近日，江西山香藥業 4 類仿製藥甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請（受理號：CYHS1800243）變更為「在審批」，預計即將獲批率先拿下索拉非尼首仿。
索拉非尼（Sorafenib）原研藥是由拜耳開發的一款口服多靶點、多激酶抑制劑，既可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體（PDGFR）阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷 Raf/MEK/ERK 信號傳到通路抑制腫瘤細胞增殖，從而發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗癌作用。
原研索拉非尼最早於 2005 年 12 月被 FDA 批准用於治療腎癌，商品名為 Nexavar，2006 年 9 月在國內 NMPA 批准索拉非尼用於治療腎癌，商品名為多吉美。此後，該藥又先後獲批肝細胞癌、局部晚期或轉移性放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌。
目前索拉非尼已在全球 121 多個國家獲批上市，超過 100 萬人受益，經過廣泛臨床驗證，療效確切，生存獲益顯著，是國內外權威指南規範一致推薦的肝癌、腎癌、甲狀腺癌標準治療。自上市後，索拉非尼也給拜耳帶來了巨額的收益，不過近年來隨著同類藥物以及其他同適應症藥物的獲批，銷售額出現下降。
在國內，隨著適應症的擴增，以及通過談判進入 2017 版國家醫保，多吉美在中國公立醫療機構終端的銷售額保持穩定增長，並在 2018 年突破 10 億元。更值得慶幸的是，多吉美已經經過再次降價通過談判成功續約 2019 年國家醫保，預計未來會造福更多國內患者。
目前，據 Insight 資料庫，國內共有 4 家企業提出索拉非尼仿製藥上市申請，分別是重慶藥友、山香藥業、亞寶藥業、石藥歐意。除了香山藥業外，重慶藥友的索拉非尼仿製藥也進入第三輪補充資料，有望成為國內二仿。