[公告]亞太藥業:關於公司公開發行可轉換公司債券申請文件反饋意見...

[公告]亞太藥業:關於公司公開發行可轉換公司債券申請文件反饋意見的回覆（修訂稿）

時間：2018年12月26日 18:27:18&nbsp中財網

股票簡稱：

亞太藥業

股票代碼：002370

logo

關於浙江

亞太藥業

股份有限公司

公開發行可轉換

公司債

券申請文件

反饋意見的回覆

（修訂稿）

保薦機構（主承銷商）

二〇一八年十二月

中國證券監督管理委員會：

根據貴會於2018年11月22日出具的《中國證監會行政許可項目審查一次

反饋意見通知書》（181685號）及其附件《關於浙江

亞太藥業

股份有限公司公

開發行可轉換

公司債

券申請文件的反饋意見》（以下簡稱「反饋意見」）的要求，

安信證券股份有限公司（以下簡稱「安信證券」或「保薦機構」）作為浙江亞太

藥業股份有限公司（以下簡稱「

亞太藥業

」、「發行人」、「申請人」或「公司」）

本次公開發行可轉換

公司債

券的保薦機構（主承銷商），會同發行人及發行人律

師國浩律師（杭州）事務所（以下簡稱「發行人律師」）和發行人審計機構天健

會計師事務所（特殊普通合夥）（以下簡稱「發行人會計師」）等相關各方，本

著勤勉盡責、誠實守信的原則，就反饋意見所提問題逐項進行認真討論、核查與

落實，並逐項進行了回覆說明。具體回復內容附後。

說明：

1、如無特殊說明，本回覆中使用的簡稱或名詞釋義與募集說明書一致。

2、本回覆中若出現總計數尾數與所列數值總和尾數不符的情況，均為四舍

五入所致。

3、本回覆中的字體代表以下含義：

黑體（加粗）：反饋意見所提問題

宋體（不加粗）：對反饋意見所提問題的回覆

宋體（加粗）：中介機構核查意見

楷體（加粗）：涉及募集說明書補充披露或修改的內容

目錄

一、重點問題................................................................................................................ 3

問題1..................................................................................................................... 3

問題2..................................................................................................................... 4

問題3................................................................................................................... 16

問題4................................................................................................................... 24

問題5................................................................................................................... 26

問題6................................................................................................................... 30

問題7................................................................................................................... 38

問題8................................................................................................................... 48

問題9................................................................................................................... 55

問題10............................................................................................................... 106

問題11............................................................................................................... 110

問題12............................................................................................................... 112

二、一般問題............................................................................................................ 116

問題1................................................................................................................. 116

一、重點問題

問題1

請申請人補充披露近36個月內受到罰款以上行政處罰的情況，是否構成重

大違法行為，是否違反《上市公司證券發行管理辦法》第九條的規定。請保薦

機構及申請人律師核查並發表意見。

回覆：

一、最近36個月內，公司及其控股子公司受到罰款以上行政處罰的情況

最近36個月內，公司及其控股子公司共受到1個罰款以上的行政處罰，具

體情況如下：

2017年6月7日，上海市浦東新區衛生和計劃生育委員會下發浦第

2120172143號《行政處罰決定書》，公司控股子公司上海新生源醫藥集團有限公

司因未在醒目位置設置統一的禁止吸菸標識和監督電話，在禁止吸菸區域設置與

吸菸有關的器具，違反了《上海市公共場所控制吸菸條例》第九條第（三）項、

第（四）項的規定，被處以罰款6,000元。針對上述情況，上海新生源已按有關

要求完成了整改。

《上海市公共場所控制吸菸條例》第十八條規定：「禁止吸菸場所所在單位

違反本條例第九條規定的，由本條例第十六條規定的有關部門責令限期改正，可

處以兩千元以上一萬元以下的罰款；情節嚴重的，處以一萬元以上三萬元以下的

罰款。」

《上市公司證券發行管理辦法》第九條規定：「上市公司最近三十六個月內

財務會計文件無虛假記載，且不存在下列重大違法行為：（一）違反證券法律、

行政法規或規章，受到中國證監會的行政處罰，或者受到刑事處罰；（二）違反

工商、稅收、土地、環保、海關法律、行政法規或規章，受到行政處罰且情節嚴

重，或者受到刑事處罰；（三）違反國家其他法律、行政法規且情節嚴重的行為。」

上海新生源的上述行政處罰金額較小，不屬於情節嚴重的情形，不構成重大

違法行為，未違反《上市公司證券發行管理辦法》第九條的規定。

發行人已於募集說明書之「第七節 管理層討論與分析」之「五、會計政策、

會計估計變更，會計差錯更正和其他重大事項」之「4、其他重大事項」中補充

披露了最近36個月內受到罰款以上行政處罰的具體情況如下：

最近36個月內，公司控股子公司上海新生源醫藥集團有限公司因未在醒目

位置設置統一的禁止吸菸標識和監督電話，在禁止吸菸區域設置與吸菸有關的

器具，違反了《上海市公共場所控制吸菸條例》第九條第（三）項、第（四）

項的規定，被處以罰款6,000元。除此之外，公司及其控股子公司未受到其他

罰款以上的行政處罰。

針對上述情況，上海新生源已按有關要求完成了整改。根據《上海市公共場

所控制吸菸條例》第十八條的規定，上海新生源的上述行政處罰不屬於情節嚴

重的情形，不構成重大違法行為，未違反《上市公司證券發行管理辦法》第九

條的規定。

二、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構查閱了發行人最近36個月內的行政處罰決定書，查詢了相關法律

法規和規範性文件的規定，核查了發行人最近三年的《審計報告》及發行人2018

年半年度財務報告、報告期內的信息披露文件，取得了工商、稅收、藥監、環保

等相關主管部門出具的合規證明，並在全國企業信用信息公示系統、中國證監會

和深圳證券交易所網站等進行公開查詢。

經核查，保薦機構認為：發行人及其控股子公司最近36個月內受到的罰款

以上行政處罰不屬於情節嚴重的情形，不構成重大違法行為，未違反《上市公

司證券發行管理辦法》第九條的規定。

發行人律師經核查後認為：發行人及其控股子公司最近36個月內受到的罰

款以上行政處罰不屬於情節嚴重的情形，不構成重大違法行為，未違反《上市

公司證券發行管理辦法》第九條的規定。

問題2

「研發平臺建設項目」擬投資研發的新藥之一化學1類新藥CX3002是子公

司武漢光谷

亞太藥業

有限公司向成都苑東生物製藥股份有限公司購買取得，《技

術開發合同》中約定：若CX3002獲得生產批件並且產品上市後，因化合物專利

原因，與阿哌沙班原研公司產生的法律糾紛，成都苑東生物製藥股份有限公司

需全程參與協調組織，由此產生的費用雙方共同承擔。請申請人補充說明：（1）

向成都苑東生物製藥股份有限公司購買該技術的原因，技術轉讓價款及定價公

允性，是否使用募集資金支付；（2）該技術的智慧財產權權屬情況，是否可能發

生法律糾紛；（3）成都苑東生物製藥股份有限公司的主要經營情況、研發實力、

取得該專利權屬的方式、是否為自主研發、取得是否合法。請保薦機構及申請

人律師核查並發表意見。

回覆：

一、向成都苑東生物製藥股份有限公司購買該技術的原因，技術轉讓價款

及定價公允性，是否使用募集資金支付

（一）購買相關技術的背景及原因

1、購買新藥研發技術成果並進行後續開發，符合國家「創新發展」的強國

戰略及醫藥行業持續投入創新藥研發的發展趨勢

近年來，國家頻繁出臺各項政策和措施支持具有自主智慧財產權和市場競爭力

的創新藥研發，有利於引導醫藥行業的創新發展，提升我國醫藥行業的研發水平，

推動我國由醫藥製造大國向醫藥創新強國進行轉變。而醫藥企業的創新藥物通常

有兩個來源：原創自主研發和成果交易轉讓。多年以來，由於產業長期積累的缺

失，我國醫藥企業的原始創新能力較為薄弱，而通過投入資金，購買研究成果，

完成不同程度的後續開發，可以成為醫藥企業主要的新藥來源，從而提升醫藥企

業的競爭力和可持續發展能力。

目前，新藥研發成果交易在國內醫藥行業的運作成熟程度與發達國家仍然有

相當大的差距。儘管如此，越來越多的醫藥企業正希望通過成果交易轉讓的途徑

獲得優質的新藥研發成果，並利用其在臨床試驗、工藝開發和驗證、藥政申報等

方面的資源和經驗，提高新藥研發的效率和效果，加快相關研發成果的產業化。

與此同時，日益增多的創新型醫藥研發企業及科研機構也希望通過新藥研發成果

的交易轉讓，提前獲得創新回報並利用自身優勢將資源集中於更多新藥項目的研

發，由醫藥企業利用其豐富的產業化經驗實現研發成果的產業化。例如，2015

年10月，

豐原藥業

（000153）向中國科學技術大學購買新藥「注射用重組人白

介素-12」臨床試驗申請受理所要求的全部技術資料；2016年12月，

生物股份

（600201）向泰州邁博太科藥業有限公司購買新藥「CMAB806」（抗IL-6R單克

隆抗體藥物託株單抗）臨床批件；2018年8月，

聯環藥業

（600513）向中國科

學院上海藥物研究所購買抗腫瘤化藥新藥和治療糖尿病化藥新藥的階段性成果。

2、購買新藥研發技術成果並進行後續開發，契合公司醫藥製造產業轉型升

級的戰略目標

近年來，我國醫藥企業已意識到新藥研發的重要意義，認識到優勢品種或創

新藥品種對未來發展至關重要，並開始逐步加大研發投入，體現了我國醫藥行業

良好的研發創新和轉型趨勢，醫藥行業將逐步實現優勝劣汰，在資金、研發上具

備優勢的企業將完成規模擴張並將更多的資源投入到創新藥研發。對於醫藥企業

而言，應從長遠視角出發，順應國家政策導向，加強對新藥研發的投入，不斷開

拓新的研究方向、發現新的靶點和新的作用機制，培育具有自主智慧財產權的新藥，

提升企業的核心競爭力。

為實現公司醫藥製造產業轉型升級的戰略目標，公司積極響應國家鼓勵創

新、加快藥品上市審評審批、促進藥物創新和仿製藥發展等政策，積極開展化學

藥品的內生和外延性開發工作，一方面持續加大研發投入，推進項目註冊申報和

產品研發，推動仿製藥質量和療效一致性評價工作；另一方面亦藉助各方資源積

極尋找和篩選戰略性品種進行投資、孵化、開發或產業化，不斷開拓新領域、開

發新產品，豐富研發管線，增加產品儲備，加快

創新科技

成果轉化，為公司的可

持續發展奠定基礎。通過購買新藥研發技術成果並進行後續開發，可以有效縮短

創新藥研發的時間，降低自主開發創新藥的風險，提高創新藥產業化並上市的效

率，從而為公司帶來超額收益。

CX3002屬於心血管類藥物，該類藥物為公司的主要品類之一，公司擁有研

發該類藥物的人員、技術和研發經驗並具有該類產品的銷售渠道。在此背景下，

公司選擇向成都苑東生物製藥股份有限公司（以下簡稱「苑東生物」）購買CX3002

相關技術成果並進行後續研發，從而充實研發管線產品，並利用公司積累的開發

經驗、臨床資源、融資渠道等加快推進相關新藥研發項目的研發進程，為後續的

可持續發展奠定基礎。

3、購買的相關技術成果預計未來的產品市場前景廣闊

CX3002屬於沙班類抗凝藥，是通過對已驗證靶點有活性的化合物阿哌沙班

進行結構修飾和優化而獲得的結構新穎的Xa因子抑制劑，臨床擬用適應症為預

防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者靜脈血栓形成（VTE）、治療深靜脈血

栓及肺栓塞、預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經系統性栓塞、降低冠狀

動脈綜合症復發的風險等。

已有的研究結果表明，CX3002在作用機制明確、藥效突出、對Xa因子的

抑制作用等方面與阿哌沙班相當，並具有以下三點主要優勢：

（1）安全性更高

表觀分布容積是預測抗凝血類藥物組織出血風險的一個重要指標，其數值越

大，表明藥物在組織中分布越多，從而在臨床應用中越可能導致組織出血風險。

CX3002在阿哌沙班的基礎上進行的結構修飾和優化正是基於降低表觀分布容

積、增加代謝穩定性的考慮。動物實驗結果表明，與阿哌沙班相比，同等劑量

（10mg/kg）下，CX3002靜脈給藥後表觀分布容積僅約為阿哌沙班的1/4，說明

CX3002更多的分布在血漿中，分布於組織中的含量相對較少，器官、組織的出

血風險相對更低。同時，藥效學研究結果表明，同等劑量下CX3002與阿哌沙班

相比，在降低血栓重量、抑制血漿中Xa因子活性方面更加平緩，峰谷比低。

（2）獨特的胃腸道排洩

動物實驗結果表明，CX3002主要通過糞便以原藥形式排出體外。同時，種

屬間生物轉化試驗表明，CX3002在大鼠和人體更為接近，預計CX3002在人體

上應具有潛在的腸道排洩特點，腎功能損傷患者無需調整劑量。

（3）適應症範圍更廣

目前沙班類抗凝藥物用於非瓣膜性房顫患者腦卒中的市場待完善，比如阿哌

沙班在中國獲批的適應症僅為用於髖關節或膝關節擇期置換手術的成年患者預

防靜脈血栓栓塞症，而CX3002擬用適應症還包括預防非瓣膜性房顫患者腦卒

中。根據《中國心房顫動患者卒中預防規範（2017）》，房顫在人群中的發病率約

為1%-2%，其中非瓣膜性房顫佔絕大多數，並且預防房顫相關腦卒中已成為房

顫患者綜合管理策略的主要內容。因此，CX3002一旦開發成功，未來產品市場

前景廣闊。

綜上所述，公司向成都苑東生物製藥股份有限公司購買CX3002技術成果並

進行後續開發和產業化，符合醫藥行業創新的發展趨勢以及公司產業轉型升級的

戰略目標。同時，CX3002技術成果預計未來的產品市場前景廣闊，公司將利用

積累的開發經驗、臨床資源、融資渠道等加快推進相關新藥研發項目的研發進程，

為後續的可持續發展奠定基礎。

（二）技術轉讓價款及定價公允性、是否使用募集資金支付

1、技術轉讓價款

公司於2017年12月21日召開的第六屆董事會第七次會議審議通過了《關

於控股子公司與成都苑東生物製藥股份有限公司籤訂的議案》。

同日，公司控股子公司光谷亞太與苑東生物籤訂了《技術開發（合作）合同》，

約定化藥1類CX3002原料藥和片劑（2.5mg和5mg）的臨床研究和NDA申報

項目合同金額即技術轉讓價款為人民幣5,000萬元。

2、定價公允性

CX3002為化學1類新藥，屬於沙班類抗凝藥，臨床擬用適應症為預防擇期

髖關節或膝關節置換手術成年患者靜脈血栓形成（VTE）、治療深靜脈血栓及肺

栓塞、預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經系統性栓塞、降低冠狀動脈綜

合症復發的風險等。

根據新思界產業研究中心公布的《2017-2022年中國沙班類藥物發展前景與

投資機遇》，2014-2016年中國沙班類藥物市場容量迅速擴大，2014年中國沙班

類藥物市場容量為21.2億元，同比增長28.3%，2016年中國沙班類藥物市場容

量為36.1億元，同比增長31.2%。預計到2026年中國沙班類藥物的市場需求規

模將達到274.8億元。目前，國內沒有生產沙班類藥物，市場供給主要依靠利伐

沙班和阿哌沙班兩款進口藥品，高昂的售價影響了該類藥物的臨床運用。因而，

國內公司如能自主研發並生產沙班類藥物，將能有效滿足巨大的臨床需求。

CX3002是在阿哌沙班的基礎上進行結構修飾和優化而得到的結構新穎的

Xa因子抑制劑，臨床前研究顯示作用機制明確，藥效突出，對Xa因子的抑制作

用與阿哌沙班相當，並且具有安全性更高、胃腸道排洩、適應症範圍更廣等優點，

屬於Me-better類新藥。光谷亞太與苑東生物籤訂《技術開發（合作）合同》時，

CX3002已獲得原國家食品藥品監督管理總局籤發的臨床試驗批件，預計該藥品

研發成功並上市後擁有良好的市場前景，並為公司帶來可觀收益，經光谷亞太與

苑東生物協商，該項目的技術轉讓價款為人民幣5,000萬元。

近年來，國內醫藥企業關於一類新藥的技術轉讓交易日益增多，各階段新藥

成果的估值隨研發進程的推進而有所不同。公司本次技術轉讓標的CX3002已獲

得臨床批件，部分研發進程及技術轉讓資料與公司本次技術轉讓較為接近的交易

情況如下：

序

號

轉讓方

受讓方

轉讓

時間

轉讓標的藥物

所處研發

階段

技術轉讓資料

轉讓價款

（萬元）

1

未名醫藥

（002581）

廈門融匯智

資產管理有

限公司

2018.05

抗人NGF單克隆抗

體（治療用生物制

品1類新藥）

臨床前研

究

（1）標的藥物及其產權相關

的所有臨床前研究資料及其

他技術資料；（2）標的藥物

及其產權相關的專利技術資

料（如有）及相關專有技術

資料；（3）其他應屬於標的

藥物及其產權的相關技術資

料

5,200

2

泰州邁博太

科藥業有限

公司

生物股份

（600201）

2016.12

CMAB806（治療用

生物製品2類新藥）

獲得臨床

批件

標的藥物臨床批件產權

6,518

3

內蒙古天奇

藥業投資

（集團）有

限公司

賽升藥業

（300485）

2015.10

安替安吉肽（化學1

類新藥）

I期臨床

試驗

標的藥物臨床批件原件、原

料及其製劑相關全部資料以

及已完成部分Ia、Ib臨床試

驗數據

5,000

4

中國科學技

術大學

豐原藥業

（000153）

2015.10

注射用重組人白介

素-12（治療用生物

製品1類新藥）

臨床前研

究

標的藥物臨床試驗申請受理

所要求的全部技術資料

5,000

5

成都苑東生

物製藥股份

有限公司

亞太藥業

（002370）

2017.12

CX3002（化學1類

新藥）

獲得臨床

批件

標的藥物研究過程中取得的

一系列技術數據、《藥物臨

床試驗批件》、智慧財產權及

後續開發權，以及新藥臨床

申報權、新藥生產申報權及

相關藥物審批過程中取得的

一切權益等

5,000

由上表可知，CX3002技術轉讓價款5,000萬元在可比交易的作價區間內。

綜上所述，CX3002技術轉讓價款定價合理、公允。

3、是否使用募集資金支付

根據公司第六屆董事會第十次會議和2018年第一次臨時股東大會審議通過

的《關於公開發行可轉換

公司債

券募集資金使用的可行性分析報告的議案》以及

《研發平臺建設項目可行性研究報告》，公司擬使用募集資金3,000萬元用於支

付CX3002尚未支付的部分技術轉讓價款。

二、該技術的智慧財產權權屬情況，是否可能發生法律糾紛

（一）該技術的智慧財產權權屬情況

CX3002是在阿哌沙班的基礎上進行結構修飾和優化而得到的結構新穎的

Xa因子抑制劑，屬於Me-better類新藥，臨床前研究顯示作用機制明確，藥效突

出，對Xa因子的抑制作用與阿哌沙班相當，並且具有更好的安全性。

根據公司及光谷亞太於2017年12月及2018年6月與苑東生物籤訂的《技

術開發（合作）合同》及《CX3002項目技術開發（合作）合同補充協議》，苑

東生物將CX3002項目的中國市場的一切技術成果轉讓給公司。

苑東生物已就CX3002在中國、美國和歐洲申請的專利情況如下：

專利地區

專利授權公告號

申請日

授權日

到期日

專利名稱

中國

CN104650072B

2013.11.18

2016.3.16

2033.11.18

一種吡啶類衍生物

美國

US9815833B2

2014.11.17

2017.11.14

2034.11.17

PYRIDINE DERIVATIVE

AND MEDICAL USE

THEREOF

歐洲

-

2014.11.17

-

-

PYRIDINE DERIVATIVE

AND MEDICAL USE

THEREOF

註：苑東生物就CX3002在歐洲申請的專利目前處於實審公開階段，專利申請號為

EP14862759A。

根據國家知識產權局網站查詢結果確認，CX3002的專利權人為成都苑東生

物製藥股份有限公司。根據《技術開發（合作）合同》的約定，CX3002的有關

智慧財產權正在變更過程中，變更完成後將歸屬於

亞太藥業

。

（二）是否可能發生法律糾紛

2005年11月和2010年11月，美國百時美施貴寶公司就阿哌沙班的化合物

專利分別獲得了美國和中國的專利授權，授權公告號分別為US6967208B2和

CN1578660B。2016年3月和2017年11月，苑東生物就CX3002的化合物專利

分別獲得了中國和美國專利授權，授權公告號分別為CN104650072B和

US9815833B2。

根據《中華人民共和國專利法》，授予專利權的發明和實用新型，應當具備

新穎性、創造性和實用性；發明和實用新型專利權被授予後，除本法另有規定的

以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產

經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法

以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。苑東生物已

就CX3002在中國和美國取得了發明專利授權，相關專利權受法律保護。

另外，苑東生物於2016年11月11日獲得原國家食品藥品監督管理總局籤

發的CX3002原料藥和片劑（2.5mg和5mg）臨床試驗批件，批件號分別為

2016L10063、2016L10096、2016L10097。

苑東生物已出具《成都苑東生物製藥股份有限公司關於CX3002產品、技術

及相關智慧財產權等情況說明》：「公司已就CX3002在中國、美國和歐洲申請相關

專利，其中在中國、美國申請的專利已獲授權，在歐洲申請的專利處於實審公開

階段。相關專利為公司原始申請取得，由公司自主研發，專利的發明人在研發該

等智慧財產權時均為公司職工，不存在違反與原就職單位的競業禁止約定的情況。

公司合法擁有CX3002項目完整的智慧財產權，不存在侵犯他人智慧財產權情形，不

涉及其他單位的職務發明問題，不存在糾紛或潛在糾紛。」

綜上所述，CX3002的專利權人為成都苑東生物製藥股份有限公司。根據《技

術開發（合作）合同》的約定，CX3002的有關智慧財產權正在變更過程中，變更

完成後將歸屬於

亞太藥業

；CX3002的相關化合物發明專利已獲中國和美國授權，

受相關法律保護，不存在法律糾紛。

三、成都苑東生物製藥股份有限公司的主要經營情況、研發實力、取得該

專利權屬的方式、是否為自主研發、取得是否合法。請保薦機構及申請人律師

核查並發表意見

（一）成都苑東生物製藥股份有限公司的主要經營情況、研發實力

1、經營情況

成都苑東生物製藥股份有限公司是一家集藥品的研發、生產、營銷於一體的

綜合性醫藥企業，成立於2009年，曾於2016年5月在全國

中小企業

股份轉讓系

統掛牌公開轉讓（證券簡稱：苑東生物，證券代碼：837374），並於2017年4

月摘牌。2017年2月，該公司向中國證監會四川監管局報送了首次公開發行股

票的輔導備案登記材料，目前正在接受

中信證券

股份有限公司的輔導。該公司目

前的股本為9,000萬元，現有員工近700人，是依據歐盟和FDA GMP標準建立

的國家高新技術企業。（上述資料來源於苑東生物官方網站、公開披露資料及其

公司章程）

苑東生物在發展過程中注重智慧財產權的管理。2017年6月12日，成都市知

識產權局、成都市經濟和信息化委員會、成都市工商行政管理局和成都市版權局

聯合發布了《成都市知識產權局關於認定成都市第四批智慧財產權示範、優勢培育

和試點企業的通知》，該公司獲評「成都市第四批智慧財產權示範企業」。2018年6

月21日，該公司獲得中知（北京）認證有限公司籤發的證書號碼為

165IP182198R0M的《智慧財產權管理體系認證證書》，證書標準為

GB/T29490-2013，通過認證的範圍為凍乾粉針劑、片劑、硬膠囊劑、小容量注

射劑的研發、生產、銷售的智慧財產權管理，有效期至2021年6月20日。2018

年8月17日，國家知識產權局發布《關於確定2015年度國家智慧財產權示範企業

和優勢企業通過覆核企業及2018年度國家智慧財產權示範企業和優勢企業的通

知》（國知發管函字〔2018〕158號），該公司獲評「2018年度國家智慧財產權優勢

企業」。（上述資料來源於相關審評部門官方網站）

苑東生物主營業務為化學原料藥和化學藥製劑的研究、生產與銷售，主要產

品分為化學原料藥、化學藥製劑兩大系列，產品廣泛應用於抗腫瘤（含輔助用藥）、

心腦血管、麻醉鎮痛、精神神經等領域。根據該公司在全國

中小企業

股份轉讓系

統披露的2015年度審計報告和2016年半年度報告，該公司2015年末和2016

年6月末的總資產分別為3.12億元和3.59億元，2015年度和2016年1-6月的營

業收入分別為2.41億元和1.22億元，淨利潤分別為0.38億元和0.26億元。

2、研發實力

苑東生物一直重視科技研發與自主創新，重視培養自己的研發隊伍。該公司

研發中心是四川省經濟和信息化委員會等五個部門認定的省級企業技術中心，建

立有經國家博管辦批准設立的成都高新區博士後科研工作站成都苑東生物製藥

股份有限公司分站。該研發中心由八個職能部門構成了科學、高效的研發體系，

重點圍繞糖尿病、抗血小板凝聚、抗腫瘤（含輔助用藥）、鎮痛等領域的新藥及

仿製藥進行研究和開發。

苑東生物研發中心擁有一支高素質的新藥與仿製藥研發團隊。目前研發中心

有研發人員130餘人，其中博士及博士後10人，碩士研究生60餘人，其餘均具

備醫藥類專業本科以上學歷，管理團隊及技術負責人均具有較豐富的工作經驗。

這些來自國內外的專業人才，年齡及知識結構合理，技術與經驗兼具。該公司堅

持產、學、研相結合的方針，與四川大學華西藥學院、中科院上海藥物所、GCP

基地等國內知名科研院所的成功合作，實現了優勢互補，打下了「自主研發為主，

聯合開發為輔」的良好基礎，不斷推進「創新驅動，仿創結合」開發戰略的有效

實施。

苑東生物研發中心目前擁有超過3,000平米的實驗室，配置了滿足合成及制

劑工藝研究、質量分析研究所需的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用儀

(LC-MS)、氣質聯用儀（GC-MS）、紅外分光光度儀、百萬分之一精度的電子天

平，以及晶型研究所需的粉末X射線衍射儀（PXRD）、差式掃描量熱儀（DSC）、

熱重分析儀（TGA）等

高端精密

儀器、設備，為新產品的開發提供了有利的硬體

保障。（上述資料來源於苑東生物官方網站）

（二）成都苑東生物製藥股份有限公司取得該專利權屬的方式、是否為自

主研發、取得是否合法

1、成都苑東生物製藥股份有限公司取得該專利權屬的方式為原始申請取得

苑東生物就CX3002在中國、美國和歐洲申請的專利情況如下：

專利地區

專利授權公告號

申請日

授權日

到期日

專利名稱

中國

CN104650072B

2013.11.18

2016.3.16

2033.11.18

一種吡啶類衍生物

美國

US9815833B2

2014.11.17

2017.11.14

2034.11.17

PYRIDINE DERIVATIVE

AND MEDICAL USE

THEREOF

歐洲

-

2014.11.17

-

-

PYRIDINE DERIVATIVE

AND MEDICAL USE

THEREOF

註：苑東生物就CX3002在歐洲申請的專利目前處於實審公開階段，專利申請號為

EP14862759A。

根據國家知識產權局網站（http://www.sipo.gov.cn/）查詢結果，以上專利的

專利權人為成都苑東生物製藥股份有限公司，且專利權人未有過變更記錄，該專

利權屬的取得方式為苑東生物原始申請取得。

2、該專利技術為苑東生物自主研發

CX3002原料藥和片劑（2.5mg和5mg）的臨床試驗申請於2015年11月9

日獲藥品審評中心（CDE）受理，受理號分別為CXHL1501352、CXHL1501353、

CXHL1501354，原始申請企業名稱為「成都苑東藥業有限公司」。2015年12月，

成都苑東藥業有限公司整體變更設立為成都苑東生物製藥股份有限公司。因此，

CX3002的相關專利技術為苑東生物自主研發。

3、該專利權為苑東生物合法取得

根據《中華人民共和國專利法》，授予專利權的發明和實用新型，應當具備

新穎性、創造性和實用性；發明和實用新型專利權被授予後，除本法另有規定的

以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產

經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法

以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。苑東生物已

就CX3002在中國和美國取得了發明專利授權，相關專利權取得合法，受相關法

律保護。

另外，根據《成都苑東生物製藥股份有限公司公開轉讓說明書》之「第二節

公司業務」之「三、公司主要技術、資產、資質和員工情況」之「（一）公司生

產的產品所涉及的主要技術」之「2、公司主要產品開發和工藝核心技術情況」，

「CX3002原料及片劑應用技術」為苑東生物主要核心技術之一，「該技術應用

的產品屬化學藥品1.1類，為公司首創1類新藥技術」，並且「公司所取得專利

均為公司原始申請取得，專利的發明人在研發該等智慧財產權時均為公司職工。公

司所擁有的智慧財產權不存在侵犯他人智慧財產權情形、不涉及其他單位的職務發明

問題，公司核心技術人員不存在違反與原就職單位的競業禁止約定的情況，公司

所取得的技術不存在糾紛或潛在糾紛。」

苑東生物已出具《成都苑東生物製藥股份有限公司關於CX3002產品、技術

及相關智慧財產權等情況說明》：「公司已就CX3002在中國、美國和歐洲申請相關

專利，其中在中國、美國申請的專利已獲授權，在歐洲申請的專利處於實審公開

階段。相關專利為公司原始申請取得，由公司自主研發，專利的發明人在研發該

等智慧財產權時均為公司職工，不存在違反與原就職單位的競業禁止約定的情況。

公司合法擁有CX3002項目完整的智慧財產權，不存在侵犯他人智慧財產權情形，不

涉及其他單位的職務發明問題，不存在糾紛或潛在糾紛。」

綜上所述，成都苑東生物製藥股份有限公司取得CX3002專利權屬的方式為

原始申請取得，CX3002的相關專利技術為苑東生物自主研發，併合法取得。

四、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構查閱了《中華人民共和國專利法》等相關法律法規，查閱了成都苑

