2018年下半年，國家醫保局牽頭針對32個仿製藥品種進行了「4+7」帶量採購，中標產品平均降價幅度為52%；2019年9月，25省集採擴面如約而至，60個中選品規的平均價格較「4+7」中選價格再次降低25%。仿製藥大幅降價的趨勢不可逆轉，仿製藥企業利潤空間將被逐漸壓縮。轉型創新是我國眾多仿製藥企業未來生存的必經之路。
A股三百餘家醫藥生物公司，並非家家都如行業龍頭一般，在創新藥管線上高舉高打，更多的則是結合自身實際，在差異化發展中建立比較優勢。
德展健康是國內降血脂藥物的龍頭企業，全資子公司嘉林藥業的拳頭產品「阿樂」(阿託伐他汀鈣片)市場份額僅次於原研品種，並且是首個通過一致性評價的同類藥物。不過，近年來公司對阿樂依賴較高，阿樂的營收佔比一直在95%以上。公司中標「4+7」帶量採購後，阿樂價格大幅下降，公司營收和利潤面臨巨大挑戰。
解決產品較為單一，持續豐富產品線，一直是德展健康管理層的重點工作之一。德展健康高管表示，公司一直堅持「產業+資本」的雙輪驅動戰略，未來仍將立足大健康領域，積極向受到政策影響較小的領域擴展。面對行業嬗變，一方面立足內生增長，持續做好阿樂產品，大力拓展院外市場，同時通過公司藥研所和紅惠新醫藥兩個研發平臺，在心腦血管及抗腫瘤藥領域儲備多個品種；另一方面，公司的現金儲備為資本運作提供了有力支持，目前公司正在工業大麻、腫瘤藥物、公共消毒積極布局，謀劃發展新篇章。
夯實阿樂品牌優勢
院外市場打開新空間
2019年來，德展健康一直面臨集採降價的巨大壓力。今年前三季度，公司營收14.04億元，同比下降46.95%，歸屬於上市公司股東的淨利潤3.38億元，同比下降53.67%。
公司在答覆半年報問詢函時表示，2019年3月份起「4+7」集採正式實施是導致公司產品銷售價格下降的直接原因，集中採購區域銷售數量佔比為54.46%，但銷售收入佔比僅為18.96%；阿樂產品銷售均價同比下降42.28%。由於帶量採購還引發了經銷商不確定性風險的增加，減少採購量，導致公司2019上半年阿樂產品銷售量同比下降5.5%。
未來仿製藥大幅降價的趨勢不可避免，「阿樂」下一步該如何突破？公司高管表示，「阿樂」作為需要患者長期甚至終身使用的藥品，目前已經在醫生和患者群體種積累的較高的品牌知名度，患者使用的粘性較高。
資料顯示，嘉林藥業在引入阿託伐他汀後，一直致力於持續提升產品質量：從2001年開始，就進行了生物等效性長期試驗，至通過一致性評價前已經完成5次；2009年主動向國家食藥監局提出修訂阿託伐他汀鈣片的質量標準，並經審批通過。這些舉措推動「阿樂」建立起品牌優勢，2016年、2019年連續兩屆登上全國醫藥經濟信息發布年會「中國醫藥品牌榜」。
院外市場近年來快速發展，2018年國內零售藥店市場規模達到3919億元，銷售佔比約23%，近五年平均複合增長率為8.9%，增速連續3年超過公立醫院；2011年至2018年，零售藥店處方藥佔比從32%提升至38%，增量部分以慢病用藥為主。2019年9月，國家醫保局在《關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》提出，參與集採擴面的零售藥店，可以在中選價格基礎上適當加價，比例大約為15%~20%。
有機構分析指出，這將有效解決第一批帶量採購中出現的中標品種醫院和藥店價格嚴重倒掛的現象，從而為仿製藥(處方藥)差異化推廣創造良好條件，意味著未中標廠家的藥品將會加速向藥店終端布局轉變。長期來看，藥店的處方藥品種數量和廠家預計將遠超醫院，達到處方藥外流目的的同時，滿足多層次消費者的需求。
內外並舉 拓寬研發管線
在藥品研發管線上，公司藥研所和紅惠新醫藥負責新藥研發工作，以心腦血管、腫瘤及其他代謝性疾病作為品種開發的主要領域。2019年以來，公司與清華大學BRM靶向藥物、天津大學等高校合作項目積極有序推進，其中BRM項目新申報專利一項。2019上半年，公司立項一類新藥研發項目1項，在研一類新藥項目達3項，此外還有多項三類新藥在研。
