9月23日晚間，國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」,300676）公告披露，其控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司（下稱「華大因源」）製造的兩項新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑盒（下稱「三聯檢」）於近日完成了歐盟CE認證。
公告顯示，產品之一為「Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus」（中文譯文：新型冠狀病毒SARS-CoV-2（orf1ab）、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）），用於體外定性檢測疑似感染者咽拭子樣本中的新型冠狀病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸。
另一產品為「Multiplex Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus」（中文譯文：新型冠狀病毒SARS-CoV-2(orf1ab和N)、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）），用於體外定性檢測疑似感染者咽拭子樣本中的新型冠狀病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸。
上述兩項產品均由醫療器械法規技術服務提供商SUNGO Europe B.V.（沙格歐洲有限公司）作為華大因源在歐盟的授權代表，申請歐盟CE資質。
華大基因提到，甲型流感病毒、乙型流感病毒等相關病毒感染致病的臨床表現與新型冠狀病毒肺炎相似，快速檢測和精準鑑別對疫情防控具有重要作用。據介紹，新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑盒可實現一次性檢測三種病毒，用於臨床和檢測人群的快速分流，在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的同時警惕季節性流感的疊加效應。
值得一提的是，在此次新冠疫情中，華大基因已完成了多項新冠病毒檢測試劑盒的研發，產品包括核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒，技術覆蓋螢光PCR法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法及膠體金法。
相關產品已獲得中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大等國家和地區的相關資質及認證，並率先進入世界衛生組織應急使用清單（WHO EUL）。
對公司的影響方面，華大基因稱，根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源製造的兩項「三聯檢」產品已經完成了CE申報，並得到了主管機構的確認，上述兩項檢測產品已具備歐盟市場的準入條件。
「上述兩項『三聯檢』產品完成CE認證，豐富了公司感染防控業務的產品線，有利於進一步提升公司產品的國際競爭力，在全球範圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情及流感防控工作。」
不過，華大基因同時提醒，產品實際銷售情況取決於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求，目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。
今年上半年，全球新冠病毒肺炎疫情蔓延，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求大幅增長，華大基因整體經營業績實現了大幅增長。2020年半年度報告披露，今年上半年，華大基因營業收入41.08億元，和上年同期相比（同比）增加218.08%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為16.51億元，同比增加734.19%。
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