東生物製藥股份有限公司官方網站和相關信息披露文件，查閱了國家知識產權局

網站（http://www.sipo.gov.cn/）、成都市智慧財產權綜合服務信息共享平臺網站

（http://www.cdip.gov.cn/）、中知（北京）認證有限公司官方網站（www.zzbjrz.cn/）

等網際網路公開信息，取得了《成都苑東生物製藥股份有限公司章程》、苑東生物

出具的《成都苑東生物製藥股份有限公司關於CX3002產品、技術及相關知識產

權等情況說明》，核查了公司及光谷亞太於2017年12月及2018年6月與苑東生

物籤訂的《技術開發（合作）合同》及《CX3002項目技術開發（合作）合同補

充協議》等文件。

經核查，保薦機構認為：

1、發行人購買CX3002技術符合醫藥行業創新發展趨勢、契合公司轉型升

級的戰略目標；CX3002技術成果預計未來的產品市場前景廣闊，發行人向成都

苑東生物製藥股份有限公司購買技術轉讓價款為人民幣5,000萬元，定價合理、

公允；發行人擬使用募集資金3,000萬元用於支付尚未支付的部分技術轉讓價

款。

2、CX3002的專利權人為成都苑東生物製藥股份有限公司，根據《技術開

發（合作）合同》的約定，CX3002的有關智慧財產權正在變更過程中，變更完成

後將歸屬於

亞太藥業

；CX3002的相關化合物發明專利已獲中國和美國授權，受

相關法律保護，不存在法律糾紛。

3、成都苑東生物製藥股份有限公司經營情況良好，研發實力較強，取得

CX3002專利權屬的方式為原始申請取得，CX3002的相關專利技術為苑東生物

自主研發，併合法取得。

發行人律師經核查後認為：

1、發行人購買CX3002技術符合醫藥行業創新發展趨勢、契合公司轉型升

級的戰略目標；CX3002技術成果預計未來的產品市場前景廣闊，發行人向成都

苑東生物製藥股份有限公司購買技術轉讓價款為人民幣5,000萬元，定價合理、

公允；發行人擬使用募集資金3,000萬元用於支付尚未支付的部分技術轉讓價

款。

2、CX3002的專利權人為成都苑東生物製藥股份有限公司，根據《技術開

發（合作）合同》的約定，CX3002的有關智慧財產權正在變更過程中，變更完成

後將歸屬於

亞太藥業

；CX3002的相關化合物發明專利已獲中國和美國授權，受

相關法律保護，不存在法律糾紛。

3、成都苑東生物製藥股份有限公司經營情況良好，研發實力較強，取得

CX3002專利權屬的方式為原始申請取得，CX3002的相關專利技術為苑東生物

自主研發，併合法取得。

問題3

請申請人結合公司目前研發人員、技術儲備、研發投入、是否具備同類藥

物研發經驗，以及目前國家一類新藥研發市場現狀、研發難度等情況補充披露

是否具備新藥研發項目開展所需技術、人員儲備，該項目是否存在研發失敗的

風險，相關風險是否充分披露。請保薦機構及申請人律師核查並發表意見

回覆：

一、結合公司目前研發人員、技術儲備、研發投入、是否具備同類藥物研

發經驗，以及目前國家一類新藥研發市場現狀、研發難度等情況補充披露是否

具備新藥研發項目開展所需技術、人員儲備

（一）公司的研發人員、技術儲備、研發投入及同類藥物研發經驗

1、研發人員

經過近20年的發展，公司已形成了一支結構合理、經驗豐富的科研隊伍，

具有較高的創新能力和團隊協作精神，擁有多項發明專利和研發成果。截至2018

年6月末，公司共有研發人員243名，其中碩士及以上學歷佔比22.22%。同時，

公司擁有省級企業技術中心和博士後工作站，並與國內部分著名的研發機構、高

校等建立了密切的合作關係，通過自主研發和合作開發等多種手段不斷培養和提

高公司的技術創新能力和科研水平。另外，公司還在不斷加大人才引進的力度，

尤其是創新藥領域的高端人才引進。

公司的首席技術官、創新藥研發負責人黃陽濱博士，畢業於中國科學院生物

化學與細胞生物學研究所，曾擔任復星集團上海實業醫大生物技術有限公司總工

程師（2年）、上海新生源醫藥集團首席技術官（18年），同時兼任上海科技發展

重點領域技術預見專家、上海浦東科委專家、福建省

生物醫藥

產業技術顧問。黃

陽濱博士曾擔任國家科技支撐計劃項目、上海重點科研攻關項目課題組組長，作

為主要參與者的項目曾獲「國家科學技術進步二等獎」、「高等學校科學技術獎」

科技進步獎二等獎等。其具有非常豐富的國際合作以及創新藥研發和成果轉化的

經驗，其中34個創新藥進入IND/臨床研究/NDA/產業化階段，熟悉創新藥的市

場現狀和研發流程。

目前，公司已引進了多位海外高端人才及專家顧問，其中包括：英國皇家化

學會院士、浙江省「千人計劃」專家、來自印度瑞迪博士實驗室的原料藥研發總

監Rakeshwar Bandichhor（拉凱西瓦·班迪車）博士，印度工程院院士、印度理工

學院特聘教授Shankar Narasimhan（桑卡爾·納拉西漢）博士，來自印度Piraml

製藥的研發副總監Vanda Jeewandas Sonavaria（範達娜·吉萬達斯·索納瓦利亞）

博士。公司引進的專家及顧問通過在醫藥研究領域具備的專業能力，協助公司制

定並執行研發規劃、明確創新藥板塊發展方向和產品開發思路並組織實施、加強

與國際大型製藥公司的合作、為公司進一步推薦引進海外優秀技術專家等，全方

位提升公司研發團隊的研發實力。

因此，較強的科研隊伍和強大的專家庫支持，使公司具備開展新藥研發項目

所需人員儲備。

2、技術儲備

公司為國家高新技術企業，致力於化學藥物的研發、生產和銷售，已構建了

涵蓋抗感染類、消化系統類、抗病毒類、心血管類、解熱鎮痛藥等五大類多維度、

多層次的產品梯隊和發展格局，合計取得100個製劑藥品批准文號。近年來，公

司加大了在創新藥領域的研發力度，不斷加強相關技術儲備以實現從仿製藥到創

新藥、生物藥的轉型升級目標。

CX3002新藥研發項目已經完成臨床前的藥理毒理分析，並已進入臨床試驗

階段，所需技術重點主要涉及臨床試驗的方案設計、現場管理與臨床統計等，同

時也涉及輔助臨床試驗進展的產品製備與工藝改進技術。

一方面，公司具備足夠豐富的藥品製備與工藝改進方面的技術和經驗。在固

體製劑製備技術中，公司通過對溶出度影響因素及其機理的研究，完善產品配方

和生產工藝，使親水性輔料、表面活性劑及其他輔料對片劑崩解和藥物溶出的影

響及其機理達到最佳效果。經過多年的研究，公司已掌握了腸溶微丸製備、壓片

技術、難溶性口服固體製劑製備技術、緩控釋製劑及複方製劑製備技術，在固體

製劑製備方面具有較強的技術優勢。

另一方面，公司的CRO業務板塊建立了高素質、專業化的管理運營團隊，

累積了大量的平臺、客戶、醫院、研究機構等渠道和研發資源，尤其在臨床資源

領域建立了藥物臨床試驗機構數據檔案，並建立了GCP（Good Clinical Practice，

藥物臨床試驗質量管理規範）聯盟，與復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬華

山醫院、廣東省人民醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等知名臨床醫

院合作開展了多項創新產品臨床研究項目，豐富的臨床研究經驗和臨床資源儲備

可以為公司的新藥研發項目提供大量的臨床研究技術支持。

因此，公司現有的科研隊伍、產品製備與工藝改進方面的技術優勢以及豐富

的臨床研究經驗和臨床資源使公司具備開展新藥研發項目所需的技術儲備。

3、研發投入

研發創新和技術創新是公司保持核心競爭力和可持續發展能力的重要保證，

公司一直重視研發投入，不斷提升公司的生產技術水平和產品創新能力。近年來，

公司由仿製藥向創新藥、生物藥領域轉型，創新藥、生物藥方面的研發投入大幅

增加。報告期內，公司研發投入的具體情況如下：

項目

2018年1-6月

2017年

2016年

2015年

研發投入（萬元）

9,369.99

4,855.11

2,699.67

2,283.45

營業收入（萬元）

66,224.94

108,295.11

86,287.45

46,314.55

研發投入佔營業收入的百分比

14.15%

4.48%

3.13%

4.93%

為實現公司醫藥製造產業轉型升級的戰略目標，公司積極尋找和篩選戰略性

品種進行投資、孵化、開發或產業化，不斷開拓新領域、開發新產品，豐富研發

管線，增加產品儲備，加快醫藥科技創新成果轉化。

公司購入並研發新藥品種契合公司從仿製藥到創新藥、生物藥的轉型升級目

標，為鞏固和加強公司的行業競爭力和可持續發展能力奠定基礎。

因此，公司對新藥研發的重視和持續的研發投入將有效支持該新藥研發項目

的開展。

4、同類藥物研發經驗

CX3002屬於心血管類藥物，此類藥物為公司的主要品類之一，目前公司已

完成研發並在產的心血管類藥物有螺內酯片、鹽酸地爾硫卓片、鹽酸普羅帕酮片、

鹽酸特拉唑嗪片、苯扎貝特片等。因此，公司擁有研發此類產品的人員、技術和

研發經驗，公司在研的心血管類藥物除CX3002外，還有纈沙坦氨氯地平片、坎

地沙坦酯硝苯地平控釋片等。豐富的同類藥物研發經驗將有助於該新藥研發項目

的開展。

（二）國家一類新藥研發市場現狀、研發難度

根據原國家食品藥品監督管理總局於2016年3月發布的《化學藥品註冊分

類改革工作方案》，化學一類新藥是「境內外均未上市的創新藥。指含有新的結

構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。」相比其他類型的

藥物，一類新藥的研發難度較大、周期較長、所需投入和承擔的風險也較高。

化學一類新藥主要分為原創新藥（First-in-class/Best-in-class）和仿創新藥

（Me-too/Me-better）。其中原創新藥是指擁有全新結構並基於全新作用機制的新

藥。新的靶點從首次發現到概念驗證的周期長達數十年，並且靶點具備成藥性的

概率也較低，因此，原創新藥研發難度高、周期長、風險大。

仿創新藥是指與已上市藥物治療靶點相同、結構類似並具有自主智慧財產權的

模仿藥物，其藥效和同類的原創藥物相當，從而被稱為「Me-too」藥物。仿創新

藥的研發大多以現有藥物為先導物進行研究，研究的要點是找到不受專利保護的

相似的化學結構。這種研究有時可能得到比其所模仿的原創新藥藥物活性更好或

有藥代動力學特色的藥物，從而在使用依從性或安全性或療效等方面有改善作

用，可被稱之為「Me-better」藥物，即模仿得更好的藥物。國內新藥研發以Me-too、

Me-better類藥物為主，即採用既定的作用靶點，對原創新藥的結構進行一定的

改變或優化。由於治療靶點已經過原創新藥的臨床研究驗證，化學結構也存在可

供參考的研究基礎，研發成本、研發風險大幅下降，研發周期大幅縮短。因此，

仿創新藥的研究難度遠低於原創新藥。

過去，由於研發投入和研發實力不足，我國的醫藥企業主要以仿製藥生產為

主，在我國已經獲批的藥品批文中大多屬於仿製藥，低技術含量、同質化的低端

仿製藥面臨著嚴峻的競爭態勢。近年來，國家頻繁出臺各項措施支持創新藥研發，

推動我國由醫藥製造大國向醫藥創新強國進行轉變。2016年6月，國務院辦公

廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，將藥品上市許可與生產企業分離，

有效降低新藥創製的成本，促進研發創新。2017年10月，中共中央辦公廳和國

務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，

對改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新、加強藥品醫療器械全

生命周期管理、提升技術支撐能力提出了相應的措施。2018年11月，CDE上線

新版塊「臨床試驗默示許可公示」，標誌著我國藥品臨床試驗從審評制轉為默許

制，目前默許制僅適用於創新藥和進口註冊新藥，有利於新藥審評周期的大幅縮

短和上市速度的大幅加快。相關政策及措施體現了國家對於一類新藥研發的重

視，提升了醫藥企業研發一類新藥的信心和動力。

同時，國家也通過資金投入等方式不斷增加對醫藥企業一類新藥研發的支

持，比如「863計劃」、「973計劃」、「國家科技重大專項」等。2016年10月，

工信部等六部門聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》，為支持醫藥行業創新，

提出了「整合政府和社會投入、科研院所和企業研發力量、醫療機構臨床研究資

源」、「支持建設創業孵化器、開放實驗室、科技成果轉化中心等創新創業服務平

臺」、「引導社會資本設立50個以上醫藥產業創投基金，總規模達到100億元以

上」等創新能力提升工程的具體舉措，通過整合醫藥行業資源、促進醫藥行業創

業創新、引導社會資本投入等方式推進醫藥行業研發水平的提升。2006年以來，

政府對新藥研發的資金支持情況如下：

數據來源：科技部，

天風證券

研究所

國家出臺的相關政策以及提供的資金支持有利於引導我國一類新藥的研發，

提升我國醫藥行業的研發水平。同時，高技術含量、高附加值的一類新藥憑藉更

加優異的治療效果和對獨特臨床需求的滿足，能夠為醫藥企業帶來穩定的收益和

豐厚的利潤。我國醫藥行業正處於從仿製為主向仿創結合的轉型階段，在資金、

研發上具備優勢的企業將完成規模擴張並將更多的資源投入到創新藥研發，不斷

開拓新的研究方向、發現新的靶點和新的研究機制，培育具有自主智慧財產權的新

藥，提升企業的市場競爭力。例如，

紅日藥業

（300026）原主營業務為中藥注射

劑和中藥配方顆粒的生產與銷售，近年來正在積極拓展創新藥業務，目前有4

個在研一類新藥項目，其中，PTS（對甲苯磺醯胺）已提交上市申請，KB（甲

磺酸苦柯胺B）正在進行II期臨床試驗；

億帆醫藥

（002019）原主營業務為藥品

配送、代理和原料藥、高分子材料的生產與銷售，通過技術購買和兼併收購等方

式拓展新藥和高端仿製藥業務，目前有12個生物創新藥在研項目，其中，F-627

在美國FDA開展的首個III期臨床試驗已順利完成並達到預設目標，第二個III

期與在中國境內的III期臨床試驗正在開展，F-652在美國FDA開展的急性酒精

性肝炎IIa期臨床試驗已基本完成並達到預設目標，在美國FDA開展GVHD的

IIa臨床試驗正在進行。

2015年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》

將新藥的定義由「未曾在中國境內上市銷售的藥品」調整為「未在中國境內外上

市銷售的藥品」，新藥審評審批標準逐漸與國際接軌，審評審批速度也逐漸加快。

根據醫藥魔方發布的《中國

生物醫藥

創新發展趨勢》及醫藥魔方資料庫，按照調

整後的新藥定義，2002年至2017年我國共計只有11個自主研發的一類新藥獲

批上市，而2018年前三季度已有5個國產一類新藥獲批上市。與此同時，國家

一類新藥申請量也逐年上升。米內網數據顯示，2018年上半年CDE承辦的一類

新藥申請達288個，已超過2017年申請量的一半，並超過2016年全年的申請量。

其中，申請數量超過3個的企業有5家。由此可見，國家一類新藥研發市場正處

於快速發展的階段，國家政策鼓勵與資金支持有利於新藥研發項目的開展。

（三）補充披露是否具備新藥研發項目開展所需技術、人員儲備

發行人已於募集說明書之「第八節 本次募集資金運用」之「二、本次募集

資金投資項目情況」之「（三）研發平臺建設項目」之「4、項目實施的可行性」

中更新並補充披露相關內容如下：

公司實施新藥研發項目的研發人員和技術儲備的具體情況如下：

①人員儲備

公司的首席技術官、創新藥研發負責人黃陽濱博士，畢業於中國科學院生

物化學與細胞生物學研究所，曾擔任復星集團上海實業醫大生物技術有限公司

總工程師（2年）、上海新生源醫藥集團首席技術官（18年），同時兼任上海科

技發展重點領域技術預見專家、上海浦東科委專家、福建省

生物醫藥

產業技術

顧問。黃陽濱博士曾擔任國家科技支撐計劃項目、上海重點科研攻關項目課題

組組長，作為主要參與者的項目曾獲「國家科學技術進步二等獎」、「高等學校

科學技術獎」科技進步獎二等獎等。其具有非常豐富的國際合作以及創新藥研

發和成果轉化的經驗，其中34個創新藥進入IND/臨床研究/NDA/產業化階段，

熟悉創新藥的市場現狀和研發流程。

目前，公司已引進了多位海外高端人才及專家顧問，其中包括：英國皇家

化學會院士、浙江省「千人計劃」專家、來自印度瑞迪博士實驗室的原料藥研

發總監Rakeshwar Bandichhor（拉凱西瓦·班迪車）博士，印度工程院院士、

印度理工學院特聘教授Shankar Narasimhan（桑卡爾·納拉西漢）博士，來自

印度Piraml製藥的研發副總監Vanda Jeewandas Sonavaria（範達娜·吉萬達

斯·索納瓦利亞）博士。公司引進的專家及顧問通過在醫藥研究領域具備的專

業能力，協助公司制定並執行研發規劃、明確創新藥板塊發展方向和產品開發

思路並組織實施、加強與國際大型製藥公司的合作、為公司進一步推薦引進海

外優秀技術專家等，全方位提升公司研發團隊的研發實力。

另外，公司還在不斷加大人才引進的力度，尤其是創新藥領域的高端人才

引進，使公司具備開展新藥研發項目所需人員儲備。

②技術儲備

新藥研發項目已經完成臨床前的藥理毒理分析，並已進入臨床試驗階段，

所需技術重點主要涉及臨床試驗的方案設計、現場管理與臨床統計等，同時也

涉及輔助臨床試驗進展的產品製備與工藝改進技術。

一方面，公司具備足夠豐富的藥品製備與工藝改進方面的技術和經驗。在

固體製劑製備技術中，公司通過對溶出度影響因素及其機理的研究，完善產品

配方和生產工藝，使親水性輔料、表面活性劑及其他輔料對片劑崩解和藥物溶

出的影響及其機理達到最佳效果。經過多年的研究，公司已掌握了腸溶微丸制

備、壓片技術、難溶性口服固體製劑製備技術、緩控釋製劑及複方製劑製備技

術，在固體製劑製備方面具有較強的技術優勢。

另一方面，公司的CRO業務板塊建立了高素質、專業化的管理運營團隊，

累積了大量的平臺、客戶、醫院、研究機構等渠道和研發資源，尤其在臨床資

源領域建立了藥物臨床試驗機構數據檔案，並建立了GCP聯盟，與復旦大學附

屬中山醫院、復旦大學附屬華山醫院、廣東省人民醫院、華中科技大學同濟醫

學院附屬同濟醫院等知名臨床醫院合作開展多項創新產品臨床試驗等臨床研究

項目，豐富的臨床研究經驗和資源可以為公司的新藥研發項目提供大量的臨床

研究技術支持。

因此，公司現有的科研隊伍、產品製備與工藝改進方面的技術優勢以及豐

富的臨床研究經驗和資源使公司具備開展新藥研發項目所需的技術儲備。

二、該項目是否存在研發失敗的風險，相關風險是否充分披露

發行人已於募集說明書之「重大事項提示」之「五、本公司特別提醒投資者

注意本募集說明書『第三節 風險因素』中的下列風險」之「（二）新藥研發風險」

以及「第三節 風險因素」之「（三）研發及核心技術人員流失風險」之「1、新

藥研發風險」中披露了新藥研發的風險，具體內容如下：

藥品研發方面，公司主要分為醫藥自主研發和醫藥研發外包服務。醫藥研發

環節較多，涉及藥物發現、藥學研究、藥物評價、臨床研究、藥監部門審批等階

段，具有研發周期長、投入大且不可預測的因素較多等特點。如臨床前階段研發

未能最終進入臨床實驗階段、臨床階段出現研發失敗、新藥未能獲得藥監部門的

審批等事項都可能影響到新產品的開發和上市，使公司新產品的成功開發存在不

確定性，可能導致公司新產品開發周期的延長及研發成本的增加。此外，研發後

的新藥是否符合未來市場需求更加重要，若出現研發進度和方向與未來市場需求

不相符、抑或新藥上市後因競爭加劇等因素導致銷售不暢，均可能影響到公司前

期投入的回收和經濟效益的實現，進而對公司經營業績構成不利影響。

三、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構查閱了發行人報告期內的信息披露文件，發行人提供的有關其研發

人員、技術儲備、研發投入方面的資料以及該新藥研發項目的分析報告，通過互

聯網公開信息查詢了該新藥研發項目的相關資料、國家新藥研發的現狀以及相關

的政策和措施，並對發行人負責研發的高級管理人員和相關業務負責人進行了訪

談。

經核查，保薦機構認為：發行人具備開展該新藥研發項目所需的技術和人

員儲備；發行人已在募集說明書中充分披露了新藥研發的風險。

發行人律師經核查後認為：發行人具備開展該新藥研發項目所需的技術和

人員儲備；發行人已在募集說明書中充分披露了新藥研發的風險。

問題4

公司董事任軍通過Newsummit Biopharma Holdings Limited控制上海王朝

健康諮詢有限公司、泰州王朝生物工程有限公司、樂清優勢健康投資管理有限

公司、樂清優勢健康產業投資中心（有限合夥）、泰州朝代基因工程有限公司、

泰州長生基因工程有限公司等公司。請申請人結合上述公司所提供的主要產品

和服務內容、經營情況、主要客戶和供應商情況等說明其所經營業務是否屬於

與上市公司同類的業務，申請人董事是否存在違反《公司法》第一百四十八條

第五項的情形。請保薦機構及申請人律師核查並發表意見。

回覆：

一、公司董事任軍所控制公司的基本情況，其所經營業務是否屬於與上市

公司同類的業務，申請人董事是否存在違反《公司法》第一百四十八條第五項

的情形

（一）公司董事任軍所控制公司的基本情況

2017年5月16日，公司2016年度股東大會選舉任軍先生為公司第六屆董

事會董事，任期三年。在此之前，任軍未擔任公司董事、高級管理人員職務。

截至本回復籤署日，公司董事任軍所控制公司的股權結構如下圖所示：

First Invest Holdings Limited任軍

Newsummit Biopharma Holdings LimitedGreen Villa Holdings Ltd. Newsummit Biopharma UK Co., Limited

上海四勝企業管理諮詢有限公司

大連新勝企業管理諮詢有限公司

上海王朝健康諮詢有限公司

泰州東華投資有限公司

泰州朝代基因工程有限公司

泰州王朝生物工程有限公司

樂清優勢健康產業投資中心

（有限合夥）

樂清優勢健康投資管理有限公司

泰州長生基因工程有限公司

100.00%

23.82%76.18%

100.00%100.00%

88.05%

100.00%

100.00%境外

境內

100.00%

100.00%

100.00%

99.00%

1.00%

70.00%

11.95%

60.00%

40.00%

上述公司的基本情況如下表：

序號

公司名稱

成立時間

主要產品及服務

經營情況

1

First Invest Holdings

Limited

2010年4月8日

持股平臺，不直

接從事生產經營

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

2

Newsummit Biopharma

Holdings Limited

2007年7月26日

持股平臺，不直

接從事生產經營

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

3

Green Villa Holdings Ltd.

2003年6月20日

持股平臺，不直

接從事生產經營

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

4

Newsummit Biopharma

UK Co., Limited

2011年8月5日

持股平臺，不直

接從事生產經營

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

5

上海王朝健康諮詢有限

公司

2012年3月7日

健康信息諮詢、會

務服務

2017年度和2018年

1-6月營業收入分別

為8.68萬元和23.77

萬元

6

泰州王朝生物工程有限

公司

2014年12月3日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

7

上海四勝企業管理諮詢

有限公司

2011年4月24日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

8

大連新勝企業管理諮詢

有限公司

2007年6月8日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

9

樂清優勢健康投資管理

有限公司

2015年6月3日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

10

樂清優勢健康產業投資

中心（有限合夥）

2015年6月9日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

11

泰州東華投資有限公司

2015年4月27日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

12

泰州朝代基因工程有限

公司

2008年12月10

日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

13

泰州長生基因工程有限

公司

2014年8月8日

未實際開展業務

2017年度和2018年

1-6月無營業收入

由上表可知，任軍在擔任公司董事期間，所控制的公司中僅上海王朝健康諮

詢有限公司取得零星會議服務費等收入，其他公司未實際開展業務。

（二）上述公司的經營業務不屬於與上市公司同類的業務，公司董事任軍

不存在違反《公司法》第一百四十八條第（五）項的情形

上述公司中，僅上海王朝健康諮詢有限公司尚在經營業務，其經營範圍為健

康信息諮詢（不包括治療活動、心理諮詢）、投資諮詢（除金融證券信息）、企業

管理及諮詢、會展會務服務（主辦、承辦除外），所經營業務與發行人從事的醫

藥生產製造業務和醫藥研發外包服務（CRO）業務不屬於同類業務，公司董事任

軍不存在違反《公司法》第一百四十八條第（五）項的情形。

二、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構核查了發行人董事任軍先生填寫的《浙江

亞太藥業

股份有限公司實

際控制人、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員調查問卷》、其所控制公

司的工商檔案、納稅申報表及相關業務合同和交易憑證等。

經核查，保薦機構認為：發行人董事任軍先生在擔任發行人董事期間所控

制公司的經營業務不屬於與上市公司同類的業務，不存在違反《公司法》第一

百四十八條第（五）項的情形。

發行人律師經核查後認為：發行人董事任軍先生在擔任發行人董事期間所

控制的公司的經營業務不屬於與上市公司同類的業務，不存在違反《公司法》

第一百四十八條第（五）項的情形。

問題5

請申請人補充披露募投項目備案、環評批覆文件是否為有權機關作出，是

否仍在有效期。請保薦機構及申請人律師核查並發表意見。

回覆：

一、本次發行募投項目的備案、環評批覆文件為有權機關作出

本次發行募投項目已取得必要的立項備案及環評批覆文件，具體如下：

序號

項目名稱

立項備案

環評批覆

1

亞太藥業

現代

醫藥製劑一

期、二期項目

紹興市上虞區發展和改革局出

具的紹濱海（江濱）備（延）

2016-001號、紹濱海（江濱）備

2016-009號《浙江省企業投資項

目備案通知書（基本建設）》

紹興市上虞區環境保護局出具的虞

環審〔2016〕5號（濱）《關於紹興

雅泰藥業有限公司

亞太藥業

現代醫

藥製劑一期項目環境影響報告表的

審查意見》、虞環備〔2018〕7號（濱）

《浙江省「規劃環評+環境標準」

清單式管理改革試點建設項目環境

影響報告表備案受理書》

2

研發平臺建設

項目

紹興市柯橋區行政審批局出具

的《浙江省企業投資項目備案

（賦碼）信息表》，編號為

2018-330603-27-03-057025-000

紹興市柯橋區行政審批局出具的紹

柯審批環審〔2018〕147號《關於

浙江

亞太藥業

股份有限公司研發平

臺建設項目環境影響報告表的審查

意見》

3

營銷網絡建設

項目

紹興市柯橋區行政審批局出具

的《浙江省企業投資項目備案

（賦碼）信息表》，編號為：

2018-330603-51-03-061013-000

不適用

註：營銷網絡建設項目不涉及《浙江省建設項目環境保護管理辦法》規定的需要進行

環境影響報告表審批的事項。

根據《浙江省企業投資項目核准和備案暫行辦法》（浙政辦發〔2005〕73號）

規定的「企業投資項目備案實行屬地管理。省級企業投資項目主管部門主要負責

跨市域、跨流域的企業投資項目的備案；其他企業投資項目的備案由項目所在地

的企業投資項目主管部門負責」，發行人本次募投項目由項目所在地主管部門備

案。

根據《浙江省建設項目環境影響評價文件分級審批管理辦法》規定的「建設

項目環境影響評價文件的分級審批權限，原則上按照建設項目的審批、核准和備

案權限及建設項目對環境的影響性質和程度以及國家有關規定確定」，發行人本

次募投項目的環評由項目所在地縣（市、區）級主管部門審批。

發行人本次募投項目中「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」位於紹興

市上虞區，故紹興市上虞區發展和改革局、紹興市上虞區環境保護局為募投項目

備案、環評審批的有權機關。2017年12月25日，紹興市上虞區人民政府印發

《上虞經濟開發區「區域環評+環境標準」改革實施方案》，根據浙江省人民政府

辦公廳《關於全面推行「區域環評+環境標準」改革的指導意見》（浙政辦發〔2017〕

57號）和浙江省環保廳《關於落實「區域環評+環境標準」改革切實加強環評管

理的通知》（浙環發〔2017〕34號）文件精神，通過深化環評審批制度改革，以

「區域環評+環境標準」模式實現建設項目環境影響評價，實行建設項目分類名

錄中環境影響評價報告類別，報告書簡化為報告表審批，報告表簡化為登記表備

案，並實行承諾+備案制。

2016年8月，根據《中央編辦國務院法制辦關於印發〈相對集中行政許可

權試點工作方案〉的通知》（中央編辦發〔2015〕16號）和《浙江省人民政府辦

公廳關於溫州經濟技術開發區、嘉興市南湖區、紹興市柯橋區、天台縣相對集中

行政許可權試點方案的復函》（浙政辦函〔2016〕40號）和紹興市機構編制委員

會《關於組建紹興市柯橋區行政審批局等事宜的批覆》（紹市編〔2016〕43號）

等有關文件精神，紹興市柯橋區行政審批局正式掛牌成立，將原區發展和改革局、

經濟和信息化局、環境保護局等21個政府部門以及旅遊局、檔案局、殘聯、農

辦等4個法律法規授權組織所承擔的相關行政許可權及其他相關權力（除特別規

定事項外）劃轉到區行政審批局，由區行政審批局依法履行相關行政審批職責。

發行人本次募投項目中「研發平臺建設項目」和「營銷網絡建設項目」位於紹興

市柯橋區，故紹興市柯橋區行政審批局為募投項目備案、環評審批的有權機關。

綜上所述，發行人本次募投項目的備案、環評批覆文件均為有權機關作出。

二、本次發行募投項目的備案、環評批覆文件均在有效期內

本次發行募投項目的立項備案及環評批覆的時間如下：

序號

項目名稱

備案時間

環評批覆時間

1

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、

二期項目

2016年3月

2016年4月、2018年4月

2

研發平臺建設項目

2018年8月

2018年9月

3

營銷網絡建設項目

2018年8月

不適用

根據《浙江省企業投資項目核准和備案暫行辦法》，企業投資項目備案的有

效期為1年，項目在有效期內未開工建設也未向原備案的企業投資項目主管部門

申請延期或重新備案的，原項目備案文件自動失效。

根據《中華人民共和國環境影響評價法》，建設項目的環境影響評價文件自

批准之日起超過五年，方決定該項目開工建設的，其環境影響評價文件應當報原

審批部門重新審核。

發行人本次募投項目中「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」已在備案

及環評批覆文件有效期內開工建設，「研發平臺建設項目」和「營銷網絡建設項

目」的備案及環評批覆文件均在有效期內。

綜上所述，發行人本次募投項目的備案、環評批覆文件均在有效期內。

發行人已於募集說明書之「第八節 本次募集資金運用」之「一、本次募集

資金使用概況」之「（二）募集資金投資項目的備案和環評批覆情況」中補充披

露了發行人本次募投項目備案、環評批覆文件的相關情況如下：

本次發行募投項目已取得必要的立項備案及環評批覆文件，具體如下：

序號

項目名稱

立項備案

環評批覆

1

亞太藥業

現代

醫藥製劑一

期、二期項目

紹興市上虞區發展和改革局於

2016年3月出具的紹濱海（江濱）

備（延）2016-001號、紹濱海（江

濱）備2016-009號《浙江省企業投

資項目備案通知書（基本建設）》

紹興市上虞區環境保護局於2016

年4月和2018年4月分別出具的虞

環審〔2016〕5號（濱）《關於紹興

雅泰藥業有限公司

亞太藥業

現代醫

藥製劑一期項目環境影響報告表的

審查意見》、虞環備〔2018〕7號（濱）

《浙江省「規劃環評+環境標準」

清單式管理改革試點建設項目環境

影響報告表備案受理書》

2

研發平臺建設

項目

紹興市柯橋區行政審批局於2018

年8月出具的《浙江省企業投資項

目備案（賦碼）信息表》，編號為

2018-330603-27-03-057025-000

紹興市柯橋區行政審批局於2018

年9月出具的紹柯審批環審〔2018〕

147號《關於浙江

亞太藥業

股份有

限公司研發平臺建設項目環境影響

報告表的審查意見》

3

營銷網絡建設

項目

紹興市柯橋區行政審批局於2018

年8月出具的《浙江省企業投資項

目備案（賦碼）信息表》，編號為：

2018-330603-51-03-061013-000

不適用

註：營銷網絡建設項目不涉及《浙江省建設項目環境保護管理辦法》規定的需要進行

環境影響報告表審批的事項。

發行人本次募投項目的備案、環評批覆文件均為有權機關作出。本次募投項

目中「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」已在備案及環評批覆文件有效

期內開工建設，「研發平臺建設項目」和「營銷網絡建設項目」的備案及環評批

復文件均在有效期內。

三、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構核查了發行人本次募投項目的可行性研究報告、項目備案和環評批

