景峰醫藥新藥「利多卡因軟膏」在美獲批

2020-12-22 中國網財經

　　中國網財經10月24日訊 日前，景峰醫藥(SZ000908)發布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(「尚進」)收到美國食藥監局(美國FDA)的通知，尚進向美國FDA申報的利多卡因軟膏新藥簡略申請(ANDA，即美國仿製藥申請)已獲得批准。據悉，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。

　　公告披露，已經確定利多卡因軟膏5%是生物等效的，因此治療也等效於阿 斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息樂卡因軟膏(Xylocaine Ointment，5%)。

　　公告顯示，利多卡因(Lidocaine)又稱為苦息樂卡因(Xylocaine)，為一種局部麻醉藥，它是古柯鹼的一種衍生物，但沒有古柯鹼產生幻覺和上癮的成分。利多卡因可被用於神經傳導阻滯，也可以直接用於皮膚來麻醉，一般施用一到三分鐘後即生效，效果維持一到三小時。

　　目前美國市場的主要生產商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根據IMS數據顯示，利多卡因軟膏2018年在美國市場的銷售額約6千多萬美元。目前國內尚未見這個產品的進口上市。

　　景峰醫藥表示，本次利多卡因軟膏獲得美國FDA批准文號標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，為尚進在國際商開拓半固體製劑和藥政路線建立了相關平臺和機制，這將對公司拓展美國市場、提升公司業績帶來積極的影響。不過，由於該產品在國外市場銷售的時間、市場規模、後續拓展進度具有不確定性，容易受到國外市場環境變化、匯率波 動等因素影響。

(責任編輯：牛荷)

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