上海2019年12月5日 /美通社/ -- 阿斯利康與默沙東聯合宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批准其PARP抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。
此次獲批是基於關鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結果。研究結果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療後達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低了70%。經中位41個月隨訪後，奧拉帕利組未達到無進展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內無疾病進展，而安慰劑組的比例為27%。
「卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，5年生存率最低，僅為39%[1]，且七成患者會在3年內復發[2]。過去三十年中，卵巢癌的治療方案以手術和化療為主，一直缺乏新的突破。」復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華教授介紹，「事實上，除了傳統治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始幹預階段指導患者的個體化精準用藥，有望長期緩解疾病進展的進程，這在我國卵巢癌精準治療史上具有裡程碑式的意義。」
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創新藥物戰略合作的重要成果。阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：「奧拉帕利作為國內首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代。今天，奧拉帕利的適應證進一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法，再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求，提供『以患者為中心』的疾病解決方案的決心與行動力。未來，我們將緊密攜手政府及行業夥伴，進一步探索卵巢癌領域的診療一體化建設，為患者帶來從預防、診斷到治療、康復的全病程管理方案，助力提升中國女性腫瘤診療水平。」
「此次奧拉帕利的獲批是基於SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大會期間首次公布的中國亞組人群數據。該適應證的獲批體現了中國政府加速創新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾。」 默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬裡表示，「奧拉帕利獲批用於BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療，是中國政府和行業合作夥伴協同努力的成果，以強大臨床數據為依據，共同造福更多癌症患者。在此，我們感謝中國政府、醫生和患者對SOLO-1研究的貢獻，也期待與阿斯利康緊密合作，進一步提升奧拉帕利在中國的可及性。」
此前，奧拉帕利於2018年8月首次在中國獲批，用於鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，並在2019年11月28日被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。
[1] Hongmei Zeng, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health 2018; 6: e555–67. |
[2] Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol 2013;24:Suppl 6:vi24-vi32. |