復文件以及募投項目開工許可證等資料，查閱了與本次募投項目備案、環評審批

相關的法律法規，以及募投項目所在地相關主管部門的職責職能及相關改革方案

等，並對相關項目負責人進行了訪談。

經核查，保薦機構認為：發行人本次發行募投項目的備案、環評批覆文件

均為有權機關作出，均在有效期內。

發行人律師經核查後認為：發行人本次發行的募投項目備案及環評批覆文

件均為有權機關作出，均在有效期內。

問題6

請申請人披露目前藥物一致性評價進展情況，所涉產品種類、以及對申請

人生產經營的重要程度，如無法在規定期限內完成一致性評價，對公司生產經

營和未來發展的影響。請保薦機構及申請人律師核查並發表意見。

回覆：

一、目前公司藥物一致性評價進展情況，所涉產品種類

2012年至2016年，國務院、國務院辦公廳相繼出臺了《國家藥品安全「十

二五」規劃》（國發〔2012〕5號）、《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意

見》（國發〔2015〕44號）、《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國

辦發〔2016〕8號）等政策文件，明確提出了開展仿製藥質量和療效一致性評價，

全面提升仿製藥質量。

2016年5月28日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關於落實辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項》（2016年第106

號），明確要求：化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，包括國產仿製

藥、進口仿製藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價；凡2007年10

月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥

口服固體製劑（即「289基藥目錄」品種），原則上應在2018年底前完成一致性

評價；「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體製劑，企業可以自行組

織一致性評價，自第一家品種通過一致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產

企業相同品種的一致性評價申請。

截至本回復籤署日，公司根據自身產品經營情況、研發資金安排以及未來發

展規劃共選擇了18個藥品進行一致性評價，其中7個藥品為列入「289基藥目

錄」的品種，3個藥品為「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體製劑，8個藥品為注射劑，具體的一致性評價進展情況如下：

產品劑型

產品名稱

一致性評價進展情況

是否為「289基藥

目錄」品種

口服固體製劑

奧美拉唑腸溶膠囊

藥學研究

是

阿莫西林膠囊

申報一致性評價

是

頭孢氨苄膠囊

BE試驗

是

克拉黴素膠囊

BE試驗

是

鹽酸二甲雙胍片

BE試驗

是

鹽酸特拉唑嗪片

BE試驗

是

螺內酯片

藥學研究

是

蘭索拉唑腸溶膠囊

藥學研究

否

羅紅黴素膠囊

準備開展BE試驗

否

阿奇黴素分散片

BE試驗

否

注射劑

注射用泮託拉唑鈉

立項開展研究

-

注射用奧美拉唑鈉

立項開展研究

-

注射用阿奇黴素

立項開展研究

-

注射用頭孢美唑鈉

立項開展研究

-

注射用頭孢唑肟鈉

立項開展研究

-

注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉

立項開展研究

-

注射用頭孢孟多酯鈉

立項開展研究

-

注射用頭孢地嗪鈉

立項開展研究

-

二、對申請人生產經營的重要程度

公司選擇進行一致性評價的藥品2017年度銷售收入及其佔主營業務收入的

比例情況如下：

產品劑型

產品名稱

2017年銷售收入（萬

元）

佔主營業務收入比例

口服固體

製劑

奧美拉唑腸溶膠囊

3,404.69

3.15%

阿莫西林膠囊

965.39

0.89%

頭孢氨苄膠囊

1,416.75

1.31%

克拉黴素膠囊

947.50

0.88%

鹽酸二甲雙胍片

403.05

0.37%

鹽酸特拉唑嗪片

200.34

0.19%

螺內酯片

2,195.53

2.03%

蘭索拉唑腸溶膠囊

1,151.82

1.06%

羅紅黴素膠囊

2,051.13

1.90%

阿奇黴素分散片

1,849.36

1.71%

注射劑

注射用泮託拉唑鈉

4,734.12

4.38%

注射用奧美拉唑鈉

2,508.03

2.32%

注射用阿奇黴素

1,726.74

1.60%

注射用頭孢美唑鈉

4,004.79

3.70%

注射用頭孢唑肟鈉

200.41

0.19%

注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉

863.15

0.80%

注射用頭孢孟多酯鈉

2,591.20

2.40%

注射用頭孢地嗪鈉

365.37

0.34%

合計

31,579.36

29.20%

公司選擇進行一致性評價的18個藥品2017年度銷售收入為31,579.36萬元，

佔公司主營業務收入的比例為29.20%。

三、如無法在規定期限內完成一致性評價，對公司生產經營和未來發展的

影響

公司根據自身產品經營情況、研發資金安排以及未來發展規劃，共選擇了

18個藥品進行一致性評價，其中7個藥品為列入「289基藥目錄」的品種，3個

藥品為「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體製劑，8個藥品為注射

劑。監管部門出臺的相關政策對上述三類藥品完成一致性評價的規定期限不同。

（一）「289基藥目錄」品種

公司進行一致性評價的7個列入「289基藥目錄」的藥品申報或預計申報一

致性評價的時間以及該品種藥品批准文號有效期情況如下：

序號

產品名稱

（預計）申報一致性評價時間

藥品批准文號有效期至

1

阿莫西林膠囊

2018年10月25日

2020年4月19日

2

頭孢氨苄膠囊

2018年底前

2020年7月22日

3

鹽酸特拉唑嗪片

2018年底前

2023年10月22日

4

克拉黴素膠囊

2019年底前

2020年5月20日

5

螺內酯片

2019年底前

2020年5月25日

6

鹽酸二甲雙胍片

2019年底前

2020年5月25日

7

奧美拉唑腸溶膠囊

2020年底前

2020年7月28日（40mg）

2021年8月14日（20mg）

根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《關於落實展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項》（2016年第106號），「289

基藥目錄」的品種原則上應在2018年底前完成一致性評價。因此，公司生產的

頭孢氨苄膠囊和鹽酸特拉唑嗪片存在無法在規定期限內完成一致性評價的風險，

克拉黴素膠囊、螺內酯片、鹽酸二甲雙胍片和奧美拉唑腸溶膠囊預計無法在規定

期限內完成一致性評價。

截至2018年11月22日，「289基藥目錄」內的藥品有73個品種的一致性

評價申請獲CDE受理，啟動率為25.26%，其中有20個品種通過一致性評價，

完成率僅為6.92%，預計在規定期限內完成全部品種一致性評價的可能性較小。

根據國務院辦公廳發布的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》

（國辦發〔2016〕8號），「289基藥目錄」品種「應在2018年底前完成一致性評

價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成

一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊」。公司上述7個「289基藥目錄」品

種中，僅有40mg規格的奧美拉唑腸溶膠囊存在藥品批准文號有效期截止日早於

申報一致性評價時間而無法進行再註冊的風險。但公司銷售的奧美拉唑腸溶膠囊

以20mg為主，40mg規格的奧美拉唑腸溶膠囊2017年銷售收入僅佔奧美拉唑腸

溶膠囊銷售收入的1.76%，即使無法進行再註冊，對公司生產經營和未來發展的

影響也很小。除此之外，其他藥品批准文號有效期截止日均晚於其預計申報一致

性評價的時間，無法進行再註冊的風險較低。

因此，公司的7個「289基藥目錄」品種如無法在規定期限內完成一致性評

價，對公司生產經營和未來發展不存在重大不利影響。公司正通過建設仿製藥一

致性評價平臺並充分利用CRO業務積累的臨床資源加快「289基藥目錄」品種

一致性評價的進程。

（二）「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體製劑

根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《關於落實展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項》（2016年第106號）的要求，

「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體製劑，企業可以自行組織一致

性評價，自第一家品種通過一致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相

同品種的一致性評價申請。因此，對於此類產品，完成一致性評價的「規定期限」

指第一家品種通過一致性評價的三年以內。

根據國務院辦公廳發布的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》

（國辦發〔2016〕8號），上述「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固體

製劑「自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在

3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。」因此，此類產品如無法

在規定期限內完成一致性評價，將面臨無法進行再註冊的風險。

公司進行一致性評價的3個「289基藥目錄」以外的化學藥品仿製藥口服固

體製劑為蘭索拉唑腸溶膠囊、羅紅黴素膠囊和阿奇黴素分散片，銷售收入合計佔

公司2017年主營業務收入的4.67%，如無法在規定期限內完成一致性評價，不

會對公司生產經營和未來發展造成重大不利影響。同時，根據公司的研發計劃，

上述3個藥品申報一致性評價的預計時間分別為2020年底前、2019年底前和

2020年底前。截至本回復籤署日，未有任何一家企業的上述3個藥品通過一致

性評價，即至少在本回復籤署日後三年內，公司仍可申報上述3個藥品的一致性

評價申請。因此，上述3個藥品無法在規定期限內完成一致性評價的風險較低。

（三）注射劑

公司進行一致性評價的藥品有8個為注射劑。截至本回復籤署日，相關監管

部門尚未明確規定完成注射劑一致性評價的期限以及如無法在規定期限內完成

的後果。

綜上所述，公司選擇了18個藥品進行一致性評價，其中10個口服固體製劑

品種有規定完成期限，目前已有1個藥品申報一致性評價，5個藥品正在加快推

進，剩餘4個藥品可能無法在規定期限內完成，但公司可生產的藥品品種較多，

業務涵蓋原料藥、製劑、診斷試劑和CRO業務，部分藥品未在規定期限內完成

一致性評價不會對公司生產經營和未來發展造成重大不利影響。同時，公司正通

過建設仿製藥一致性評價平臺並充分利用CRO業務積累的臨床資源加快一致性

評價的進程。另外，公司在研的3個新藥品種和5個化藥3類品種研發完成並產

業化上市後，公司的銷售收入和利潤有望大幅增長，從而提高公司的盈利能力和

可持續發展能力。

此外，發行人已於募集說明書之「重大事項提示」之「五、本公司特別提醒

投資者注意本募集說明書『第三節 風險因素』中的下列風險」之「（三）公司主

要產品未能通過一致性評價的風險」以及「第三節 風險因素」之「（二）經營風

險」之「4、公司主要產品未能通過一致性評價的風險」中披露了公司主要產品

未能在規定期限內通過一致性評價的風險，具體內容如下：

公司目前生產的製劑產品以仿製藥為主，正在按照國家有關要求開展一致性

評價工作。如相關產品未能通過一致性評價或未能在規定時間內完成，可能導致

相關藥品的批准文號到期時不予再註冊，或在藥品集中採購時受限，從而對公司

的經營業績造成負面影響。

四、「帶量採購」政策對公司的影響

（一）「帶量採購」基本情況

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國

家組織藥品集中採購試點方案》，明確了「國家組織、聯盟採購、平臺操作」的

總體思路：由國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等國家有關部門成立國家試

點工作小組及其辦公室，推動試點城市形成聯盟集中採購；以北京、天津、上海、

重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫療機構

為集中採購主體，組成採購聯盟，各試點城市委派代表組成聯合採購辦公室；試

點地區藥品集中採購機構和公立醫療機構委託上海市醫藥集中招標採購事務管

理所及其陽光採購平臺，承擔具體集中採購工作。11月15日，聯合採購辦公室

發布《4+7城市藥品集中採購文件》，公布了31個採購品種名錄，均為通過一致

性評價品種，同時約定了11個試點城市公立醫療機構的採購量，「帶量採購」成

為此次集中採購的焦點。

12月7日，聯合採購辦公室發布《4+7城市藥品集中採購擬中選結果公示表》，31個試點通用名藥品集中採購有25個擬中選。與試點城市2017年同種藥品最

低採購價相比，此次擬中選價平均降幅52%。「帶量採購」模式降低了藥品進入

醫院的價格，節約了醫藥生產企業的交易成本，降低了醫保支付的壓力和患者的

藥費負擔。同時，採購量的大幅增加可以使中標企業通過規模效應降低單位生產

成本，有助於提升市場份額，擴大品牌影響力進而對經營業績提升產生積極的影

響。

（二）「帶量採購」對醫藥製造行業的影響

1、短期影響

根據

中國銀河

證券股份有限公司2018年11月30日發布的《藥品帶量採購

深度報告暨2019年投資策略》，本次集中採購目錄中的31個採購品種採購金額

約60億元，佔全國藥品總規模的比例不到0.5%，採購量佔試點城市對應品種總

量的30-50%，佔全國總量的10-15%，整體佔比較低。此外，「帶量採購」周期

僅為1年，期滿後將由屆時符合條件的醫藥企業重新競標確定。因此，本次集中

採購對於國內醫藥製造企業的短期影響有限。

2、長期影響

根據集中採購的相關政策，通過一致性評價是入圍「帶量採購」目錄的質量

標準，「帶量採購」模式未來有望向全國推廣，採購品種也將隨著仿製藥一致性

評價的進展情況而逐步增加。

本次集中採購擬中選的25個藥品中僅有2個為跨國企業的原研藥品，由於

中標的產品將獲得試點城市公立醫療機構較大的市場份額，將有助於仿製藥市場

規模的擴張，實現國產仿製藥對原研藥市場的替代。同時，「帶量採購「、「承諾

及時還款」、「聯盟採購」的方式降低了藥品的單位生產成本、資金佔有成本和銷

售費用，可彌補藥品降價帶來的影響。

長遠來看，「帶量採購」政策的執行和推廣將重塑醫藥行業競爭格局並深刻

影響醫藥企業的未來發展模式，推動醫藥企業向創新藥、生物藥等轉型升級。在

仿製藥方面，「帶量採購」將推動仿製藥實現「高質量、低價格」。因此，通過一

致性評價並具備穩定的產品生產能力、具備成本優勢的醫藥企業將在仿製藥競爭

中獲得優勢。在新藥方面，「帶量採購」壓低了仿製藥的價格，為醫保節約的資

金可以用來支持更多更好的創新藥納入醫保，從而有助於創新藥迅速放量，從而

促進醫藥企業向具備高附加值的創新藥、生物藥等方向發展，通過原有的利潤積

累或新增的融資資金，加大研發投入，加速在研創新藥和生物藥等品種的開發，

以滿足臨床需求並實現可持續發展。

（三）「帶量採購」對公司的影響

本次集中採購的25個擬中選藥品中無公司在產在售的品種，相關產品市場

競爭格局和價格的變化不會對公司的生產經營產生重大影響。本次進入帶量採購

目錄但最終流標的6個藥品中有4個為公司在產在售的品種，包括卡託普利、阿

奇黴素、阿莫西林3個品種的口服常釋劑型以及阿奇黴素注射劑。2017年，公

司上述四款藥品的銷售收入合計為4,580.01萬元，僅佔公司主營業務收入的

4.23%。因此，本次「帶量採購」對公司的生產經營及2018年度業績無重大不利

影響。

公司正在積極推進重點仿製藥產品一致性評價的進程並加速推進在研化學

3類、4類仿製藥品種的研發，研發完成後將滿足「帶量採購」對「質」的要求；

同時公司也在積極建設「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」，通過新建的

製劑生產線提高生產效率、保障產品的穩定供應和成本優勢，滿足「帶量採購」

對「量」和「價」的要求。隨著「帶量採購」的逐步推廣，公司有望在「帶量採

購」的質量和價格競爭中獲得優勢，從而提升市場份額、市場影響力和經營業績。

此外，公司亦儲備了多個化學新藥和生物藥品種，正在積極推進相關品種的研發

及產業化進程，從而實現公司醫藥製造產業轉型升級的戰略目標，為公司的可持

續發展奠定基礎。

五、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構查閱了國家關於一致性評價的相關政策，核查了發行人相關仿製藥

