速讀社丨第四批集採最新消息傳出 司美魯肽減肥適應症申請上市

2020-12-27 騰訊網

整理丨藍藍

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共計 10 條簡訊 | 建議閱讀時間 1.5 分鐘

政策簡報

最新消息傳出 第四批集採在路上

近日一則有關集採部門將於12月8日組織召開藥品集採座談會的通知在業內流傳。據了解，會議將討論三批四輪藥品國採、醫用耗材國採的實施進展，以及各地集採的工作經驗和思路和下一步省級開展藥品耗材集採的考慮等。業內人士認為，該會議意在總結藥品集採經驗，這或是第四批集採即將啟動的明確信號。（賽柏藍）

山東省發布高值醫用耗材掛網產品價格聯動通知

4日，山東省政府採購中心發布《關於公布山東省高值醫用耗材掛網產品價格聯動結果的通知》。根據工作安排，對山東省醫用耗材集中採購平臺掛網產品價格進行聯動，省平臺已經掛網產品，包括耗材掛網目錄和備選庫產品。對於企業不承諾、不接受聯動省級最低中標或掛網價、經查實提交虛假價格信息的產品，省平臺將予以撤網，兩年內不得重新掛網。（山東省政府採購中心）

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產經觀察

民營醫院第一股資產重整

近日，兩年連續虧損面臨退市風險的*ST恆康發布了資產重整公告，一家醫藥企業將作為產業投資人牽頭協調恆康醫療重整，並同意根據重整需要，向恆康醫療提供不低於2億元的共益融資。（看醫界）

藥聞資訊

安進抗骨質疏鬆症新藥普羅力正式上市

5日，安進中國宣布，普羅力（地舒單抗注射液，60mg）正式在中國上市，用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症治療，可在絕經後婦女中顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險。（新浪醫藥新聞）

司美魯肽減肥適應症申請上市！每周皮下注射1次 68周減重18%

4日，諾和諾德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美魯肽2.4mg的上市申請，輔助低脂飲食和加強運動用於伴有至少一種體重相關合併症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性體重管理。為了加快司美魯肽肥胖適應症上市，諾和諾德此次還特別使用了一張優先審評券，從而使此項sBLA的審評周期從標準時間的10個月縮短至6個月。（醫藥魔方）

FDA批准口服創新療法 預防遺傳性血管水腫發作

BioCryst Pharmaceuticals4日宣布，美國FDA已批准Orladeyo（berotralstat）上市，作為一款每日一次的口服療法，用於預防成人和12歲以上兒科患者的遺傳性血管水腫（HAE）發作。新聞稿指出，這是首款預防HAE發作的口服非甾體治療選擇。（藥明康德）

國內首個BCL-2抑制劑獲批 維奈克拉有望成艾伯維重磅產品

4日，中國國家藥監局官網信息顯示，艾伯維與羅氏共同開發的BCL-2抑制劑維奈克拉片的上市申請受理號已更新為「審批完畢-待制證」。（億歐大健康）

ADC藥物STRO-002應答繼續改善

4日，美國生物技術公司Sutro 公布了其ADC藥物STRO-002在一個晚期卵巢癌一期臨床的更新結果， 31位平均接受6種療法的晚期卵巢癌患者中有10位至少產生部分應答、其中一例完全應答。用藥12周有23位患者疾病得到控制、16周時還有18位患者得到控制。三級以上主要副作用是嗜中性白血球低下症，約一半患者出現這個毒性。（美中藥源）

難治性抑鬱症新藥！AXS-05顯著改善抑鬱症狀、功能損害

Axsome Therapeutics近日公布了評估AXS-05治療難治性抑鬱症患者的開放標籤II期COMET-TRD試驗的陽性結果。數據顯示，接受AXS-05治療的患者，抑鬱症狀和功能損害得到迅速、顯著、持久的改善，並且這些改善在長期治療中繼續維持。（生物谷）

瑞德西韋將成為首個進入太空研究的COVID-19藥物

本周末當SpaceX公司的CRS-21抵達國際空間站時，除了為太空人和空間站提供補給外，它還將攜帶多個實驗到國際空間站。其中，便包括第一個設置在太空中進行的COVID-19藥物實驗。據歐洲空間局官網顯示，科學家將使用商業ICE立方體服務，在微重力下測試COVID-19藥物，以更好地了解瑞德西韋如何與其傳遞物質環糊精相互作用，從而提高藥物的效率。（億歐大健康）

