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基蛋生物(603387.SH):血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠體金法)等三隻...
格隆匯 8 月 31日丨基蛋生物(603387.SH)公布，近日收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。截至2020年6月30日，血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠體金法)累計已發生的研發投入約為65.25萬元；血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)累計已發生的研發投入約為79.82萬元；血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒(乾式免疫螢光法)累計已發生的研發投入約為79.82萬元。
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艾德生物:公司獲得醫療器械註冊證的提示性公告
艾德生物:公司獲得醫療器械註冊證的提示性公告 時間：2021年01月13日 15:51:00 中財網 原標題:艾德生物:關於公司獲得醫療器械註冊證的提示性公告證券代碼：300685 證券簡稱：艾德生物 公告編號：2021-002 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 關於公司獲得醫療器械註冊證的提示性公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實
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美康生物(300439.SZ):子公司兩款POCT配套測試卡取得醫療器械註冊證
來源：智通財經網智通財經APP訊，美康生物(300439.SZ)公告，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司於近日取得由江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。涉及產品有丙氨酸氨基轉移酶、血紅蛋白二聯測試卡(幹化學法)、血脂測試卡(幹化學法)。丙氨酸氨基轉移酶、血紅蛋白二聯測試卡(幹化學法)是與乾式化學分析儀配套使用的專用測試卡，用於人體全血(手指末梢血和靜脈血)中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和血紅蛋白(Hb)的體外定量檢測。ALT臨床上主要用於輔助評價肝功能。
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基蛋生物、明德生物、東方生物、寶太生物、康為世紀
公司致力於體外診斷儀器和體外診斷試劑的研發、生產和銷售，推出了止血與血栓、肝腎功能、血脂、消化及代謝等多系列的體外診斷產品。在本次新冠肺炎爆發期間，明德生物作為武漢本土的醫療企業，不但面臨全面封城造成的人員短缺、同時也要面對生產原材料短缺、防護物資匱乏、物流不通暢等一系列的困難和挑戰。但是憑藉著深厚的技術積澱，在短時間內研發出新冠病毒核酸檢測試劑盒，並成為國內較早獲得該項產品註冊證的企業之一。明德生物具備強勁的研發實力和創新水平，並高度重視產品的前瞻性布局。
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前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
該產品輔助外科醫生進行全膝關節置換手術，系統輔助醫生完成基於患者解剖和運動學的個體化關節置換手術設計。安圖生物取得2項醫療器械註冊證安圖生物公布，公司收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為甲狀腺素檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、白細胞介素-6檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)。
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迪瑞醫療:31款產品獲醫療器械註冊證
來源：中國證券報·中證網中證網訊（記者 宋維東）迪瑞醫療（300396）6月11日盤後公告稱，公司研發生產的甘氨醯脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（對硝基苯胺法）、維生素複合校準品、維生素複合質控品等31款產品近日取得由吉林省藥監局頒發的《醫療器械註冊證
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前瞻醫療器械產業全球周報第38期:賽科希德正式掛牌科創板,歐盟...
基蛋生物6項醫療器械產品延續註冊 3項醫療器械註冊證完成變更登記8月10日，基蛋生物公布，公司於近日收到由江蘇省藥品監督管理局頒發的抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等6項《醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》，這些產品將延續註冊。
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前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
基蛋生物完成部分醫療器械註冊證變更登記5月28日，基蛋生物公布，公司於近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊變更文件》，此次變更主要涉及增加生產地址。產品名稱為可攜式生化免疫分析儀，變更內容為：新增生產地址：「南京市六合區沿江工業開發區博富路9號」變更為「南京市六合區沿江工業開發區博富路9號、南京市江北新區科豐路6號」。
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前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
迪瑞醫療核酸提取試劑盒取得第一類醫療器械備案憑證迪瑞醫療發布公告稱，公司核酸提取試劑盒(磁珠法)於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》。核酸提取試劑盒(磁珠法)將生物科學技術與納米技術相結合，利用經過表面修飾的磁珠在外加磁場作用下，從血液、唾液、拭子等樣品中提取核酸。
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前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...
邁克生物5項新產品取得醫療器械註冊證2020年8月11日，邁克生物發布公告稱，公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。安圖生物」胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒「獲醫械註冊證安圖生物公告，近日收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。產品名稱：胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)，預期用途：產品用於定量檢測人血清或血漿中胰島素樣生長因子-1的含量。
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前瞻醫療器械產業全球周報第49期:美敦力和西門子相繼投資印度市場...
