一、溶瘤病毒藥物定義及分類
溶瘤病毒是天然的或經基因工程改造的,可選擇性地在腫瘤組織內複製,進而殺傷腫瘤細胞,但對正常組織無殺傷作用的一類病毒。利用溶瘤病毒開發出的腫瘤治療藥物被稱為溶瘤病毒藥物。現階段,全球上市的溶瘤病毒藥物僅有T-VEC(美國)與安柯瑞(中國),多數藥物仍處於研發階段。
溶瘤病毒藥物列舉
數據來源:華經產業研究院整理
二、溶瘤病毒藥物作用機制
溶瘤病毒殺傷腫瘤細胞分為直接作用與間接作用,直接作用的主要機制體現為直接殺死腫瘤細胞;間接作用的主要機制體現為誘導機體的抗腫瘤免疫反應和阻止腫瘤血管生成。直接殺傷腫瘤細胞是溶瘤病毒在腫瘤細胞中特異繁殖,直接裂解癌細胞。誘導機體的抗腫瘤免疫反應是溶瘤病毒通過多種途徑誘導全身系統的抗腫瘤免疫反應來殺傷腫瘤。阻止腫瘤血管生成是溶瘤病毒通過感染腫瘤相關的血管內皮細胞,阻止腫瘤血管生成,進而導致腫瘤細胞壞死殺傷腫瘤。
溶瘤病毒殺傷腫瘤細胞主要機制
數據來源:華經產業研究院整理
溶瘤病毒可參與腫瘤免疫治療的多個階段:直接裂解腫瘤細胞,進而釋放腫瘤特異性抗原和免疫相關因子,誘發機體產生系統的抗腫瘤免疫反應;表達外源治療基因,吸引淋巴細胞在腫瘤微環境中富集;通過交叉提呈感染腫瘤細胞作為新抗原疫苗原位源,促使機體產生特異的抗腫瘤免疫反應,進而殺傷遠端未受感染的腫瘤細胞。
溶瘤病毒可參與腫瘤免疫治療的階段
數據來源:華經產業研究院整理
三、中國溶瘤病毒藥物行業產業鏈分析
中國溶瘤病毒藥物行業產業鏈的上遊市場參與者為原材料、儀器設備提供商,以及CMO/CDMO企業;中遊環節主體為各類藥物研發機構,包括醫藥公司和科研院所與研發團隊,下遊涉及腫瘤醫療服務機構以及腫瘤患者。
中國溶瘤病毒藥物行業產業鏈
數據來源:華經產業研究院整理
1、產業鏈上遊分析
溶瘤病毒藥物研發的上遊主要參與者包括原材料、儀器設備提供商以及CMO/CDMO企業。溶瘤病毒藥物大多處於臨床試驗階段,僅有T-VEC、安柯瑞實現商業化生產。在溶瘤病毒藥物新藥研發過程中,原材料、儀器設備等成本不足30%,主要成本來源於臨床試驗,尤其III期臨床開發成本巨大,通常,每個病人平均花費為100萬元人民幣,新藥研發對企業技術實力與資金實力提出雙重考驗。
CMO/CDMO企業可負擔研發
環節的生產任務,使溶瘤病毒藥物研發企業專注於研發環節,進一步提高新藥研發效率。在新藥研發的不同階段,CMO/CDMO承擔不同等級的生產任務,實驗室CMO/CDMO業務集中於藥物發現和臨床前開發階段,工廠CMO/CDMO聚焦於臨床研究和商業化生產。中國CMO/CDMO行
業企業集中程度低,市場競爭程度高。病毒載體領域的CMO/CDMO企業主要有和元上海、五加和、賽諾生等。
數據來源:華經產業研究院整理
相關報告:華經產業研究院發布的《2020-2025年中國溶瘤病毒行業發展前景預測及投資戰略研究報告》
2、產業鏈中遊分析
中國溶瘤病毒藥物行業中遊涉及各類藥物研發機構,安進公司研發的T-VEC是首個被全球認可的溶瘤病毒藥物。
儘管溶瘤病毒藥物的臨床研究進展不斷深入,如何提高腫瘤靶向性、選擇和優化載體細胞、藥物安全性、抗體中和作用以及病毒擴散等技術難點仍待解決。儘管溶瘤病毒藥物的研發存在技術難點,但在殺傷腫瘤細胞方面其具備明顯優勢,前景廣闊。國際巨頭紛紛通過併購或合作布局溶瘤病毒藥物研發。
溶瘤病毒技術難點
數據來源:華經產業研究院整理
3、產業鏈下遊分析
伴隨老齡化的加深、居民生活環境與生活習慣的改變,中國癌症發病人數逐年增加,導致對腫瘤治療需求迫切,醫院腫瘤醫療服務收入快速增長。按地域市場統計,三線及其他城市佔中國醫院腫瘤醫療服務收入最大比例。三線及其他城市腫瘤醫療服務收入由2014年的1136億元人民幣增長至2019年的2128億元人民幣,年複合增長率為12.5%。現階段,中國腫瘤醫療服務市場仍存在篩查、治療滲透率低的問題,存在巨大發展潛力,而整體腫瘤醫療服務市場的增長必將帶來溶瘤病毒藥物銷量的增長。
數據來源:華經產業研究院整理