相關焦點

  • 多個注射劑大品種或進入第四批藥品國家集採 中成藥與生物藥未納入
    《中國經濟周刊》記者 李永華│湖南報導12月9日，《關於報送第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》流出。根據該通知，第四批集採共包括44個品種，90個規格，數量上超過前三次國家集採。
  • 第四批藥品國家集採啟動 化藥仍唱主角
    新華社北京12月11日電（記者梁倩張小潔）第四批藥品國家集採啟動。《經濟參考報》記者近日從多個業內人士處拿到的《關於報送第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》（以下簡稱《通知》）顯示，第四批集採將於12月12日正式啟動報量。
  • 第四批集採藥品品種目錄流出,注射劑成最新砍價目標
    近期，一份名為《關於報送第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》(以下簡稱「通知」)在業內流傳。與過往三批集採相比，此批集採首次納入了臨床常用的8種注射劑，引起廣泛關注。多年以來，我國注射劑市場一直以高價的進口原研藥為主。
  • 第四批集採啟動,注射劑市場或迎降價風暴
    【製藥網 市場分析】近日，醫藥圈流傳出了《關於報送第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》，通知顯示，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室要求醫療機構通過直報或省級代報的方式，於12月12日正式啟動報量，並要求各省於12月30日17：00前完成預採購量審核。
  • 第四批藥品集採涉44個品種90個品規,8個注射劑皆為臨床大品種
    12月9日，一份名為《第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》在網絡中流傳。該文件詳細介紹了第四批藥品集採的填報工作，包括時間、流程、以及各省醫保局送報聯合採購辦公室的注意事項。
  • 【健康界周刊】全球最大保健品巨頭申請破產保護 第三批國家集採...
    【復創醫藥兩款抗腫瘤1類新藥獲批臨床】6月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，復星醫藥控股子公司復創醫藥兩款1類新藥FCN-159片、FCN-011膠囊各獲得兩項臨床試驗默示許可：FCN-159為是一款MEK抑制劑，獲批臨床的適應症為「需全身治療的1型神經纖維瘤」；FCN-011為小分子化學藥物，獲批臨床的適應症為「擬用於NTRK
  • 生物藥和中成藥將納入國家集採?國家醫保局透露消息,這些品種已然...
    當業內還在討論第三批集採品種和注射劑一致性評價時，國家醫保局7月17日發布消息稱，就生物製品（含胰島素）和中成藥的集中採購工作於7月15-16日召開了座談會，聽取了專家意見和建議，研究完善相關領域採購政策，將推進採購方式改革。
  • 第四批藥品集採45個品種,2月3日上海開標
    根據文件，第四批集採涉及45個品種，80個品規，其中注射劑8個，滴眼劑3個；其餘均為口服製劑；2月3日將在上海開標，並與企業確認供應地區。與此前傳的44個品種相比，此次45個品種中玻璃酸鈉滴眼劑5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml:1.2mg (0.3%)分列為兩個品種。
  • 第四批藥品集採將啟
    事實上，此次開標涉及了73家企業的160個產品，平均降價67.3%，最大降幅高達98.58%；　　……　　截至2020年底，我國已開展了三批集採，覆蓋的藥品平均降價54%，每年節約費用530多億元，惠及億萬患者。　　國務院常務會議指出，近期又將開展第四批集採，並擴大高值醫用耗材集採範圍。
  • 復宏漢霖利妥昔單抗申請新適應症上市
    來源：讀懂財經在利妥昔單抗適應症擴充方面，復宏漢霖有望更進一步。12月17日，復宏漢霖-B（HK:02696）發布公告表示，其利妥昔單抗新適應症申請已獲受理。申請的新適應症為用於治療類風溼關節炎。2019年2月，復宏漢霖HLX01獲批上市，目前已有5種適應症獲批。2020年上半年，復宏漢霖漢利康的銷售額為0.96億元。若復宏漢霖此次新適應症申請獲批，有望為其銷售額貢獻新的增長點。類風溼性關節炎（RA）是一種慢性疾病，可導致嚴重和不可逆的關節破壞、疼痛和功能損害。
  • 第四批藥品集採倒計時 醫藥行業將加速創新轉型
    第四批國家藥品集採從12月12日開始至12月底完成報量。此前的第三批國家集採中，85款藥品平均降幅53%，最高降價幅度超95%，其中冠狀動脈支架的均價從1.3萬下降到700元左右，降幅93%。　　第四批全國藥品　　集採談判臨近　　近日國家藥品集採座談會在北京召開，會議確定了第四批集採名單，涉及44個品種，90個品規。