產品的一致性評價進展及計劃以及其他公司同品種產品的一致性評價進展情況，

核查了發行人進行一致性評價藥品最近一年的銷售收入及佔比等情況。

經核查，保薦機構認為：發行人根據自身產品經營情況、研發資金安排和

未來發展規劃，選擇了18個藥品開展一致性評價，該等藥品2017年度銷售收

入佔主營業務收入的比例為29.20%。根據目前的相關政策、發行人的研發進展

與計劃以及相關藥品的銷售收入佔比情況，部分藥品未在規定期限內完成一致

性評價不會對發行人生產經營和未來發展造成重大不利影響。

發行人律師經核查認為：發行人根據自身產品經營情況、研發資金安排和

未來發展規劃，選擇了18個藥品開展一致性評價，該等藥品2017年度銷售收

入佔主營業務收入的比例為29.20%。根據目前的相關政策、發行人的研發進展

與計劃以及相關藥品的銷售收入佔比情況，部分藥品未在規定期限內完成一致

性評價不會對發行人生產經營和未來發展造成重大不利影響。

問題7

請申請人補充披露是否具備藥品生產經營所需資質、許可，生產經營是否

符合國家藥品生產相關法律法規的規定，藥品生產質量控制情況，申請人是否

曾發生藥品安全事件，有關申請人藥品安全的媒體報導、訴訟、仲裁事項，是

否因藥品質量問題受到處罰，是否構成重大違法行為。請保薦機構及申請人律

師核查並發表意見。

回覆：

一、是否具備藥品生產經營所需資質、許可，生產經營是否符合國家藥品

生產相關法律法規的規定

根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）、《藥

品生產質量管理規範（2010年修訂）》（衛生部令第79號）、《藥品生產質量管理

規範認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等藥品生產相關法律法規的

規定，發行人取得了藥品生產經營所需的資質、許可，生產經營符合國家藥品生

產相關法律法規的規定，具體情況如下：

（一）藥品生產許可證

發行人現持有浙江省食品藥品監督管理局於2018年6月26日核發的編號為

「浙20000216」的《中華人民共和國藥品生產許可證》，有效期至2020年8月

30日，生產地址和生產範圍：浙江省紹興市柯橋區雲集路1152號：片劑（含青

黴素類）、硬膠囊劑（含頭孢菌素類、青黴素類）、透皮貼劑（激素類）、凍幹

粉針劑；浙江省紹興濱海新城瀝海鎮南濱西路36號：片劑（含青黴素類）、硬

膠囊劑（含頭孢菌素類、青黴素類）、粉針劑（頭孢菌素類）。

發行人子公司紹興興亞現持有浙江省食品藥品監督管理局於2018年9月25

日核發的編號為「浙20180015」的《中華人民共和國藥品生產許可證》，有效

期至2023年9月24日，生產地址和生產範圍：浙江省紹興市柯橋區濱海工業區

興濱路北支路口；原料藥（羅紅黴素、阿奇黴素、埃索美拉唑鈉、埃索美拉唑鎂、

恩替卡韋、利奈唑胺、替加環素）（雖已取得本證，但企業在取得藥品批准文號

後，方可生產該藥品（未實施批准文號管理的中藥飲片除外），且必須按照GMP

組織生產）。

（二）藥品GMP證書

截至本回復籤署日，發行人及其控股子公司共取得4個《中華人民共和國藥

品GMP證書》，具體情況如下：

序號

權利人

證書編號

認證範圍

有效期截止日

發證機關

1

發行人

ZJ20180123

片劑（含青黴素

類）、硬膠囊劑（含

頭孢菌素類、青黴

素類）

2023年9月25日

浙江省食品藥品監督管

理局

2

發行人

CN20140111

粉針劑（頭孢菌素

類，110車間）

2019年3月5日

國家食品藥品監督管理

總局

3

發行人

ZJ20150086

原料藥（阿奇黴素、

羅紅黴素）

2020年6月30日

浙江省食品藥品監督管

理局

4

發行人

CN20150062

凍乾粉針劑（107

車間）

2020年5月7日

國家食品藥品監督管理

總局

（三）藥品（再）註冊批件

截至本回復籤署日，發行人共持有102個藥品（再）註冊批件，具體情況如

下：

序號

批准文號

藥品通用名

劑型

規格

有效期至

1

國藥準字

H20073700

青黴素V鉀片

片劑

0.236g（40萬單位）（按

C16H18N2O5S計）

2022.09.14

2

國藥準字

H10950258

雌二醇緩釋貼片

貼劑

2.5mg（4.0cm×2.6cm）

2020.07.20

3

國藥準字

H20058652

阿莫西林膠囊

膠囊劑

按C16H19N3O5S計,0.25g

2020.04.19

4

國藥準字

H20123002

阿莫西林克拉維酸

鉀分散片

分散片劑

312.5mg（C16H19N3O5S 250mg與

C8H9NO562.5mg）

2020.06.08

5

國藥準字

H20053905

阿莫西林克拉維酸

鉀分散片

分散片劑

156.25mg（C16H19N3O5S

125mgC8H9NO531.25mg）

2020.06.09

6

國藥準字

H33020505

阿替洛爾片

片劑

50mg

2020.07.21

7

國藥準字

H20059927

阿昔洛韋片

片劑

0.1g

2020.04.19

8

國藥準字

H10980290

阿奇黴素分散片

片劑

0.5g（按C38H72N2O12計）

2020.07.16

9

國藥準字

H10980289

阿奇黴素分散片

片劑

0.25g（按C38H72N2O12計）

2020.05.25

10

國藥準字

H10980288

阿奇黴素分散片

片劑

0.1g（按C38H72N2O12計）

2020.05.25

11

國藥準字

H20103069

阿奇黴素

原料藥

-

2020.02.01

12

國藥準字

H33020111

螺內酯片

片劑

20mg

2020.05.25

13

國藥準字

H20093503

苯扎貝特片

片劑

0.2g

2019.03.16

14

國藥準字

H33020507

舒必利片

片劑

0.1g

2020.07.22

15

國藥準字

H10970190

羅紅黴素膠囊

膠囊劑

50mg（5萬單位）

2020.07.22

16

國藥準字

H10970189

羅紅黴素膠囊

膠囊劑

0.15g（15萬單位）

2020.07.21

17

國藥準字

H20103281

羅紅黴素

原料藥

-

2020.05.25

18

國藥準字

H33020506

磷酸苯丙哌林片

片劑

26.4mg（相當於苯丙哌林20 mg）

2020.07.21

19

國藥準字

H33021281

鹽酸環丙沙星片

片劑

0.25g（按環丙沙星計）

2020.05.25

20

國藥準字

H33020108

鹽酸普羅帕酮片

片劑

50mg

2020.07.21

21

國藥準字

H20058238

鹽酸左氧氟沙星片

片劑

0.1g（以左氧氟沙星計）

2020.04.19

22

國藥準字

H33020112

鹽酸地爾硫卓片

片劑

30mg

2020.05.24

23

國藥準字

H33020110

鹽酸克林黴素膠囊

膠囊劑

0.15g（按C18H33ClN2O5S計算）

2020.05.25

24

國藥準字

H33020106

鹽酸二甲雙胍片

片劑

0.25g

2020.05.25

25

國藥準字

H33020109

鹽酸二氧丙嗪片

片劑

5mg

2020.07.19

26

國藥準字

H20043811

注射用阿昔洛韋

注射劑

0.25g

2020.07.15

27

國藥準字

H20063286

注射用阿奇黴素

注射劑

0.5g（50萬單位）

2020.09.16

28

國藥準字

H20063284

注射用阿奇黴素

注射劑

0.25g（25萬單位）

2020.09.16

29

國藥準字

H20063285

注射用阿奇黴素

注射劑

0.125g（12.5萬單位）

2020.09.16

30

國藥準字

H20044364

注射用胞磷膽鹼鈉

注射劑

0.25g（按C14H25N4NaO11P2）

2020.12.24

31

國藥準字

H20061056

注射用鹽酸雷莫司

瓊

注射劑

0.3mg

2020.11.09

32

國藥準字

H20051218

注射用鹽酸賴氨酸

注射劑

3.0g

2020.07.21

33

國藥準字

H20051219

注射用鹽酸賴氨酸

注射劑

1.5g

2020.07.22

34

國藥準字

H20063738

注射用鹽酸地爾硫

卓

注射劑

50mg

2020.08.19

35

國藥準字

H20063737

注射用鹽酸地爾硫

卓

注射劑

10mg

2020.08.16

36

國藥準字

H20041170

注射用鹽酸二甲弗

林

注射劑

8mg

2020.07.20

37

國藥準字

H20056843

注射用甲磺酸培氟

沙星

注射劑

0.4g（以培氟沙星計）

2020.04.27

38

國藥準字

H20056842

注射用甲磺酸培氟

沙星

注射劑

0.2g（以C17H20FN3O3計算）

2020.04.16

39

國藥準字

H20066448

注射用環磷腺苷

注射劑

20mg

2021.05.30

40

國藥準字

H20143308

注射用泮託拉唑鈉

注射劑

80mg（按C16H15F2N3O4S計）

2021.06.12

41

國藥準字

H20143307

注射用泮託拉唑鈉

注射劑

60mg（按C16H15F2N3O4S計）

2021.06.12

42

國藥準字

H20066889

注射用泮託拉唑鈉

注射劑

40mg（按C16H15F2N3O4S計）

2021.06.12

43

國藥準字

H20056027

注射用氧氟沙星

注射劑

0.4g

2020.07.16

44

國藥準字

H20056026

注射用氧氟沙星

注射劑

0.3g

2020.07.22

45

國藥準字

H20043372

注射用氧氟沙星

注射劑

0.2g

2020.07.21

46

國藥準字

H20045825

注射用更昔洛韋

注射劑

50mg（按C9H13N5O4計）

2020.07.21

47

國藥準字

H20045826

注射用更昔洛韋

注射劑

0.25g（按C9H13N5O4計）

2020.07.15

48

國藥準字

H20123397

注射用奧美拉唑鈉

注射劑

按C17H19N3O3S計,60mg

2022.09.14

49

國藥準字

H20073666

注射用奧美拉唑鈉

注射劑

按C17H19N3O3S計,40mg

2022.09.14

50

國藥準字

H20064041

注射用奧扎格雷鈉

注射劑

80mg（以奧扎格雷鈉計）

2020.08.16

51

國藥準字

H20064042

注射用奧扎格雷鈉

注射劑

40mg（以奧扎格雷鈉計）

2020.08.16

52

國藥準字

H20084336

注射用頭孢西丁鈉

注射劑

1.0g,按C16H17N3O7S2計

2023.08.06

53

國藥準字

H20163431

注射用頭孢美唑鈉

注射劑

1.0g（按C15H17N7O5S3計）

2021.11.22

54

國藥準字

H20073695

注射用頭孢米諾鈉

注射劑

按C16H21N7O7S3計,1.0g

2022.09.14

55

國藥準字

H20045190

注射用頭孢曲松鈉

注射劑

2.0g（按C18H18N8O7S3計算）

2020.09.16

56

國藥準字

H20045189

注射用頭孢曲松鈉

注射劑

1.0g（按C18H18N8O7S3計算）

2020.09.17

57

國藥準字

H20057735

注射用頭孢尼西鈉

注射劑

1.0g（按頭孢尼西計）

2020.08.19

58

國藥準字

H20143231

注射用頭孢孟多酯

鈉

注射劑

1.0g（按C18H18N6O5S2計算）

2019.07.21

59

國藥準字

H20113437

注射用頭孢地嗪鈉

注射劑

（按頭孢地嗪C20H20N6O7S4計

算）1.0g

2021.11.06

60

國藥準字

H20045290

注射用頭孢噻肟鈉

注射劑

2.0g（按C16H16N5O7S2計算）

2020.09.17

61

國藥準字

H20045289

注射用頭孢噻肟鈉

注射劑

1.0g（按C16H16N5O7S2計算）

2020.09.17

62

國藥準字

H20123280

注射用頭孢唑肟鈉

注射劑

1.0g（按C13H13N5O5S2計）

2022.08.09

63

國藥準字

H20045194

注射用頭孢唑林鈉

注射劑

2.0g（按C14H14N8O4S3計算）

2020.07.20

64

國藥準字

H20045193

注射用頭孢唑林鈉

注射劑

1.0g（按C14H14N8O4S3計算）

2020.07.15

65

國藥準字

H20045192

注射用頭孢哌酮鈉

舒巴坦鈉

注射劑

2.0g（頭孢哌酮1.0g與舒巴坦1.0g）

2020.07.19

66

國藥準字

H20045191

注射用頭孢哌酮鈉

舒巴坦鈉

注射劑

1.0g（頭孢哌酮0.5g與舒巴坦0.5g）

2020.07.20

67

國藥準字

H20045187

注射用頭孢哌酮鈉

注射劑

2.0g（以頭孢哌酮計）

2020.07.20

68

國藥準字

H20045186

注射用頭孢哌酮鈉

注射劑

1.0g（以頭孢哌酮計）

2020.07.15

69

國藥準字

H20064522

注射用頭孢呋辛鈉

注射劑

1.5g,按C16H16N4O8S計算

2020.09.16

70

國藥準字

H20064523

注射用頭孢呋辛鈉

注射劑

0.75g,按C16H16N4O8S計算

2020.09.16

71

國藥準字

H20058449

注射用頭孢他啶

注射劑

2.0g（按C22H22N6O7S2計）

2020.07.21

72

國藥準字

H20058448

注射用頭孢他啶

注射劑

1.0g（按C22H22N6O7S2計）

2020.07.20

73

國藥準字

H20064762

注射用卡絡磺鈉

注射劑

80mg

2020.10.13

74

國藥準字

H20064761

注射用卡絡磺鈉

注射劑

60mg

2020.10.13

75

國藥準字

H20064760

注射用卡絡磺鈉

注射劑

40mg

2020.10.13

76

國藥準字

H20064759

注射用卡絡磺鈉

注射劑

20mg

2020.10.13

77

國藥準字

H20051732

注射用加替沙星

注射劑

按C19H22FN3O4計,0.4g

2020.04.19

78

國藥準字

H20051601

注射用加替沙星

注射劑

0.2g（按C19H22FN3O4計）

2020.03.29

79

國藥準字

H20041097

注射用利巴韋林

注射劑

0.5g

2020.07.15

80

國藥準字

H20041096

注射用利巴韋林

注射劑

0.25g

2020.07.15

81

國藥準字

H20030597

注射用利巴韋林

注射劑

0.1g

2020.07.21

82

國藥準字

H33022142

氯芬黃敏片

片劑

雙氯芬酸鈉15mg,人工牛黃15mg,

馬來酸氯苯那敏2.5mg

2020.05.24

83

國藥準字

H33021687

氯唑沙宗片

片劑

0.2g

2020.05.25

84

國藥準字

H20044494

氧氟沙星片

片劑

0.1g

2020.05.24

85

國藥準字

H20083738

氟康唑膠囊

膠囊劑

0.15g

2023.06.03

86

國藥準字

H33022141

富馬酸亞鐵咀嚼片

片劑（咀嚼

片）

0.1g

2020.05.26

87

國藥準字

H20153178

奧美拉唑腸溶膠囊

膠囊劑

40mg

2020.07.28

88

國藥準字

H20045555

奧美拉唑腸溶膠囊

膠囊劑

20mg

2021.08.14

89

國藥準字

H33021279

頭孢羥氨苄膠囊

膠囊劑

0.25g（按C16H17N3O5S計算）

2020.07.19

90

國藥準字

H20133374

頭孢泊肟酯膠囊

膠囊劑

0.2g（以頭孢泊肟計）

2020.05.25

91

國藥準字

H20040493

頭孢泊肟酯膠囊

膠囊劑

0.1g（以頭孢泊肟計）

2020.05.25

92

國藥準字

H33021277

頭孢氨苄膠囊

膠囊劑

0.125g（按C16H17N3O4S計算）

2020.07.22

93

國藥準字

H33021278

頭孢拉定膠囊

膠囊劑

0.25g（按C16H19N3O4S計算）

2020.07.22

94

國藥準字

H20059058

頭孢克洛膠囊

膠囊劑

0.25g（按C15H14ClN3O4S計算）

2020.04.19

95

國藥準字

H20050372

複方雌二醇貼片

貼劑

雌二醇10 mg + 醋酸炔諾酮30mg（5.0cm×4.1cm）

2020.05.25

96

國藥準字

H33021276

卡託普利片

片劑

25mg

2020.07.22

97

國藥準字

H20113347

蘭索拉唑腸溶膠囊

膠囊劑

30mg

2021.09.12

98

國藥準字

H20058223

克拉黴素膠囊

膠囊劑

0.25g（按C38H69NO13計）

2020.05.20

99

國藥準字

H20030458

依託度酸片

片劑

0.4g

2020.05.24

100

國藥準字

H20040831

依託度酸片

片劑

0.2g

2020.05.24

101

國藥準字

H33020107

乙醯唑胺片

片劑

0.25g

2020.07.21

102

國藥準字

H20084527

鹽酸特拉唑嗪片

片劑

2mg（以C19H25N5O4計）

2023.10.22

（四）排汙許可證

發行人持有紹興市柯橋區環境保護局頒發的編號為浙DA2016A0339的《浙

江省排汙許可證》，生產經營場所地址：浙江省紹興市柯橋區雲集路1152號，排

放重點汙染物及特徵汙染物種類：化學需氧量、氨氮，有效期限自2016年1月

1日至2020年12月31日止。

發行人持有紹興市環境保護局頒發的編號為913300001458822C001P的《排

汙許可證》，生產經營場所地址：浙江省紹興市柯橋區濱海工業區興濱路北支路

口，行業類別：化學藥品原料藥製造，有效期限自2018年1月1日至2020年

12月31日止。

發行人子公司紹興雅泰持有紹興市上虞區環境保護局頒發的編號為浙

D02016A0045的《浙江省排汙許可證》，生產經營場所地址：紹興濱海新城南部

工業區，排放重點汙染物及特徵汙染物種類：COD、氨氮、二氧化硫、氮氧化

物，有效期限自2018年10月9日至2020年12月31日止。

（五）安全生產許可證

發行人子公司紹興興亞持有浙江省安全生產監督管理局頒發的編號為（ZJ）

WH安許證字〔2017〕D-1741的《安全生產許可證》，許可範圍為生產：氮（壓

縮的）200Nm3/h；年回收：丙酮700噸、甲醇4000噸、二氯甲烷1000噸、二

甲基甲醯胺（DMF）1200噸、三乙胺200噸，有效期限自2017年3月19日至

2020年3月18日止。」

發行人已於募集說明書之「第四節 發行人基本情況」之「九、發行人主要

固定資產和無形資產」之「（四）行業相關許可、認證情況」中披露了藥品生產

經營所需的資質、許可情況，並補充披露如下：

根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）、

《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（衛生部令第79號）、《藥品生產

質量管理規範認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等藥品生產相關法

律法規的規定，發行人取得了藥品生產經營所需的資質、許可，生產經營符合

國家藥品生產相關法律法規的規定。

（六）本次募投項目「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」是否具備

必要的資質和許可

本次募投項目「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的實施主體紹興

雅泰，系發行人藥品生產的「廠外車間」。根據《浙江省藥品生產許可管理辦法

（試行）》第九條規定：「藥品生產企業設立廠外車間，不獨立發證。跨市設立

廠外車間，應取得車間所在市局意見；廠外車間需配備能滿足藥品生產需要的

人員、廠房設施及檢驗條件；具備對產品質量進行有效控制的能力。」《浙江省

食品藥品監督管理局關於藥品生產許可管理和藥品註冊事項變更等有關問題的

通知》（浙食藥監規〔2011〕4號）規定：「藥品生產企業在本地區或異地分設

生產車間（含倉庫），必須符合GMP要求，並根據《藥品生產監督管理辦法》

規定，辦理新增生產地址和範圍。跨市分設，還應該取得車間（含倉庫）所在市

藥品監管部門同意。」

根據上述規定，藥品生產企業在本地區設立「廠外車間」不再獨立發證，僅

需在原有的《藥品生產許可證》中新增生產地址和範圍，並辦理該「廠外車間」

的GMP認證，無需重新取得藥品生產許可證。

公司於2018年6月26日辦理了藥品生產許可證的變更，浙江省食品藥品監

督管理局對此的批覆為：「同意企業新增廠外車間，生產地址：浙江省紹興濱海

新城瀝海鎮南濱西路36號，生產範圍：片劑（含青黴素類）、硬膠囊劑（含頭孢

菌素類、青黴素類）」。2018年9月26日，公司取得新的GMP認證證書，證書

載明生產地址為：浙江省紹興濱海新城瀝海鎮南濱西路36號，生產範圍為：片

劑（含青黴素類）、硬膠囊劑（含頭孢菌素類、青黴素類）。截至本回復籤署日，

公司位於浙江省紹興濱海新城瀝海鎮南濱西路36號（紹興雅泰地址）的固體制

劑生產車間（片劑和硬膠囊劑）已投產。公司設立「廠外車間」已獲得相關主管

部門的審批，且辦理了相關證照的變更，不存在違反相關法律法規的情形。

綜上所述，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的實施主體紹興雅泰，

系發行人藥品生產的「廠外車間」，該項目實際由發行人負責藥品的生產管理和

質量管理等，紹興雅泰作為「廠外車間」提供固定資產等輔助配套服務，紹興雅

泰無需單獨辦理《藥品生產許可證》和《GMP認證證書》。

二、藥品生產質量控制情況

公司藥品生產按GMP規範實施，公司的凍乾粉針、粉針、普通膠囊、普通

片劑、青黴素片劑、青黴素膠囊、頭孢類膠囊、貼片生產車間均已通過國家GMP

認證。公司按GMP規範制定並執行質量管理制度，制定了嚴格的工藝操作規程

和質量標準，嚴密監測藥物不良反應。

（一）物料供應商審計

藥品質量與所選用的物料質量密切相關，公司制定了物料供應商審計制度，

對候選供應商進行質量審計，對現有供應商進行定期、不定期質量審計，並建立

了物料供應商質量審計檔案。對候選供應商質量審計的內容主要包括：供應商基

本材料審核、樣品檢測、驗證、實地考察、結論與信息反饋等；對現有供應商質

量審計的內容主要包括：物料質量狀況回顧、對存在問題的整改調查、供應商業

績綜合考評等。

（二）生產過程監督

公司根據銷售計劃制定物料採購計劃和生產計劃，由車間每日根據生產技術

部制訂的周生產計劃組織生產。公司建立了工藝規程通則及所生產品種的工藝規

程分則，建立了由批生產記錄，批檢驗記錄組成的批產品檔案。

公司加強對各工序生產起始點的監控，做好中間控制，生產過程中每一工序

均需經雙人覆核後方可實施，各質量控制點經質量保證部審核確認無潛在質量問

題後，中間產品方可投入到下道工序。保證各工藝控制點及各種參數均處於規範

內，確保生產過程始終處於可控制狀態之下，最終保證所生產的藥品符合質量標

準。

公司建立了異常情況反饋制度，公司及時了解生產過程中各種異常波動情

況，及時對異常波動情況進行統一布置和處理。

（三）質量檢驗

質量控制部負責公司的各項檢驗工作，公司建有標準實驗室，配備了所需的

檢驗設備。公司對原輔料、成品制定了高於國家標準的企業內控質量標準。

所有原輔料、包裝材料在使用前，由質量控制部抽樣檢驗，檢驗合格後各車

間方能領料。生產過程中，質量控制部對影響藥品質量的關鍵節點、重要指標進

行檢驗，中間產品經檢驗合格後，方能進行下道工序的生產。產品下線後，質量

控制部對成品進行全檢，確定其是否符合產品放行的質量標準。質量控制部還對

工藝用水、生產環境進行監測，確保工藝用水質量以及生產環境符合潔淨等級要

求。此外，為了解產品在有效期的質量變化情況，公司制定了穩定性考察計劃，

對重點留樣進行全檢，對其穩定性進行考察，了解已上市產品的質量，並為提高

產品質量提供依據。

（四）嚴控成品放行

成品質量審查建立在對生產全過程全面監控審查的基礎之上。在成品放行之

前，質量保證部對批記錄進行全面審查，其內容包括：配料單；稱重情況；物料

平衡，是否存在汙染或混淆可能，有無異常或偏差；原輔料、包裝材料情況；各

生產工序檢查情況；清潔、清場情況及中間產品質量檢驗情況；設備情況；標籤

數目是否相符；標籤、單盒、合格證等留樣的情況等內容。批記錄審查通過後，

再根據成品樣品的化驗結果，得出該批產品是否合格的結論並填寫批產品質量評

價表，籤署意見，對於質量合格產品，報質量保證部經理準予放行。

（五）對投訴及不良反應的處理機制

公司建有投訴不良反應監測報告制度，規定了質量保證部為質量投訴的主管

部門，下設專職人員負責藥品質量投訴工作，收集質量意見和使用不良反應報告，

因藥品內在質量的投訴，應及時向質量受權人、總經理匯報。針對藥品質量投訴，

質量保證部經理應召集生產技術部、質量保證部有關人員，對該藥品生產的全部

工藝過程、生產原始記錄、檢驗過程進行審核查證，並會同相關人員前往對方進

行查證追蹤，形成查證結果及處理意見後報告質量受權人、總經理。如經證實確

屬發行人產品質量不合格，執行產品收回標準操作規程。如藥品出現重大質量問

題時，則及時向省、市藥品監督管理部門報告。

發行人已於募集說明書之「第四節 發行人基本情況」之「十一、發行人的

安全生產、產品質量與環境保護情況」之「（二）產品質量控制」披露了藥品生

產質量控制的具體情況。

三、申請人是否曾發生藥品安全事件，有關申請人藥品安全的媒體報導、

訴訟、仲裁事項，是否因藥品質量問題受到處罰，是否構成重大違法行為

報告期內，公司未曾發生藥品安全事件，未出現藥品安全問題相關的媒體報

道、訴訟、仲裁事項，未因藥品質量問題受到處罰，不存在重大違法行為。

紹興市柯橋區市場監督管理局於2018年8月1日出具證明：「經我局核實與

查證，浙江

亞太藥業

股份有限公司自2015年1月1日至今，未被我局行政處罰。」

紹興市柯橋區市場監督管理局於2018年8月1日出具證明：「經查證，紹興

興亞藥業有限公司自2017年8月29日核准登記以來，未被我局行政處罰。」

紹興市市場監督管理局濱海新城分局於2018年7月31日出具證明：「經工

商信用管理系統查詢並向科室徵求意見，紹興雅泰藥業有限公司自2015年1月

1日起至今在本級未發現有因違反工商行政管理和藥品監管方面法律法規而受

我局行政處罰的記載。」

發行人已於募集說明書之「第四節 發行人基本情況」之「十一、發行人的

安全生產、產品質量與環境保護情況」之「（二）產品質量控制」中補充披露如

下：

報告期內，公司未發生藥品安全事件，未出現藥品安全相關的媒體報導、

訴訟、仲裁事項，未因藥品質量問題受到處罰，不存在重大違法行為。

四、保薦機構及發行人律師核查意見

保薦機構查閱了國家藥品生產相關法律法規，取得了發行人生產經營相關的

資質、許可文件、質量控制的相關制度以及相關主管部門出具的證明文件，並通

過網際網路公開信息查詢等方式進行了核查。

經核查，保薦機構認為：發行人具備藥品生產經營所需資質、許可，生產

經營符合國家藥品生產相關法律法規的規定；本次募投項目「

亞太藥業

現代醫

藥製劑一期、二期項目」具備相應的資質和許可；報告期內，發行人按GMP規

範制定並執行質量管理制度，制定了嚴格的工藝操作規程和質量標準，未發生

藥品安全事件，未出現藥品安全相關的媒體報導、訴訟、仲裁事項，未因藥品

質量問題受到處罰，不存在重大違法行為。

發行人律師經核查後認為，發行人具備藥品生產經營所需資質、許可，生

產經營符合國家藥品生產相關法律法規的規定；報告期內，發行人按GMP規範

制定並執行質量管理制度，制定了嚴格的工藝操作規程和質量標準，未發生藥

品安全事件，未出現藥品安全相關的媒體報導、訴訟、仲裁事項，未因藥品質

量問題受到處罰，不存在重大違法行為。

問題8

申請人前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」

達到預計可使用狀態的時間由2018年10月31日延長為2019年10月31日。

請申請人：（1）說明「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」

的備案及環評等變更手續延緩、設備採購進度延緩、工藝流程優化的具體情況，

公司是否積極採取措施加以補救。

（2）說明尚未使用完畢的募集資金的具體使用計劃和進度安排。

（3）說明前次募集資金的投入是否增厚上海新高峰業績或影響其獨立核

算。請保薦機構及會計師核查並發表意見。

回覆：

一、說明「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的備案及

環評等變更手續延緩、設備採購進度延緩、工藝流程優化的具體情況，公司是

否積極採取措施加以補救

（一）武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目的基本情況

經中國證券監督管理委員會「證監許可〔2016〕988號」文核准，公司於2016

年9月完成了2015年度非公開發行股票，募集資金投資項目之一「武漢光谷生

物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」擬使用上海新高峰的下屬子公司武漢光

谷新藥孵化公共服務平臺有限公司作為項目實施主體，在武漢國家生物產業基地

內分別建設新藥產業化服務中心、新藥研發服務中心和健康醫療產業服務中心等

三個研發服務平臺。

2017年9月，經公司第六屆董事會第三次會議和2017年第二次臨時股東大

會審議通過，公司將「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的實

施主體由武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司變更為新設立的武漢光谷亞

太藥業有限公司（以下簡稱「光谷亞太」）。

2018年10月，經公司第六屆董事會第十二次會議審議通過，公司結合該項

目的實際進展情況，為保證項目建設質量，在募集資金投資項目實施主體、投資

內容及投資規模均不發生變更的情況下，將「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服

務平臺建設項目」達到預計可使用狀態的時間從2018年10月31日調整為2019

年10月31日。

（二）該項目備案及環評等變更手續延緩、設備採購進度延緩、工藝流程

優化的具體情況

截至2018年9月30日，「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項

目」累計投入募集資金17,104.78萬元，投資進度為42.36%。該項目實際進度與

計劃進度相比有所延緩，主要原因的具體情況如下：

1、該項目實施主體由武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司變更為新設

的光谷亞太后需要重新進行項目備案及環評審批

（1）項目備案變更情況

該項目的備案文件已由2015年9月18日武漢東湖新技術開發區出具的《湖

北省企業投資項目備案證》（登記備案項目編碼：2015010075400438）變更為2018

年4月26日武漢東湖新技術開發區出具的《湖北省固定資產投資項目備案證》

（登記備案項目代碼：2018-420118-73-03-023559）。

（2）環評審批變更情況

該項目原實施主體武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司已取得武漢市

環境保護局東湖新技術開發區分局出具的武環新審（2015）108號《關於武漢光

谷新藥孵化公共服務平臺有限公司武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建

設項目環境影響報告表的審批意見》。

因該項目實施主體的變更及「新藥產業化服務中心「中「新藥製劑工藝研發

實驗室」潔淨級別較原有設計方案有所提升，該項目需要由新的實施主體光谷亞

太委託具有相應環境影響評價資質的環評機構編制建設項目環境影響報告表，並

遞交項目所在地的環保部門進行審批。

2、該項目涉及部分進口設備採購，因部分進口設備採購周期較長，進度有

所延緩

因該項目的「新藥產業化服務中心」中「新藥製劑工藝研發實驗室」潔淨級

別設計方案由「C+A」提升為「B+A」，根據原設計方案所預採購的工藝設備無

法滿足實施需求。上述實驗室需定製化採購諸如發酵罐、高壓層析系統、洗烘灌

裝聯動線等工藝設備及部分進口設備，因此採購交付周期延長，導致項目進度有

所延緩。

3、該項目的「新藥產業化服務中心」用於促進相關新藥的研發和產業化進

程，為加速相關項目的成果轉化及產業化，公司根據相關新藥的特點對工藝流程

進行適當優化，導致項目總體建設進度相應延緩

該項目下屬「新藥產業化服務中心」中針對凍乾粉針類項目對原液製備和制

劑製備兩塊工藝流程進行適當優化，對原液製備原工藝進行了調整，並對現有制

劑製備的工藝設備進行了自動化提升，使之更符合現階段無菌注製劑GMP的要

求，相對應的需對工藝、設備、管道平面布局做一定的調整，導致項目總體建設

進度相應延緩。

（三）公司積極採取的補救措施

針對「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」建設進度延緩的

情況，公司已經積極採取了如下補救措施：

1、該項目新的實施主體光谷亞太已委託湖北君邦環境技術有限責任公司針

對實驗室潔淨級別提升的設計方案重新編制環境影響報告表，並提交武漢市環境

保護局東湖新技術開發區分局進行審批，將在審批完成後按照新的設計方案開始

實驗室建設。根據2018年10月23日武漢市環境保護局發布的《建設項目（非

輻射類）環境影響評價文件審批服務指南》，除去公示時間外，園區內工業項目

承諾辦理時間為5個工作日，預計2018年12月底前可完成該項目的環評審批事

宜。

為加快工程進度，光谷亞太已按照武漢市環境保護局東湖新技術開發區分局

於2015年11月25日審批通過的武環新審（2015）108號《關於武漢光谷新藥

孵化公共服務平臺有限公司武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目

環境影響報告表的審批意見》中的設計方案先行開展項目實施場所租賃、設備訂

購以及展廳和辦公區域裝修等無需進行環境影響評價審批的事項，而需要進行環

境影響評價審批的實驗室尚未開工建設，不存在未批先建的情形。