四、中國溶瘤病毒藥物行業市場規模
安柯瑞是唯一在中國市場上市的溶瘤病毒藥物,主要適應症為不可手術治療的肝癌,與癌症終末期腹水與胸腔積液,受瘤內注射給藥方式的限制,市場規模較小,但由於適應症定位準確,逐步受到市場認可,實現銷量快速增長,根據銷售端統計,2015-2019年,市場規模由2.7億元增長至6.7億元人民幣,年複合增長率為25.7%。未來幾年,驅動中國溶瘤病毒藥物市場增長的主要原因將是癌症群體擴大以及溶瘤病毒技術優勢明顯。但由於產能限制,可能會出現安柯瑞供不應求的狀況發生,導致增長率減緩。
數據來源:企業年報,華經產業研究院整理
五、中國溶瘤病毒藥物行業驅動因素分析
1、患癌群體基數大,市場需求增加根據國際癌症研究中心發布的《2018年全球癌症統計報告:全球185個國家36種癌症發病率和死亡率的估計》指出,2018年,中國惡性腫瘤新發病人數約為428.5萬人,死亡人數約為286.5萬人。中國人口數佔全球總人口數的18.6%,但2018年中國癌症發病人數與死亡人數佔全球比重高於人口數比重,佔全球比分別為23.7%和30%。中國發病率前五的癌症為肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌,死亡率前五的癌症為肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和結直腸癌,在研的溶瘤病毒藥物適應症基本涵蓋以上高發病率與高死亡率癌症,中國癌症發病人數及死亡人數的上升將導致腫瘤治療市場總體規模的擴大,進而帶動對溶瘤病毒藥物的需求。
數據來源:《2018年全球癌症統計報告》,華經產業研究院整理
數據來源:《2018年全球癌症統計報告》,華經產業研究院整理
2、溶瘤病毒藥物抗腫瘤優勢明顯
安全性、有效性、成本與適應症是腫瘤治療藥物的主要考量維度,溶瘤病毒藥物具有靶向性好、安全性高、副作用小等優點,是未來最具有潛力和應用前景的腫瘤治療手段之一。溶瘤病毒利用基因工程修飾或減毒過程對病毒進行改造,可選擇性地在腫瘤細胞內複製,對正常組織影響小,不良反應小,安全可靠。同時,溶瘤病毒藥物是腫瘤免疫的重要組成部分,可用於廣譜抗癌。
六、中國溶瘤病毒藥物行業相關政策
加速創新藥物研發已經成為全球共識,國家不斷出臺政策鼓勵創新藥研發,提高藥品審批質量,加快創新藥的審評審批,將創新藥、臨床急需用藥等藥品列入國家重點研發計劃。在政策推動下,包括溶瘤病毒藥物在內的生物醫藥行業不斷發展,技術研究和臨床應用研究持續深入。
數據來源:政府部門,華經產業研究院整理
七、中國溶瘤病毒藥物行業未來發展趨勢
1、聯合免疫療法前景巨大
目前,研究發現溶瘤病毒藥物由於其多途徑殺傷腫瘤機制的優勢,在聯合免疫療法、傳統放療、化療等聯合用藥領域存在巨大發展前景,其中,聯合免疫療法在臨床試驗中顯現出強大的治療潛力。因溶瘤病毒基因組具備不同的結構、基因組織、表達策略以及複製機制,且病毒裂解能力、誘導先天和適應性免疫反應能力存在差異,在進行聯合治療時,溶瘤病毒及其聯合搭檔的選擇需要考慮諸多因素。
2、溶瘤病毒藥物給藥途徑多樣化
溶瘤病毒藥物的有效性取決於足夠數量的溶瘤病毒感染腫瘤細胞,被感染的腫瘤細胞裂解並將溶瘤病毒擴散到臨近腫瘤細胞。現階段研究中,溶瘤病毒藥物的主要給藥途徑為局部給藥(瘤內、腹腔內或顱內),但局部給藥的方式臨床使用範圍有限,一定程度限制了溶瘤病毒藥物的應用。對給藥途徑多樣化的研究,更有利於晚期轉移性癌症的治療同時降低瘤內注射存在的腫瘤破裂出血、癌細胞脫落轉移等風險。
華經情報網隸屬於華經產業研究院,專注大中華區產業經濟情報及研究,目前主要提供的產品和服務包括傳統及新興行業研究、商業計劃書、可行性研究、市場調研、專題報告、定製報告等。涵蓋文化體育、物流旅遊、健康養老、生物醫藥、能源化工、裝備製造、汽車電子等領域,還深入研究智慧城市、智慧生活、智慧製造、新能源、新材料、新消費、新金融、人工智慧、「網際網路+」等新興領域。