近日，為抗擊疫情，不少外資藥企也伸出援助之手，作為全球著名的輝瑞此次累計捐款500多萬，不過，這家知名藥企因去年一款降壓藥Amubaro含有纈沙坦原料藥而被列入運營商財經網的「2020年315藥品質量榜」，因為纈沙坦原料藥是全球人人害怕的「2A類致癌風險物質」。
輝瑞降壓藥召回事件
運營商財經網的「2020年315藥品質量榜」旨在為消費者提示藥品風險，維護消費者權益。
此前2019年2月，輝瑞日本分公司宣布，因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質，目前正在從日本召回四批次超26萬片降壓藥Amubaro，召回行動已開始。
據悉，這些批次的纈沙坦藥品的原料藥來自邁蘭製藥，邁蘭製藥在2018年12月已召回數批纈沙坦原料藥、纈沙坦與氨氯地平合劑、纈沙坦與氫氯噻嗪合劑，後續又將所有未使用的纈沙坦產品進行召回。該批纈沙坦產品的問題是含有超標的N-亞硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亞硝基二甲基胺（NDMA）。
依照國際癌症研究機構（IARC）列出的致癌物清單，NDMA和NDEA均屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限）。
與NDMA同屬於2A類物質的共有81種，包括油炸食品中普遍存在的丙烯醯胺、溫度高於65度的飲料、紅肉等物質。此外，晝夜節律打亂的輪班工作也屬於2A類致癌風險行為。
Amubaro組合是氨氯地平和纈沙坦合劑，共召回4個批次76萬片，召回原因依然是這些批次的纈沙坦原料藥中被檢測出了超標的致癌物質N-亞硝基二乙胺（NDEA）和微量的N-亞硝基二甲胺（NDMA）。
纈沙坦「致癌」也嚇壞國內藥企
2018年7月份，國內製藥企業發布《關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》介紹，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。
這一事件引發了行業震動。此後，多家製藥企業被檢測出原料藥或者藥品中存在NDMA和NDEA，並啟動了召回。
除了輝瑞外，包括諾華山德士、阿拉賓度、Teva等藥企紛紛召回了自己的纈沙坦製劑產品。
從2018年年中，華海藥業在自己的纈沙坦原料藥中檢測出NDMA與NDEA。
曾因虛假宣傳收美國最大不當營銷罰單
此外，輝瑞還曾因虛假宣傳收到天價罰單。2009年，輝瑞的市場推广部門和銷售部門宣稱伐地考昔可以治療急性疼痛、手術疼痛等，這些功效都屬於美國食品和藥物管理局批准的藥物適用範圍之外的用途。
輝瑞還採取邀請度假、打高爾夫等行賄醫生的不當方式促銷伐地考昔，並發表有關伐地考昔安全性和有效性的錯誤及誤導性聲明。
此後，輝瑞進行了認罪，並同意支付創紀錄的23億美元罰款以了結因不當營銷13種藥品而引發的指控，而這也是美國有史以來針對不當營銷處方藥開出的最大罰單。
內容來源：運營商財經網
吳碧慧/文