日前，在2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，阿諾醫藥公布了其作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的AN0025（EP4 拮抗劑）1b期臨床數據。在該研究中，有近40%的患者無需手術治療或術後標本達到病理完全緩解。
阿諾醫藥首席開發官、阿諾美國總裁兼執行長Lars Birgerson博士在ESMO表示：「這一研究結果非常令人鼓舞，我們計劃馬上開展AN0025+放化療隨機臨床試驗。我們相信，在EP4這一靶點的研究賽道中，AN0025擁有獨特的領先地位，其結合多種治療手段也包括聯合免疫檢查點抑制劑治療多種實體瘤，將具有巨大的應用前景。」
生物探索有幸對Birgerson博士進行了專訪，了解阿諾醫藥的產品研發戰略和快速成長的秘訣。
阿諾醫藥2016年轉型做創新藥，聚焦腫瘤治療領域，全球總部位於杭州，美國總部設於新澤西北布倫瑞克。
2018年8月，Birgerson博士加入阿諾醫藥，擔任首席開發官、阿諾美國總裁兼執行長。此前，Birgerson博士曾在百時美施貴寶（BMS) 、羅氏（Roche）、基因泰克（Genentech）等國際知名藥企擔任高管，積累了超過25年的全球藥品臨床開發及商業經驗。
黃金時代
「過去二十年幾乎是腫瘤學發展的黃金時代，研究成果翻倍增長。在2018年，大約849個腫瘤項目在研，腫瘤已經成為目前醫學上最大的適應症領域。」 Birgerson博士表示。
從阿諾醫藥身上我們可以窺見中國腫瘤治療藥物的快速發展。阿諾醫藥轉型至今短短3年多的時間，已經形成了具有全球競爭力的產品管線，包括三個臨床階段產品，其中，已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025 (Buparlisib) 項目，即將進入全球多中心臨床3期；全球進展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）項目，即將進入全球多中心臨床3期；全球潛在的first-in-class腫瘤免疫AN0025 (EP4拮抗劑) 項目，已完成歐美臨床1b期。此外，還有以AN3005（可靜脈給藥的STING 激動劑）和AN4005（口服PD-L1）為代表的十餘款臨床前候選化合物。
「現在腫瘤藥物研發如火如荼，市場的演變對我們也越來越有利，我們還有非常大的成長空間。更重要的是，通過我們對腫瘤治療藥物的持續研發，為那些醫療需求未得到滿足的病人帶來了希望。」 Birgerson博士表示。
創新是研發的不竭動力
在過去的二十年，隨著生命科學領域研究的不斷突破，抗癌藥物研發也經歷了翻天覆地的變化。談到抗癌藥的發展時，Birgerson博士說：「赫賽汀和利妥昔單抗在20年前是突破性的產品，直到多年後它們才面臨新的競爭。今天，一款產品的出現可能依舊具有突破性，但產品的更新換代速度更快了，同類產品中很快就會有新的產品出現。」
腫瘤治療領域是黃金市場，但競爭殘酷，想要真正獲得長足發展，創新勢在必行。
Birgerson博士表示：「一家抗癌藥研發公司，僅僅有臨床階段的產品是不夠的，必須要有差異化的產品，以便在未來市場上獲得成功。在信息技術方面，信息及數據處理的創新也非常重要。我們必須創造更短的產品研發周期，更快地將產品推向市場，來彌補產品生命周期短的問題。此外，我們還要在監管問題的處理、臨床研發以及費用支付模式等方面進行創新，以便更好地將產品推向市場。」
聚焦未滿足的臨床需求，加快原研上市
對於企業來說，必須找到能從產品中獲得最大利益的目標人群，明確消費群體，才能有的放矢。阿諾醫藥正在研發的頭頸癌二線治療藥物AN2025 (Buparlisib /PI3K抑制劑)正是以此為切入點，有望成為阿諾醫藥第一款上市銷售的產品。
「免疫檢查點抑制劑與化療聯用正在成為頭頸癌一線治療方案，儘管這是一種突破性的療法，但仍有約80%的患者病情仍會進一步發展，在頭頸癌二線治療領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。」 Birgerson博士向生物探索介紹了目前頭頸癌治療的挑戰與機遇。動物數據顯示，AN2025在用於PD-1藥物無應答/PD-1耐受,或者化療失敗的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。AN2025將有望填補PD-1藥物無應答頭頸癌患者二線治療的空白。
此前，AN2025已經獲得FDA快速通道資格，即將進入全球多中心臨床III期。Birgerson博士表示：「阿諾正在進行AN2025三期臨床試驗前的準備工作，試驗計劃在全世界120多個地點招募近500名患者。」據了解，FDA已同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前申報NDA，並將加速審評，這意味著AN2025未來獲批上市的時間有望大幅提前。
癌症治療領域的「潛力股」
在對Birgerson博士的採訪過程中，「exciting」是被提及最多的一個詞，可見他對這份工作、對研發的熱愛。Birgerson博士經歷豐富，他同時擁有醫學博士和哲學博士兩個學位，在瑞典烏怕薩拉大學完成了婦產科、普通外科、婦科腫瘤學和泌尿外科住院醫生學習，後離開學術界進入國際藥企擔任高管，積累了超過25年的全球藥品臨床開發及商業經驗。
談及當初為何選擇加入阿諾醫藥這樣一家初創的生物製藥公司時，Birgerson博士表示：「阿諾醫藥是未來癌症治療領域一家非常有潛力的公司。首先，阿諾醫藥是一家立足於中國的全球性製藥公司，公司的願景是成為世界級的生物製藥企業，定位於做全球化銷售的創新藥，這對我有很大的吸引力；其次，阿諾醫藥擁有強大的人才團隊和具有全球競爭力的產品管線，包括三款處於臨床中後期的產品，這對於一家初創公司來說是非常難能可貴的。」
採訪的最後，Birgerson博士向生物探索描繪了阿諾醫藥未來五年的產品研發和公司發展願景，他表示：「五年後，阿諾醫藥有望成為一家全球知名的生物科技上市公司，阿諾的產品將進入全球主要的藥品市場。為此，我們必須加快臨床階段產品研發，儘快完成其在全球主要市場的註冊和批准，將臨床前項目推進到臨床開發階段，同時拓展商業合作，進一步增強產品管線，確保公司既有上市銷售的產品，也有處於臨床開發中的產品。」
對於抗癌藥的發展及阿諾醫藥未來的發展，Birgerson博士堅信未來是光明的。他表示：「我非常榮幸能夠成為阿諾醫藥的一員，親自來實現這一願景。」
生物探索也相信，在未來，阿諾醫藥會成為國際醫藥市場上舉足輕重的一員。
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