來源：21世紀經濟報導
原標題：深度丨起底「大頭娃娃」事件：「消字號」產品檢驗審批的背後謎團
臉上汗毛密布、兩月身高未長、身體出奇的胖—— 一對來自江蘇連雲港的年輕夫妻怎麼也想不到，他們年僅6個月大的女兒「柚子」竟成了這副模樣。
夫妻倆帶著柚子四處求醫問診，終於，南京市兒童醫院給出了類庫欣症候群的診斷結果。主治醫生、南京市兒童醫院內分泌科主任顧威判定，孩子的病症是接觸外源性激素導致的。種種矛頭指向了柚子長期使用的一款名為「益芙靈多效特護抑菌霜」（以下簡稱「益芙靈」）的產品。
柚子出院後，夫妻倆委託博主「老爸評測」將「益芙靈」送檢。三次檢測結果顯示，樣品中一項糖皮質激素——氯倍他索丙酸酯的含量逼近乃至超過30（mg/kg），遠超國家標準。
1月7日，「老爸評測」通過微博、B站等多個社交媒體平臺發布視頻，曝光該事件。
次日，「益芙靈」廠家福建歐艾嬰童健康護理用品有限公司（以下簡稱「福建歐艾」）所在的漳州市衛健部門發布通告，責令其停止生產，召回1200瓶涉事產品，通知經銷商對所有涉事產品下架，並聯繫權威檢測機構對產品進行進一步檢測。
1月11日，連雲港市贛榆區衛生健康委也發布消息，宣布對出售「益芙靈」至柚子家中的金寶貝母嬰生活館下達行政處罰決定書，罰款4000元並責令其整改。
但種種謎團尚未解開。「益芙靈」能否藥用？使用「益芙靈」與孩子的症狀之間是否存在因果關係？「益芙靈」的報批流程中是否出現漏洞？
上海大邦律師事務所律師丁金坤在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示：「在認定事實的基礎上，涉事企業及相關負責人或將面臨民事、行政乃至刑事責任的追究。」
「大頭娃娃」事件再現 涉事母嬰店罰款4000元
1月7日，博主「老爸評測」發布視頻，曝光了一起「大頭娃娃」事件。視頻中稱，女嬰柚子在長期使用一款名為「益芙靈」的產品後出現了停止發育、多毛、滿月臉等症狀，經南京兒童醫院治療，確診為類庫欣症候群。
博主從女嬰柚子父親手中和線上店鋪分別獲取「益芙靈」樣品及「益芙靈」廠家福建歐艾生產的另一款嬰兒霜「開心森林寶寶防皴幹紅保溼霜」（以下簡稱「開心森林」），並委託相關機構進行檢測。2020年11月30日至12月9日期間進行的3次檢測結果顯示，樣品中一項糖皮質激素——氯倍他索丙酸酯的含量為27.6至31.1（mg/kg）不等。
「老爸評測」稱：「檢出零點幾（mg/kg）的激素已經是非常高了，更何況30多（mg/kg）。」
「老爸評測」的運營主體為杭州老爸評測科技有限公司，據其官網顯示，「老爸評測」本身並不具備檢測能力，而是要將抽檢的產品送往有檢測資質的檢測實驗室進行檢測。博主表示，「『益芙靈』的送檢機構為國際公認的檢驗、鑑定、測試的認證機構」，但其對外披露的三份檢測報告均未顯示檢測機構名稱。
在2020年12月22日，「老爸評測」便向福建省衛健委進行投訴舉報，12月28日，福建省衛健委綜合監督處回應稱，舉報線索已轉省衛生健康監督所進行調查處理。
2021年1月8日，福建省漳州市發布通告稱，近日有群眾反映福建歐艾生產的「益芙靈」涉嫌違法添加「激素」等問題。獲知信息後，漳州市衛健委已聯合市場監管局迅速介入，立即組織人員前往涉事企業現場調查。
目前，衛健部門已責令該企業召回涉事產品，並對在檢查現場查見的留樣樣品、產品包裝材料等進行取樣留置，聯繫權威檢測機構進一步檢測。涉事企業已暫停生產，並通知經銷商對所有涉事產品下架。事件正在進一步調查中。
1月9日，漳州市衛健部門在查看福建歐艾的生產清單和銷售清單後發現，涉事兩款產品兩批次共1200瓶已銷往江蘇省宿遷市和連雲港市。
1月11日，連雲港市贛榆區衛生健康委曾對外披露，已召回流入連雲港市的涉事產品97瓶，暫時查封9瓶，並於2020年12月30日對出售「益芙靈」至涉事女嬰家庭中的金寶貝母嬰生活館下達行政處罰決定書，罰款4000元並責令其整改。
1月9日，女嬰父親、博主「柚子寶寶的爸爸」通過其個人微博表示，現在柚子的身體以及精神狀態均恢復良好，「但是翻身有點困難，坐一會兒她就很累了。」
兩問「益芙靈」：是否為致病原因？可否藥用？
氯倍他索丙酸酯又名丙酸氯倍他索，屬於糖皮質激素類物質。據國家藥品監督管理局官網公開信息，若該激素長期、大面積應用或採用封包治療，部分患者可出現庫欣症候群、高血糖及尿糖等表現。