2、光谷亞太已完成「新藥製劑工藝研發實驗室」潔淨級別設計方案，並已

完成整套圖紙深化設計，所涉及更換設備已完成選型比價。光谷亞太將儘快完成

新設備的採購安裝，保證該項目的順利推進。

3、光谷亞太已完成「新藥產業化服務中心」相關工藝流程優化再設計後的

規劃工作，後續將加快完成新設備的採購安裝及相關淨化、水、電、氣工程的招

標安裝工作，計劃於2019年6月底前完工。

公司將繼續加快推進該項目的建設，並將及時履行相應的信息披露義務。

二、說明尚未使用完畢的募集資金的具體使用計劃和進度安排

「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」計劃投入募集資金

40,376.98萬元，截至2018年9月30日已累計投入募集資金17,104.78萬元，尚

需投入募集資金23,272.20萬元，具體使用計劃和進度安排如下：

單位：萬元

序

號

項目

計劃投入募

集資金

截至2018年9月

30日累計投入募

集資金金額

尚需投入募

集資金金額

其中，

2018年

10-12月投

入金額

其中，

2019年1-6

月投入金

額

其中，

2019年

7-10月投

入金額

1

設備購置

19,663.39

12,049.44

7,613.95

245.04

7,230.41

138.50

2

安裝工程

2,856.30

1,048.12

1,808.18

854.27

953.91

0.00

3

建築工程

7,128.00

2,362.77

4,765.23

1,996.24

2,768.99

0.00

4

工程其他費用

6,812.00

1,644.45

5,167.55

1,084.36

4,050.69

32.50

5

鋪底流動資金

3,917.29

0.00

3,917.29

415.30

2,795.00

706.99

合計

40,376.98

17,104.78

23,272.20

4,595.21

17,799.00

877.99

三、說明前次募集資金的投入是否增厚上海新高峰業績或影響其獨立核算

公司前次募集資金的投入不會增厚上海新高峰業績或影響其獨立核算，具體

說明如下：

（一）「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的實施主體

已變更為公司新設立的一級子公司武漢光谷

亞太藥業

有限公司，與上海新高峰

不存在股權控制關係，且財務上相互獨立核算

2016年9月，公司完成2015年度非公開發行股票，其中募投項目之「武漢

光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」擬使用上海新高峰的下屬公司武

漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司作為項目實施主體，使用募集資金投入該

項目中的「新藥產業化服務中心」；募投項目之「CRO商務網絡項目」擬使用上

海新高峰的下屬公司上海新生源醫藥集團有限公司作為項目實施主體，使用募集

資金在國內外8個地區的醫藥園區設立商務網點。

截至2017年4月，「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」仍

在協商購買或租賃實施場所的事宜，「CRO商務網絡項目」正在與項目實施地的

醫藥園區溝通設立商務網點具體事宜，均尚未使用募集資金進行投入。具體情況

詳見公司於2017年4月20日公告的《關於2016年度募集資金存放與使用情況

的專項報告》（公告編號：2017-010）。

為充分利用區域政策等

優勢資源

，公司基於產業轉型升級戰略目標的需要，

自2017年4月起與武漢國家生物產業基地建設管理辦公室及其相關單位就創新

研發項目落戶光谷生物城進行合作談判及磋商。鑑於合作事宜尚處於磋商階段，

具體投資的落實有待各方進一步商榷，公司暫緩募投項目實施。2017年6月30

日，公司與武漢國家生物產業基地建設管理辦公室、武漢光谷科技金融發展有限

公司（現改名武漢光谷金融控股集團有限公司，湖北省科技投資集團有限公司控

股子公司）等籤署了《合作意向協議》，具體情況詳見公司於2017年7月1日披

露的《關於公司籤署合作意向協議的公告》（公告編號：2017-039）。截至2017

年9月「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」實施主體及「CRO

商務網絡項目」募集資金投向變更時，上述兩個募投項目均未使用募集資金進行

投入，尚未使用的募集資金均存放於募集資金專項帳戶，不會影響上海新高峰的

效益核算。

經公司2017年8月21日召開的第六屆董事會第三次會議和2017年9月8

日召開的2017年第二次臨時股東大會審議通過，公司將「武漢光谷生物城醫藥

園新藥研發服務平臺建設項目」的實施主體由上海新高峰

生物醫藥

有限公司的下

屬公司武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司變更為公司新設立的一級子公

司武漢光谷

亞太藥業

有限公司，並將另一募投項目「CRO商務網絡項目」尚未

使用的全部募集資金（包括利息收入）變更到「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發

服務平臺建設項目」，用於該項目中的「新藥研發服務中心」和「健康醫療產業

服務中心」，變更後「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的總

投資額仍為40,560.62萬元，其中使用募集資金40,376.98萬元（包含利息收入），

不足部分由自籌資金解決。本次變更「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺

建設項目」的實施主體及「CRO商務網絡項目」的募集資金投向，可方便募投

項目分類運營和歸口管理，便於獨立核算募投項目的實施效益，提高募集資金的

使用效率，更有效地與上海新高峰的業績承諾區分，不會影響上海新高峰的效益

核算，也不會增厚上海新高峰的經營業績。

經公司2017年11月22日召開的第六屆董事會第六次會議和2017年12月

12日召開的2017年第三次臨時股東大會審議通過，公司將「武漢光谷生物城醫

藥園新藥研發服務平臺建設項目」的實施方式由全資子公司經營變更為合資經營

方式。武漢光谷

亞太藥業

有限公司以增資方式引進財務投資者湖北省科技投資集

團有限公司。湖北科投的投資期不超過五年，股權溢價收益率為中國人民銀行同

期貸款基準利率，到期由公司以收購其持有光谷亞太股權的方式實現退出。增資

後，公司仍為光谷亞太的控股股東，可以對募投項目的實施進行有效的控制。根

據公司、光谷亞太與湖北科投籤署的《武漢光谷

亞太藥業

有限公司增資協議》及

其補充協議，約定湖北科投向光谷亞太增資四億元，專項用於醫研企

創新科技

成

果轉化中心項目，加速相關醫藥研發項目在光谷生物城的成果轉化及產業化。截

至2018年9月30日，光谷亞太實際收到湖北科投的投資款三億元，主要用於投

入生物製品一類新藥重組人角質細胞生長因子-2等五個新藥研發項目。湖北科投

上述投資款有明確的用途，與募集資金帳戶分開管理、獨立核算，不會投入「武

漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」，亦不會影響「武漢光谷生物

城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的效益核算。

「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」新的實施主體光谷亞

太與上海新高峰不存在股權控制關係，且在財務上與上海新高峰相互獨立核算，

不會影響募集資金的使用效益，亦不會增厚上海新高峰的經營業績。

綜上，公司變更募集資金投資項目實施主體即是為了方便募投項目分類運營

和歸口管理，便於獨立核算募投項目的實施效益，提高募集資金的使用效率，更

有效地與上海新高峰的業績承諾區分，不會影響上海新高峰的獨立核算。

（二）公司已建立嚴格的募集資金存儲和使用的制度，規範募集資金使用

為規範募集資金的管理與使用，確保募集資金專項用於募投項目建設，公司

已根據《公司法》、《證券法》和《深圳證券交易所股票上市規則》等法律法規及

規範性文件的要求，並結合公司實際情況，制定和完善了《募集資金管理制度》。

根據制定的《募集資金管理制度》，公司嚴格管理募集資金使用，對募集資金實

行專戶存儲，專款專用，保證募集資金按照既定用途得到充分有效利用。

（三）「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」建成投產

前，上海新高峰的業績承諾已履行完畢

根據《浙江

亞太藥業

股份有限公司與Green Villa Holdings LTD.關於上海新

高峰

生物醫藥

有限公司之股權轉讓協議》及其《補償協議》的約定，Green Villa

Holdings Ltd.承諾，在利潤預測補償期間（2015年-2018年）內，上海新高峰於

2015年度、2016年度、2017年度和2018年度每年實現的年度淨利潤數（年度

淨利潤指按照上海新高峰合併報表口徑扣除非經常性損益後歸屬於母公司股東

的年度淨利潤）不低於8,500萬元、10,625萬元、13,281萬元和16,602萬元，否

則Green Villa Holdings Ltd.需依據《補償協議》的約定對公司進行補償（即利潤

預測補償）。2015年度、2016年度、2017年度上海新高峰的業績承諾均已實現，

2018年度的業績承諾情況將在上海新高峰2018年度審計報告出具後根據《股權

轉讓協議》及《補償協議》的約定確定是否需要對公司進行補償。

「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」預計於2019年10

月31日達到預定可使用狀態，不會增厚上海新高峰的業績或影響其獨立核算。

綜上所述，公司前次募集資金的投入不會增厚上海新高峰業績或影響其獨立

核算。

四、保薦機構及發行人會計師核查意見

保薦機構核查了「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的可

行性研究報告、項目實施主體變更及進度延期的三會文件，走訪了項目的建設現

場，查閱了該項目募集資金專戶的銀行對帳單及相關建設工程合同，以及上海新

高峰相關的《股權轉讓協議》、《補償協議》和2015-2017年度《審計報告》。

經核查，保薦機構認為：發行人前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新

藥研發服務平臺建設項目」因實施主體變更、進口設備採購和工藝流程優化等

客觀原因導致建設進度有所延緩，發行人已積極採取了補救措施；發行人制定

了尚未使用完畢的募集資金的具體使用計劃和進度安排，並將嚴格按照《募集

資金管理制度》使用募集資金；前次募集資金投資項目與上海新高峰獨立核算，

且尚處於建設期，前次募集資金的投入不會增厚上海新高峰業績或影響其獨立

核算。

發行人會計師經核查後認為：公司前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園

新藥研發服務平臺建設項目」因實施主體變更、進口設備採購和工藝流程優化

等客觀原因導致建設進度有所延緩，公司已積極採取了補救措施；公司制定了

尚未使用完畢的募集資金的具體使用計劃和進度安排，並將嚴格按照《募集資

金管理制度》使用募集資金；前次募集資金投資項目與上海新高峰獨立核算，

且尚處於建設期，前次募集資金的投入不會增厚上海新高峰業績或影響其獨立

核算。

問題9

申請人本次擬募集資金不超過9.65億元用於「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、

二期項目」、「研發平臺建設項目」及「營銷網絡建設項目」。申請人2018年2

月22日公告公司籤署投資合作框架協議，擬與東方泓泰資本投資（成都）有限

公司共同組成收購財團，對標的資產進行收購。申請人2018年9月30日貨幣

資金餘額6.49億元。

請申請人：（1）說明本次募投項目具體建設內容和投資構成，是否屬於資

本性支出，是否存在董事會前投入，說明項目投資規模的合理性，（2）說明本

次募集資金使用和項目建設的進度安排，（3）說明本次募投項目建設的必要性、

合理性及可行性，「研發平臺建設項目」與前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥

園新藥研發服務平臺建設項目」的關係，（4）說明「

亞太藥業

現代醫藥製劑一

期、二期項目」新增產能的消化措施，（5）說明「營銷網絡建設項目」是否存

在重大不確定性，是否已明確網點建設的時間、地點、金額、進度，包括具體

地址、投資金額、建設進度；籤署的意向性合同等，（6）說明「

亞太藥業

現代

醫藥製劑一期、二期項目」效益測算的過程及謹慎性，結合研發成功的可行性

及報告期公司研發費用的會計處理情況量化預測「研發平臺建設項目」未來對

公司財務狀況的影響，說明本次募投項目整體新增折舊及攤銷對公司經營業績

的影響，（7）說明自本次

可轉債

發行相關董事會決議日前六個月起至今公司實

施或擬實施的重大投資或資產購買的交易內容、交易金額、資金來源、交易完

成情況或計劃完成時間，是否存在變相通過本次募集資金以實施重大投資或資

產購買，結合公司貨幣資金預計用途等說明本次融資的必要性和合理性。請保

薦機構核查並發表意見。

回覆：

一、說明本次募投項目具體建設內容和投資構成，是否屬於資本性支出，

是否存在董事會前投入，說明項目投資規模的合理性

（一）

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目

1、本項目具體建設內容

本項目分兩期實施，其中一期項目由凍乾粉針車間1和3、青黴素車間、固

體製劑車間、頭孢車間（膠囊和粉針）、原輔料成品倉庫、質檢車間以及預留車

間2、汙水處理中心、危化品倉庫以及輔助設施等組成；二期項目由凍乾粉針車

間2和4、貼片車間以及宿舍樓2組成。

2、本項目投資構成、資本性支出及董事會前投入情況

本項目預計總投資額為68,466.51萬元，其中建設投資合計65,256.81萬元，

鋪底流動資金3,209.70萬元。擬以募集資金投入金額為31,173.80萬元，具體情

況如下：

序號

工程和費用名稱

投資金額（萬元）

佔比（%）

擬以募集資金投入金額（萬

元）

一

建設投資

65,256.81

95.31

31,173.80

1

工程費用

49,998.00

73.03

22,966.10

2

其它費用

8,575.00

12.52

3,452.50

3

預備費用

5,272.00

7.70

3,343.39

4

專項費用（建設期

專項貸款利息）

1,411.81

2.06

1,411.81

二

鋪底流動資金

3,209.70

4.69

-

總投資額

68,466.51

100.00

31,173.80

註：建設期專項貸款利息，系根據紹興雅泰於2018年2月至2018年6月累計向浙江紹

興瑞豐農村商業銀行柯橋支行和中國

農業銀行

紹興柯橋支行借入的長期項目貸款18,940萬

元，以及預計借入的長期項目貸款14,440萬元按一至五年期銀行貸款基準利率測算，具體

如下：

借款銀行

截至2018年6月

30日借款餘額

年利率

起始日（

可轉債

董事會

決議日）

終止日（預計達到可使用

狀態日）

資本化

利息

中國

農業銀行

14,700

4.75%

2018年7月23日

2019年6月30日

663.34

紹興瑞豐農商行

4,240

4.75%

2018年7月23日

2019年6月30日

191.41

借款銀行

預計借款金額

年利率

起始日（預計借款日

期）

終止日（預計募集資金到

帳日）

資本化

利息

中國

農業銀行

14,440

4.75%

2018年9月1日

2019年6月20日

557.06

合計

33,400

-

-

-

1,411.81

本項目資本性支出和非資本性支出情況及本次

可轉債

董事會決議日前已投

入金額如下表所示：

單位：萬元

序號

項目

資本性支出

非資本性支出

合計

一

建設投資

65,256.81

0.00

65,256.81

1

工程費用

49,998.00

0.00

49,998.00

2

其它費用

8,575.00

0.00

8,575.00

3

預備費用

5,272.00

0.00

5,272.00

4

專項費用（建設期專項貸款利息）

1,411.81

0.00

1,411.81

二

鋪底流動資金

0.00

3,209.70

3,209.70

三

總投資額

65,256.81

3,209.70

68,466.51

四

本次

可轉債

董事會決議日前已投

入金額

32,154.40

0.00

32,154.40

五

尚需投入金額

33,102.41

3,209.70

36,312.11

六

擬使用募集資金

31,173.80

0.00

31,173.80

由上表可知，本項目擬使用募集資金31,173.80萬元，均屬於資本性支出，

且不存在使用募集資金置換本次

可轉債

相關董事會決議日前已投入資金的情況。

截至2018年6月30日，公司在建工程「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期

項目」金額為26,490.11萬元，與本次

可轉債

董事會決議日前已投入金額32,154.40

萬元存在差異，具體情況如下：

項目

金額（萬元）

2018年6月30日在建工程「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」金額

26,490.11

加：在建工程待抵扣的進項稅

1,707.74

加：計入無形資產的土地款（含契稅）

4,488.33

減：已計入在建工程但尚未支付的工程款

515.21

減：在建工程中已計提但尚未支付的貸款利息

102.88

加：2018年7月1日至董事會決議日之間付款

86.31

本次

可轉債

董事會決議日前累計已投入金額

32,154.40

由上表可見，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」截至2018年6月

30日的在建工程餘額與截至本次

可轉債

董事會決議日前已投入金額的差異主要

系在建工程待抵扣的增值稅進項稅、已支付的土地款（含契稅，計入無形資產）

以及2018年7月1日至本次

可轉債

董事會決議日之間的新增投入所致。

3、本項目投資規模的合理性

（1）本項目投資規模、明細測算依據相關文件編制，具有合理性

本項目投資測算遵循國家法律法規和相關產業要求，建築工程投資規模依據

醫藥行業設計的要求，參照近年來類似工程的技術經濟指標估算，機械設備投資

規模按現行市場價和調查價估算，安裝工程採用擴大概算指標及相應有關資料估

算，其他費用依據化工部《化工建設設計概算編制辦法（2009）》、《化工建設項

目可行性研究投資估算編制辦法》等。

本項目投資構成包括工程費用（設備購置費、安裝工程費及建築工程費）、

其他費用、預備費和鋪底流動資金等，具體投資明細情況如下表所示：

單位：萬元

序

號

工程或費用名稱

設備購置

費

安裝工

程費

建築工程

費

其他費用

合計

一期工程

第一部分 工程費用

一

主要生產項目

1

凍乾粉針車間

5,600.00

2,071.00

1,824.50

9,495.50

2

固體製劑車間

2,270.00

868.00

1,824.50

4,962.50

3

青黴素車間

1,020.00

725.00

1,313.00

3,058.00

4

頭孢車間（膠囊和粉針）

1,530.00

757.00

885.00

3,172.00

二

輔助生產項目（倉庫）

330.00

145.00

3,622.00

4,097.00

三

公用工程項目

1

動力機修中心

797.00

158.00

542.00

1,497.00

2

變電站

380.00

206.00

568.00

1,154.00

3

汙水處理站

300.00

53.00

196.00

549.00

4

廠區供排水

380.00

380.00

四

服務性工程項目

1

質檢車間

517.00

191.00

1,520.00

2,228.00

2

辦公樓

966.00

315.00

1,407.00

2,688.00

3

綜合樓

460.00

138.00

858.00

1,456.00

第一部分工程費用合計

14,170.00

6,007.00

14,560.00

-

34,737.00

第二部分 其他費用

1

建設單位管理費及其他費用

3,064.00

3,064.00

2

土地使用費

4,088.00

4,088.00

第二部分其他費用合計

7,152.00

7,152.00

第三部分 預備費

3,770.00

3,770.00

第一、二、三部分費用合計

14,170.00

6,007.00

14,560.00

10,922.00

45,659.00

二期工程

第一部分 工程費用

一

主要生產項目

1

凍乾粉針車間

6,606.00

1,446.00

1,800.00

9,852.00

2

貼片車間

1,060.00

597.00

887.00

2,544.00

二

服務性工程項目

256.00

102.00

2,357.00

2,715.00

三

公用工程項目

150.00

150.00

第一部分工程費用合計

7,922.00

2,295.00

5,044.00

15,261.00

第二部分 其他費用

1,423.00

1,423.00

第三部分 預備費

1,502.00

1,502.00

第一、二、三部分 合計

7,922.00

2,295.00

5,044.00

2,925.00

18,186.00

專項費用

建設期專項貸款利息

1,411.81

1,411.81

固定資產投資合計

22,092.00

8,302.00

19,604.00

15,258.81

65,256.81

鋪底流動資金

3,209.70

項目總投資

68,466.51

（2）本項目的固定資產投入產出比略高於公司現有固定資產投入產出比

2017年公司醫藥生產製造業務的收入為46,128.44萬元，2017年末醫藥生產

製造業務的固定資產原值為45,694.86萬元。本募投項目實施後，達產年收入為

83,778.04萬元，固定資產規模為65,256.81萬元。公司醫藥生產製造業務固定資

產及募投項目固定資產投入產出比的對比情況如下：

項目

銷售收入

（萬元，A）

固定資產原值

（萬元，B）

固定資產投入

產出比（A/B）

公司醫藥生產製造業務

46,128.44

45,694.86

1.01

本募投項目情況

83,778.04

65,256.81

1.28

如上表所示，本募投項目的固定資產投入產出比高於公司醫藥生產製造業務

的固定資產投入產出比，主要原因系公司本募投項目將建設符合國家新版GMP

要求的製劑生產線，相應的產品生產能力和生產效率大幅提升所致。

（3）本項目投資規模與同行業上市公司類似募投項目相比，具有合理性

公司本次募投項目「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」為公司藥品生

產基地建設項目，公司選取了同行業上市公司的類似募投項目進行比較，具體情

況如下表：

公司

募投項目名稱

投資數據

金額/比例

天聖製藥

（002872）

口服固體製劑GMP技

術改造項目（IPO）

項目投資總額（萬元）

57,279.70

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

185,894.90

發行前一年末經審計總資產（萬元）

339,197.57

項目新增營業收入（萬元）

143,608.93

項目投資總額/淨資產（倍）

0.31

項目投資總額/總資產（倍）

0.17

項目新增營業收入/項目投資總額（倍）

2.51

衛信康

（603676）

注射劑新藥產業化建設

項目（IPO）

項目投資總額（萬元）

16,003.75

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

45,942.08

發行前一年末經審計總資產（萬元）

55,235.58

項目新增營業收入（萬元）

-

項目投資總額/淨資產（倍）

0.35

項目投資總額/總資產（倍）

0.29

項目新增營業收入/項目投資總額（倍）

-

美諾華

（603538）

年產30億片（粒）出口

固體製劑建設項目

（IPO）

項目投資總額（萬元）

31,962.00

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

73,102.34

發行前一年末經審計總資產（萬元）

95,529.17

項目新增營業收入（萬元）

63,500.00

項目投資總額/淨資產（倍）

0.44

項目投資總額/總資產（倍）

0.33

項目新增營業收入/項目投資總額（倍）

1.99

特一藥業

（002728）

新寧製藥藥品GMP改

擴建工程項目（

可轉債

）

項目投資總額（萬元）

18,900.00

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

88,657.39

發行前一年末經審計總資產（萬元）

160,318.82

項目新增營業收入（萬元）

17,971.45

項目投資總額/淨資產（倍）

0.21

項目投資總額/總資產（倍）

0.12

項目新增營業收入/項目投資總額（倍）

0.95

亞太藥業

（002370）

亞太藥業

現代醫藥製劑

一期、二期項目（可轉

債）

項目投資總額（萬元）

68,466.51

2017年末經審計淨資產（萬元）

236,927.21

2017年末經審計總資產（萬元）

273,806.35

項目新增營業收入（萬元）

83,778.04

項目投資總額/淨資產（倍）

0.29

項目投資總額/總資產（倍）

0.25

行業平均投資總額/淨資產（倍）

0.33

行業平均項目投資總額/總資產（倍）

0.23

項目新增營業收入/項目投資總額（倍）

1.22

如上表所示，本項目的固定資產投入產出比、投資額佔總資產及淨資產的比

例處於同行業上市公司類似募投項目相關比例的合理區間內，本項目的投資規模

具有合理性。

（二）研發平臺建設項目

1、本項目具體建設內容

本項目的建設內容包括：1、固定資產投資：（1）在

亞太藥業

廠區現有建築

物的基礎上改造研發中心大樓，包括辦公區、會議中心、培訓交流中心、新藥研

發信息中心、中小試車間（中小試車間工藝不涉及危化品使用）等，以滿足研發

中心使用場地的需要；（2）研發中心將購置先進的研發設備，以滿足藥品研發的

需要。2、研發投入：建設仿製藥及一致性評價研究平臺、緩控釋製劑技術平臺

和新藥研發平臺等3個藥物研發平臺。涉及的藥品種類明細情況如下：

序號

平臺

藥品名稱

註冊類別

是否納入「亞太

藥業現代醫藥

製劑一期、二期

項目」效益測算

1

仿製藥及

一致性評

價研究平

臺

阿莫西林膠囊

仿製藥一致性評價

是

2

頭孢氨苄膠囊

仿製藥一致性評價

是

3

克拉黴素膠囊

仿製藥一致性評價

是

4

羅紅黴素膠囊

仿製藥一致性評價

是

5

鹽酸二甲雙胍片

仿製藥一致性評價

是

6

鹽酸特拉唑嗪片

仿製藥一致性評價

是

7

螺內酯片

仿製藥一致性評價

是

8

阿奇黴素分散片

仿製藥一致性評價

是

9

奧美拉唑腸溶膠囊

仿製藥一致性評價

是

10

蘭索拉唑腸溶膠囊

仿製藥一致性評價

是

11

注射用泮託拉唑鈉

仿製藥一致性評價

是

12

注射用奧美拉唑鈉

仿製藥一致性評價

是

13

注射用阿奇黴素

仿製藥一致性評價

是

14

注射用頭孢美唑鈉

仿製藥一致性評價

是

15

注射用頭孢唑肟鈉

仿製藥一致性評價

是

16

注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉

仿製藥一致性評價

是

17

注射用頭孢孟多酯鈉

仿製藥一致性評價

是

18

注射用頭孢地嗪鈉

仿製藥一致性評價

是

19

枸櫞酸莫沙必利顆粒劑

化藥3類

否

20

多潘立酮幹混懸劑

化藥3類

否

21

恩替卡韋片

化藥4類

是

22

利奈唑胺片

化藥4類

是

23

頭孢克肟膠囊

化藥4類

是

24

纈沙坦氨氯地平片

化藥4類

是

25

瑞格列奈片

化藥4類

是

26

埃索美拉唑鎂膠囊

化藥4類

是

27

注射用替加環素

原化藥6類

是

28

注射用埃索美拉唑鈉

原化藥6類

是

29

恩替卡韋

化藥4類

否

30

替加環素

原化藥6類

否

31

利奈唑胺

化藥4類

否

32

埃索美拉唑鈉

原化藥6類

否

33

埃索美拉唑鎂

化藥4類

否

34

緩控釋制

劑技術平

臺

阿莫西林緩釋片

化藥3類

否

35

阿莫西林克拉維酸鉀緩釋片

化藥3類

否

36

坎地沙坦酯硝苯地平控釋片

化藥3類

否

37

新藥研發

平臺

CX3002

化藥1類

否

38

右旋酮洛芬緩釋貼片

化藥2類

是

注1：18個仿製藥一致性評價項目，是指公司已取得藥品批准文號的仿製藥品種，需按

與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，一致性評價通過後在臨

床上與原研藥品可以實現相互替代。

注2：18個新的仿製藥和2個新藥研發項目，系公司在研品種，正在按照國家藥品註冊

的相關規定開展研發工作，尚未取得藥品批准文號。根據《總局關於發布化學藥品註冊分類

改革工作方案的公告（2016年第51號）》及《藥品註冊管理辦法》（局令第28號），「研

發平臺建設項目」所涉化學藥品的新註冊類別或原註冊類別及相關說明如下：

化藥1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，

且具有臨床價值的藥品。

化藥2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑

型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

化藥3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研

藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有

效性數據作為上市依據的藥品。

化藥4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質

量和療效一致。

原化藥6類：已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

2、本項目投資構成、資本性支出及董事會前投入情況

本項目計劃總投資為63,805.45萬元，其中固定資產投資10,700.00萬元，研

發投入53,105.45萬元，擬以募集資金投入金額為59,906.20萬元，具體情況如下：

序號

項目

投資金額（萬

元）

佔比

（%）

擬使用募集資金金額

（萬元）

一

固定資產投入

10,700.00

16.77

10,700.00

1

土建工程及安裝費

1,680.00

2.63

1,680.00

2

設備購置及安裝費

6,775.00

10.62

6,775.00

3

配套工程投資

1,135.00

1.78

1,135.00

4

其他資產投資

1,110.00

1.74

1,110.00

二

研發投入

53,105.45

83.23

49,206.20

1

仿製藥及一致性評價研究平臺

24,762.71

38.81

20,863.46

2

緩控釋製劑技術平臺

9,375.90

14.69

9,375.90

3

新藥研發平臺

18,966.84

29.73

18,966.84

合計

63,805.45

100.00

59,906.20

本項目的資本性支出和非資本性支出情況及本次

可轉債

董事會決議日前已

投入金額如下表所示：

單位：萬元

序號

項目

資本性支出

非資本性支出

合計

一

固定資產投入

10,700.00

0.00

10,700.00

1

土建工程及安裝費

1,680.00

0.00

1,680.00

2

設備購置及安裝費

6,775.00

0.00

6,775.00

3

配套工程投資

1,135.00

0.00

1,135.00

4

其他資產投資

1,110.00

0.00

1,110.00

二

研發投入

41,047.95

12,057.50

53,105.45

1

仿製藥及一致性評價研究平臺

16,152.71

8,610.00

24,762.71

2

緩控釋製劑技術平臺

7,193.40

2,182.50

9,375.90

3

新藥研發平臺

17,701.84

1,265.00

18,966.84

三

總投資額

51,747.95

12,057.50

63,805.45

四

本次

可轉債

董事會決議日前已投入金額

0.00

0.00

0.00

五

尚需投入金額

51,747.95

12,057.50

63,805.45

六

擬使用募集資金

51,747.95

8,158.25

59,906.20

由上表可知，本項目擬使用募集資金59,906.20萬元，其中51,747.95萬元屬

於資本性支出，佔比86.38%。本項目不存在使用募集資金置換本次

可轉債

相關

董事會決議日前已投入資金的情況。

3、本項目投資規模的合理性

（1）本項目投資規模、明細測算依據相關文件編制，具有合理性

本項目土建工程按《浙江省建設工程概算定額》（2010）及類似工程建構築

物的結構形式，並結合當地造價水平估列，安裝工程按《浙江省安裝工程概算定

額》（2010）及類似工程的估算指標並結合本項目的特點進行估算，其他費用按

《浙江省工程建設其他費用定額》（2010）及當地有關取費標準計取，研發相關

投入按相關研發人員市場薪酬、材料費的市場水平和《關於發布藥品、醫療器械

產品註冊收費標準的公告》等有關標準估算。

本項目投資明細構成情況如下：

①固定資產投資

本項目固定資產投資構成包括建築工程費、設備購置及安裝費和其他費用，

具體投資明細情況如下所示：

單位：萬元

序

號

工程或費用名稱

建築工程

費

設備購置及安

裝費

其他費用

合計

一

工程費用

1

主體工程

1,680.00

6,775.00

8,455.00

2

配套工程

1,135.00

1,135.00

小計

1,680.00

7,910.00