公司還積極尋找優質標的。今年10月24日，公司公告擬以3億元增資北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(東方略)，投資完成後，公司將擁有東方略不低於23.2%的總股本。東方略是一家專注於腫瘤創新藥的臨床開發和商業化的生物製藥企業，其重要品種為針對HPV宮頸癌癌前病變的DNA新型免疫療法VGX-3100在大中華區(內地、臺灣地區、中國香港及中國澳門)專利及專有技術的獨家授權。
資料顯示，VGX-3100主要在研適應症為用於HPV16、HPV18型病毒感染導致的宮頸癌癌前病變的治療，改變宮頸癌癌前病變主要依靠宮頸錐切、切除子宮等創傷性手術治療手段的現狀，降低愈後復發的風險。同時，通過HPV病毒的清除，預防宮頸癌的形成，可進一步減少宮頸癌發病率。我國宮頸癌癌前病變患者數量約為適齡女性的2%，潛在患者人數超過500萬人，宮頸癌已經成為國內女性第五大高發癌症，表明該產品在中國存在巨大的潛在市場空間。
精準定位
工業大麻產業鏈核心環節
受到2018年開始的加拿大全面大麻合法以及全美工業大麻合法的利好消息，2019年初工業大麻概念在A股啟動。但是，國內工業大麻種植法律管控嚴格，科研成果集中於大麻纖維應用及大麻籽食用方面，目前仍以概念導入階段為主，市場對其業務發展和業績貢獻仍有較大疑慮。
德展健康高管表示，在工業大麻布局中，公司抓住了當前工業大麻產業鏈上價值鏈最高的兩個環節一一育種、種植和生物醫藥應用，將合作夥伴在工業大麻領域及公司在藥品研發、申報、生產、營銷等諸多優勢深入融合。
在與漢麻集團的合作中，公司直接與其母公司漢眾企業管理集團(漢眾集團)開展戰略合作，並且以公司向漢眾集團支付誠意金，漢眾集團把持有漢麻集團股權質押給公司的形式，強化合作意向。截至目前，公司已經與漢麻集團子公司漢義生物合資成立德義製藥有限公司(持股49%)和美瑞佤那食品有限公司(持股60%)，並擬入股漢麻集團子公司素麻生物，持股20%。
素麻生物是一家工業大麻花葉生產、銷售公司，具有領先水平的工業大麻品種培育技術，擁有遵從GAP標準的工業大麻種植基地，具備產業化標準的花葉加工能力；持有《種子品種登記證書》和《工業大麻種植許可證》。漢義生物為漢麻集團生物醫藥板塊子公司，主要從事基於大麻素的藥物研究，藥品開發和商業化運作。通過與上述兩家公司的合作，德展健康一方面抓住工業大麻產業鏈源頭，保證原料穩定，另一方面進入藥物、食品市場。
工業大麻提取物中的核心物質為大麻二酚(CBD)，CBD具有顯著的鎮痛、抗炎、抗焦慮等作用，卻沒有精神活性作用；在醫學上具有抗腫瘤、止吐、鎮痛、食慾刺激、治療焦慮等作用，用於多種疾病臨床治療；在食品、化妝品、保健品中，可以起到鎮痛、放鬆的作用。有分析指出，CBD在食品、飲料行業有改變消費格局的可能性，作用不亞於「糖」的作用，市場空間不可小覷。根據Fior Markets數據，2018年全球CBD市場為14.54億美元，預計至2026年將達到173.46億美元。
不同工業大麻品種，其CBD含量有高有低，進而決定了單位種植面積的效益，最終決定相關企業的價值。自然條件下，大麻中CBD含量與THC(四氫大麻酚，毒品大麻的主要致幻成癮成分)的含量比為1∶1，而工業大麻的定義則是THC含量小於0.3%。因此，多年來科研機構努力提升品種中的CBD含量，而將THC含量控制在較低水平。目前大面積種植的「雲麻7號」標定CBD含量為1%；從CBD提取環節來看，如果工業大麻CBD含量從1%提升到3%，提取物每公斤原料成本將下降40%。
