作者：識林-林，識林-森
首先讓我們從字面上理解integrity，基礎是英文詞典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英漢大辭典上海譯文出版社1993。
Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and completeness。Integrity常譯為誠實、正直、完整、完全等。Honesty也常譯為誠實、正直。但兩者不同。Honesty強調不撒謊、不欺騙（honesty implies a refusal to lie or deceive in any way），而integrity強調可信性和不可腐蝕性高到不會失信（integrity implies trustworthiness and incorruptibility to a degree that one is incapable of being false to a trust, responsibility or pledge）。在這個意義上，integrity譯為誠信似乎合適，而且蘊含著完整性和一致性，即任何時刻任何情況下都不會失信。
Data譯為數據是沒有異議的，但對於專有名詞組data integrity，MHRA還是給出了更具體的解釋，即要求data具有ALCOA屬性。其中A代表對產生數據的人對歸屬性（Attributable to the person generating the data），L代表清晰可辨及耐久性（Legible and permanent），C代表即時性（Contemporaneous），O代表原始性（Original record or 『true copy』），A代表準確無誤性（Accurate）。
MHRA對data integrity的定義可簡述為：數據完整性（complete）、一致性(consistent)和準確無誤（accurate）的程度。將Accurate譯為準確無誤是基於其英文原意：用心保持原狀或真相（Accurate implies fidelity to fact or truth attained by exercise of care），及其通常翻譯：準確、精確、正確無誤。據上段所述，這個定義中的最後一個屬性，即準確無誤性，實際上是data本身的屬性，而非integrity所特有。
我們不妨將幾種常見的data integrity翻譯比較分析如下：
數據完整性： 易引起的誤解是完整並不意味著一致，也不意味著無誤。其實不完全如此，因為GMP要求說啥（規程/工藝，SOP）做啥，做啥記啥（記錄，record）。「做」既包括生產工序、實驗室檢測，也包括數據處理等。如果企業全面嚴格執行GMP，數據（規程/工藝和記錄都是數據）就會是一致、無誤的。例如，若是企業做到數據完整性，就會避免犯最嚴重的data integrity問題：隱藏預檢實驗數據或刪除不想要的數據（undesirable data）。但從字面上看，大家一般不會聯想這麼多，容易認為完整性就是把所有數據都提交就是了。所以，數據完整性的翻譯有不盡如人意處。
數據一致性： 易引起的誤解是一致並不意味著完整，也不意味著無誤。例如，造假高手可以編造出天衣無縫的數據。但這要看如何理解「一致」這個詞了。若是按照上面對GMP的理解，即說啥做啥、做啥記啥，在這個層面上要求一致性，那完整性和無誤性就都蘊含在一致性中了。同樣的，從字面上看，大家一般不會聯想這麼多，容易認為一致性就是數據間自洽或有邏輯關係。所以，數據一致性的翻譯也有不盡如人意處。
數據無誤性（或準確性、真實性）： 易引起的誤解是無誤並不意味著完整，也不意味著一致。例如：去掉超標檢驗數據後的數據都是真實的研究記錄數據，其本身是無誤的，但不完整。同樣道理，這要看如何理解「無誤」這個詞了。若是採用上面對GMP的理解，去掉超標檢驗數據本身就是「誤」，除非將此行為明確寫入記錄（也是數據的一部分）。即無誤性本身也是可以蘊含著完整性和一致性的。同樣的，從字面上看，大家一般不會聯想這麼多，容易認為無誤性就是非編造出來或不當處理後的數據。所以，數據無誤性、數據準確性、數據真實性等翻譯也有不盡如人意處。
數據誠信性： 從字面理解，此翻譯最接近data integrity的英文原意。只是誠信這個詞容易引起主觀動因的聯想。MHRA對data integrity的定義，也許是有意、也許是無意，顯得比較客觀。由於美國FDA的data integrity指南尚在起草中，難以引據。但不妨看一下data integrity這個詞在FDA仿製藥監管近代史上的作用，也許可以有所領悟。其實，對FDA而言，Application Data Integrity 就是數據誠信問題.。