9,590.00

二

工程建設其他費用

600.00

三

預備費

510.00

510.00

四

固定資產投入合計

1,680.00

7,910.00

1,110.00

10,700.00

②研發投入

本項目研發投入由人工費、材料費、測試化驗加工費、註冊費、技術轉讓費

和其他費用構成，具體情況如下：

單位：萬元

序

號

平臺名稱

人工費

材料費

測試化驗

加工費

註冊費

技術轉

讓費

其他

小計

1

仿製藥及一致性評價

研究平臺

4,050.00

6,490.00

13,398.00

464.71

0.00

360.00

24,762.71

2

緩控釋製劑技術平臺

832.50

1,170.00

6,978.00

95.40

0.00

300.00

9,375.90

3

新藥研發平臺

990.00

350.00

14,300.00

51.84

3,000.00

275.00

18,966.84

合計

5,872.50

8,010.00

34,676.00

611.95

3,000.00

935.00

53,105.45

根據公司研發支出的會計政策，公司將內部研究開發項目在取得臨床批件前

或可以開始臨床試驗前所處階段界定為研究階段，研究階段的支出，於發生時計

入當期損益；將取得臨床批件後或可以開始臨床試驗後所處階段界定為開發階

段。根據《企業會計準則》的規定，企業內部研究開發項目的支出分為研究階段

的支出和開發階段的支出，研究階段的支出全部費用化；開發階段的支出，滿足

條件的進行資本化，不符合資本化條件的則費用化。如果確實無法區分研究階段

的支出和開發階段的支出，其所發生的研發支出則全部費用化。

公司以取得臨床批件或可以開始臨床試驗作為開發階段的起點，系公司根據

在研產品的類別、技術水平、所處階段、開發成功可行性等因素綜合判斷後確定，

與公司的長遠發展規劃和實際研發情況相適應，符合《企業會計準則》的規定。

根據上述原則，本次研發投入研究階段和開發階段的支出情況測算如下：

單位：萬元

序

號

研發平臺

材料費

測試化驗加工費

註冊費

技術轉讓費

人工費

其他費用

小計

總計

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

研究

階段

開發

階段

1

仿製藥及一致性

評價研究平臺

2,100.00

4,390.00

2,100.00

11,298.00

-

464.71

-

-

4,050.00

-

360.00

-

8,610.00

16,152.71

24,762.71

2

緩控釋製劑技術

平臺

600.00

570.00

450.00

6,528.00

-

95.40

-

-

832.50

-

300.00

-

2,182.50

7,193.40

9,375.90

3

新藥研發平臺

-

350.00

-

14,300.00

-

51.84

-

3,000.00

990.00

-

275.00

-

1,265.00

17,701.84

18,966.84

合計

2,700.00

5,310.00

2,550.00

32,126.00

-

611.95

-

3,000.00

5,872.50

-

935.00

-

12,057.50

41,047.95

53,105.45

註：1、材料費、測試化驗加工費的測算，系根據各平臺中各研發項目所處不同工序所需材料費和測試化驗加工費進行合計。

2、註冊費系完成臨床研究後提交申報註冊和生產的費用，因此，計入開發階段支出。

3、支付的技術轉讓費屬於為取得無形資產支付的直接款項，計入開發階段支出。

4、人工費及其他費用均按非資本性支出計入研究階段支出。

由上表可知，「研發平臺建設項目」中的研發投入按公司既定的研發支出會計政策測算，歸屬於研究階段的支出為12,057.50萬元，

應予以費用化，屬於非資本性支出；歸屬於開發階段的支出為41,047.95萬元，應予以資本化，屬於資本性支出。

本項目由固定資產投資和研發投入構成。固定資產投資方面，公司根據自身

情況和擬建設內容，結合市場相關工程費用，對固定資產投資進行了合理的預計，

符合《浙江省建設工程概算定額》、《浙江省安裝工程概算定額》和《浙江省工程

建設其他費用定額》的相關要求；研發投入方面，公司充分考慮了在研品種所處

階段、研發團隊和臨床試驗要求等因素，依據市場相關的人工費、材料費、測試

化驗加工費等相關費用的合理水平進行了測算，符合公司所處行業的特點。

（2）本項目投資規模與同行業上市公司類似募投項目相比，具有合理性

公司本次募投項目「研發平臺建設項目」為藥物研發平臺建設項目，公司選

取了同行業上市公司類似募投項目進行比較，具體情況如下表所示：

公司

募投項目名稱

投資數據

金額/比例

京新藥業

（002020）

研發平臺建設項目

（非公開發行）

項目投資總額（萬元）

105,000.00

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

242,639.72

發行前一年末經審計總資產（萬元）

329,062.57

項目投資總額/淨資產（倍）

0.43

項目投資總額/總資產（倍）

0.32

花園生物

（300401）

花園生物

研發中心項目

（非公開發行）

項目投資總額（萬元）

14,543.10

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

75,307.67

發行前一年末經審計總資產（萬元）

87,714.66

項目投資總額/淨資產（倍）

0.19

項目投資總額/總資產（倍）

0.17

昂利康

（002940）

研發中心建設項目

（IPO）

項目投資總額（萬元）

16,393.00

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

39,437.02

發行前一年末經審計總資產（萬元）

90,678.50

項目投資總額/淨資產（倍）

0.42

項目投資總額/總資產（倍）

0.18

塞力斯

（603716）

研發，信息化綜合大樓

及信息系統建設項目

（非公開發行）

項目投資總額（萬元）

18,720.00

發行前一年末經審計淨資產（萬元）

100,377.24

發行前一年末經審計總資產（萬元）

156,939.07

項目投資總額/淨資產（倍）

0.19

項目投資總額/總資產（倍）

0.12

亞太藥業

（002370）

研發平臺建設項目

（

可轉債

）

項目投資總額（萬元）

63,805.45

2017末經審計淨資產（萬元）

236,927.21

2017年末經審計總資產（萬元）

273,806.35

本項目投資總額/淨資產（倍）

0.27

本項目投資總額/總資產（倍）

0.23

行業平均投資總額/淨資產（倍）

0.26

行業平均項目投資總額/總資產（倍）

0.20

如上表所示，本項目的投資額佔總資產及淨資產的比例與同行業上市公司類

似募投項目相關比例的平均水平相近，本項目投資規模與公司現有業務規劃及資

產規模相匹配，具有合理性。

（三）營銷網絡建設項目

1、本項目具體建設內容

公司以紹興為營銷總部，在全國範圍內調整設立29個銷售省區和70個銷售

地區，項目建成後將形成覆蓋全國的營銷網絡。公司一方面將完善中心城市的營

銷辦事機構，改善各辦事機構的運營條件，擴建原有以省會城市為主的營銷網絡，

對重點市場進行重點突破，擴大公司產品覆蓋範圍，布局二三線城市及縣級市場；

另一方面開拓新的銷售區域，項目建成後將形成覆蓋全國的營銷網絡；同時完善

ERP信息系統建設，提升公司銷售活動的運營效率和決策效率。

2、本項目投資構成、資本性支出及董事會前投入情況

本項目計劃總投資額為5,420.00萬元，擬全部使用募集資金投入，具體情況

如下：

序號

項目

投資金額（萬元）

佔比（%）

擬使用募集資金金

額（萬元）

1

租賃辦公場所

1,104.00

20.37

1,104.00

2

購置辦公設備及交通工具

402.00

7.42

402.00

3

ERP信息系統建設

422.00

7.79

422.00

4

品牌運營及市場推廣費

1,544.00

28.49

1,544.00

5

人員薪酬及培訓費

1,948.00

35.94

1,948.00

合計

5,420.00

100.00

5,420.00

本項目的資本性支出和非資本性支出情況及本次

可轉債

董事會決議日前已

投入金額如下表所示：

單位：萬元

序號

項目

資本性支出

非資本性支出

合計

一

項目投入

-

-

-

1

租賃辦公場所

0.00

1,104.00

1,104.00

2

購置辦公設備及交通工具

402.00

0.00

402.00

3

ERP信息系統建設

422.00

0.00

422.00

4

品牌運營及市場推廣費

0.00

1,544.00

1,544.00

5

人員薪酬及培訓費

0.00

1,948.00

1,948.00

二

總投資額

824.00

4,596.00

5,420.00

三

本次

可轉債

董事會決議日前已投入金額

0.00

0.00

0.00

四

尚需投入金額

824.00

4,596.00

5,420.00

五

擬使用募集資金

824.00

4,596.00

5,420.00

由上表可知，本項目擬使用募集資金5,420.00萬元，其中824.00萬元屬於

資本性支出，佔比15.20%。本項目不存在使用募集資金置換本次

可轉債

相關董

事會決議日前已投入資金的情況。

3、本項目投資規模的合理性

（1）本項目投資規模、明細測算依據相關文件編制，具有合理性

本項目根據《建設項目經濟評價方法與參數（第三版）》及國家有關財稅規

定進行測算，其中辦公用房租賃費按當地

房地產

租賃市場平均價格進行估算，主

要設備價格根據市場價格數據和同類型項目的經驗數據計算。

公司結合已建立的營銷網絡的管理經驗及人員設施配置，合理制定了本項目

的實施內容，並依據市場水平對房屋租賃費、銷售人員薪酬等費用進行了合理的

測算，符合公司所處行業的經營模式和特點。

（2）本項目投資規模與同行業上市公司類似募投項目相比，具有合理性

公司本次募投項目「營銷網絡建設項目」與以下同行業上市公司募投項目在

項目實施內容及功能等方面較為接近，具體情況如下：

公司

募投項目名稱

投資規模（萬元）

誠意藥業

（603811）

營銷網絡建設項目（IPO）

4,055.00

一品紅

（300723）

廣州

一品紅

製藥有限公司營銷網絡建設

項目（IPO）

3,138.30

凱普生物

（300639）

營銷網絡建設項目（IPO）

6,026.50

正海生物

（300653）

營銷網絡及信息化建設項目（IPO）

7,523.75

哈三聯

（002900）

營銷與服務網絡中心項目（IPO）

7,592.50

行業平均值

5,667.21

亞太藥業

（002370）

營銷網絡建設項目（

可轉債

）

5,420.00

如上表所示，本項目與同行業上市公司類似募投項目相比，投資規模與行業

投資規模的平均水平相近，本項目的投資規模具有合理性。

二、說明本次募集資金使用和項目建設的進度安排

（一）

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目

亞太藥業

現代醫藥製劑一期項目已於2016年開工，預計2018年完成建設。

亞太藥業

現代醫藥製劑二期項目於2017年開工，建設周期為兩年。

亞太藥業

現

代醫藥製劑一期、二期項目建設的進度安排如下表所示：

1、

亞太藥業

現代醫藥製劑一期項目實施進度計劃

項目

實施進度計劃

可研編制及方案設計

2015/10-2015/12

可研及方案設計審查

2015/12-2016/1

施工圖設計

2015/12-2016/8

設備加工及訂貨

2016/4-2016/12

土建施工

2016/4-2018/10

安裝工程

2017/6-2018/10

設備調試及試車

2018/10-2018/12

投產

2018/12-2019/6

2、

亞太藥業

現代醫藥製劑二期項目實施進度計劃

項目

實施進度計劃

施工圖設計

2016/12-2017/8

設備加工及訂貨

2017/4-2017/12

土建施工

2017/4-2018/12

安裝工程

2018/4-2019/4

設備調試及試車

2019/4-2019/6

投產

2019/6-2019/12

3、

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目募集資金使用安排

亞太藥業

現代醫藥製劑一期項目已於2016年開工，預計2018年完成建設。

亞太藥業

現代醫藥製劑二期項目於2017年開工，建設周期為兩年。截至本次公

開發行

可轉債

董事會決議日前已投入金額為32,154.40萬元，尚需投入募集資金

金額為31,173.80萬元，其中2018年下半年擬投入18,587.85萬元，2019年投入

12,585.95萬元，相關募集資金使用安排如下表所示：

單位：萬元

序號

建設投資

2018年7月-12月投入金額

2019年投入金額

1

工程費用

12,964.10

10,002.00

2

其它費用

2,219.50

1,233.00

3

預備費用

2,345.39

998.00

4

專項費用

1,058.86

352.95

合計

18,587.85

12,585.95

（二）研發平臺建設項目

研發平臺建設項目的建設內容包括研發平臺固定資產投資和研發投入兩部

分，其中研發中心固定資產投資建設期為2年，研發投入期為4.5年，研發平臺

建設項目的進度安排及募集資金使用計劃如下。

1、研發平臺固定資產投資實施進度計劃及募集資金使用安排

本項目研發中心固定資產投資實施進度計劃如下表所示：

項目

實施進度計劃

項目前期工作（委託可研、安評、能評、環評、

職業衛生評價報告等）

2018/7-2018/10

施工前準備

2018/10-2018/12

施工圖設計

2018/12-2019/4

土建施工

2019/4-2019/12

設備採購

2019/10-2020/2

安裝工程

2020/1-2020/4

試運行

2020/5-2020/6

竣工投入使用

2020/6

本項目的固定資產投資金額為10,700萬元，均以募集資金投入，其資金使

用安排如下表所示：

單位：萬元

序號

名稱

2018年7月-12月

2019年

2020年1-6月

1

土建工程及安裝費

-

1,344.00

336.00

2

設備購置及安裝費

-

2,710.00

4,065.00

3

配套工程投資

-

908.00

227.00

4

其他資產投資

240.00

580.00

290.00

合計

240.00

5,542.00

4,918.00

2、研發平臺研發投入實施進度計劃及募集資金使用安排

研發平臺建設項目將結合研發產品所處階段、研發進度安排等因素，採取逐

年投入的形式開展。本項目研發投入金額為53,105.45萬元，投資進度計劃如下

表：

單位：萬元

序

號

名稱

2018年

7月-12月

2019年

2020年

2021年

2022年

1

仿製藥及一致性評價

研究平臺

12,688.88

6,396.15

3,017.68

1,680.00

980.00

2

緩控釋製劑技術平臺

1,000.83

3,870.67

3,695.67

347.07

461.67

3

新藥研發平臺

3,490.56

6,031.11

4,882.95

2,281.11

2,281.11

合計

17,180.27

16,297.93

11,596.30

4,308.18

3,722.78

（三）營銷網絡建設項目

公司計劃在3年內，以紹興為總部，在全國範圍內調整設立29個銷售省區

和70個銷售地區新增營銷網點，根據項目實施進度開展營銷場所租賃、辦公設

施添置、車輛配置、信息管理系統等軟體安裝及人員招聘和培訓等建設內容，對

主要產品市場進行深度開發。

出於穩健性考慮，根據各區域市場的開發程度及重要性，公司營銷網絡建設

項目具體投資內容及進度安排如下：

單位：萬元

序號

項目名稱

第一年

第二年

第三年

小計

1

銷售省區及銷售地區辦公用房租賃費

165.60

383.40

555.00

1,104.00

2

辦公設備及車輛購置費

117.00

135.00

150.00

402.00

3

ERP信息管理系統建設費

368.00

30.00

24.00

422.00

4

品牌運營及市場推廣費

514.00

514.00

516.00

1,544.00

5

人員薪酬及培訓費

320.00

659.00

969.00

1,948.00

合計

1,484.60

1,721.40

2,214.00

5,420.00

三、說明本次募投項目建設的必要性、合理性及可行性，「研發平臺建設項

目」與前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的

關係

（一）本次募投項目建設的合理性、必要性及可行性

1、

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目

（1）

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目的合理性和必要性

①公司亟需引進先進生產設備以提升生產效率及質量標準

公司現有廠房設備使用年限較長、成新率較低，根據公司關於醫藥生產製造

業務的發展規劃和戰略布局，結合國家對藥品質量和生產工藝標準的要求，公司

在紹興濱海新城投資建設符合國家新版GMP要求的製劑生產線，提高產品生產

能力和質量標準，提升生產效率，以提高核心競爭力。

②本項目的實施是公司實現產業轉型升級的需要

研發創新和技術創新是公司保持核心競爭力和可持續發展能力的根本。報告

期內公司不斷提升產品的創新能力，截至本回復籤署日，公司已擁有仿製藥、緩

控釋製劑和新藥在研項目合計30餘個。本項目作為公司在產的仿製藥產品以及

儲備和研發的仿製藥和創新藥等在研品種的產業化平臺，有助於公司在研產品的

順利產業化。

因此，

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目的建設是公司實現產業轉型升

級的需要，符合公司的戰略目標，對公司長遠發展具有重要意義。

（2）

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目的可行性

經過近二十年的發展，公司已擁有100個製劑藥品批准文號。藥品良好的質

量為公司贏得了廣泛的聲譽；強大的銷售網絡、有效的營銷方針和專業化的銷售

隊伍為公司贏得了廣闊的市場。對內，公司對生產不斷挖潛，通過技術改造等多

種方式擴大生產，調整產品結構，降低成本，以適應市場的競爭。對外，公司通

過自主研發及與國內醫藥研究機構等合作開發，保證公司的可持續發展。

本項目產品的生產工藝為公司現有的成熟生產工藝，且產品質量符合有關標

準要求；擬採用國內外先進設備，其產品質量將得到進一步提高。因此，本項目

具備實施的生產、技術工藝和銷售條件，符合國家產業政策，經濟效益良好，具

有可行性。

2、研發平臺建設項目

（1）研發平臺建設項目的合理性和必要性

①研發創新已成為醫藥行業的發展趨勢

醫藥行業是關係國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領

域，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。2016年，工信部

發布的《醫藥工業發展規劃指南》指出，推動創新升級，引導企業提高創新質量，

培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平；緊跟國際

醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，推動化學藥研發從仿製為主向自

主創新為主轉移。

研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題，

在產品結構方面，國內企業主要以低技術附加值的簡單仿製藥為主，高技術附加

值的創新藥佔比很低。相應的，國家近年來出臺的相關制度和政策強調了醫藥研

發的重要意義，明確了發展目標，並提出了具體的措施，有利於引導醫藥行業的

創新發展，提升我國醫藥行業的研發水平。

近年來，我國醫藥行業企業已意識到新藥研發的重要意義，認識到優勢品種

或創新藥品種對未來發展至關重要，並開始逐步加大研發投入，體現了我國醫藥

行業良好的研發創新和轉型趨勢，醫藥行業將逐步實現優勝劣汰，在資金、研發

上具備優勢的企業將完成規模擴張並將更多的資源投入到創新藥研發。對於醫藥

企業而言，應從長遠視角出發，順應國家政策導向，加強對新藥研發的投入，不

斷開拓新的研究方向、發現新的靶點和新的作用機制，培育具有自主智慧財產權的

新藥，提升企業的核心競爭力。

②仿製藥市場將迎來新的發展機遇

2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關於深化審評審批制度

改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、

降低用藥負擔並重，引導仿製藥研發生產，提高公眾用藥可及性；推進仿製藥質

量和療效一致性評價。仿製藥的研發和普及，是

老百姓

能否實現有效用藥、實惠

用藥的重要途徑，是我國推行「健康中國」戰略的重要部署。

另一方面，根據EvaluatePharma統計，截至2022年，仍有接近1,590億美

元銷售額的原研藥品專利到期，仿製藥市場將迎來新的發展機遇。對於製藥企業，

如何提升研發能力，高質量、高效率地完成研發和生產，成為今後製藥企業，尤

其是仿製藥企業的重要目標，研發實力的提升已迫在眉睫。

③進一步豐富公司的新藥研發儲備，提高公司核心技術創新能力

根據行業發展及公司實際情況，公司將加大研發投入力度，通過整合資源，

優化技術創新團隊建設，完善研發創新體系，提高自主研發創新能力，推進項目

註冊申報和臨床研究工作。順應國家鼓勵藥品創新實行優先審評審批等政策，公

司開展化學藥品的內生和外延性開發工作，並加強對生物藥、化學藥等創新藥物

的投資，以豐富公司產品線，形成市場的協同效應。公司通過不斷完善創新體系

建設，充分利用區域政策

優勢資源

，加速

創新科技

研發項目成果轉化或產業化，

推進新產品上市，提高公司的可持續發展能力。

綜上所述，本次研發平臺建設項目系基於醫藥行業研發創新轉型的大背景

下，並結合公司自身產品及發展階段所做出的重要舉措，提升公司研發創新能力

及新藥產品儲備，以實現公司產業轉型升級的戰略目標，具有合理性及必要性。

（2）研發平臺建設項目的可行性

經過近20年的發展，公司已經培育了一支有機化學、精細化工、藥學、藥

物製劑技術較強的研發隊伍，具有多項發明專利和研發成果。截至2018年6月

末，公司共有研發人員243名。同時，公司擁有省級企業技術中心和博士後工作

站，並與國內部分著名的研發機構、高校等建立了密切的合作關係，通過自主研

發和合作開發等多種手段不斷培養和提高公司的技術創新能力和科研水平。此

外，較強的科研隊伍和強大的專家庫支持，一流的綜合性研發平臺，使公司具備

獲得有效的資源並持續研究與開發的能力。

①仿製藥研發方面

仿製藥及一致性評價研究平臺和緩控釋製劑技術平臺研發對象均為仿製藥

產品，公司目前已構建了涵蓋抗感染類、消化系統類、抗病毒類、心血管類、解

熱鎮痛藥等五大類多維度、多層次的產品梯隊和發展格局，已合計取得100個制

劑藥品批准文號，本次研發平臺建設之仿製藥及一致性評價研究平臺主要圍繞公

司現有產品種類和領域進行，具備成熟的產品工藝、研究基礎，同時具備經驗豐

富的人員基礎。

②新藥研發方面

新藥研發平臺包括研發化學1類新藥CX3002和化學2類新藥右旋酮洛芬緩

釋貼片共2個項目。其中CX3002是在阿哌沙班的基礎上進行結構修飾和優化而

得到的結構新穎的Xa因子抑制劑，屬於Me-better類新藥，臨床前研究顯示作

用機制明確，藥效突出，對Xa因子的抑制作用與阿哌沙班相當，並且具有更好

的安全性。該藥物作用的靶點凝血因子Xa已經過阿哌沙班、利伐沙班等藥物的

驗證，臨床表現和市場表現均較好。目前，CX3002已獲得臨床試驗批件，正在

開展I期臨床試驗；右旋酮洛芬緩釋貼片是對已知活性成份右旋酮洛芬進行了劑

型、處方工藝和給藥途徑的優化，具有明確的作用機理，相應技術較為成熟，公

司已經完成右旋酮洛芬緩釋貼片的I期臨床試驗，開始開展II期臨床試驗。同時，

CX3002和右旋酮洛芬緩釋貼片分別屬於心血管類藥物和解熱鎮痛類藥物，公司

具備實施該等項目的人員、技術和研發經驗等重要基礎，該項目具備研發成功的

可行性。

公司實施新藥研發項目的研發人員和技術儲備的具體情況如下：

a）人員儲備

公司的首席技術官、創新藥研發負責人黃陽濱博士，畢業於中國科學院生物

化學與細胞生物學研究所，曾擔任復星集團上海實業醫大生物技術有限公司總工

程師（2年）、上海新生源醫藥集團首席技術官（18年），同時兼任上海科技發

展重點領域技術預見專家、上海浦東科委專家、福建省

生物醫藥

產業技術顧問。

黃陽濱博士曾擔任國家科技支撐計劃項目、上海重點科研攻關項目課題組組長，

作為主要參與者的項目曾獲「國家科學技術進步二等獎」、「高等學校科學技術獎」

科技進步獎二等獎等。其具有非常豐富的國際合作以及創新藥研發和成果轉化的

經驗，其中34個創新藥進入IND/臨床研究/NDA/產業化階段，熟悉創新藥的市

場現狀和研發流程。

目前，公司已引進多位海外高端人才及專家顧問，其中包括：英國皇家化學

會院士、浙江省「千人計劃」專家、來自印度瑞迪博士實驗室的原料藥研發總監，

印度工程院院士、印度理工學院特聘教授Shankar Narasimhan（桑卡爾·納拉西

漢）博士，來自印度Piraml製藥的研發副總監Vanda Jeewandas Sonavaria（範達

娜·吉萬達斯·索納瓦利亞）博士。公司引進的專家及顧問通過在醫藥研究領域

具備的專業能力，協助公司制定並執行研發規劃、明確創新藥板塊發展方向和產

品開發思路並組織實施、加強與國際大型製藥公司的合作、為公司進一步推薦引

進海外優秀技術專家等，全方位提升公司研發團隊的研發實力。

另外，公司還在不斷加大人才引進的力度，尤其是創新藥領域的高端人才引

進，使公司具備開展新藥研發項目所需人員儲備。

b）技術儲備

新藥研發項目已經完成臨床前的藥理毒理分析，並已進入臨床試驗階段，所

需技術重點主要涉及臨床試驗的方案設計、現場管理與臨床統計等，同時也涉及

輔助臨床試驗進展的產品製備與工藝改進技術。

一方面，公司具備足夠豐富的藥品製備與工藝改進方面的技術和經驗。在固

體製劑製備技術中，公司通過對溶出度影響因素及其機理的研究，完善產品配方

和生產工藝，使親水性輔料、表面活性劑及其他輔料對片劑崩解和藥物溶出的影

響及其機理達到最佳效果。經過多年的研究，公司已掌握了腸溶微丸製備、壓片

技術、難溶性口服固體製劑製備技術、緩控釋製劑及複方製劑製備技術，在固體

製劑製備方面具有較強的技術優勢。

另一方面，公司CRO業務板塊建立了高素質、專業化的管理運營團隊，累

積了大量的平臺、客戶、醫院、研究機構等渠道和研發資源，尤其在臨床資源領

域建立了藥物臨床試驗機構數據檔案，並建立了GCP（Good Clinical Practice，

藥物臨床試驗質量管理規範）聯盟，與復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬華

山醫院、廣東省人民醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等知名臨床醫

院合作開展多項創新產品臨床試驗等臨床研究項目，豐富的臨床研究經驗和資源

可以為公司的新藥研發項目提供大量的臨床研究技術支持。

因此，公司現有的科研隊伍、產品製備與工藝改進方面的技術優勢以及豐富

的臨床研究經驗和資源使公司具備開展新藥研發項目所需的技術儲備。

3、營銷網絡建設項目

（1）營銷網絡建設項目的合理性及必要性

①順應國家醫療改革的發展趨勢

2017年是全面貫徹落實《「十三五」深化醫藥衛生體制改革規劃》的重要

一年。在醫保控費、藥品招標降價趨勢不變的市場環境下，公立醫院改革、分級

診療、「兩票制」、優化藥品審評審批、仿製藥一致性評價等一系列政策深入實

施，以及醫保目錄調整、談判目錄的出臺，都將對醫藥行業的發展產生深遠影響，

且對醫藥行業企業提出了更高要求，原有的市場競爭格局將逐步被打破。

隨著「兩票制」政策的實施，公司的產品銷售不經由經銷商流通，而是由公

司直接銷售給配送商，由配送商直接銷售至醫院等終端。公司面對新一輪挑戰，

必須建立長期有效的營銷機制，從而在新一輪的市場競爭中佔據有利條件，促進

公司快速和長遠發展。

②完善公司全國範圍內的營銷網絡布局

目前，公司營銷網絡已覆蓋全國大部分省區，擁有銷售人員200餘名，全面

負責公司產品在相關區域內的推廣工作。但綜合來看，公司現有營銷網絡主要針

對省會城市和個別重點地市進行推廣，覆蓋的省區內仍有相當部分的地區未設立

地區辦事處，從而無法藉助營銷網點對當地市場進行深度開發。同時，公司現有

營銷網絡覆蓋的重點市場與非重點市場差距十分明顯，銷售業績較好的地區在市

場的開發運作、人員配備、廣告投放和市場精耕細作方面明顯優於其他市場。

根據公司的戰略規劃，隨著「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」和

「研發平臺建設項目」逐步實施，公司生產能力的增加和研發新品的上市帶來了

產品產能的增加和可售品種擴大的壓力，對公司營銷網絡的建設也提出了更高的

要求。公司加強營銷網絡建設，拓展新的市場銷售渠道，是適應市場競爭環境、

提高產品市場覆蓋率和市場佔有率、提升市場競爭能力的必然選擇。

③提升營銷能力及加強營銷管理的需要

《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015）》提出「以信息化帶動現代

醫藥物流發展」，廣泛使用先進信息技術，運用企業資源計劃管理系統（ERP）、

供應鏈管理等新型管理方法，優化業務流程，提高管理水平。

通過本項目營銷網絡信息系統的建設，公司將建立營銷信息資料庫，使公司

業務流程的各個環節得到優化，提升公司產、供、銷的協作能力，實現公司產能

擴大後，滿足公司在市場信息反饋、內部管理規範化和經營決策及時性等方面的

要求。通過對市場數據進行完整的系統化分析，有助於公司制定符合市場實際情

況的營銷策略，並及時根據市場的變化進行調整，從而快速抓住市場機會，提升

公司的產品銷售和市場佔有率。

（2）營銷網絡建設項目的可行性

①公司既有的營銷網絡建設積累了良好的營銷經驗

公司一方面繼續優化市場布局，加大市場投入，整合營銷渠道，加快營銷體

系和營銷團隊建設，完善營銷人員的激勵體系，嚴格執行精細化招商和學術推廣

結合的營銷策略，強化終端管控能力，加強對重點市場的開拓力度；另一方面，

持續優化調整產品結構，加強對高毛利品種的銷售，加大學術推廣力度，積極組

織產品參與招投標，提升高毛利產品的市場佔有率和覆蓋率。

公司已建立起覆蓋全國大部分地區的營銷網絡，業務主要以浙江、江蘇、湖

南、湖北、河南、廣東、福建為重點，並取得了較好的經營成果，積累了豐富的

成功經驗，樹立了良好的品牌形象。公司的營銷網絡已初具規模，市場地位已初

步穩固，具備了豐富的渠道運營和管理經驗，有助於公司通過進一步增加營銷網

點和人員配置等方式，針對具有開發潛力且覆蓋度較低的省區辦事處和地區辦事

處進行進一步的深度開發，完善公司現有營銷網絡。

②公司健全的管理體系是項目實施的重要保障

經過多年的探索和發展，公司已經形成了一套完整的營銷管理制度，在各個

區域組建了經驗豐富、銷售能力強的營銷團隊，為公司進一步建立地區辦事處，

通過營銷網點的形式對覆蓋區域進行深度開發打下基礎。同時，公司管理層具備

多年行業銷售管理經驗，積累了豐富的行業經驗和大規模銷售網絡的管理經驗，

對銷售市場具有較高的敏感性和前瞻性。高效的營銷管理體系和經驗豐富的管理

團隊是本項目實施的重要保障。

（二）本次「研發平臺建設項目」與前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥

園新藥研發服務平臺建設項目」的關係

本次「研發平臺建設項目」與前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研

發服務平臺建設項目」的建設內容、及兩者的區別和聯繫說明如下：

1、本次募投項目和前次募投項目的建設內容及目的

本次募投項目

前次募投項目

項目名稱

研發平臺建設項目

武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服

務平臺建設項目

實施主體

亞太藥業

光谷亞太

所處業務

板塊

醫藥生產製造業務

醫藥研發外包服務（CRO）業務

建設目的

提高自主研發實力，增加重點藥品品種

的研發投入，以實現產業化上市銷售為

目標，提升公司醫藥製造業銷售收入和

利潤，系公司醫藥製造產業未來可持續

發展的基礎和保障。

建立覆蓋中藥、化藥和生物藥的研發

服務平臺，為醫藥企業、科研機構等

客戶提供CRO服務，進一步增強公

司CRO服務能力，提升盈利水平。

建設內容

固定資產投資10,700.00萬元，其中：

建築工程等費用2,790.00萬元，設備購

置及安裝費7,910.00萬元。

固定資產投資36,459.69萬元，其中：

建築工程等費用13,940.00萬元，設

備購置及安裝費22,519.69萬元。

研發投入53,105.45萬元，用於30餘個

仿製藥研發、一致性評價和新藥研發項

目的測試化驗加工費、材料費、註冊費

等。

-

2、本次募投項目和前次募投項目的區別

（1）項目定位和建設目的顯著不同

本次「研發平臺建設項目」系基於豐富公司研發儲備及提升公司自主研發創

新能力為目的而建設的研發平臺，通過完善研發團隊、加大研發投入、加快推進

項目註冊申報和臨床研究工作等方式完成對在研品種的研發，以順利實現產業化

並上市；前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」系

基於提升CRO服務能力為目的而建設的CRO服務平臺。

（2）建設內容存在明顯區別，不存在重複建設

本次「研發平臺建設項目」的固定資產投資為10,700.00萬元，其中4,614.05

萬元用於建設仿製藥及一致性評價研究平臺，3,660.06萬元用於建設緩控釋製劑

技術平臺，2,425.89萬元用於建設新藥研發平臺。本次募投項目專注於公司化學

仿製藥品和化學新藥的臨床開發，通過建設高標準的自主研發平臺，招募富有經

驗的研發團隊，提高自主研發和創新能力，並不斷加大研發投入，加快公司在研

品種的研發及上市進程，為公司的盈利能力和可持續發展能力奠定基礎。

前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」的固定

資產投資為36,459.69萬元，其中24,904.00萬元用於新藥產業化服務中心，8,232.00萬元用於新藥研發服務中心，3,323.69萬元用於健康醫療產業化服務中

