《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）充分落實「四個最嚴」要求，與《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱原《條例》）相比，增加了關於法律責任的條款數量，擴充了違法事由範圍，對違法違規行為的處罰力度明顯加大，對規範行業發展具有積極作用。
增加法律責任條款
原《條例》第五章罰則中設置了9個處罰條款。其中，第二十四條至第二十九條分別針對未取得化妝品生產許可證的企業擅自生產化妝品、生產未取得批准文號的特殊用途化妝品、進口或者銷售未經批准或者檢驗的進口化妝品、生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品等行為；第三十一條規定了對違反原《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的責任。
新《條例》第五章法律責任中設置了18個處罰條款，並按照違法行為的嚴重程度進行劃分，對應承擔不同程度的法律責任。新《條例》對違法行為的描述主要包括未經許可從事化妝品生產活動，化妝品註冊人、備案人委託未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品；生產經營或者進口未經註冊的特殊化妝品；使用禁止用於化妝品生產的原料、應當註冊但未經註冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品等。
新《條例》對法律責任作出的規定，進一步明確違法事由，便於企業準確理解相關法律責任，也有利於監管人員對違法事由進行精準判定。同時，新《條例》法律責任的設定體現與時俱進原則，明確了委託方與受託方、註冊人與備案人等相關方責任，較原《條例》有明顯的擴充和細化。
壓實企業主體責任
新《條例》實施後，將進一步壓實企業主體責任。據不完全統計，我國有超過7萬個化妝品品牌，但只有5000餘家企業持有《化妝品生產許可證》，在註冊或備案的產品中，很大比例是委託生產。新《條例》的註冊人、備案人制度強調註冊人、備案人是產品質量的第一責任人，對產品質量安全和功效宣稱負責。對註冊人、備案人相關責任的規定，既明確了責任主體，也提高了化妝品行業準入門檻，只有具備相應能力和條件才能從事化妝品生產活動，進一步保證了產品質量安全。
新《條例》還詳細規定了化妝品生產企業、化妝品經營者、集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平臺經營者、進口商等主體的責任，並設置了相應處罰條款，明確了相關主體的責任和義務，有利於解決原《條例》管理模式下委託方與受託方、生產者與經營者、傳統業態與新業態責任不清的問題。
加大違法處罰力度
加大處罰力度也是新《條例》的亮點之一。
原《條例》對違法行為處以違法所得3~5倍的罰款，新《條例》將罰款基數由違法所得調整為貨值金額，並對貨值金額1萬元以下和貨值金額1萬元以上兩種情形進行了區分，規定對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處貨值金額30倍的罰款，使違法成本大大增加，警示作用明顯加強。除罰沒金額外，新《條例》還引入從業禁止，限制嚴重違法者再次進入化妝品行業。
此外，新《條例》中的監管手段更豐富、法律責任體系更完備，讓觸碰法律「紅線」的企業無法立足，有利於守住化妝品安全底線，促進行業健康合規發展。
來源 | 中國醫藥報