企業共同成立合資公司，不僅可以避免關稅和配額限制，還可以在中國更好地分銷產品、提供服務。
該報告還建議在中國設立印度CDSCO(中央藥物標準控制組織)辦事處，並由印方代表負責提供政策與監管建議，以便進一步增進省級醫院對藥品採購差異的理解。
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