心。前次募投項目是為包括生物藥、醫療器械、診斷試劑和化學藥等類別的項目

提供滿足新藥IND（臨床試驗申請）標準的服務，作為一個符合國家藥監局相關

註冊申報要求、能夠高通量的服務於新藥申報項目以及能夠標準化、規範化運行

項目的技術平臺，降低CRO業務外包的比例，該項目建設完成後將主要面向武

漢國家生物產業基地內的各類

創新醫療

企業提供CRO服務。

前次募投項目的固定資產投資用於生物藥、醫療器械、診斷試劑和化學藥的

臨床前研究階段，而本次「研發平臺建設項目」的固定資產投資主要用於化學仿

製藥和化學新藥的臨床研究階段，兩者存在明顯區別，具體說明如下：

（1）前次募投項目的「健康醫療產業化服務中心」用於CRO業務的商務拓

展，無法為公司本次「研發平臺建設項目」的研發提供服務；

（2）前次募投項目的「新藥產業化服務中心」和「新藥研發服務中心」服

務於臨床前研究階段，而本次「研發平臺建設項目」集中於化學仿製藥和化學新

藥的臨床研究階段，具體如下圖所示：

研

發

流

程

圖

示

臨床前研究臨床研究藥品註冊與審批

藥

學研究（中試）

臨床試驗申請（IND）

臨

床

Ⅰ

期

臨

床

Ⅱ

期

臨

床

Ⅲ

期

提交註冊申請

註冊審批

藥

理毒理研究

新

藥

研

發

服務

中

心

新藥研發平臺

新

藥

產業化服務中心

仿製藥及一致性評價平臺（注）

緩控釋製劑技術平臺（注）

新

藥

研

發

服務

中

心

本次募投項目前次募投項目

註：仿製藥研發流程無需進行I-III期臨床試驗，僅需完成BE（生物等效性）試驗後，

即可申報藥品批件及生產。

綜上，前次募投項目的建設內容與本次募投項目的建設內容存在明顯區別，

不存在重複建設。

（3）項目經營模式顯著不同

本次「研發平臺建設項目」的在研品種研發完成並取得相關藥品批准文號後，

通過公司醫藥生產基地進行產業化並上市銷售，享有研發成功的所有權；前次募

投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」在接受委託方委託

後開展CRO服務相關工作，服務完成後以藥政申報成果的形式交付委託方並收

取服務費，不享有相關成果的所有權。

3、本次募投項目和前次募投項目的聯繫

前次募投項目「武漢光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」從事

CRO業務，在業務開展過程中積累了大量的臨床前和臨床研究專家、技術研發

等資源，可為本次「研發平臺建設項目」的實施提供技術和經驗支持，提高「研

發平臺建設項目」的實施質量和效率，加速公司在研品種的產業化。

四、說明「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」新增產能的消化措施

「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的建設是公司實現產業轉型升級

的需要，符合公司的戰略目標，對公司長遠發展具有重要意義。

首先，公司現有廠房設備使用年限較長、成新率較低，根據公司關於醫藥生

產製造業務的發展規劃和戰略布局，結合國家對藥品質量和生產工藝標準的要

求，公司在紹興濱海新城投資建設符合國家新版GMP要求的製劑生產線，提高

產品生產能力和質量標準，提升生產效率，以提高核心競爭力。

其次，公司儲備了較多仿製藥和創新藥等在研品種，該等新產品或新劑型需

要新建生產線（或擴充產能）以用於申報臨床試驗、產品認證以及批量生產，而

生產線從項目建設到最終實現量產需要經過較為複雜的審批和認證過程。建設期

加上生產準備期，一般需要3年左右的時間。因此，為實現醫藥製造產業轉型升

級的戰略目標，公司須結合未來3-5年的儲備及在研品種的市場情況、現有產能

等因素，對生產能力進行提前規劃布局和投資建設，以實現公司在研產品的順利

產業化，從而保障公司的生產能力和持續盈利能力。

公司現有生產線的產能利用率總體較高，2017年凍乾粉針劑、普通片劑、

青黴素片劑和頭孢類膠囊的產能利用率分別為94.03%、101.50%、85.75%和

88.93%。根據公司關於醫藥生產製造業務的發展規劃和戰略布局，公司擬將現有

製劑產能逐步轉移至濱海新城，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」既

是對原有產能的整體轉移，也是在綜合考慮未來發展規劃、主要設備產能及選

型的基礎上所做的最經濟的擴產。該項目建成並逐步投產後（投產期第1年達產

55%，第2年達產60%，第3年達產80%，第4年起達產100%），公司主要產

品產能與現有產能對比情況如下：

序號

產品

2018年

原有

產能

2022年

達產

產能

新增

產能

1

凍乾粉針劑（億支/年）

0.98

2.05

1.07

2

普藥類固體制

劑

片劑（億片/年）

9.30

12.00

2.70

膠囊劑（億粒/年）

4.30

10.00

5.70

3

青黴素類固體

製劑

片劑（億片/年）

1.20

2.40

1.20

膠囊劑（億粒/年）

2.40

4.00

1.60

4

頭孢類製劑

膠囊劑（億粒/年）

3.00

5.00

2.00

頭孢粉針劑（億支/年）

0.51

0.85

0.34

5

透皮貼劑製劑

激素類透皮貼劑（萬貼/年）

100.00

600.00

500.00

普藥類透皮貼劑（萬貼/年）

0.00

3,600.00

3,600.00

公司針對「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的產能消化措施具體說

明如下：

（一）本次募投項目生產的產品具有良好的市場前景，將有效消化部分新

增產能

公司構建了涵蓋抗生素類、消化系統類、抗病毒類、心血管類、解熱鎮痛藥

等五大類多維度的產品梯隊和發展格局，已合計取得100個製劑藥品批准文號，

公司已在30個省、自治區、直轄市的藥品採購招標中中標，相關產品可以進入

相應地區醫療機構用藥的採購範圍。本次募投項目中已納入國家醫保目錄的藥品

個數達50個，其對應的銷售收入合計佔本項目總收入的88.73%。本項目以公司

優勢產品抗生素類和消化系統類為主，具有較好的市場前景，公司將通過不斷提

升產品質量、降低成本、突出核心產品優勢等方式提高產品市場競爭力，進而消

化部分新增產能。

1、抗生素藥物市場狀況及前景

抗生素是指由某些微生物（包括細菌、真菌和放線菌）產生的具有抑制或殺

滅其他微生物作用的物質，也包括一些半合成衍生物，在臨床上具有重要作用。

據中國產業信息網的數據顯示，抗生素藥物2015年的市場規模為1,363.65億元，

預計至2020年抗生素製劑的市場規模為1,780.59億元，複合增長率為5.27%。

2016年-2020年抗生素類藥物市場規模及增速

數據來源：中國產業信息網

抗生素類藥物系公司經過多年培育的主要產品種類，2017年公司抗生素類

製劑產品銷售收入為23,823.71萬元，佔公司醫藥製造業務收入的51.65%。公司

抗生素類製劑的主要產品包括阿莫西林克拉維酸鉀分散片、注射用阿奇黴素、阿

奇黴素分散片和注射用頭孢孟多酯鈉等，產品主要市場情況及公司的產品優勢如

下：

產品

名稱

阿莫西林克拉維酸鉀分散片

注射用阿奇黴素

阿奇黴素分散片

注射用頭孢孟多酯鈉

產品

市場

情況

複方青黴素β內醯胺酶抑制

劑在2017年中國重點城市公

立醫療機構銷售額15.83億

元，其中阿莫西林克拉維酸

鉀佔比8.01%，位列第四位。

阿奇黴素在2017年重點城市公立醫院銷售

額2.78億元，位列大環內脂類藥物第一位，

其中注射劑佔43%，片劑佔23%；

阿奇黴素在2017年中國公立醫療機構終端

銷售額超過37億元，其中注射劑佔50.38%，

片劑佔14.34%。

頭孢孟多在2017年中

國重點城市公立醫院

銷售額3.05億元，位

列第二代頭孢菌素第

五位。

公司

產品

優勢

阿莫西林克拉維酸鉀分散片

2017年銷售收入為4,077.80

萬元，較2015年上升16.71%，

複合年均增長率8.03%；

「國家火炬計劃項目」、

「浙江省高新技術產品」；

採用幹法制粒工藝，質量穩

定性高；

擁有「一種阿莫西林克拉維

酸鉀分散片幹法制粒壓片裝

置」實用新型專利（專利號：

ZL 201120569306.0）；

入選《國家醫保目錄》。

擁有「一種枸櫞酸阿奇黴

素凍幹製劑及其製備方

法」發明專利（專利號：

ZL 201210276899.0）；

實現自動化生產，以高於

法定標準的內控標準出

廠。

採用優質的崩解

劑、親水性粘合

劑、適宜的助流

劑，產品穩定性

更好；

被推薦為「浙江

省高質量科技產

品」。

注射用頭孢孟多酯鈉

2017年銷量為

2,591.20萬元，

2015-2017年複合年

均增長率1,985.11%；

2017年前三季度重點

城市公立醫院銷售數

據顯示，公司頭孢孟

多市場佔有率為

12.06%，位列第三位。

原料藥自產；

入選《國家醫保目錄》。

註：行業數據來源於米內網

上述主要產品的製備工藝、銷售渠道和市場前景等方面的優勢將有助於新增

產能的消化。

2、消化系統藥物市場狀況及前景

消化系統疾病是一種較常見的多發病之一，同時也是一種極易復發的慢性

病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學領域研究的重點課題之一。

消化系統疾病主要包括功能性消化不良、急性胃炎、慢性胃炎、消化道潰瘍等，

其中消化道潰瘍是最為常見的疾病之一。

我國消化系統及代謝藥的銷售額在2016年度醫院終端用藥市場中佔比

14.61%，僅次於抗腫瘤和免疫調節類、抗感染類藥物之後位列第三，而其中主要

為消化性潰瘍藥物。據中國產業信息網的數據顯示，2012年到2016年，我國消

化性潰瘍藥物的市場規模從272.02億元增長到436.94億元，年均複合增長率高

達12.58%，市場前景可觀。

2012年-2016年我國消化性潰瘍藥物市場規模及增速

數據來源：中國產業信息網

根據《2017中國衛生和計劃生育統計年鑑》，城市和縣級醫院2016年出院

病人疾病轉歸情況數據顯示，消化系統疾病佔比10.23%，平均醫藥費用8,181

元。而近年來，老年人消化性潰瘍的發病率呈現持續上升的趨勢，60歲及以上

人群佔據了2016年胃及十二指腸潰瘍疾病出院病人的43.90%，比2012年提升

了超過2個百分點，隨著我國人口老齡化的不斷加快，消化性潰瘍的患者數量將

持續增加，相關藥物的市場規模也將不斷擴大。

消化系統類藥物系公司的主要產品種類，2017年公司消化系統類製劑產品

銷售收入為11,798.66萬元，佔公司醫藥製造業務收入的25.58%。公司消化系統

類製劑的主要產品包括奧美拉唑腸溶膠囊、注射用奧美拉唑鈉、注射用泮託拉唑

鈉和蘭索拉唑膠囊等，產品主要市場情況及公司的產品優勢如下：

產品

名稱

奧美拉唑腸溶膠囊

注射用奧美拉唑鈉

注射用泮託拉唑鈉

蘭索拉唑腸溶膠囊

產品

市場

情況

奧美拉唑是第一個用於臨床的質子泵抑制劑；

在2017年前三季度中國重點城市公立醫院銷售

額為5.66億元，佔抗消化性潰瘍藥市場份額

15.37%，其中注射劑佔比81.2%，銷售額為4.6

億元；

奧美拉唑腸溶膠囊在2017年中國公立醫療機構

終端銷售額為12.53億元。

泮託拉唑在2017年前三季度中

國重點城市公立醫院銷售額為

7.48億元，佔抗消化性潰瘍藥市

場份額20.3%，其中注射劑佔

78.5%，銷售額為5.87億元；

在2017年中國公立醫療機構終

端銷售額為106億元，注射劑佔

比82.36%，銷售額為87.32億元。

蘭索拉唑在2017年

前三季度中國重點

城市公立醫院銷售

額為7.78億元，佔

抗消化性潰瘍藥市

場份額21.1%，是銷

量最大的質子泵抑

製劑。

公司

產品

優勢

奧美拉唑腸溶膠囊

2017年銷售收入為

5,068.32萬元，

2015-2017年複合

年均增長率

273.10%；

採用液相層積技術

製備微丸，收率高、

質量好、成本低。

注射用奧美拉唑2017年

銷售收入2,508.03萬元，

2015-2017年複合年均增

長率53.19%；

擁有「一種凍乾粉針劑藥

液配料裝置」實用新型專

利（專利號：ZL 201120565785.9）。

2017年前三季度重點城市公立

醫院銷售數據顯示，公司泮託拉

唑市場佔有率為1.62%，位列第

八位；

通過處方工藝的創新，採用兩次

變溫預凍成型技術使產品在外

觀、復溶性、凍幹時間上具備優

勢；

擁有「一種泮託拉唑鈉凍幹制

劑及其製備方法」發明專利（專

利號：ZL 201210350519.3）；

擁有「一種凍乾粉針劑藥液配

料裝置」實用新型專利（專利

號：ZL 201120565785.9）；

獲「浙江省科學技術進步獎」；

入選《國家醫保目錄》。

採用全自動灌裝，

質量穩定性更高；

擁有「一種穩定的

蘭索拉唑腸溶膠囊

及其製備方法」專

利（專利號：ZL

201210007783.7）；

獲「浙江省科學技

術進步獎」；

入選《國家醫保目

錄》。

獲「浙江省科學技術進步獎」；

入選《國家基本藥物目錄（2018年版）》、《國

家醫保目錄》。

註：行業數據來源於米內網

上述主要產品的製備工藝、銷售渠道和市場前景等方面的優勢將有助於新增

產能的消化。

（二）在研產品的產業化可消化部分新增產能

公司本次募投項目之「研發平臺建設項目」將陸續研發新的仿製藥、緩控釋

製劑和新藥品種，並加大現有品種的一致性評價投入。該項目的在研品種主要涵

蓋消化系統類和抗感染類，市場需求量較大，比如注射用埃索美拉唑鈉、纈沙坦

氨氯地平片等，近年來市場空間不斷擴大。

1、注射用埃索美拉唑鈉

埃索美拉唑（又稱艾司奧美拉唑）是奧美拉唑的S-異構體，為主要的質子

泵抑制劑之一。2000年，阿斯利康最早研發出埃索美拉唑鎂的口服製劑，2003

年又開發出注射用埃索美拉唑鈉。2013-2017年中國公立醫療機構終端埃索美拉

唑的銷售情況如下：

數據來源：米內網

由上圖可知，該產品近年來銷售額保持較快增長，2017年銷售額接近40億

元，同比增長25.3%。目前，公司在研的注射用埃索美拉唑鈉已申報生產，處於

補充資料研究階段，預計將於2019年完成。該產品巨大的市場空間將有助於新

增產能的消化。

2、纈沙坦氨氯地平片

纈沙坦氨氯地平片為抗高血壓藥物，是血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和鈣離

子通道拮抗劑氨氯地平的單片複方製劑，由瑞士諾華公司研發，2007年獲FDA

批准上市，2009年進入中國市場，目前市場規模位居複方抗高血壓藥物第一位。

根據IQVIA（IMS）的測算，2017年中國纈沙坦及相關複方製劑市場規模為29.40

億元，其中纈沙坦氨氯地平片銷售額8.95億元。2013年-2017年纈沙坦氨氯地平

片中國市場規模情況如下：

數據來源：IQVIA（IMS）

該產品近年來銷售額持續上升，並且瑞士諾華的纈沙坦氨氯地平片是國內獨

家品種，無仿製藥上市。目前，公司在研的纈沙坦氨氯地平片即將開展正式BE

試驗，預計將於2019年完成，如能成功申報並成為首仿藥將有望獲取較大的市

場空間。

公司將加速推進在研產品的開發工作和申報工作，伴隨著公司研發儲備品種

的陸續開發完成和產業化上市，公司新增產能將逐步得到有效消化。

（三）通過提升銷量從而促進產量，消化部分新增產能

1、通過「營銷網絡建設項目」提升市場推廣和營銷服務能力

公司本次募投項目之「營銷網絡建設項目」將針對產品目標市場區域，擴建

原有營銷網點，以紹興為營銷總部，在全國範圍內調整設立29個銷售省區和70

個銷售地區，項目建成後將形成覆蓋全國的營銷網絡。公司一方面通過增強營銷

信息化建設，建立營銷信息資料庫，滿足在市場信息反饋、內部管理的規範化和

高層決策的及時性等方面的要求；另一方面公司將通過對銷售人員進行培訓、開

展品牌及市場推廣等方式，提升公司營銷服務能力，促進公司產品銷量的提升，

從而提升產量，進而有效消化公司新增產能。

公司將積極推進營銷網絡建設項目的實施，在實現對重點銷售省區進一步鞏

固和擴大市場份額的同時，提高其餘地區公司產品的市場影響力和認可度，不斷

提升市場推廣和營銷服務能力。

2、提高生產效率，降低成本，通過「帶量採購」提升市場份額

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織

藥品集中採購試點方案》，明確了「國家組織、聯盟採購、平臺操作」的總體思

路。隨後，聯合採購辦公室發布《4+7城市藥品集中採購文件》，公布了31個採

購品種名錄，同時約定了北京、天津、上海、重慶4個直轄市和瀋陽、大連、廈

門、廣州、深圳、成都、西安7個城市共計11個試點城市公立醫療機構的採購

量。「帶量採購」給予通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭的機會，中標

的產品將獲得試點城市公立醫療機構較大的市場份額，有助於實現仿製藥替代原

研藥的目標。

公司正積極推進重點仿製藥產品一致性評價的進程並加速推進在研化學3

類、4類仿製藥品種的研發，完成後將積極參與「帶量採購」投標。公司自產原

料藥可保障部分重點製劑產品的原料供應及質量標準，並通過「

亞太藥業

現代醫

藥製劑一期、二期項目」新建的製劑生產線提高生產效率、保障產品的穩定供應

和成本優勢，在「帶量採購」的質量和價格競爭中獲得優勢，從而提升市場份額。

綜上，投資建設「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」是公司實現醫藥

產業轉型升級目標的必然選擇，公司可通過開展一致性評價提高產品銷量、在研

產品的產業化、加強營銷網絡建設等措施有效消化該項目的新增產能。

五、說明「營銷網絡建設項目」是否存在重大不確定性，是否已明確網點

建設的時間、地點、金額、進度，包括具體地址、投資金額、建設進度；籤署

的意向性合同等。

（一）「營銷網絡建設項目」的具體情況

「營銷網絡建設項目」計劃總投資5,420.00萬元，其中3,454萬元用於完善

營銷網點布局（租賃辦公場所），改善運營條件（購置辦公設備及交通工具），擴

建營銷團隊並提升營銷服務能力（人員薪酬及培訓費）；1,966萬元用於改善ERP

信息系統建設，增強品牌運營和市場推廣的力度，提升公司銷售活動的效率和效

果，具體構成情況如下：

序號

項目

投資金額（萬元）

佔比（%）

1

租賃辦公場所

1,104.00

20.37

2

購置辦公設備及交通工具

402.00

7.42

3

人員薪酬及培訓費

1,948.00

35.94

4

ERP信息系統建設

422.00

7.79

5

品牌運營及市場推廣費

1,544.00

28.49

合計

5,420.00

100.00

（二）營銷網點建設的具體進展

本項目計劃在3年內，以紹興為總部，在全國範圍內調整設立29個銷售省

區和70個銷售地區辦事處，合計新增99個營銷網點（其中，第一年建設10省

區和18個地區辦事處，佔比28.28%；第二年建設13個省區和24個地區辦事處，

佔比37.38%；第三年建設6個省區和28個地區辦事處，佔比34.34%），出於穩

健性考慮，根據各區域市場的開發程度及重要性，公司已明確了營銷網點建設的

實施計劃，具體情況如下：

序

號

營銷網點建

設時間

銷售省區辦事處

建設地點及進度

省區辦事處租

賃費投資金額

銷售地區辦事處建設

地點及進度

地區辦事處

預計租賃費

投資金額

1

第一年

2018.7-2019.6

3個已籤署租賃協

議：廣東（廣州開

發區）、湖南（長

沙開福區）、湖北

（武漢武昌區）；

3個已明確地址，

在協議談判中：浙

江（杭州）、江蘇

（南京）、河南（鄭

州）；

4個在選址過程

中：福建（福州）、

安徽（合肥）、上

海、北京。

90.00萬/年

7個已籤署租賃協議：

寧波（五江灣南區）、

宜昌（伍家崗區）、

鹽城（亭湖區）、南

通（海門鎮）、洛陽

（西工區）、蕪湖（鏡

湖區）、荊州（沙市

區）；

6個已明確地址，在

協議談判中：開封、

深圳、徐州、常德、

郴州、漳州；

5個在選址過程中：

揚州、溫州、台州、

廈門、嶽陽。

75.60萬/年

2

第二年

2019.7-2020.6

四川（成都）、雲

南（昆明）、遼寧

（瀋陽）、海南（海

口）、河北（石家

莊）、陝西（西安）、

山東（濟南）、山

西（大同）、江西

（南昌）、貴州（貴

陽）、甘肅（蘭州）、

117.00萬/年

嘉興、金華、杭州、

蘇州、宿州、湛江、

泉州、龍巖、懷化、

商丘、安陽、綿陽、

內江、大連、鞍山、

保定、臨沂、長治、

贛州、赤峰、邯鄲、

玉溪、嘉峪關、蕪湖，

共24個，已開展規劃

100.80萬/

年

重慶、內蒙古（呼

和浩特），共13

個，已開展規劃選

址工作。

選址工作。

3

第三年

2020.7-2021.6

吉林（長春）、寧

夏（銀川）、廣西

（南寧）、青海（西

寧）、黑龍江（哈

爾濱）、新疆（烏

魯木齊），共6個。

54.00萬/年

舟山、衢州、無錫、

阜陽、揭陽、南平、

襄陽、黃石、衡陽、

周口、朝陽、邢臺、

鹹陽、菏澤、運城、

樟樹、通遼、宜賓、

曲靖、天水、吉林、

許昌、

鄂爾多斯

、佳

木斯、青島、珠海、

桂林、遵義，共28個。

117.60萬/

年

綜上所述，公司已明確本次營銷網絡建設項目中營銷網點建設的時間、地點、

金額和進度，並根據各區域市場的開發程度及重要性，選取部分城市及網點先行

投入。此外，經過多年的探索和發展，公司已經形成了一套完整的營銷管理制度，

公司管理層具備多年醫藥行業的營銷管理經驗，積累了豐富的行業經驗和大規模

銷售網絡的管理經驗，因此「營銷網絡建設項目」的實施不存在重大不確定性。

六、說明「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算的過程及謹

慎性，結合研發成功的可行性及報告期公司研發費用的會計處理情況量化預測

「研發平臺建設項目」未來對公司財務狀況的影響，說明本次募投項目整體新

增折舊及攤銷對公司經營業績的影響。

（一）「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算的過程及謹慎性

1、本項目預測效益情況

本項目預測期為12年，其中建設期2年，生產運營期10年，項目投產運營

期第1年達產55%，第2年達產60%，第3年達產80%，第4年起達產100%。

本項目達產後正常年度的效益情況如下：

序號

項目

金額（萬元）

1

銷售收入

83,778.04

2

稅金及附加

871.68

3

營業成本

50,442.16

4

管理費用

10,846.27

5

銷售費用

10,053.00

6

財務費用

428.39

7

利潤總額

11,136.54

9

所得稅

1,670.48

10

淨利潤

9,466.02

2、效益測算的過程及依據

（1）產品銷售收入及銷售稅金估算

項目達產後正常年度，年銷售收入為83,778.04萬元（不含稅），稅金及附加

合計為871.68萬元。

各產品類別的銷售收入構成情況如下表所示：

序號

產品類別

單位

銷售量

銷售收入（萬元）

1

凍乾粉針劑

萬支

20,386.00

37,656.60

2

頭孢粉針劑

萬支

8,500.00

10,071.50

3

頭孢膠囊劑

萬粒

49,640.00

3,627.30

4

固體片劑

萬粒

119,160.00

10,683.74

5

固體膠囊劑

萬粒

99,700.00

14,648.90

6

透皮貼劑

萬貼

1,400.00

1,525.00

7

青黴素膠囊劑

萬粒

40,000.00

1,720.00

8

青黴素片劑

萬片

24,000.00

3,845.00

合計

-

-

83,778.04

「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」納入效益測算的產品種類與「研

發平臺建設項目」的關係如下：

產品類別

與「研發平臺建設項目」的關係

收入金額

（萬元）

佔收入

比例

（%）

現有產品

「仿製藥及一致性評價研究平臺」的10個固體製劑仿

製藥一致性評價品種

23,283.90

27.79

「仿製藥及一致性評價研究平臺」的8個注射劑仿製藥

一致性評價品種

22,006.00

26.27

公司現有的在產產品，未納入「研發平臺建設項目」

35,017.14

41.80

在研品種

「仿製藥及一致性評價研究平臺」的8個新仿製藥品種

2,446.00

2.92

「新藥研發平臺」的右旋酮洛芬緩釋貼片

1,025.00

1.22

合計

83,778.04

100.00

「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的建設主要是為了提升公司現有

仿製藥產品的生產能力、生產效率以及產品質量，並適當考慮了公司儲備和研發

的仿製藥和創新藥等在研品種的產業化需要。

本次「研發平臺建設項目」共計開展18個仿製藥品種一致性評價、18個新

的仿製藥研發和2個新藥品種的開發。其中18個一致性評價品種納入「亞太藥

業現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算，該等品種為公司現有產品，在藥品

批文有效期內仍可進行生產和銷售，該類藥品預測收入佔比為54.06%，公司將

積極加快仿製藥一致性評價進度並計劃於2020年前陸續完成申報；另外41.80%

的預測收入來源於公司現有的在產產品。公司8個在研的仿製藥新品種和1個新

藥品種在「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算中的預測收入佔比

為4.14%。因此，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的業績測算對「研

發平臺建設項目」在研品種不構成重大依賴。

（2）營業成本估算

本項目達產後正常年度，年營業成本為50,442.16萬元，主要包括原輔包材

料費、動力費、生產人員工資及福利費、折舊費和其他製造費用。

①原輔包材料費：根據單位產品成本核算，項目達產後正常年度為38,064.00

萬元（不含稅）。

②動力費：根據單位產品成本核算，項目達產後正常年度水費135.00萬元，

電費2,125.00萬元和蒸汽812.00萬元，合計3,072.00萬元。

③工資及福利費：項目達產期設計定員737人，其中生產人員572人，其餘

人員165人，生產期人均工資福利按每人每年4.52萬元估算，項目達產後正常

年度生產人員工資及福利費為2,585.25萬元，其餘人員工資及福利費745.75萬

元計入管理費用。

④折舊費：房屋折舊年限為20年，設備折舊年限為10年，殘值率均為5%，

採用平均年限法計算，年折舊費4,516.35萬元，其中記入生產成本的折舊費為

4,369.52萬元，其餘計入管理費用。

⑤其他製造費用：項目達產後正常年度其他製造費用為2,351.39萬元。

（3）管理費用：本項目達產後正常年度管理費用為10,846.27萬元，主要包

括無形資產攤銷、固定資產修理費、其他管理費用以及計入管理費用的折舊費

146.83萬元和工資及福利費745.75萬元。

（4）銷售費用：本項目達產後正常年度銷售費用為10,053.00萬元。

（5）財務費用：本項目達產後正常年度財務費用為428.39萬元，由中國人

民銀行5年期以上借款基準利率所計算的利息及流動借款利息組成。

3、效益測算的謹慎性

公司的化藥製劑業務由母公司經營，根據母公司2015年至2017年單體報表，

2017年度母公司實現營業收入45,409.44萬元，最近三年年均複合增長率為

6.12%；2017年度母公司實現淨利潤6,969.30萬元，最近三年年均複合增長率為

19.48%。

「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」預計達產後正常年度（2022年）

的銷售收入為83,778.04萬元，較2017年度增長84.49%，淨利潤為9,466.02萬

元，較2017年度增長35.82%。本項目的效益測算具有謹慎性，具體說明如下：

（1）銷售單價分析

本項目達產後正常年度主要劑型的預測單價與公司最近三年化藥製劑業務

的平均單價對比情況如下：

單位：元/支、片、粒

序號

產品類別

2015年平均單價

2016年平均單價

2017年平均單價

募投項目預測

平均單價

1

凍乾粉針劑

3.74

3.16

2.77

1.85

2

頭孢粉針劑

1.59

1.67

5.94

1.18

3

頭孢膠囊劑

0.10

0.10

0.10

0.07

4

固體片劑

0.07

0.08

0.08

0.09

5

固體膠囊劑

0.32

0.34

0.43

0.15

6

青黴素膠囊劑

0.07

0.07

0.08

0.04

7

青黴素片劑

0.36

0.36

0.43

0.16

公司最近三年化藥製劑業務主要劑型的平均單價因產品構成、市場競爭情況

及「兩票制」等因素影響而有所波動，本次募投項目預測單價充分考慮了該項目

達產年的市場競爭情況、國家集中採購政策以及公司產品種類和優勢等因素謹慎

確定。其中募投項目中固體片劑的預測平均單價0.09元/片略高於2017年公司固

體片劑的平均單價0.08元/片，原因系募投項目納入效益測算的4個在研產品利

奈唑胺片、恩替卡韋片、瑞格列奈片和纈沙坦氨氯地平片的預測單價略高於公司

現有固體片劑產品的平均單價所致。

（2）毛利率分析

本項目達產後正常年度的毛利率與公司最近三年化藥製劑業務的毛利率對

比情況如下表所示：

項目

2015年度

2016年度

2017年度

募投項目測算

毛利率

41.15%

41.56%

55.17%

39.79%

公司最近三年化藥製劑業務的毛利率分別為41.15%、41.56%、55.17%，本

項目預測毛利率為39.79%，略低於公司現有情況，符合謹慎性原則。

（3）淨利率分析

本項目達產後正常年度的淨利率與公司最近三年化藥製劑業務的淨利率對

比情況如下表所示：

項目

2015年度

2016年度

2017年度

募投項目測算

淨利率

12.11%

3.81%

15.35%

11.30%

註：2016年度淨利率較低主要系支付的併購貸款利息支出較多所致。

公司最近三年化藥製劑業務的淨利率分別為12.11%、3.81%、15.35%，本項

目預測淨利率為11.30%，略低於公司現有情況，具有謹慎性。

綜上所述，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算涉及的產品

類型以公司現有產品為主，其產品單價參考市場和公司銷售單價謹慎確定，項目

綜合毛利率和淨利率略低於公司化藥製劑業務毛利率和淨利率。同時本項目結合

市場及公司實際情況充分考慮了折舊、攤銷、修理費、人員薪酬及根據歷史情況

預測的期間費用的影響，項目所處市場環境未發生重大不利變化，本項目效益測

算具有謹慎性。

（二）結合研發成功的可行性及報告期公司研發費用的會計處理情況量化

預測「研發平臺建設項目」未來對公司財務狀況的影響

1、研發成功的可行性

「研發平臺建設項目」通過建設仿製藥及一致性評價研究平臺、緩控釋製劑

技術平臺和新藥研發平臺3個藥物研發平臺，進一步提升公司仿製藥和新藥的研

發能力和技術水平，相關品種研發成功的可行性分析如下：

（1）仿製藥及一致性評價研究平臺

公司已經培育了一支在有機化學、精細化工、藥學、藥物製劑技術領域較強

的研發隊伍，具有多項發明專利和研發成果。同時，公司擁有省級企業技術中心

和博士後工作站，並與國內部分著名的研發機構、高校等建立了密切的合作關係，

通過自主研發和合作開發等多種手段不斷培養和提高公司的技術創新能力和科

研水平。此外，較強的科研隊伍和強大的專家庫支持以及一流的綜合性研發平臺

使公司獲得有效的資源並具備持續研究與開發的能力。因此，仿製藥及一致性評

價研究平臺相關品種研發成功的可行性較高。

（2）緩控釋製劑技術平臺

緩控釋製劑技術平臺和仿製藥及一致性評價研究平臺的研發對象均為仿製

藥產品，公司已構建了涵蓋抗感染類、消化系統類、抗病毒類、心血管類、解熱

鎮痛藥等五大類多維度、多層次的產品梯隊和發展格局，已取得合計100個藥品

批准文號，本次研發平臺建設之緩控釋製劑技術平臺和仿製藥及一致性評價研究

平臺均圍繞公司現有產品種類和領域進行，具備成熟的產品工藝、研究基礎，同

時具備經驗豐富的人員基礎。公司具備實施緩控釋製劑技術平臺的基礎和條件，

相關品種開發成功的可行性較高。

（3）新藥研發平臺

公司具備實施新藥研發平臺的人員、技術和研發經驗等重要基礎，新藥研發

項目具備研發成功的可行性，具體內容詳見本題回復之「三、（一）本次募投項

目建設的必要性、合理性及可行性」之「2、研發平臺建設項目（2）研發平臺建

設項目的可行性」中的相關描述。

2、公司研發費用的會計處理情況

根據《企業會計準則》的規定，企業內部研究開發項目的支出分為研究階段

的支出和開發階段的支出，研究階段的支出全部費用化；開發階段的支出，滿足

條件的進行資本化，不符合資本化條件的則費用化。如果確實無法區分研究階段

的支出和開發階段的支出，其所發生的研發支出則全部費用化。

公司根據在研產品的類別、技術水平、所處階段、開發成功可行性等因素綜

合判斷後確定了研發支出的會計政策，將內部研究開發項目在取得臨床批件前或

可以開始臨床試驗前所處階段界定為研究階段，研究階段的支出，於發生時計入

當期損益；將取得臨床批件後或可以開始臨床試驗後所處階段界定為開發階段，

開發階段的支出，同時滿足下列條件的，確認為無形資產：①完成該無形資產以

使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；②具有完成該無形資產並使用或出售

的意圖；③無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的

產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能證明其有

用性；④有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，

並有能力使用或出售該無形資產；⑤歸屬於該無形資產開發階段的支出能夠可靠

地計量。

報告期內，公司研發投入的具體情況如下：

項目

2018年1-6月

2017年

2016年

2015年

研發投入（萬元）

9,369.99

4,855.11

2,699.67

2,283.45

其中：資本化研發投入（萬元）

7,704.75

500.00

-

-

費用化研發投入（萬元）

1,665.24

4,355.11

2,699.67

2,283.45

營業收入（萬元）

66,224.94

108,295.11

86,287.45

46,314.55

研發投入佔營業收入的百分比

14.15%

4.48%

3.13%

4.93%

註：2017年公司購入化學1類新藥CX3002項目並進行後續研發，2018年公司購入生

物製品一類新藥重組人角質細胞生長因子-2項目並進行後續開發，相應的研發投入金額增

加。公司研發新藥品種契合公司從仿製藥到創新藥、生物藥的轉型升級目標，為鞏固和加強

公司的行業競爭力和可持續發展能力奠定基礎。

2017年及以前，公司以仿製藥研發為主，未大規模開展仿製藥一致性評價

和新藥研發工作，發生的研發支出相對較少，且單一項目的研發投入較低。2015

年至2017年，公司仿製藥研發獲得臨床批件後的直接投入分別為0.34萬元、

251.44萬元和297.78萬元。根據重要性、謹慎性的會計處理原則，公司將該等

研發支出計入當期損益，未進行資本化。

2017年後公司積極響應國家鼓勵創新、加快藥品上市審評審批、促進藥物

創新和仿製藥發展等政策，積極開展化學藥品的內生和外延性開發工作，加大仿

製藥一致性評價和新藥研發投入。隨著公司在研項目不斷增多，以及研發進度的

持續推進，進入開發階段、符合資本化條件的研發項目亦逐年增加，2018年1-6

月公司資本化的研發投入金額為621.65萬元（不含技術購買價款）。

公司針對已進入臨床試驗階段的研發項目經過專業判斷後，結合重要性、謹

慎性等會計處理原則，將符合內部研究開發項目開發階段資本化條件的項目進行

資本化，與公司大量開展研發項目的實際情況相適應，符合《企業會計準則》的

規定，在報告期內保持一致，亦能準確反映公司相關業務的經濟實質。

3、「研發平臺建設項目」未來對公司財務狀況的影響

根據公司的研發支出資本化會計政策，考慮在研產品的註冊類別、技術水平、

所處階段等因素，研發平臺建設項目中研發投入的投資進度、資本化和費用化的

金額如下：

單位：萬元

年份

2018年度

2019年度

2020年度

2021年度

2022年度

合計

仿製藥及一致性

評價研究平臺

費用化金額

2,890.00

2,780.00

980.00

980.00

980.00

8,610.00

資本化金額

9,798.88

3,616.15

2,037.68

700.00

0.00

16,152.71

小計

12,688.88

6,396.15

3,017.68

1,680.00

980.00

24,762.71

緩控釋製劑技術

平臺

費用化金額

1,000.83

426.67

251.67

251.67

251.67

2,182.50

資本化金額

0.00

3,444.00

3,444.00

95.40

210.00

7,193.40

小計

1,000.83

3,870.67

3,695.67

347.07

461.67

9,375.90

新藥研發平臺

費用化金額

140.56

281.11

281.11

281.11

281.11

1,265.00

資本化金額

3,350.00

5,750.00

4,601.84

2,000.00

2,000.00

17,701.84

小計

3,490.56

6,031.11

4,882.95

2,281.11

2,281.11

18,966.84

合計

17,180.27

16,297.93

11,596.30

4,308.18

3,722.78

53,105.45

本項目在研產品研究階段的支出，於發生時計入當期損益，相關產品完成開

發形成無形資產之後，按公司的固定資產折舊和無形資產攤銷政策測算，本項目

未來對公司財務狀況的影響如下表所示：

單位：萬元

項目

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

研發平臺建設

項目

折舊攤銷

-

647.97

3,332.52

4,922.40

6,936.26

費用化金額

4,031.39

3,487.78

1,512.78

1,512.78

1,512.78

小計

4,031.39

4,135.75

4,845.29

6,435.18

8,449.04

