邁蘭6億歐元出手收購,全球最大仿製藥企卻在「沉沒」?

文|晨哨網 Kevin

近日，全球製藥公司邁蘭（Mylan N.V.）（NASDAQ：MYL）宣布達成一項協議，以6.419億歐元的價格收購南非製藥公司Aspen Pharmacare在歐洲的血栓相關智慧財產權和商業化權利。

這項收購包含的產品組合有Arixtra，Fraxiparine，Mono-Embolex和Orgaran等注射用抗凝劑。截至2020年6月30日的12個月中，這些產品的淨銷售額合計約為2.31億歐元。

對Aspen的收購將使邁蘭成為歐洲第二大血栓相關產品生產商，並擴大其在醫院的業務範圍。不僅如此，該交易還將為邁蘭與輝瑞普強的合併起到推動效果，未來合併而出的新公司Viatris也將成為全球最大的仿製藥企業。

然而對此交易，市場反應卻頗為冷淡。消息放出後的三天內，邁蘭製藥股價持續下跌，維持了其自2015年以來整體向下的趨勢。

邁蘭製藥在二級市場的頹靡，正反映了其近年來的不如意。

邁蘭的困局

從上世紀80年代起，邁蘭製藥便開始靠著仿製藥大賺特賺。從1998年起，其便成為了世界第二的仿製藥企。

2007年，在通過收購默沙東仿製藥業務獲得EpiPen的生產銷售權後，邁蘭製藥進行了一系列社會宣傳和政府公關，將這款用於急性過敏的腎上腺素注射筆產品迅速打造成了公司的頭號產品。

由於EpiPen是一種藥械結合、具有較高專利門檻的複雜仿製藥，賽諾菲等藥企也曾進行仿製，卻都一度因質量問題將產品召回。除此之外，邁蘭製藥還通過向商業保險公司、藥品福利管理人和各州提供30%以上的回扣，以此排除競爭者，並長期在該領域佔據95%以上的市場份額。

而在憑藉已有優勢攫取利潤的同時，邁蘭也投入許多研發經費，注重追逐「首仿藥」。2007年至2017年間，美國一共批准1087個「首仿藥」，其中邁蘭製藥就獲批95個，獲批數排名第二，僅次於以色列仿製藥巨頭Teva。

在仿製藥領域的領先地位，讓其一度賺得盆滿缽滿。

但是最近幾年，邁蘭製藥過得並不舒心。

2018年，邁蘭製藥的纈沙坦被查出含有致癌物質N-亞硝基二乙胺。邁蘭製藥不得不停止了相關生產、銷售，並將已經售出的藥品從全球各地召回。

2019年，邁蘭的核心產品EpiPen出現了缺貨的情況。各大藥店不得不要求患者限量購買該產品，而這在造成邁蘭營收利潤下降的同時，也使得其它仿製藥企有了可乘之機，開始仿製、推廣腎上腺素注射類產品，並逐漸佔領市場。

2018年，邁蘭製藥的淨利潤從6.96億美元跌至3.53億美元。到2019年，淨利潤更是下降到了1680萬美元，降幅高達95.2%。

邁蘭製藥2013年至2019年淨利潤（億美元）

數據來源：Pitchbook、Mylan年報，晨哨併購製圖

2019年底，邁蘭（MYL）在二級市場被評級為「垃圾（Junk）」，截至2020年9月10日，其市值僅76.85億美元，較2015年的360億美元市值已蒸發近八成。

如此境況，除了因為邁蘭製藥遇到的一系列黑天鵝事件，更因為美國的仿製藥市場早已發生變化。

仿製藥企的末路

過去的幾十年間，邁蘭製藥能活的那麼滋潤，一方面是因為公司擁有優秀的產品和不俗的仿製藥研發實力，另一方面則是因為美國仿製藥的政策門檻。

在2012年以前，美國FDA只要求藥企進行創新藥的NDA審批時繳納費用，對仿製藥的ANDA審批不收繳費用。這使得FDA更專注於NDA審批，卻對ANDA的審批不夠積極，致使大量ANDA審批申請被積壓。

對於仿製藥巨頭來說，他們有許多已經完成審批的產品，仿製藥的低審批效率可以減少同類競爭產品的上市，從而保證藥品價格的穩定；而藉助公司的強大研發能力和政府影響力，巨頭們也能通過首仿的獲批贏取先發優勢，帶來更加豐厚的利潤。

不過在2012年10月，情況發生了變化。ANDA的GDUFA法案在美國國會通過，該法案要求仿製藥企每年向FDA繳納費用，FDA則會提高評審效率，解決積壓問題。

在此之前，許多仿製藥已經完成了生物等效性研究，只是因為仿製藥批件積壓才一直沒有成功上市。而在新法案出臺後，FDA的ANDA審批數量逐年遞增，隨著大量同類仿製藥過審，往年持續上漲的仿製藥藥價開始逐漸轉為下降，仿製藥企的利潤空間受到了嚴重擠壓。

重壓之下，仿製藥企們掙扎求生。

除了紛紛開始壓縮業務和削減僱員之外，大廠一方面進行併購提升規模、爭取研發首仿藥以求在愈發內卷的市場中尋求生機，一方面進軍生物類似物乃至創新藥，以求轉型。

而作為仿製藥企的龍頭之一，邁蘭製藥在近年利潤大跌，陷於水深火熱之中，自然會生出一些新想法。

那就是通過尋找合作夥伴，打造世界第一的仿製藥企。

Viatris：強強聯手還是抱團取暖？

2019年7月，邁蘭與輝瑞（Pfizer）達成協議，將輝瑞的仿製藥品牌和成熟藥品業務部門輝瑞普強（Pfizer Upjohn）和邁蘭合併，建立一個新的跨國製藥企業。輝瑞股東將持有合併後新公司57%的股份，邁蘭股東持有合併後新公司43%的股份。

