原標題：昆翎全球董事長甄嶺：中國新藥研發需要更本土化的高質量臨床CRO
創新藥的火熱也帶動了CRO這個行業。浦銀國際指出，中國生物醫藥行業正在經歷資本與人才湧入的高速發展時期，這也同時帶來了 CRO 行業的蓬勃發展。在行業整合兼併的趨勢下，行業呈現出頭部企業優勢突出、細分領域廣的特徵。隨著國家出臺政策鼓勵創新藥開發，企業在創新藥研發上的投入力度加大，越來越多小型創業型生物製藥公司成立，而這些藥企的成立將更多的依賴於CRO服務。
在不久前舉行的第五屆中國醫藥創新與投資大會上，據行業資深人士介紹，2019年全球CRO市場規模在700億元左右，其中2/3是臨床階段的市場份額，約1/3是臨床前階段的市場份額，在中國這一結構稍稍有一些調整，規模是全球的1/10，但是有50%市場是臨床前階段的。
近日，昆翎全球董事長兼CEO甄嶺在接受21世紀經濟報導記者採訪時也指出，目前，海內外醫藥開發和臨床研究正面臨深刻變革，全球越來越多的生命科學公司對高質、高速和高效的臨床CRO服務的需求與日俱增。根據弗若斯特沙利文數據，我國 CRO市場規模由2014年的21億美元增長至2018年的59億美元，年均複合增速為29.2%。預計到2023年將增長至214億美元，2018-2023年均複合增速約為29.6%。
一位醫療行業資深投資人指出，雖然中國CRO行業增速是很快，但它的市場份額也是非常碎片化的，幾家國際CRO巨頭在其中佔主導地位。不過，跨國巨頭們可能沒有辦法非常快速有效地去解決一些困擾創新藥企的問題，如臨床入組的速度、對於臨床結果的一些判定或者分析等。在中國市場，需要以中國為核心、適合中國新藥研發的高質量臨床CRO。
創新助力CRO快速增長
專利懸崖迫使藥企不斷進行新藥創新。一款新藥從藥物發現到上市投產一般需要10-15年時間，世界主要國家的新藥專利保護期一般為20年，新藥上市之後實際有效的專利保護期僅剩6-10年。專利到期後隨著大量仿製藥的出現，專利藥銷售價格和銷售額將快速下降。專利懸崖促使藥企不斷進行新藥研發，不斷豐富自己的在研產品管線。2001-2017年，全球在研藥物管線規模不斷增長，藥企不斷加大研發投入，以應對專利懸崖的挑戰，這為 CRO的發展奠定了基礎。
與此同時，藥物研發是一項高風險、高技術、高投入、長周期和精細化的系統性工程。
此前，精鼎醫藥研發戰略諮詢部門副總裁Alberto Grignolo向21世紀經濟報導記者指出，現在新藥的研發越來越困難和昂貴，如果按照現在的藥物研發成本增長速度計算，預計到2043年藥物開發的成本將會超過200億美元。
德勤曾對12家大型醫藥企業的研究顯示，單個新藥研發平均成本由2010年的11.9億美元上升至2018年的21.7億美元，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元，新藥研發的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%。
Alberto Grignolo指出，不僅是已經進行多年藥物開發的國家會對藥物開發成本增加表示擔心，在中國這樣的新興市場，也已經產生了這樣的擔憂。現在在中國所能夠做的創新工作，其實也會受到新藥開發成本的影響。
受上述原因影響，CRO快速增長。
昆翎醫藥全球董事長兼執行長甄嶺，此前系昆泰中國區的總經理，打造了昆泰中國的整體業務，也見證了近年來中國CRO的發展。昆翎的歷史可以追溯到1995年，經歷過一系列的併購與重組，並成功的融入了方恩醫藥、K&L諮詢和iMedGlobal。積累了深厚的臨床研究專業經驗和監管知識，並在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓等多個國家和地區開展了業務。
「創新藥研發難度大，新藥研究周期長、投入大、風險高，但從長遠來看，創新藥物的研發能力必將成為中國本土製藥企業核心競爭力所在。過去幾年，中國科技研發投入都是以19%、20%的比例在增加，國內的創新藥和創新器械的企業科研項目外包比例也在不停增加，從原來的20%多到30%多。」 甄嶺指出。