  • 速讀社丨諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 醫藥代表備案制度實施
    （藥店經理人）1一心堂首家藥妝店開業據一心堂企業內刊《一心談藥》微信公號消息，最近，在海南自由貿易港中心城市海口，一心堂首家藥妝店開業。其經營品類涉及護膚、護髮、彩妝、藥品、保健品、中藥養生品類，還有各種健康食品。
  • 醫藥一哥爆發:恆瑞醫藥單日漲幅創2年紀錄 因為這個大消息
    1類新藥獲批上市那麼，股價一向穩定攀升的恆瑞醫藥為何15日量價暴漲？消息面上，12月14日，國家藥監局官網發布信息顯示，恆瑞醫藥1類創新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。恆瑞醫藥公告稱，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發卵巢癌的新藥上市申請於2019年獲得國家藥品監督管理局受理，並被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。
  • 7年投入近3億,復宏漢霖阿達木單抗終上市,若集採價格或降至百元
    圖片來源：視覺中國漢達遠用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療，這是復宏漢霖繼利妥昔單抗（HLX01，漢利康）、曲妥珠單抗（HLX02，漢曲優）之後成功上市的第3款生物類似藥。重磅新藥上市獲批，復宏漢霖股價不升反跌，12月8日一度跌超7%，截至今日收盤，報37.5港元/股。
  • 安科生物:注射用重組人生長激素新增適應症申請獲得受理
    安科生物:注射用重組人生長激素新增適應症申請獲得受理 時間：2021年01月11日 20:06:48&nbsp中財網 原標題:安科生物:關於注射用重組人生長激素新增適應症申請獲得受理的公告證券代碼：300009 證券簡稱：安科生物 公告編號:2021-001 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 關於注射用重組人生長激素新增適應症申請獲得受理的公告
  • 藥品集採湧現「地板價」:多個產品最低一分錢
    《科創板日報》（上海，記者徐紅），20日，第三批國家藥品帶量採購在上海順利完成投開標。此輪集採共涉及56個品種，參與企業189家，最終產生55個擬中標品種（拉米夫定流標）。據央視新聞報導，擬中選產品平均降價53%，最高降幅達到95%。
  • 國產阿達木單抗新添兩項適應症 艾伯維「藥王」地位難保
    消息面上，信達生物宣布公司重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物阿達木單抗注射液獲批兩項新適應症。阿達木單抗的原研藥為艾伯維旗下的修美樂，有「藥王」之稱。2010年，原研阿達木單抗獲批在中國上市。專家表示，隨著獲批適應症的增加和後續企業的陸續進入，市場競爭將越演愈烈。數據顯示，國內在研阿達木單抗企業數量超過20家。市場競爭對原研藥企的衝擊已有顯現。
  • 速讀社丨格力10億進軍高端醫療器械領域 修美樂在華收穫第六個適應症
    整理丨Rainbow◆◆◆共計 14條簡訊 | 建議閱讀時間 1.5 分鐘政策簡報截至3月29日24時：境外輸入現有確診病例630例（藥明康德）修美樂在華收穫第六個適應症今日，艾伯維宣布，國家藥監局已於2020年3月24日批准修美樂（阿達木單抗注射液）用於治療對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。據悉，這是修美樂在華獲批的第六個適應症。
  • 安科生物(300009.SZ):注射用重組人生長激素新增適應症申請獲受理
    格隆匯 1 月 11日丨安科生物(300009.SZ)公布，近日，公司新增申報的注射用重組人生長激素用於治療特發性矮小(英文簡稱：ISS)適應症的上市許可申請，獲得國家藥品監督管理局受理。此次申請共有6個規格，受理號分別為：CXSS2100**1國、CXSS2100**2國、CXSS2100**3國、CXSS2100**4國、CXSS2100**5國、CXSS2100**6國。矮身材是指在相似生活環境下，個體身高低於同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數或低於正常人群平均身高2個標準差(-2SD)者。
  • 復宏漢霖-B:HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    復宏漢霖-B(02696)發布公告，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04026、2020B04027)。