同年11月，兩家公司宣布合併後的公司名字將是Viatris。新公司的規模將超過Teva，成為世界最大的仿製藥企。此後，由於今年疫情和相關監管審查的影響，這項合併交易被推遲，並預計於2020年第四季度完成。

合併的同時，輝瑞將為邁蘭帶來立普妥，絡活喜，萬艾可，西樂葆等一系列明星產品。不僅如此，邁蘭還能藉助輝瑞普強的銷售體系，快速進入中國市場，並將自身的仿製藥產品優勢充分發揮。

然而這次合併，真的能拯救邁蘭嗎？

要想討論這一問題，不如從輝瑞普強的當前情況入手。

2018年7月，輝瑞將公司分拆為三個公司，其中輝瑞普強便是負責成熟藥物（即專利過期及仿製藥等）業務的公司。落戶上海之後，其成為首個將全球總部設立於中國的跨國藥企，並著重致力於擴張中國境內的仿製藥業務。

彼時的中國市場尚未形成「專利懸崖」，跨國藥企的原研藥即使過了專利期，仍可在中國保持較大的溢價，而仿製藥也保持著較大的利潤空間。

作為全世界醫療健康領域的重要新興市場，中國具有極大的潛力。以當時的情況來看，輝瑞普強立足上海押寶中國，本應是個不錯的決策。

然而能靠著仿製藥和過期專利藥在國內不斷撈錢的美好境況，在藥物集採實施之後戛然而止。

在國內集採的投標中，輝瑞普強屢次折戟。立普妥、絡活喜等產品雙雙失標，後續產品即便入選，也不得不迎來大規模降價。輝瑞普強近年來的營收本就在不斷下降，如今紮根中國的戰略也受到打擊，情勢不容樂觀。

因此，邁蘭和輝瑞普強這對難兄難弟的合併，與其說是強強聯合，不如說是抱團取暖。

更有甚者，在邁蘭與輝瑞普強達成協議後的9月，在輝瑞工作達22年的輝瑞普強領導人吳峰離職，10月，輝瑞普強五位業務總經理也全部離職。如此狀況，更讓這場合併充滿了大勢已去的悲情色彩。

實際上，剝離過專利期資產已成為跨國藥企的常用手段。通過將缺乏未來競爭力的業務分拆、剔出公司主體，雖說會使公司體量下降，但卻能保證企業的活力與核心競爭力。

因此，將輝瑞普強剝離並與邁蘭合併，對於輝瑞而言並非壞事。在此之前，輝瑞已將公司的消費者健康剝離，與葛蘭素史克的消費者健康部門組成合資公司，一門心思專注創新藥研發的決心頗為堅定。

但對於邁蘭、輝瑞普強乃至即將登場的Viatris來說，未來是福是禍，實在難以確認。

此次邁蘭製藥買下Aspen的歐洲業務，也是其自救行動的一部分，與邁蘭普強合併產生的規模優勢具有同樣的邏輯。但是此舉能對Viatris的正式成立以及未來運營起到多少正面作用，仍然是個未知數。

前事不忘，後事之師

邁蘭的掙扎求生，是當今跨國仿製藥企的縮影，更是中國仿製藥企的前車之鑑。

其實在國家集採之前，國內的仿製藥格局已經有了些許變化。一方面，我國仿製藥審評的速度同樣在加快。2013年，我國的ANDA審評時長約為40個月，到2016年，這一時長已被縮短到5個月以下。另一方面，國家對新型仿製藥的新藥觀察期縮短或是消除，也使得更多仿製藥獲得審批的機會，並進入市場展開競爭。

不過這些變化對藥價的降低效果都比較緩慢，相比之下，國家集採的作用可謂是立竿見影。藥價驟降之下，依靠仿製藥維持利潤的藥企利潤迅速受到影響，並不得不尋找出路。

當然，國家集採是為了降低醫療費用，但還是會給藥企留下喘息的餘地。目前來說，依靠著集採後剩下的部分利潤空間和國家對國內首仿藥的支持，許多仿製藥企仍舊能保持一定的增長。

但是參考仿製藥企在美國的興衰史，我們也應該意識到，隨著藥物研發和審評體系的完善以及醫藥企業研發實力不斷上升，仿製藥市場會逐漸趨於飽和，未來的國內仿製藥市場也有可能面臨更大的競爭。

而想要在未來的腥風血雨中求得生存，國內的仿製藥企業除了加速仿製藥研發以追求首仿、爭取研發專利壁壘較高的複雜仿製藥之外，還應該提早做好準備，充分提升創新藥科研實力，增加相應投入，找到屬於自己的「重磅炸彈」級藥物，並逐漸獲得與國際藥企抗衡的實力。

當前國內的醫療健康產業尚未成熟，正處於突飛猛進的發展階段。國內政策鼓勵新銳醫療健康企業的發展，各大資本也正進行大規模投入。乘著這道快風，建立研發實力、鑄起專業壁壘、塑造國際地位，是當下國內藥企的當務之急。

在集採的風浪中，有許多國內藥企已經依靠著大產量和低成本的優勢站穩了腳跟。但它們也已經意識到了趨勢的變化，並開始增大研發投入。從早有準備的恆瑞醫藥，到逐步加碼的復星醫藥，再到原研起家的百濟神州，都為其它醫藥公司做出了榜樣。

依靠仿製藥起家是許多國際藥企崛起的必經之路，這無可厚非。但在利用仿製藥完成初期積累之後，怎樣才能走穩今後的路，是每個國內藥企都應該思考的問題。