首都醫科大學附屬北京安貞醫院兒科主任醫師鄧騰蘭告訴21世紀經濟報導記者：「氯倍他索丙酸酯在小兒內科的診療裡運用得比較少，而地塞米松、氫化可的松、甲強龍這些糖皮質激素都會運用在特別嚴重的溼疹以及過敏的治療中。激素治療只會在救急的時候用，絕不可以長期使用。」
曾為柚子進行診療的南京市兒童醫院內分泌科主任顧威在接受媒體採訪時表示：「看她是皮質激素很多的樣子，但我們查出來她體內的激素是低的，和她的臨床表現是不符合的。那麼只有一種可能，最後查出來是考慮她接觸外源性激素導致的。」
鄧騰蘭表示，如果孩子長期使用外用激素藥膏，會帶來明顯的副作用。但在尚不了解孩子的生長發育情況、餵養情況等綜合因素的情況下，對該事件暫且不好做出評判。
上海大邦律師事務所律師丁金坤在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示：「要先認定涉事產品的質量是否存在問題，這主要依據衛健部門的調查結果。如果說檢測出產品質量問題，那麼按照我國《產品質量法》第49條的規定，應當責令企業停產，並沒收違法所得、處以罰款；情節嚴重的，還要吊銷營業執照。」
丁金坤稱，還要考證使用涉事產品與孩子的症狀之間是否存在因果關係，「如果存在，是全部的因果關係還是部分的因果關係？按照《民法典》和《產品質量法》的規定，這主要影響到廠家所需承擔的民事賠償責任。」
21世紀經濟報導記者聯繫福建歐艾相關負責人，但其表示因私人原因不方便接受採訪。此前，在新華社記者的現場勘查中，企業大股東胡永林曾做出解釋：「在沒用這款產品之前，當事人已經用了好幾款其他產品，說不準是不是其他產品的問題。至於激素成分超標，要看是否是權威機構檢測的結果。」
那麼，「益芙靈」能否被作為藥物進行使用？
根據公開信息，福建歐艾取得的生產企業衛生許可證號為閩衛消證字（2017）第0010號，即只可生產消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類等消毒用品。據原衛生部發布的《消毒管理辦法》，消毒產品的說明書和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。
丁金坤指出，廠家在產品說明書中提到該產品可適用於日常護理，這實際上是把治療功能包裝宣傳為護膚品，名實不符。「這一做法違反了《反不正當競爭法》第8條和第20條的規定，可由監督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業執照。」
但據福建省衛生健康委官網顯示，若消毒產品的說明書和宣傳內容出現了對疾病的治療效果，其處罰執行的依據是《消毒管理辦法》，將由縣級以上地方衛生計生行政部門責令消毒產品生產經營單位限期改正，並處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
「消字號」產品檢驗、審批、監管謎團
丁金坤強調，該產品在申請「消字號」審批以及審批過程中可能存在的漏洞同樣不容忽視。「『消字號』產品的報批流程相比『妝字號』、『國藥準字號』來說要方便得多，不法分子也喜歡在這裡頭鑽空子。」
丁金坤細分了三種情形。其一，若廠家拿著虛假材料騙取批號，這屬於欺騙行為。其二，若審批人員明知材料虛假或者不符合條件，仍然批准，是濫用職權或玩忽職守。其三，若申請與審批正常，但廠家在事後生產銷售偽劣產品，如果監管未到位，亦是失職。
如存在上述漏洞，可按照《行政許可法》第69條規定撤銷行政許可。
福建歐艾的「消毒產品生產企業衛生許可證」由福建省衛健委頒發。福建省衛生健康委相關工作人員對21世紀經濟報導記者表示，頒發該證的標準主要是對生產企業的車間場所進行考核認證，而相關產品則是通過備案的方式加以監督。
在國家衛生健康委主辦的全國消毒產品網上備案信息服務平臺上，21世紀經濟報導記者查詢到福建歐艾的備案信息。該公司共備案4款產品，均擁有寧波海關技術中心（曾用名為寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心）出具的檢測報告。
