科濟生物「重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液」獲NMPA...

2020-12-14 美通社

上海2019年12月4日 /美通社/ -- 處於臨床研究階段、從事CAR-T細胞、抗體藥物研發的科濟生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可其在研「重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液（AB011）」 ，用於治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性實體瘤患者的臨床試驗。

科濟生物董事長、執行長兼首席科學官李宗海博士表示：惡性實體瘤是嚴重危害我國人民健康的疾病。以胃癌為例，據國家癌症中心的數據顯示，我國2015年的預估新發病例接近68萬人，死亡患者接近50萬人【1】，亟需新的治療手段。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達。科濟生物開發的AB011，是我國自主研發的首個針對該靶點的單抗，也是國際上首個針對該靶點的人源化單抗，臨床前研究結果顯示AB011有良好的安全性和有效性。我們期待通過開展嚴格的臨床試驗，證明AB011對腫瘤患者的安全性和有效性，為廣大腫瘤患者提供新的治療手段。

【1】：CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132

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