甄嶺指出，雖然疫情尚未在全球範圍內結束，對於疫苗和新藥的研究將會持續，CRO企業不僅在疫情中相較其他行業受到較少的衝擊恢復較快，還在主營業務和投資收益兩方面都受益於疫情後資本流入醫藥行業的趨勢。「臨床的CRO以每年27%的增速增長，這是為什麼機構投資人非常看中CRO發展的原因。這一數據是疫情前收集的數據，上半年因為疫情，未必整個發展達到這個水平，但是疫情得到控制以後，將迅速恢復到疫情前的的發展速度。」
需要「中國版本」CRO
在第五屆中國醫藥創新與投資大會上，甄嶺也從申辦方的角度分析了他們對臨床CRO的需求要點，主要包括以下三個方面：一是治療領域的經驗；第二個是運行上的執行能力；第三個是看公司團隊和基礎的結構。
「同時打造CRO的過程中，需要著重發展的，如在特定的治療領域有沒有做過類似的項目、和該領域的專家是否合作過，項目管理方面有沒有具備相關經驗的人員，在臨床研究過程中會有各種各樣的難以預測的不穩定性，甚至風險，是否有好的風險管控的機制和體制可以進一步保證項目實施的質量。」 甄嶺進一步分析說。
隨著本土創新藥企的大規模湧現，對於CRO服務的需求大幅度增加。由於初創企業尚未實現商業化，無法獨自完成創新藥研發的全部環節，因此，必然選擇CRO企業提供一體化服務，大量的市場需求，進一步擴大了本土CRO市場的空間。
甄嶺提出，在中國，真正的創新藥物臨床研究仍處於起步階段，如何把控臨床成敗的風險成為中國新藥創製的難關。作為擁有豐富創新藥臨床研究經驗的團隊，將為本土創新藥企提供高質量的CRO服務，幫助本土客戶加快開發真正創新的醫藥與療法。「在中國需要以中國為核心的適合中國新藥研發的高質量的臨床CRO。」
一位資深醫療投資人向21世紀經濟報導記者指出，中國從總體上面來說，最近幾年的創新力度是很大的，特別是國家藥監局在支持本土新藥創新方面力度也更大，但在很多病種領域上面中國的治療標準比起國際上面還是有非常明顯的臨床差距，包括像昆翎在內全球化的CRO企業，可以在醫藥企業國際化、加強生命科學領域互動促進一些技術的轉移等方面發揮作用。
上述投資人也指出，中國CRO的行業由幾家國際巨頭佔主要市場份額，但他們也存在一定問題，他們可能沒辦法非常有效、快速地去解決一些創新藥企的困擾，如臨床入組的速度、對於臨床結果的一些判定或者分析等，因為他們的整個執行構架還是處於一個大型項目或者大型跨國企業的思維方式，在效率上面大打折扣，恰恰在這方面本土CRO企業操作比較接地氣，同時也可以結合國際上的知識滿足創新企業技術需求。
甄嶺也以此前的經歷和了解分析稱，前些年很多外企CRO訂單都是直接從國外拿過來，例如惠氏、羅氏有國際多中心，會把包括中國、全球籤的單子放到中國分部做，近年來他們的發展路徑都是這樣。但近幾年國內發展的情況很不一樣，百濟神州、信達生物等創新藥企業自己有豐富的產品管線，同時有相當多的資金來支持做這些研發，對CRO服務方面他們要求質量、速度，再加上要符合中國國情，需要和醫院有比較深度的合作。這就導致了傳統意義上外企的CRO和這些客戶合作過程當中難度比較大。
「在中國需要以中國為核心、適合中國新藥研發的高質量臨床CRO。」 甄嶺指出，
不過，甄嶺還特別強調，人才是中國發展高質量臨床CRO的最大挑戰。如在幾年前，國內絕大部分的臨床研發做的是仿製藥、Metoo的藥，接下來是國際領先的Me better，甚至Best-in-Class 或 First-in-Class，這就意味著方案設計還有對藥的評估方面需要真正懂行的人來做。
同時，因為CRO行業對員工的專業技術要求高，人力成本在服務外包企業總成本中的佔比普遍在 60%~70%。也就是說，公司成功與否，與公司人才的集聚和儲備水平密切相關。因此，大規模高素質的醫藥研發專業人才是CRO 企業的核心競爭力，是企業前期戰略布局考慮的一個關鍵因素。
上述資深投資人也指出，作為知識和高端人才密集型行業，合格專業的人才制約CRO行業快速發展的重要因素，以國內領先的臨床前CRO企業為例，專業研發人員數量均佔企業員工總數的80%左右，可見企業對專業研發人員的需求巨大。
（文章來源：21世紀經濟報導）
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