近日，恆瑞醫藥（600276）創新藥注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的III期臨床研究(SHR-1210-III-307)的主要研究終點結果達到方案預設的優效標準，研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
關於SHR-1210-III-307研究
此項研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)或安慰劑聯合紫杉醇和卡鉑用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究，由同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，全國54家中心共同參與。主要研究終點是由盲態獨立中心審閱委員會(BIRC)根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、研究者評估的PFS、客觀緩解率(ORR)和安全性等。
本研究共入組390例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受卡瑞利珠單抗或安慰劑聯合紫杉醇和卡鉑，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯合治療後，進入卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至卡瑞利珠單抗單藥治療。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。
關於鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)是主要的肺癌亞型，大約佔85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。
中國NSCLC患者中約30-45%為鱗狀NSCLC。由於鱗狀NSCLC患者驅動基因陽性比例極低，治療選擇非常有限。目前中國晚期鱗狀NSCLC的一線系統治療仍以含鉑雙藥化療為主，一線化療的有效率約20-30%，且生存獲益有限。目前僅帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於鱗狀非小細胞肺癌。治療手段仍然有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
關於注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)
注射用卡瑞利珠單抗是恆瑞醫藥自主研發並具有智慧財產權的人源化PD-1單克隆抗體，已於2019年5月獲批上市。
目前已有4個適應症獲批，包括：1)用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2)用於既往接受過標準系統性治療(索拉非尼和/或以奧沙利鉑為主的系統化療)後疾病進展或不耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；3)聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；4)用於既往接受過一線標準化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。
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