為規範全省醫療機構設置審批管理，推進醫療機構設置工作標準化、程序化，進一步強化醫療機構管理工作，根據《醫療機構管理條例》及其實施細則、衛生部《關於醫療機構審批管理的若干規定》（衛醫發〔2008〕35號）等，結合我省實際，特制定本規定。
一、備案範圍
1.醫療機構設置審批備案管理是指各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》之前，向上一級衛生行政部門提交備案報告，申請備案。
2.在本轄區內獲得醫療機構設置批准的各級各類醫療機構必須實施備案管理。
3. 各市、縣（市、區）衛生行政部門對轄區內設置的醫療機構，核發《設置醫療機構批准書》之前，必須向上一級衛生行政部門報送設置備案審批文件。
二、備案分級
醫療機構設置審批備案管理分兩級。
1.省級衛生行政部門對設區市衛生行政部門設置審批的二級綜合醫院（中醫、中西醫結合醫院）、一級專科醫院進行備案管理。
2.設區市衛生行政部門對縣（市、區）級衛生行政部門設置審批的一級綜合醫院（中醫、中西醫結合醫院）、鄉鎮衛生院、村衛生室（所）和不設床位的醫療機構（含個體診所）進行備案管理。
三、備案材料
申請向上一級衛生行政部門備案時，應提交以下資料：
1.申請設置審批備案的報告；
2.設置審批醫療機構的可行性研究報告（包括法定代表人的基本情況）；
3.設置醫療機構備案書（附件1）。內容包括新設置醫療機構的服務對象、選址、級別類別、名稱、診療科目、床位、投資額、審批結論等事項；
4.醫療機構設置公示情況。
四、備案核審
1．受理備案的衛生行政部門應在收到符合規定的全部材料之日起30個工作日內，對報送的備案文件進行書面審查，必要時可以進行實地核查。
2．審核合格的，核發《設置醫療機構備案回執》（附件2）；審核不合格的，可糾正或者撤銷申請備案的衛生行政部門作出的醫療機構設置審批決定。
五、備案管理
1.各級衛生行政部門要高度重視醫療機構設置審批備案管理工作，依法備案，遵守《醫療機構管理條例》及其實施細則、《醫療機構基本標準》等規定，進一步規範醫療機構管理，切實保障醫療質量和安全，維護好廣大人民群眾的健康權益。
2.各級衛生行政部門要統一按照衛生部《醫療機構註冊聯網管理系統（管理版）》對醫療機構相關信息實行動態管理，及時報送更新轄區內醫療機構管理數據。
3.各級衛生行政部門要建立醫療機構設置審批備案管理工作機制，加強對屬地醫療機構設置審批、備案工作督查，必要時實行全省通報制度。
4.省級衛生行政部門負責主管全省醫療機構設置審批備案管理工作，設區市衛生行政部門負責本轄區內醫療機構設置審批備案管理工作。