康弘藥業(002773.SZ)公布右佐匹克隆片獲得藥品補充申請批件

2020-12-22 中國財經信息網

康弘藥業(002773.SZ)公布右佐匹克隆片獲得藥品補充申請批件

來源：格隆匯時間：2020-03-18 15:01:40

格隆匯3月6日丨康弘藥業(002773.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局籤發的關於右佐匹克隆片的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02422)。

經審查，公司申報的右佐匹克隆片通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同意以下變更：1.處方變更；2.工藝變更；3.修改註冊標準；4.藥品包裝規格變更(最小包裝單元不變，僅變更單元數量)。

公司右佐匹克隆片於2010年6月獲批上市。右佐匹克隆片是一種非苯二氮卓類鎮靜催眠藥，對γ-氨基丁酸受體A上的亞基α1選擇性激動，主要發揮催眠作用，不良反應較輕，為《中國成人失眠診斷與治療指南》推薦的治療失眠的首選藥物，並已納入國家乙類醫保目錄。

公司表示，公司右佐匹克隆片為全國前三家通過一致性評價的產品。根據國家相關政策，國家對通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用，以及優先納入國家基藥目錄。因此，公司右佐匹克隆片通過一致性評價，將有利提升該藥品的市場競爭力。

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