就素麻生物而言，2017年與中國農業科學院麻類研究所籤署10年排他性戰略協議，此後共同申請了中工業大麻7號、中工業大麻8號、中漢麻1號等品種。今年11月11日，中漢麻1號通過雲南省種子管理站鑑定，其CBD含量達到3.19%，是目前國內通過鑑定的CBD含量最高的種子，今後只要進入雲南省禁毒委的品種名錄就可以大面積使用。漢麻集團董事長譚昕近期在行業論壇上表示，中漢麻1號在 THC1.3%。左右時檢測 CBD 含量超過 3.2%，實際大田種植或將超過 5%。此外，素麻生物已經在工業大麻傳統雜交育種方面取得了CBD含量5%以上的品種資源，並於2019年6月與麻類研究所聯合取得由雲南省公安廳頒發的科學研究種植許可證。
在工業大麻及大麻素類藥物研究方面，今年3月，德展健康就與漢麻集團在就大麻素類小分子化合物在靶點研究，臨床適應症及新藥開發和申報方面進行了深度的討論和交流，初步達成了進一步合作的意向。今年6月，公司與漢義生物、自然人繆煥輝合資成立的德義製藥取得營業執照，已經著手在類大麻素分子修飾、原料藥製備、劑型開發等方面開展研究。
在藥物研究方面，漢義生物以CBD藥學研究成果、CBD在罕見病領域專利等三項專有技術用於對德義製藥的出資。資料顯示，漢義生物的相關研究為「抗肺動脈高壓1類新藥大麻二酚軟膠囊的研製」，其兩項專利為大麻二酚在治療肺動脈高壓中的應用(申請號201710585028X)和Application of cannabidiol in the treatment of pulmonary hypertension(PCT/CN2017/093367 )；藥學研究成果為有關CBD在治療肺動脈高壓，癌痛方面所做的理化性質，成藥性研究，及其他藥學研究方面取得的階段性成果。未來，德義製藥將成為雙方類大麻素化合物研究平臺、CBD成藥性研究平臺、製劑開發平臺，以及藥品註冊平臺。
在CBD分子修飾方面，目前CBD產品主要應用方式為CBD油和噴霧，如純CBD晶體油就是將純度99.99%的CBD晶體溶解到橄欖油或其他有機溶劑中。但是，這種溶解特性也增加了CBD在藥品和飲品中的應用難度。德義製藥目前正在從CBD化合結構本身入手，增加親水基團，同時在被服用後在人體內再分解為CBD和其他親水基團。從藥學角度看，這一類新的化合物有望成為一類新藥。目前，德義製藥已經設計了20個批次，最終篩選出3~5種臨床表現較好的化合物。
此外，大麻植物所含的化學物質高達四百八十餘種，其中100種以上被定義為大麻素，常見如大麻色烯(CBC)、大麻帖酚(CBG)、大麻酚(CBN)、次氫大麻酚(THCV)等。德義製藥目前正在通過對CBD化合物的轉化，得到其他大麻素產品，未來有望衝擊一類新藥。
而在工業大麻食品領域，德展健康和漢義生物第二家合資公司美瑞佤那，以「火麻」為元素，進軍功能性飲料等快消品市場。火麻籽1987年被衛計委列入既是食品又是藥品的名單，2014年衛計委允許其用於保健食品。據悉，漢義生物已經完成兩款產品開發，未來將適時轉讓給美瑞佤那。未來，公司將利用CBD抗炎、抗焦慮及肌肉恢復特性，有望成為運動、降疲勞等功能飲料中的重要成分，相關產品會持續面世。
進軍消毒領域
擴展非藥市場
在藥物市場之外，公司還非藥物大健康市場外延發展的重要一環。今年9月25日，公司公告擬對北京長江脈醫藥科技有限責任公司(長江脈)通過股權收購或增資入股的方式，實現控股長江脈。
長江脈是我國首家消毒科技創新企業，專業涉及化學消毒、物理消毒、生物消毒、化學汙染處理、生物汙染處理、微生物汙染處理、微生態體系修復與重建等領域。公司已經吸引了信中利、深商興業等多家投資機構和樂普醫療、雙鷺藥業等上市公司產業基金入股。
隨著全社會對醫療衛生安全、食品衛生安全、公共衛生安全、環境與水衛生安全、動物防疫等「大衛生」事業的關注與重視程度不斷提升，國家管理日趨成熟,市場消費快速升級，長江脈迎來了事業發展的戰略機遇期，其生產的「健之素」系列消毒用品已成為行業內的主導產品，廣泛用於公共衛生、醫療保健、食品飲料飲水工業、社會服務業、軍隊、鐵路、民航、學校等各個行業及家庭、差旅等民用市場。長期來看，長江脈公司有望發展成為該行業的頭部企業。本次投資有利於公司拓寬產品管線，開拓新的利潤增長點，提升公司綜合競爭力和盈利能力，加快公司發展速度。(CIS)
來源: 證券時報