公司固定資產折舊的會計政策如下：

類別

折舊方法

折舊年限（年）

殘值率（%）

年折舊率（%）

房屋及建築物

年限平均法

20

5

4.75

機器設備

年限平均法

10

5

9.5

電子設備及儀器

年限平均法

5

5

19

運輸工具

年限平均法

5

5

19

研發平臺建設項目固定資產預計於2020年6月竣工投入使用，從2020年下

半年開始計提折舊，固定資產項目分為建築工程費、設備購置及安裝費、工程建

設其他費用三類，金額分別為1,764.00萬元、8,306.00萬元，630.00萬元，折舊

年限分別為20年、5年、20年，殘值率為5%，具體折舊金額測算如下：

單位：萬元

序號

項目

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

2024年

1

建築工程費

-

-

41.90

83.79

83.79

83.79

83.79

2

設備購置及

安裝費

-

-

789.07

1,578.14

1,578.14

1,578.14

1,578.14

3

工程建設其

他費用

-

-

14.96

29.93

29.93

29.93

29.93

合計

-

-

845.93

1,691.86

1,691.86

1,691.86

1,691.86

根據公司無形資產攤銷的會計政策，專利權攤銷年限為10年，專有技術權

攤銷年限為5年。因此，擁有專利權的新藥研發項目攤銷年限為10年，仿製藥

項目攤銷年限為5年。具體攤銷金額測算如下：

單位：萬元

序號

研發平臺

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

2024年

1

仿製藥及一致性

評價研究平臺

-

647.97

2,486.59

3,230.54

3,230.54

3,230.54

2,582.57

2

緩控釋製劑技術

平臺

-

-

-

-

1,438.68

1,438.68

1,438.68

3

新藥研發平臺

-

-

-

-

575.18

575.18

575.18

合計

-

647.97

2,486.59

3,230.54

5,244.41

5,244.41

4,596.44

綜上，「研發平臺建設項目」的折舊攤銷金額合計如下：

單位：萬元

年份

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

2024年

折舊攤銷金額

-

647.97

3,332.52

4,922.40

6,936.26

6,936.26

6,288.29

由上表可見，「研發平臺建設項目」的折舊攤銷金額於2022年和2023年達

到峰值6,936.26萬元。

2017年度，公司費用化研發投入金額為4,355.11萬元。本次「研發平臺建設

項目」已將公司絕大部分在研品種的研發投入金額納入投資概算，上表中的折舊

攤銷和費用化金額為公司未來研發費用的主要組成部分，且相關在研產品研發成

功後將為公司帶來新增的銷售收入和利潤，無形資產的攤銷不會對公司業績產生

重大不利影響。本次「研發平臺建設項目」的實施有助於公司增強未來盈利能力

和可持續發展能力，符合公司的發展戰略以及全體股東的利益。

（三）說明本次募投項目整體新增折舊及攤銷對公司經營業績的影響

本次募投項目整體新增折舊攤銷金額對公司經營業績的影響情況如下所示：

單位：萬元

項目

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、

二期項目

-

3,174.38

4,598.11

4,598.11

4,598.11

研發平臺建設項目

-

647.97

3,332.52

4,922.40

6,936.26

營銷網絡建設項目

47.92

111.66

144.13

160.78

160.78

合計

47.92

3,934.01

8,074.76

9,681.29

11,695.15

由上表可知，「營銷網絡建設項目」的折舊攤銷金額較小，不會對公司經營

業績造成不利影響。「研發平臺建設項目」的在研產品開發成功形成無形資產後

開始攤銷，但相關品種的上市銷售將為公司帶來新的收入和利潤，提高公司的業

績水平。

「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」建成後，公司的折舊攤銷費用將

會有所增加，但該項目投產後亦將帶來營業收入和淨利潤的增長，足以抵消折舊

攤銷費用增加帶來的影響。經謹慎測算，「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項

目」稅後正常年利潤為9,466.02萬元，表明該項目具有較好的經濟效益，有助於

提升公司的盈利能力、經營業績和股東回報能力。

公司將加快推進募投項目建設，加速研發成果轉化，推進新產品產業化和上

市銷售，以提升公司的經營業績和可持續發展能力。

七、說明自本次

可轉債

發行相關董事會決議日前六個月起至今公司實施或

擬實施的重大投資或資產購買的交易內容、交易金額、資金來源、交易完成情

況或計劃完成時間，是否存在變相通過本次募集資金以實施重大投資或資產購

買，結合公司貨幣資金預計用途等說明本次融資的必要性和合理性。請保薦機

構核查並發表意見。

（一）說明自本次

可轉債

發行相關董事會決議日前六個月起至今公司實施

或擬實施的重大投資或資產購買的交易內容、交易金額、資金來源、交易完成

情況或計劃完成時間，是否存在變相通過本次募集資金以實施重大投資或資產

購買

1、重大投資或資產購買的核查期間及判斷標準

本次

可轉債

發行相關董事會決議日為2018年7月23日，故公司實施或擬實

施重大投資或資產購買的核查期間為2018年1月23日至本回復籤署日。

根據《上市公司信息披露管理辦法》、《深圳證券交易所股票上市規則》、《公

司章程》的相關規定：「公司發生的對外投資事項達到下列標準之一的，應經董

事會審議通過，並及時披露：

（一）交易涉及的資產總額佔公司最近一期經審計總資產的10%以上，該交

易涉及的資產總額同時存在帳面值和評估值的，以較高者為計算數據；

（二）交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的營業收入佔公司最近

一個會計年度經審計營業收入的10%以上，且絕對金額超過人民幣1,000萬元；

（三）交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的淨利潤佔公司最近一

個會計年度經審計淨利潤的10%以上，且絕對金額超過人民幣100萬元；

（四）交易的成交金額（含承擔債務和費用）佔公司最近一期經審計淨資產

的10%以上，且絕對金額超過人民幣1,000萬元；

（五）交易產生的利潤佔公司最近一個會計年度經審計淨利潤的10%以上，

且絕對金額超過人民幣100萬元。」

根據上述規定，以公司2016年和2017年經審計的財務數據為基礎，公司重

大投資或資產購買的判斷標準如下：

單位：萬元

年度

總資產

淨資產

營業收入

淨利潤

2017年度

273,866.35

235,901.56

108,295.11

20,304.21

判斷標準

27,386.64

23,590.16

10,829.51

2,030.42

2016年度

247,069.73

218,557.72

86,287.45

12,727.03

判斷標準

24,706.97

21,855.77

8,628.75

1,272.70

2、公司實施或擬實施的重大投資或資產購買的情況

根據上述核查期間及判斷標準，除本次募集資金投資項目外，本次

可轉債

發

行相關董事會決議日前六個月起至今公司實施或擬實施的重大投資或資產購買

的交易內容、交易金額、資金來源、交易完成情況或計劃完成時間概況如下：

項目

公告時間

擬交易內容

交易

金額

資金

來源

交易進

展情況

醫療健康行業

某併購標的

2018年2月

雙方以及雙方指定其他投資人組成收

購財團，完成收購涉及的競標、境內外

架構搭建、資金籌集以及境外投資事宜

-

-

已終止

注1：2018年2月，公司與東方泓泰資本投資（成都）有限公司籤署《合作框架協議》，擬

組成收購財團，共同合作參與收購標的資產的競標。公司已嚴格按照《深圳證券交易所中小

企業板上市公司規範運作指引》、《深圳證券交易所股票上市規則》等規定履行信息披露義務。

注2：公司已在《2018年半年度報告》中披露公司已放棄參與上述標的資產的競標事項。

（二）結合公司貨幣資金預計用途等說明本次融資的必要性和合理性

截至本回復籤署日，除本次募集資金投資項目外，公司無實施或擬實施的重

大投資或資產購買項目，不存在變相通過本次募集資金以實施其他重大投資或資

產購買的情形。截至2018年9月30日，公司合併報表口徑貨幣資金餘額為

64,891.67萬元，扣除前次募集資金專戶餘額24,606.65萬元後，實際營運資金為

40,285.02萬元，難以在維持公司支付原材料採購款及員工工資、研發投入、市

場推廣和償還銀行貸款等相關日常經營支出的同時保障本次募集資金投資項目

的順利實施。

公司2018年9月30日資產負債率為23.39%，假設以2018年9月30日財

務數據為基礎測算，本次發行可轉換

公司債

券募集資金到帳後，公司合併報表資

產負債率將上升至40.97%（假設本次

可轉債

在發行完成後全部以負債項目在財

務報表中列示），高於同行業可比上市公司平均值（31.51%）。公司本次發行相對

普通

公司債

券或銀行貸款而言利率較低的可轉換

公司債

券一方面有助於優化公

司資本結構，另一方面將大幅節省利息支出，提升公司盈利能力，本次融資具有

合理性和必要性。

本次發行

可轉債

募集資金到位後，公司將嚴格按照《募集資金管理制度》的

要求開設募集資金專項帳戶，並將嚴格管理募集資金使用，保證募集資金按照既

定用途得到充分有效利用。

八、保薦機構核查意見

保薦機構核查過程：

1、取得並核查了發行人本次發行的董事會文件、可行性研究報告、投資規

模的明細測算表和本次

可轉債

董事會前已投入金額的明細表，查詢了同行業可比

上市公司的相關案例，對投資規模的合理性進行了分析。

2、實地走訪了本次募投項目的實施地點並核查項目進展情況，核查了募投

項目的資金使用和投資進度安排，並就項目進度與發行人相關人員進行了訪談。

3、通過實地走訪發行人生產廠區並與發行人生產負責人、研發負責人等管

理人員訪談的方式，核查了發行人現有主要生產設施運作情況、研發情況和業務

發展規劃及發行人實施本次募投項目在人員、技術和市場等方面的儲備；查閱了

相關產業政策、行業研究報告及同行業上市公司業務發展情況，核查了發行人所

處行業發展階段和市場發展前景；查閱了本次募投項目和前次募投項目的可行性

研究報告，實地走訪了前次募投項目的實施地點並核查了項目建設情況。

4、查閱了行業研究報告，核查了「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」

的產品市場前景，取得並核查了發行人產品中標情況、在研產品情況及進度安排，

以及營銷網絡的布局及拓展計劃。

5、取得了發行人已籤署的營銷網點租賃合同，並就營銷網點建設進度安排

訪談了銷售負責人。

6、結合公司報告期內的產品銷售價格、毛利率及期間費用率情況，取得並

核查了本次「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的效益測算過程，查閱了

「研發平臺建設項目」可行性研究報告和相關行業報告，查閱了發行人研發支出

會計政策、在研品種進度安排以及固定資產折舊和無形資產攤銷的會計政策，對

發行人本次募投項目整體新增的折舊攤銷金額進行了測算和分析。

7、查閱了《上市公司信息披露管理辦法》、《深圳證券交易所股票上市規則》

和發行人《公司章程》，取得並查閱了發行人與東方泓泰籤署的《合作框架協議》

並查閱了相關公告，取得了發行人關於海外標的資產競標事項及近期已實施和未

來擬實施的重大投資、資產購買和類金融投資等情況的說明，核查了發行人最近

一期的定期報告及其貨幣資金使用安排等情況。

經核查，保薦機構認為：

1、發行人本次募投項目具體建設內容圍繞主營業務開展，募集資金

96,500.00萬元，其中83,745.75屬於資本性支出，不存在使用募集資金置換本次

可轉債

相關董事會決議日前已投入金額的情況；本次募投項目的投資規模與發

行人的資產規模和業務經營情況相匹配，具有合理性。

2、發行人本次募集資金的使用和項目建設進度安排具有合理性。

3、本次募投項目建設具有必要性、合理性和可行性，前次募投項目「武漢

光谷生物城醫藥園新藥研發服務平臺建設項目」與本次「研發平臺建設項目」

在項目定位及建設目的、建設內容和經營模式等方面存在較大差異，前次募投

項目的實施可為本次「研發平臺建設項目」的建設提供技術和經驗支持。

4、「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」的產品市場前景廣闊，發行

人已就新增產能制定了有效的消化措施。

5、發行人已明確了營銷網點建設的時間、地點、金額和進度，「營銷網絡

建設項目」不存在重大不確定性。

6、「

亞太藥業

現代醫藥製劑一期、二期項目」效益測算具有謹慎性；「研發

平臺建設項目」及本次募投項目整體新增折舊攤銷對發行人財務狀況和經營業

績不會產生重大不利影響。

7、截至本回復籤署日，除本次募集資金投資項目外，發行人無實施或擬實

施的重大投資或資產購買項目，不存在變相通過本次募集資金以實施其他重大

投資或資產購買的情形；截至最近一期末，發行人貨幣資金難以在維持支付原

材料採購款及員工工資、研發投入、市場推廣和償還銀行貸款等相關日常經營

支出的同時保障本次募集資金投資項目的順利實施，本次融資具有合理性和必

要性。

問題10

申請人前期收購上海新高峰形成商譽6.70億元，交易對方GV公司承諾利

潤補償期間為2015年至2018年。請申請人：（1）說明目前上海新高峰的效益

實現狀況和承諾履行情況，（2）說明報告期內對商譽的減值測試情況，相關減

值準備計提的充分性。請保薦機構及會計師核查並發表意見。

回覆：

一、說明目前上海新高峰的效益實現狀況和承諾履行情況

（一）上海新高峰的效益實現情況

根據公司第五屆董事會第十次會議和2015年第二次臨時股東大會審議通過

的《關於公司購買Green Villa Holdings Ltd.所持有上海新高峰

生物醫藥

有限公司

100%股權暨重大資產購買的議案》，公司以支付現金9億元方式收購Green Villa

Holdings Ltd.（以下簡稱GV公司）持有的上海新高峰100%股權。上述收購產生

商譽的形成情況如下所示：

項目

金額（萬元）

合併成本

90,000.00

減：取得的可辨認淨資產公允價值份額

22,960.54

商譽

67,039.46

根據《浙江

亞太藥業

股份有限公司與Green Villa Holdings Ltd.關於上海新高

峰

生物醫藥

有限公司之股權轉讓協議》及《補償協議》，Green Villa Holdings Ltd.

承諾上海新高峰於2015年度、2016年度、2017年度和2018年度實現的年度淨

利潤數（年度淨利潤指按照標的公司合併報表口徑扣除非經常性損益後歸屬於母

公司股東的年度淨利潤）分別不低於8,500萬元、10,625萬元、13,281萬元和

16,602萬元；如上海新高峰在利潤補償期間實際利潤未達上述承諾利潤，GV公

司應依據相關約定對公司以現金方式予以補償。

2015年度至2017年度，上海新高峰的效益實現情況如下所示：

單位：萬元

項目

2017年度

2016年度

2015年度

淨利潤（注1）①

14,497.44

10,783.84

9,977.43

承諾淨利潤②

13,281.00

10,625.00

8,500.00

差額①-②

1,216.44

158.84

1,477.43

完成率①/②

109.16%

101.49%

117.38%

註：淨利潤指扣除非經常性損益後歸屬於母公司的淨利潤，下同。

由上表可知，2015年度至2017年度，上海新高峰的實際淨利潤均超過承諾

淨利潤，上海新高峰的業績承諾均已實現。2018年1-9月，上海新高峰實現扣除

非經常性損益後歸屬於母公司的淨利潤11,591.32萬元（未經審計），佔其2018

年度承諾淨利潤的70%。2018年全年，上海新高峰預計實現扣除非經常性損益

後歸屬於母公司的淨利潤16,721.36萬元，預計將超過承諾淨利潤。

（二）業績承諾履行情況

根據《補償協議》，在利潤預測補償期間的每個年度，若上海新高峰實現的

實際淨利潤數不足承諾淨利潤數的，則GV公司需以現金方式對公司進行補償。

由於上海新高峰2015年度至2017年度實現的實際淨利潤均超過承諾淨利

潤，原股東GV公司無需就上海新高峰2015年度至2017年度的業績對公司進行

補償。2018年度的業績承諾情況將在上海新高峰2018年度審計報告出具後根據

《股權轉讓協議》及《補償協議》的約定確定是否需要對公司進行補償。

二、說明報告期內對商譽的減值測試情況，相關減值準備計提的充分性

根據《企業會計準則》的規定，公司將上海新高峰確定為獨立的資產組，並

於每年年度終了對其商譽進行減值測試，具體測試過程如下：

單位：萬元

項 目

2017年12月31日

2016年12月31日

2015年12月31日

可收回金額①

134,998.58

115,219.37

95,275.74

自購買日開始持續計算的

可辨認淨資產②

50,931.49

35,924.35

24,771.16

商譽帳面價值③

67,039.46

67,039.46

67,039.46

商譽資產組帳面價值合計

④=②+③

117,970.95

102,963.81

91,810.62

是否應計提減值準備

否

否

否

計提減值準備⑤=④-①

-

-

-

2015年末，公司參照坤元資產評估有限公司出具的《浙江

亞太藥業

股份有

限公司擬進行股權收購涉及的上海新高峰

生物醫藥

有限公司股東全部權益價值

評估項目資產評估報告》（坤元評報〔2015〕501號）對上海新高峰的商譽進行

了減值測試。商譽的可收回金額按照預計未來現金流量的現值計算，其預計未來

現金流量根據公司批准的5年期現金流量預測為基礎，現金流量預測使用的折現

率為13.99%，預測期以後的現金流量基于謹慎性原則假設增長率為0%推斷得

出。經測算，2015年末上海新高峰的可收回金額為95,275.74萬元。上海新高峰

自購買日開始持續計算的可辨認淨資產為24,771.16萬元，商譽帳面價值為

67,039.46萬元，上海新高峰資產組的帳面價值合計為91,810.62萬元。上海新高

峰的可收回金額高於其帳面價值，故商譽不存在減值情況。

2016年末，公司對上海新高峰的商譽進行了減值測試。商譽的可收回金額

按照預計未來現金流量的現值計算，其預計未來現金流量根據公司批准的5年期

現金流量預測為基礎，現金流量預測使用的折現率為13.99%，預測期以後的現

金流量基于謹慎性原則假設增長率為0%推斷得出。經測算，2016年末上海新高

峰的可收回金額為115,219.37萬元。上海新高峰自購買日開始持續計算的可辨認

淨資產為35,924.35萬元，商譽帳面價值為67,039.46萬元，上海新高峰資產組的

帳面價值合計為102,963.81萬元。上海新高峰的可收回金額高於其帳面價值，故

商譽不存在減值情況。

2017年末，公司對上海新高峰的商譽進行了減值測試。商譽的可收回金額

按照預計未來現金流量的現值計算，其預計未來現金流量根據公司批准的5年期

現金流量預測為基礎，現金流量預測使用的折現率為13.99%，預測期以後的現

金流量基于謹慎性原則假設增長率為0%推斷得出。經測算，2017年末上海新高

峰的可收回金額為134,998.58萬元。上海新高峰自購買日開始持續計算的可辨認

淨資產為50,931.49萬元，商譽帳面價值為67,039.46萬元，上海新高峰資產組的

帳面價值合計為117,970.95萬元。上海新高峰的可收回金額高於其帳面價值，故

商譽不存在減值情況。

綜上所述，2015年末至2017年末，公司均對上海新高峰的商譽進行了減值

測試，上海新高峰的可收回金額均高於其帳面價值，故公司收購上海新高峰100%

股權形成的商譽不存在減值情況。

三、保薦機構及發行人會計師核查意見

保薦機構查閱了發行人收購上海新高峰股權相關的協議；通過查閱上海新高

峰的財務報表、審計報告，與上海新高峰管理層進行訪談等方式了解報告期內上

海新高峰的生產經營情況和效益實現情況；查閱了發行人進行商譽減值測試的具

體過程，獲取收購時的資產評估報告並了解了會計師覆核商譽確認和商譽減值測

算的過程，對商譽確認和商譽減值測算的過程進行覆核。

經核查，保薦機構認為：2015年度至2017年度，上海新高峰的實際淨利潤

均超過承諾淨利潤，上海新高峰的業績承諾均已實現，原股東無需就上海新高

峰2015年度至2017年度的業績對發行人進行補償；2015年末至2017年末，發

行人均對收購上海新高峰100%股權形成的商譽進行了減值測試，不存在減值情

況，無需計提減值準備。

發行人會計師經核查後認為：上海新高峰2015-2017年均完成承諾業績，

原股東GV公司不需要就 2015-2017年業績進行補償。2015-2017年末，上海新

高峰的可收回金額均高於其帳面價值，商譽不存在減值情況。

問題11

申請人2016年度扣非歸母淨利潤11,771萬元，其中子公司上海新高峰

2016年度實現效益10,783.84萬元，請申請人扣除上海新高峰實現效益後，分

析報告期公司原有業務的經營及效益情況，相關資產是否存在減值的風險，減

值準備的計提是否充分。請保薦機構及會計師核查並發表意見。

回覆：

一、扣除上海新高峰實現效益後，分析報告期公司原有業務的經營及效益

情況，相關資產是否存在減值的風險，減值準備的計提是否充分

報告期內，公司從事的主要業務為醫藥生產製造業務（包括化學製劑、原料

藥、診斷試劑的研發、生產和銷售）和醫藥研發外包服務（CRO）業務，其中

CRO業務由子公司上海新高峰提供。扣除上海新高峰實現的效益後，報告期內

公司原有醫藥生產製造業務的經營及效益情況如下所示：

單位：萬元

項 目

2018年1-6月

2017年度

2016年度

2015年度

公司扣非歸母淨利潤①

12,968.04

19,354.12

11,771.01

5,230.42

上海新高峰實現效益（注1）

②

8,477.27

14,497.44

10,783.84

1,544.50

扣除上海新高峰實現效益後的

扣非歸母淨利潤③=①-②

4,490.77

4,856.68

987.17

3,685.92

合併調整（注2）④

311.43

622.86

622.86

73.99

原有業務效益⑤=③+④

4,802.20

5,479.54

1,610.03

3,759.91

注1：上海新高峰實現效益為扣非歸母淨利潤。公司於2015年12月完成收購上海新高

峰100%股權，故2015年度扣除的上海新高峰實現效益系上海新高峰2015年12月實現的

扣非歸母淨利潤；

注2：合併調整系在合併報表層面對上海新高峰可辨認資產的折舊攤銷調整。

報告期內，公司原有業務效益分別為3,759.91萬元、1,610.03萬元、5,479.54

萬元和4,802.20萬元。2016年度公司原有業務效益較低的主要原因為：公司於

2015年10月、11月陸續通過銀行借款方式籌集資金總計73,300.00萬元，用於

預先投入收購上海新高峰100%股權項目。公司2015年度非公開發行股票募集資

金於2016年9月到位，公司已於2016年11月前陸續歸還上述銀行借款。公司

2015年度、2016年度因上述借款分別發生利息支出329.15萬元和2,364.16萬元，

且上述借款利息支出主要發生在2016年度，導致2016年度公司原有業務效益受

到較大影響。剔除上述利息支出的影響後，報告期內，公司原有業務效益分別為

4,089.06萬元、3,974.19萬元、5,479.54萬元和4,802.20萬元，經營效益整體呈

上升趨勢。

報告期內，公司醫藥生產製造業務的銷售收入和銷售毛利情況如下所示：

單位：萬元

項 目

2018年1-6月

2017年度

銷售收入

銷售成本

毛利

銷售收入

銷售成本

毛利

醫藥生產製造業務

32,094.74

14,330.31

17,764.43

46,128.44

20,548.65

25,579.79

其中：抗生素類製劑

16,037.59

8,753.27

7,284.32

23,823.71

12,377.78

11,445.93

非抗生素類製劑

14,595.53

4,499.21

10,096.32

19,218.89

5,830.03

13,388.86

原料藥及診斷試劑

1,461.62

1,077.83

383.79

3,085.84

2,340.84

745.00

（續上表）

項 目

2016年度

2015年度

銷售收入

銷售成本

毛利

銷售收入

銷售成本

毛利

醫藥生產製造業務

40,083.94

23,293.33

16,790.61

40,906.89

23,983.15

16,923.74

其中：抗生素類製劑

18,625.56

13,370.24

5,255.32

18,585.06

13,814.80

4,770.26

非抗生素類製劑

18,964.25

7,888.64

11,075.61

19,695.86

7,908.63

11,787.23

原料藥及診斷試劑

2,494.13

2,034.45

459.68

2,625.97

2,259.72

366.25

由上表可見，報告期內，公司醫藥生產製造業務的銷售情況逐年向好，各類

主要產品的銷售收入和毛利均保持增長，公司原有業務仍可以持續穩定的為公司

帶來收益和現金流入，公司相關資產不存在重大減值風險。報告期各期末，公司

對包括應收帳款、存貨、固定資產、在建工程和商譽在內的相關資產是否存在減

值跡象進行判斷，並根據判斷結果按照《企業會計準則》的規定進行減值測試，

計提相應的減值準備，減值準備計提充分。

綜上所述，公司原有的醫藥生產製造業務經營及效益整體保持增長，相關資

產不存在重大減值風險，減值準備的計提充分。

二、保薦機構及發行人會計師核查意見

保薦機構訪談了公司醫藥生產製造業務相關負責人員，了解公司醫藥生產制

造業務報告期內的經營情況和未來發展狀況；查閱公司財務報表和審計報告，對

其中主要項目的重大變動情況進行了分析性覆核；了解公司與醫藥生產製造業務

相關資產的狀況，對其是否應計提減值準備進行分析，並對主要資產的減值測試

過程進行了覆核。

經核查，保薦機構認為：發行人原有的醫藥生產製造業務經營及效益整體

保持增長，相關資產不存在重大減值風險，減值準備的計提充分。

發行人會計師經核查後認為：公司原有的醫藥生產製造業務經營及效益穩

定增長，相關資產不存在重大減值風險，減值準備的計提充分。

問題12

請申請人補充說明報告期至今，公司實施或擬實施的財務性投資及類金融

業務情況，並結合公司主營業務，說明公司最近一期末是否持有金額較大、期

限較長的財務性投資（包括類金融業務，下同）情形，同時對比目前財務性投

資總額與本次募集資金規模和公司淨資產水平說明本次募集資金量的必要性，

請保薦機構發表核查意見。

回覆：

一、補充說明報告期至今，公司實施或擬實施的財務性投資及類金融業務

情況，並結合公司主營業務，說明公司最近一期末是否持有金額較大、期限較

長的財務性投資（包括類金融業務，下同）情形

（一）公司的財務性投資情況

2015年末至2018年9月末，公司不存在持有交易性金融資產、借予他人款

項、委託理財等財務性投資的情形，公司持有可供出售金融資產的具體情況如下：

單位：萬元

項目

2018年9月30日

2017年12月31日

2016年12月31日

2015年12月31日

期末按公允價值計量

308.38

376.66

598.89

859.62

浙江震元

股份有限公司

308.38

376.66

598.89

859.62

期末按成本計量

3,107.50

3,107.50

2,007.50

1,007.50

華蓋信誠醫療健康投資成都合夥

企業（有限合夥）

2,000.00

2,000.00

1,000.00

-

安徽鑫華坤生物工程有限公司

550.00

550.00

550.00

550.00

武漢光谷博潤

生物醫藥

投資中心

（有限合夥）

300.00

300.00

300.00

300.00

浙江紹興瑞豐農村商業銀行股份

有限公司

157.50

157.50

157.50

157.50

浙江浙商健投資產管理有限公司

100.00

100.00

-

-

合計

3,415.88

3,484.16

2,606.39

1,867.12

上述可供出售金融資產的被投資企業基本情況如下表：

被投資企業名稱

註冊資本/

認繳出資額

（萬元）

持股

比例

經營範圍

浙江震元

股份有

限公司

33,412.33

0.14%

藥品的批發（範圍詳見《藥品經營許可證》），預包裝食品兼散裝食品及乳制

品（含嬰幼兒配方乳粉，憑《食品經營許可證》經營），中藥飲片的生產（限

分支機構憑有效許可證經營）。食用

農產品

、醫療器械、化學試劑、玻璃儀

器、獸藥、飼料添加劑、化工原料及產品（不含危險品及易製毒化學品）、

五金交電、健身器械、化妝品、日用百貨的銷售，商務諮詢服務，房屋及機

械設備的租賃服務，會議服務，展覽服務，倉儲服務（不含危險品），農副

產品的收購，消毒用品的銷售，增值電信業務服務。（依法須經批准的項目，

經相關部門批准後方可開展經營活動）

華蓋信誠醫療健

康投資成都合夥

企業（有限合夥）

156,600.00

1.28%

項目投資、資產管理、投資管理（不得從事非法集資，吸收公共資金等金融

活動）；企業投資諮詢、管理諮詢（不得從事非法集資，吸收公共資金等金

融活動）；財務顧問。（國家法律、行政法規禁止的除外，國家法律、行政法

規限制的取得許可後方可經營）（依法須經批准的項目、經相關部門批准後

方可開展經營活動）。

安徽鑫華坤生物

工程有限公司

7,723.94

7.12%

自行研製的生物製品、醫藥及其原料、生化製品（除危險品）的出口（國家

法律法規禁止出口的除外）；與公司科研相關的原輔材料、機械設備，儀表

儀器與零部件的進口（國家法律法規禁止進口的除外）；藥物、試劑診斷、

生物技術和生化工程的原料（除危險品）及產品的研發、技術轉讓、服務；

藥品、一、二類醫療器械的生產與銷售；化妝品、護膚品、日用產品、文化

用品、電子產品的銷售。（依法須經批准的項目，經相關部門批准後方可開

展經營活動）

武漢光谷博潤生

物醫藥投資中心

（有限合夥）

7,000.00

4.29%

對

生物醫藥

投資。（不含國家法律法規、國務院決定限制和禁止的項目；不

得以任何方式公開募集和發行基金）（不得從事吸收公眾存款或變相吸收公

眾存款，不得從事發放貸款等金融業務）。（依法須經審批的項目，經相關部

門審批後方可開展經營活動）

浙江紹興瑞豐農

村商業銀行股份

有限公司

135,841.94

0.25%

吸收公眾存款；發放短期、中期和長期貸款；辦理國內結算；辦理票據承兌

與貼現；代理發行、代理兌付、承銷政府債券；買賣政府債券、金融債券；

從事同業拆借；代理收付款項及代理保險業務；從事銀行卡業務；提供保管

箱服務；（上述業務不含外匯業務）；從事外匯存款、外匯貸款、外匯匯款、

國際結算、外匯拆借、資信調查、諮詢和見證業務，經外匯管理機關批准的

結匯、售匯等業務；經

中國銀行

業監督管理機構批准的其他業務。

浙江浙商健投資

產管理有限公司

2,417.58

4.14%

投資管理，資產管理（未經金融等監管部門批准，不得從事向公眾融資存款、

融資擔保、代客理財等金融服務。（依法須經批准的項目，經相關部門批准

後方可開展經營活動）

2015年末至2018年9月末，公司可供出售金融資產帳面價值佔公司總資產

和淨資產的比例如下所示：

單位：萬元

項目

2018年9月30日

2017年12月31日

2016年12月31日

2015年12月31日

可供出售金融資產

3,415.88

3,484.16

2,606.39

1,867.12

總資產

324,126.61

273,806.35

247,069.73

206,094.91

可供出售金融資產

佔總資產比例

1.05%

1.27%

1.05%

0.91%

淨資產

248,312.57

236,927.21

219,494.37

79,315.42

可供出售金融資產

佔淨資產比例

1.38%

1.47%

1.19%

2.35%

由上表可知，2015年末至2018年9月末，公司可供出售金融資產帳面價值

佔公司總資產的比例分別為0.91%、1.05%、1.27%和1.05%；佔公司淨資產的比

例分別為2.35%、1.19%、1.47%和1.38%，佔比較低。

（二）公司不存在實施類金融業務情況

報告期內，公司的主營業務為醫藥生產製造業務（包括化學製劑、原料藥、

診斷試劑的研發、生產和銷售）和醫藥研發外包服務（CRO）業務。發行人的醫

藥生產製造業務包括化學製劑、化學原料藥、診斷試劑的研發、生產和銷售，主

要的客戶為醫藥商業、配送企業及醫療機構。發行人全資子公司上海新高峰及其

下屬公司主要從事CRO業務，為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的醫

藥研發外包服務，主要包括臨床前研究服務、臨床研究服務及其他諮詢服務、技

術轉讓服務等，主要客戶為國內外各類醫藥企業、研發機構及醫療機構。上述業

務皆不屬於類金融業務。

浙江紹興瑞豐農村商業銀行股份有限公司經國家

銀行業

監管部門核准，從事

吸收公眾存款，發放短期、中期和長期貸款等金融業務，但公司對其投資金額較

少，佔其股份比例僅為0.25%，公司對其僅為財務性投資，無法通過其實施類金

融業務。

報告期內，公司未實施類金融業務，也未計劃實施類金融業務。

綜上所述，公司最近一期末不存在持有金額較大、期限較長的財務性投資（包

括類金融業務）情形。

二、對比目前財務性投資總額與本次募集資金規模和公司淨資產水平說明

本次募集資金量的必要性

截至2018年9月30日，公司財務性投資金額與本次募集資金規模和公司淨

資產水平對比情況：

項目

金額/比例

財務性投資金額（萬元）

3,415.88

本次募集資金規模（萬元）

96,500.00

發行人期末淨資產（萬元）

248,312.57

財務性投資總額/本次募集資金規模

3.54%

財務性投資總額/發行人期末淨資產

1.38%

由上表可知，公司截至2018年9月30日的財務性投資總額佔本次募集資金

規模和公司期末淨資產的比例分別為3.54%和1.38%。

公司本次募集資金總額不超過96,500萬元，用於「

亞太藥業

現代醫藥製劑

一期、二期項目」、「研發平臺建設項目」及「營銷網絡建設項目」。本次募集資

金投資項目緊密圍繞公司生產、研發與銷售環節進行，本次募投項目的順利實施

將提高公司現有的生產能力和產品質量，豐富公司產品結構和研發儲備，提高營

銷能力和品牌影響力，從而增強公司的研發能力、行業競爭力和可持續發展能力。

公司截至2018年9月30日的財務性投資金額3,415.88萬元與本次募集資金總額

96,500萬元和公司期末淨資產相比，金額較小、佔比較低。

綜上所述，發行人最近一期末不存在持有金額較大、期限較長的財務性投資

（包括類金融業務）情形。截至2018年9月30日，發行人財務性投資佔發行人

期末淨資產比例較低，且與本次募集資金規模相比，金額較小、佔比較低，本次

募集資金量具有必要性。

三、保薦機構核查意見

保薦機構查閱了發行人報告期內的財務報告及審計報告，相關投資協議，取

得被投資企業財務報表、工商信息等，了解投資目的、被投資企業經營範圍與實

際經營情況，並查閱了本次

可轉債

募投項目備案文件、可行性研究報告等。

經核查，保薦機構認為：發行人最近一期末不存在持有金額較大、期限較

長的財務性投資（包括類金融業務）情形；截至2018年9月30日，發行人財

務性投資佔發行人期末淨資產比例較低，且與本次募集資金規模相比，金額較

小、佔比較低，本次募集資金量具有必要性。

二、一般問題

問題1

請申請人公開披露近五年被證券監管部門和交易所處罰或採取監管措施的

情況，以及相應整改措施；同時請保薦機構就相應事項及整改措施進行核查，

並就整改效果發表核查意見。

回覆：

一、公司近五年未被證券監管部門和交易所處罰或採取監管措施的情況

公司自上市以來嚴格按照《公司法》、《證券法》、中國證監會、深圳證券交

易所等監管部門的有關規定，致力於法人治理結構的完善，規範公司經營，促使

公司持續規範發展。

公司最近五年不存在被證券監管部門和交易所處罰的情況；公司最近五年被

證券監管部門和交易所採取監管措施及相應的整改情況詳見公司於2018年7月

24日披露的《關於最近五年被證券監管部門和證券交易所處罰或採取監管措施

及整改情況的公告》（公告編號：2018-039）。

二、保薦機構核查意見

保薦機構查閱了公司近五年的董事會、股東大會決議；查閱了《防範控股股

東及關聯方佔用公司資金管理制度》、《募集資金管理制度》、《大股東定期溝通制

度》等相關文件；查閱了投資者關係管理檔案等文件；查閱發行人最近五年收到

的證券監管部門和交易所出具的監管措施，逐一核查發行人針對相關監管措施的

整改情況；了解發行人被證券監管部門和交易所出具監管文件的情況以及對文件

提及問題相應的整改措施。

經核查，保薦機構認為：發行人最近五年不存在被證券監管部門和交易所

處罰的情況；發行人已對證券監管部門和交易所下發的關注函等文件中涉及的

問題及時作出回復，並就相應事項積極採取了整改措施。通過整改，發行人的

內部控制水平、規範運作水平、信息披露管理等得到進一步加強，相關整改效

果良好。

（本頁無正文，為浙江

亞太藥業

股份有限公司《關於浙江

亞太藥業

股份有限

公司公開發行可轉換

公司債

券申請文件反饋意見的回覆》之蓋章頁）

浙江

亞太藥業

股份有限公司

年 月 日

（本頁無正文，為安信證券股份有限公司《關於浙江

亞太藥業

股份有限公司

公開發行可轉換

公司債

券申請文件反饋意見的回覆》之籤署頁）

保薦代表人（籤名）：

葉清文

戴銘川

安信證券股份有限公司

年 月 日

保薦機構總經理聲明

本人已認真閱讀《關於浙江

亞太藥業

股份有限公司公開發行可轉換

公司債

券

申請文件反饋意見的回覆》的全部內容，了解本回復涉及問題的核查過程、本公

司的內核和風險控制流程，確認本公司按照勤勉盡責原則履行核查程序，本回復

中不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性、完整性、

及時性承擔相應法律責任。

總經理（籤名）：

王連志

安信證券股份有限公司

年 月 日

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