早在30年前，在美國仿製藥法案剛剛通過後，為爭先申報ANDA，仿製藥業出現了大量的數據造假行為。為此，FDA開始制訂了一項專門針對申報數據造假的政策，即Application Integrity Policy，簡稱AIP。該政策的全名為Compliance Policy Guide 7150.09：Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities，於1991年9月開始實施。FDA有時簡稱該政策為「鎮假政策」（the fraud policy），適用範圍不限於仿製藥申報，適用於藥品、生物製品和醫療器械等。申報材料，無論是ANDA還是NDA或BLA，無論是補充申請、變更申請、年報等等，對FDA來講都是數據。審評就是對這些數據做出基於監管科學的判斷。數據不可信，何談其它？所以，FDA對申報數據的誠信（application data integrity）非常重視。企業一旦被發現有數據誠信問題，並經調查（包括檢查）核實，就可能被列入AIP的「黑名單」，比如，印度著名的Ranbaxy Laboratories公司由於在申報和生產中存在嚴重的數據誠信問題而被FDA列入AIP 的「黑名單」。一旦被列入AIP的「黑名單」，其懲罰是所有關聯申報立即停止審評，所有關聯上市藥品停止銷售，所有未來申報材料拒絕審評，而且所有這些措施都是無限期的。更可怕的是該黑名單往往是「只進不出」的。重罰之下，美國的仿製藥業得到了徹底的整頓。
值得注意的是，FDA於1998年制定的AIP操作方案中有這樣一段話：「… submitting data that are otherwise unreliable … whether caused by incompetence, negligence, or a practice such as inadequate SOPs or s system-wide failure to ensure the integrity of data submissions」，即「至於說申報數據不可信是因為操作員工不稱職、疏忽、缺少適當的SOP、還是企業管理的失職，對FDA來講都一樣，即數據不可信了。」這說明FDA認為數據不可信並不一定是因為申報人蓄意造假。儘管從企業實際遭受的損失上看，蓄意還是無意提供不可信的數據，都可能被列入AIP黑名單，損失慘重，但動因鑑別的不同可能導致後續其它結果的不同。在這個意義上講，將data integrity譯為數據可信性要比數據誠信性更客觀一些，因為不涉及動因了。
但也不盡然。誠信中的「誠」代表著企業對待自己數據的態度, 「信」代表著FDA對企業數據的態度。可信性中的「信」字的含義類似。這些詞都有著主觀即人為的態度因素。但如上段中FDA的AIP操作方案所述，data integrity本身可以是個客觀概念。 英文中有個常見的說法：「a man of integrity」，是說一個人待人處事具有一貫性，儘管其待人處事的方法本身可以是「好的」也可以是「壞的」（好和壞是有主觀性的）。因而，從主觀和客觀的角度看，將integrity譯為誠信或是可信性都不理性。
從定性和定量角度來看，integrity是個定性的概念，「非黑即白」。因而任何誠信度或可信度的翻譯都不合適，因為「度」是個定量的概念。在這個意義上講完整性、一致性、無誤性、真實性、準確性、及可信性中的「性」字，是定性的概念，是合適的。
若是不在乎譯詞長短的話，data integrity還可以譯為數據真實完整性，甚至數據真實完整一致性。詞越長的優點是意思翻譯得越精確，缺點是越囉嗦且不方便讀寫和記憶。
語言本身有習慣性。有些用詞並非最貼切，但大家已經這樣用了，而且大家也都知道其所表達的意思，也就繼續沿用了。例如，manufacturing，譯成製造可能是最合適的。但在藥業，大家長期用生產這個詞，也都習慣這麼用了。直到最近，FDA開始提倡continuous manufacturing, 有些人才覺得用連續製造要比連續生產更合適，因為製造有一定的工程科學的意思，而生產就沒有多少了。
綜合考慮，尚未找到data integrity簡明扼要的翻譯。權且用數據完整性。本文的比較分析難免掛一漏萬，希望能拋磚引玉。
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