2型糖尿病視網膜病變臨床試驗招募,領取6個月免費用藥

2020-12-24 北京凱石國際

什麼是糖尿病視網膜病變?

西醫角度:糖尿病視網膜病變(DR)是由糖尿病引起的眼部疾病,主要病變在視網膜,是成年人群常見和嚴重的致盲眼病之一。早期多無自覺症狀, 病變發展到黃斑 (視網膜上的一個部位) 後出現不同程度的視力減退。部分糖尿病視網膜病變患者可能會出現視網膜水腫、滲出;部分患者的視網膜表面可能會有異常的血管形成。非增殖期糖尿病視網膜病變(NPDR)是糖尿病視網膜病變的早期階段,按疾病進展情況分為輕度、 中度和重度三種類型,您的視力在此階段可能會有不同程度的下降,或您感覺眼前有黑影飛舞,或視物變形。如果不採取積極的幹預措施,病情可能繼續進展,發展至更為嚴重的增殖期糖尿病視網膜病變(PDR)階段,最終會嚴重影響您的視力,甚至失明。

中醫角度:糖尿病在中醫被診斷為「消渴」範疇,根本原因是陰虛燥熱,繼續進展將發展為氣陰兩虛,患病日久可導致肝腎虧虛。中醫理論中,肝開竅於眼,瞳神水輪屬腎(意思是眼睛明亮依賴於肝和腎的滋養),所以肝腎陰虛時,目失濡養(眼睛得不到滋養),同時陰虛內熱會使血行滯澀(血液不能在血管中順暢的運行),最終導致眼絡瘀阻(眼睛的血管中出現瘀血),也就是發生糖尿病視網膜病變。

糖尿病視網膜病變臨床試驗患者招募

適應症:非增殖期2型糖尿病視網膜病變(氣陰兩虛兼夾血瘀證)

研究藥物:純中藥膠囊

研究設計:Ⅱ期、平行分組、隨機化、雙盲

開展城市:全國多地,詳情V:新藥試驗招募

參加試驗組可免費獲得:

1.符合條件的患者將會全程享受相關免費檢查,其中包括:體格檢查、血常規、尿常規、眼科檢查(彩色眼底照相(CFP)和螢光素血管造影(FFA)、 光學相干斷層掃描(OCT)、 眼壓、 裂隙燈/檢眼鏡檢查、 視力)、中醫分型及證候評分、胸片、腹部B超、心電圖等

2.獲得24周的免費用藥,若覺得效果良好,基於本人自願的原則,可繼續參加後續的24周拓展階段

3.有專家為您進行健康評估並對您的病情進行指導。若病情變化,會有補救治療。

主要的入選標準:

1.籤署知情同意書,願意遵守研究所規定的治療安排,並按時隨訪;

2.年齡≥18周歲且≤75周歲,性別不限;

3.目標眼中、重度非增殖期糖尿病視網膜病變(NPDR)

4.2型糖尿病視網膜病變,中醫辨證屬氣陰兩虛、兼夾血瘀證;主症(目標眼):視物昏花; 目睛乾澀。

次症①:神疲乏力、自汗、夜尿頻多或泡沫尿;五心煩熱、口渴喜飲、盜汗、便秘、小便黃赤;舌紅少津、舌胖暗淡;脈細數無力或脈澀。

次症 ②:肢體麻木或疼痛、面色晦暗、肌膚甲錯;舌(下)有瘀點。

具備主症中至少一個症狀,並分別具備次症 ①和次症 ② 中至少一個症狀的即可診斷為氣陰兩虛、兼夾血瘀證。

5.目標眼BCVA≥45個字母(ETDRS視力表4米距,約為Snellen20/125);

6.糖化血紅蛋白(HbAlc)≤9.0%。

主要的排除標準:

1.目標眼有視網膜新生血管(NVE)或視乳頭新生血管(NVD);

2. 目標眼有虹膜和房角的新生血管;3. 目標眼有纖維膜,伴/或不伴視網膜前出血或玻璃體出血;

4. 目標眼有牽拉性視網膜脫離,合併/或不合併玻璃體積血;

5. 目標眼合併其它視網膜疾病,包括視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)、視網膜 分支靜脈阻塞(BRVO)、眼缺血症候群、高血壓性視網膜病變、放射性視 網膜病變等;

6. 目標眼合併其它影響視力的眼部疾患,如青光眼、葡萄膜炎、視神經病變、 視網膜脫離、年齡相關性黃斑變性(AMD)、脈絡膜新生血管(CNV)、 白內障和其它各種原因導致的屈光介質混濁等;

7. 目標眼目前適合或未來 3 個月內可能進行雷射光凝治療者,如:有臨床意義 的黃斑水腫(CSME)、極重度 NPDR 等;

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