整理：Яна
來源：健識局
健識局昨天發布了關於國家藥監局藥品藥品評價中心發布《藥物警戒快訊2018年第4期（總第180期）》的相關內容，不少朋友覺得意猶未盡。
尤其是對於第一代口服鎮靜抗組胺藥，還存有不少爭議和問題，今天健識君就在和大家詳細討論一下這個話題。
第一代口服抗組胺藥有啥副作用？
第一代口服抗組胺藥於上世紀40年代已作為非處方藥進入臨床應用。但由於其對中樞神經系統的影響和抗膽鹼作用較大，使患者產生嗜睡、視力模糊、口乾和尿瀦留等不良反應。有報告顯示，服用鎮靜抗組胺藥後，發生工傷事故的機率上升1.5倍。同時，藥物通過對心血管系統的影響而產生心動過速、QT間期延長和心率失常等副作用的報告也屢見不鮮。
第一代口服抗組胺藥都有啥？
我國常用的第一代口服抗組胺藥包括：馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）、苯海拉明、溴苯那敏、曲普利啶和異丙嗪等。
目前，這些藥物多數已退出市場，以西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定等更安全，副作用更少的抗組胺藥替代。但並未被完全淘汰，應謹慎使用。
哪些暢銷藥裡含有第一代口服抗組胺藥？
第一代口服抗組胺藥中，最耳熟能詳，目前市場上留存最多的應該是撲爾敏。單獨使用時，撲爾敏一般治療蕁麻疹、溼疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢症等各種過敏症。健識君查詢了原食藥監總局數據，目前共有國產撲爾敏藥品批號共有315種。
作為原料藥時，是撲感敏片、氨酚黃敏膠囊、氨金黃敏顆粒、感康、感冒靈、感冒清等感冒藥和鼻炎藥的常備成分。
抗感冒藥應該怎麼吃？
常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的複方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應，常見的不良反應有皮疹、嗜睡、消化道症狀等；極少數患者使用還可能發生嚴重不良反應，如撲熱息痛，曾有人報告發生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數人特別是兒童服用後出現血尿，應該引起重視。此外，抗感冒藥多是複方製劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。
附警示原文：
澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥
澳大利亞治療產品管理局（TGA）近期在《醫藥安全信息更新》上提示醫務人員，包括異丙嗪口服液產品在內的第一代口服鎮靜抗組胺藥未被批准在2歲以下兒童中使用，原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應。同時，也鼓勵醫務人員教育兒童父母和監護人員並告知此項安全性信息。
異丙嗪為吩噻嗪衍生物，具有長效抗組胺和微弱類阿託品抗膽鹼類效應，同時也有一定的抗5-羥色胺（5-HT）效應。在澳大利亞，OTC類藥品中屬於第一代鎮靜抗組胺類藥物包括：異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。
在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液後導致死亡的死因聽證會之後，TGA於近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。儘管該嬰兒的死亡原因沒有歸因於服用異丙嗪產品，但TGA仍擔憂嬰兒給予異丙嗪導致的呼吸抑制風險。截至2017年11月15日，TGA的藥品不良反應資料庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告，在這些報告中第一代口服鎮靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中，記錄了一系列的不良事件，包括超敏反應、焦慮（躁動）、異常運動、嘔吐和腹瀉。新南威爾斯州毒藥信息中心也提供給TGA關於在2歲以下兒童中持續故意使用異丙嗪口服液類產品的證據。在國外報告中，亦有涉及使用異丙嗪導致2歲以下兒童致死性呼吸抑制的報導。
此外，TGA的此項評估發現大多數的異丙嗪口服液產品依據澳大利亞對於OTC類藥品監管指南中的附錄5，在他們的標籤中已加入了警告項註明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監管機構，例如美國食品藥品管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局和紐西蘭藥品安全管理局，也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮靜抗組胺藥也同樣可導致嬰幼兒的呼吸抑制風險。
針對此項安全性問題的回應，TGA將擇機發表聲明，即在第一代口服鎮靜類抗組胺藥的OTC類液體口服劑標籤中強制加入「禁止在兩歲以下兒童中使用」的描述，而在目前該警告僅在OTC類藥品監管指南中。
TGA將於生產企業合作，督促其在相關藥品的產品信息和消費者用藥信息文件中加入關於此風險的警告。同時，鼓勵醫務人員告知患兒父母及其監護人員該類藥品的相關風險。
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