核心提示：LY03003為綠葉製藥在其長效緩釋微球製劑平臺上開發的重點中樞神經系統在研產品之一，通過505（b）（2）途徑在美國FDA申請註冊，綠葉製藥相信LY03003未來會有良好的市場前景。
日前，綠葉製藥公告宣布，已在美完成兩項注射用羅替戈汀緩釋微球藥物的I期臨床試驗。兩項I期臨床試驗顯示，LY03003治療的耐受性良好，並表現出良好的藥代動力學特徵，在人體內穩定釋放，能夠達到改善副作用，尤其是減輕帕金森患者藥物治療易出現的「開關」效應。據悉，該藥物是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素(CDS)的產品，上市之後可為臨床治療帕金森病提供更好選擇。
試驗之一，是由20名健康志願者參與的一項隨機、雙盲及安慰劑對照的單次給藥劑量遞增試驗，試驗結果顯示，血漿中羅替戈汀濃度對應所注射的劑量按比例增加，沒有觀察到任何重大安全問題。
試驗之二，是由39名早期的帕金森病患者參與一項隨機、雙盲及安慰劑對照的多次給藥劑量遞增試驗，結果顯示，在接受連續五次注射後，血漿中羅替戈汀濃度達至穩定狀態，並維持至少7天，沒有觀察到任何重大安全問題。
多次給藥劑量遞增試驗亦涉及一次開放性試驗，其中20名患者參與評估市場上一種藥品的藥代動力學特徵及安全性，為LY03003劑量的進一步研究提供參考，所選的市場藥品是治療帕金森病及不寧腿症候群的貼片劑型，其具有導致患者血漿藥物水平不穩定的問題，並可能產生皮膚過敏及其他副作用。
兩項I期臨床試驗顯示，LY03003治療的耐受性良好，並在不同劑量範圍內單一注射及多次注射後產出良好的藥代動力學特徵。此外，多次給藥劑量遞增試驗結果顯示，每周注射LY03003一次可達至穩態血漿濃度，可改善功效及減輕副作用。
根據Journal of Neurology報導，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發病率排在第二位的神經退行性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病。在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。由於帕金森病患者主要為老年人，故在人口壽命較長的發達國家較為常見。
據綠葉製藥高級副總裁李又欣博士介紹：LY03003為綠葉製藥在其長效緩釋微球製劑平臺上開發的重點中樞神經系統在研產品之一，通過505(b)(2)途徑在美國FDA申請註冊。綠葉製藥相信LY03003未來會有良好的市場前景，並將進一步豐富集團未來在中樞神經系統領域的產品線組合。綠葉擬將與美國FDA討論有關LY03003在美國下一步的發展計劃。該藥物目前正在美國、中國和全球其他市場進行同步開發，公司已擁有覆蓋製劑及生產流程的一系列中國及國際市場專利。
據悉，除LY03003外，綠葉製藥已同時在美國報批多項新藥，其中LY03004為治療精神分裂症的緩釋微球製劑。FDA確認，LY03004已完成的臨床研究結果足以支持LY03004通過505(b)(2)途徑提交NDA，毋須進行額外臨床實驗。此路徑將大幅減低LY03004取得FDA批准所需的研發成本及時間。據悉目前綠葉製藥正在籌備LY03004的NDA報告，此產品被認為有望成為首例在美獲批上市的中國新藥。
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