其中噯嬰樹歐艾牌抑菌霜的備案日期為2019年8月2日，產品分類為第二類消毒產品，即具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，在市面上以「嬰芙清1」的名稱進行售賣。寧波海關技術中心分別於2019年2月14日、2月18日與3月6日對產品進行了5次檢測。檢測結果顯示，該產品在鉛、砷、汞及其餘6項微生物指標含量上符合國家《一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002》及《化妝品安全技術規範》2015版的要求，且對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌有抑菌效果。
另一款相關產品噯嬰樹益芙靈抑菌霜的備案日期為2020年12月29日，這便是引發「大頭娃娃」事件爭議的「益芙靈」。據漳州市衛健部門發表的公開信息，早在2020年3月和9月，也就是備案日期前，「益芙靈」已生產並銷往外省。
與「嬰芙清1」相比，「益芙靈」的組成成分及含量有略微差異。寧波海關技術中心分別於2020年11月27日、11月30日、12月4日、12月8日、12月17日對產品進行了6次檢測。除此前的檢測項目外，檢測還顯示該產品樣本未檢出糖皮質激素和抗生素。
在國家藥監局主辦的國產非特殊用途化妝品備案服務平臺上，記者同樣查詢到由福建歐艾委託備案的2款產品，其中1款包括「老爸評測」送檢的「開心森林」，該平臺並未展示相關檢測報告。
這2款產品的生產企業實際為武漢卡伊娜化妝品有限公司，其取得的生產許可證號為鄂妝20160008。值得一提的是，國家藥監局曾在2020年9月22日對福建歐艾進行了備案後檢查，因產品安全技術相關資料不全而責令其改正。
值得注意的是，「老爸評測」委託的檢測機構是依據《化妝品中四十一種糖皮質激素的測定 液相色譜/串聯質譜法和薄層層析法》進行的相關檢測，共涉及41種糖皮質激素。而寧波海關技術中心進行的檢測則是依據《消毒產品中糖皮質激素（glucocorticoid）測定-液相色譜-串聯質譜法》，僅涉及6種糖皮質激素，其中未包括氯倍他索丙酸酯。
關於產品檢驗機構及相應的檢驗標準，福建省衛生健康委工作人員稱：「企業自行尋找有資質的檢驗機構，如果是消毒產品送檢，就按照《消毒產品衛生安全評價技術要求》規定的標準，如果是化妝品送檢，就按照《化妝品安全技術規範》規定的標準執行即可。」
21世紀經濟報導記者隨即聯繫了涉事產品的送檢機構寧波海關技術中心，工作人員表示：「消毒產品的檢驗對於激素檢查沒有硬性要求，只有對膏霜類消毒產品會做6種激素的檢查。如果客戶想要了解更多，比如按化妝品的標準來檢查消毒產品，我們也可以做，檢測方面我們主要是根據客戶的需求來，但給資質的話就要看它備案的到底是哪一種產品。」
但無論是消毒產品還是化妝品，添加糖皮質激素均違反了相關規定。
根據原衛生部頒布的《消毒產品生產企業衛生規範（2009年版）》2017年修訂版第30條規定，消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
根據原國家食品藥品監督管理總局頒布的《化妝品安全技術規範》2015年版，糖皮質激素被明確列入化妝品禁用組分，氯倍他索丙酸酯的限值應為不得檢出。
在寧波海關技術中心出具的檢驗報告中，21世紀經濟報導記者注意到了「本報告的檢測數據和結果僅對收到的樣品負責」這一字樣。丁金坤認為，這為廠家在獲得批文後生產違規產品提供了操作空間，需要監管人員的後期介入。
丁金坤稱，涉事企業及相關責任人還可能需要承擔刑事責任。如果廠家故意生產缺陷產品，造成人身嚴重損害的，將涉嫌《刑法》第146條規定的「生產、銷售不符合安全標準的產品罪」。丁金坤解讀道：「如果說孩子的病情最後難以恢復，或者更大範圍的孩子都受到了影響，那麼可以據此指控。」
如果造成的人身損害不嚴重，但是涉事產品的銷售金額在五萬元以上的，可以根據《刑法》第140條規定的「生產銷售偽劣產品罪」定罪處罰。
丁金坤表示，要杜絕「大頭娃娃」事件的發生，關鍵在於從「消字號」產品的檢驗、審批、監管制度入手。「雖然說主要的問題是在於商家的不法動機，但是不完善的產品備案標準、檢驗程序和審批流程也為他們提供了可乘之機，所以說最根本的，要從源頭上填補『消字號』產品的管理漏洞。」