【製藥網 行業動態】10月9日消息，我國本土研發的抗癌新藥達伯華正式獲得國家藥品監督管理局的上市批准。該藥物主要用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
據了解，惡性淋巴瘤是一種常見的血液系統惡性腫瘤，位於我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，近年來惡性淋巴瘤患者的發病率呈上升的趨勢。根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤兩類。其中，非霍奇金淋巴瘤佔大多數。瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病，都屬於B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次獲批的達伯華為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。因其具備特異性高、靶向性強等特點，備受諸多國際藥企的追捧。
其中，羅氏製藥旗下基因泰克開發的利妥昔單抗是頭個用於治療癌症的單克隆抗體藥物，全球已批准其用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風溼性關節炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應症，顯著的療效和良好的安全性得到普遍認可。
信達生物則是一家致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的公司，其在2011年成立之初，就確定了開發國際標準的高質量生物創新藥的目標，布局了多個單克隆抗體藥物的產品線。
為了深入布局單克隆抗體領域，信達生物與禮來製藥從2015年3月開始頻頻合作，範圍涵蓋新藥研發、臨床研究、生產質量和市場銷售等方面。2018年12月，信達生物和禮來共同開發的達伯舒上市，用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。並且達伯舒已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為成功進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
此次獲批的達伯華是繼達伯舒後，信達生物和禮來製藥合作開發上市的第二個單抗藥物。同時也是繼達伯舒、達攸同、蘇立信之後，信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物。
據了解，羅氏製藥旗下基因泰克開發的利妥昔單抗雖然早已於2000年在中國上市，但因進口藥價格非常昂貴，許多患者面臨很大的藥費負擔，用不起進口藥。隨著本土藥品達伯華的獲批上市，或將為更多中國患者提供高品質且可負擔的利妥昔單抗注射液，同時提升臨床用藥可及性，更好地滿足患者的用藥需求。