該公司將GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp試劑盒定為市場上最頂級的定性逆轉錄聚合酶鏈反應(qRT-PCR)檢測試劑盒之一，與美國供應商ELITechGroup MDx公司談判達成協議，向全國各地的退伍軍人醫院和醫療中心大量供應該檢測試劑盒。
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美康生物2家控股子公司取得醫療器械註冊證
美康生物（300439）(300439.SZ)公告，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、澳瑞(江西)科技有限公司，於近日分別取得了由江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。
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維力醫療:全資子公司產品獲得二類醫療器械註冊證
維力醫療:全資子公司產品獲得二類醫療器械註冊證 時間：2020年12月23日 17:21:23 中財網 原標題:維力醫療:關於全資子公司產品獲得二類醫療器械註冊證的公告廣州維力醫療器械股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司江西狼和醫療器械有限公司（以下簡稱「狼和醫療」）於近日收到江西省藥品監督管理局頒發的3項《中華人民共和國醫療器械註冊證》，具體情況如下： 一、產品名稱：鼻氧管 註冊證編號：贛械注準20202080659 註冊人名稱：江西狼和醫療器械有限公司
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前瞻醫療器械產業全球周報第24期:高校發明隔離式電子聽診器,微光...
湖北新冠病毒檢測試劑集採結果出爐 6家企業入圍4月26日，湖北省藥械集中採購服務平臺發布《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中採購擬中選企業公示》，新冠病毒檢測試劑集採分新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒2組結果，邁克生物、達安基因、武漢明德生物和華大生物4家公司中選新冠病毒核酸檢測試劑
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前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...
萬孚生物快檢試劑盒獲準上市 「一滴血」15分鐘目測結果2月22日，黃埔區生物醫藥企業萬孚生物研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），通過國家藥監局應急審批，獲得註冊證，成為國內首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。萬孚生物是目前廣州唯一一家拿證的新冠病毒快速檢測試劑研發企業。
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網售「新冠病毒檢測試劑」真假調查:警惕移花接木!
網信的這款病毒檢測試劑盒，醫療器械註冊證編號是空白，生產許可證編號則被「移花接木」。賣家網上宣傳銷售，研發單位公開闢謠除了「達伯藥業」牌的「新冠病毒檢測試劑」，閒魚平臺上還有賣家銷售其他類似產品。此外，用戶名為「tb873205118」的賣家，近日上架了兩款檢測試劑盒，一款由「廣州瑞博奧生物科技有限公司」生產，名叫「新冠病毒（SARS-COV-2）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）」，另一款稱為「泰熙海外版」，由「杭州泰熙生物技術有限公司」等三家單位聯合研製。兩款產品均標價「0.01元」。
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網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"
在京東搜到的「核酸檢測」項目，是醫療機構的體檢「套餐」，購買者需到醫院取樣檢測，個別民營醫院還提供上門服務。不過，記者以「檢測試劑」的諧音類關鍵詞搜索，在「閒魚」APP平臺發現多個銷售「新冠病毒檢測試劑」的賣家。閒魚賣家「尚北花雪」售賣的「新冠病毒檢測試劑盒」，在平臺掛出的商品名稱為「達伯IgM/IgG抗體檢測試劑盒15分鐘出結果」。
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前瞻醫療器械產業全球周報第52期:史賽克取栓支架被I級召回,Garmin...
利德曼取得三項醫療器械註冊證利德曼公布稱，公司取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為觸珠蛋白(HPT)測定試劑盒(免疫比濁法)、單胺氧化酶(MAO)測定試劑盒(穀氨酸脫氫酶法)、缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒(游離鈷比色法)。上述產品進一步豐富公司診斷試劑產品線，有助於增強公司市場綜合競爭力。
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華仁藥業子公司取得兩項醫療器械註冊證
原標題：華仁藥業子公司取得兩項醫療器械註冊證 華仁藥業
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前瞻醫療器械產業全球周報第25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶...
截至目前，國家藥監局已批准27家企業31個新型冠狀病毒檢測產品，其中新冠病毒核酸檢測試劑19個，抗體檢測試劑12個。利德曼鐵離子試劑盒取得醫療器械註冊證 豐富產品線5月8日，利德曼公布，公司於近日取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為鐵離子（Fe）測定試劑盒（Ferene法），預期用途為用於體外定量測定人體血清或血漿中鐵離子的含量。