美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞和BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權(EUA)申請。
之前報導：
FDA專家組建議批准輝瑞新冠疫苗但4類人不建議接種？可能存在什麼問題？
「基於已有科學證據，輝瑞/BioNTech聯合開發的新冠疫苗在16歲及以上個體中使用，其收益是否大於風險？」
圖源：FDA
這是在當地時間10日，美國食品藥品監督管理局(FDA)召開的疫苗效率與安全專家委員會(VRBPAC)聽證會上，專家們探討的核心問題。聽證全過程由全國電視實況轉播。
據海外網，FDA疫苗效率和安全獨立委員會最終以17票贊成、4票反對、1票棄權的結果，對這個問題作出了肯定的答覆，建議批准輝瑞的新冠疫苗。
FDA局長哈恩當天早些時候接受媒體採訪時表示，FDA將在專家組提出建議後，迅速決策。據媒體援引熟悉該機構計劃的人士消息稱，預計FDA將在本周六(12日)通過緊急使用授權。
01
試驗最終數據：保護效力95.0%
在FDA專家組投票結果公布之前，輝瑞/BioNTech這款mRNA新冠疫苗的最新試驗結果也發表在頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》上。
該研究共招募了43548名16歲以上的志願者，包括55以上的年長者，有慢性疾病者(包括心肺病、癌症史等)，有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他們按1:1比例分為兩組，分別在入組當天和21天接受疫苗或是安慰劑的注射。截至統計截止的10月8日，已有37706名受試者可報告接種第二針疫苗後至少2個月的安全性數據。
在36523名無證據表明曾感染新冠病毒的志願者中，截至數據統計時，有170人最終罹患新冠病毒疾病(COVID-19)，並出現症狀(僅統計第二次接種7天後出現的病例)。其中8人來自疫苗組，162人來自安慰劑對照組。基於這些數據，研究人員分析得出該疫苗的保護效力為95.0%。同時，目前的數據也表明該疫苗在首次接種12天後就有一定的早期保護效果。
安全性方面，疫苗組相較對照組更常出現疼痛、皮膚紅斑、腫脹、發燒、頭痛、以及肌痛等現象，且在第二次接種後出現得更多。大部分不良反應為輕度至中度，可快速緩解。
《新英格蘭醫學雜誌》也指出了該研究的局限。由於本試驗目前數據的中位隨訪時間僅為2個月，因此長期的安全性與效力尚未明確。此外，對於兒童、孕婦、以及免疫缺陷人群等未納入臨床試驗的群體，也不清楚該疫苗是否適合使用。
同時，該試驗中的統計標準為出現症狀的新冠患者。所以不確定該疫苗是否能有效減少無症狀的感染，或是減少病毒向未接種個體的傳播。最後，對於只接種第一針，不接種第二針的個體，也不清楚該如何應對。只有通過後續的進一步研究，才能獲得這些問題的答案。
對此，FDA要求輝瑞每月提交更新資料，持續兩年。
02
4類人不建議接種
12月8日，經三期臨床研究確認有效率之後，世界上第一例輝瑞新冠mRNA疫苗在英國接種。這位90歲女士在接種現場，用濃重的英國口音對媒體說：「這是發生在我身上最好的事情，既有效，又免費！」
然而據海外網援引英媒消息，英國在輝瑞新冠疫苗接種工作過程中，有兩名英國全民醫療保健系統(NHS)的衛生工作者在接種後出現了過敏症狀。NHS國家醫療主任史蒂芬·鮑維斯警告，有「嚴重」過敏史的人不要接種輝瑞疫苗。
據環球時報，本周美國FDA也反映稱，四位接受輝瑞疫苗注射的第三期志願者出現了貝爾氏麻痺症，即面癱。FDA報告稱，尚無明確證據將疫苗與令人不適的醫學狀況聯繫起來。儘管如此，聯邦監管機構還是建議「對貝爾麻痺病例進行監視，並向更大的人群中部署疫苗」。
在昨日進行的聽證會上，哪些人可以接種、哪些人群不建議接種，成為爭論焦點之一。專家們指出，有明顯免疫缺陷的患者，有嚴重過敏反應的患者，以及孕婦，兒童等，在接種疫苗上可能存在安全隱患。
有免疫缺陷的癌症和其他患者，或有嚴重過敏體質的人該不該接種？在目前進行的三期臨床研究中，接受化療、放療的腫瘤患者，或骨髓及器官移植、HIV等病人，由於潛在的免疫抑制，沒有準許入組研究。因此，這些病人接種之後的效果還是一個研究問題。有關研究正在準備之中。一般來說，如果放化療已經停止1年以上，癌症患者可以考慮接種。
而由於在英國第一周開展接種的人群中，發生了兩例明顯的過敏反應，專家預警有嚴重過敏史的病人謹慎接種。
但12月9日晚，英國藥品監管機構MHRA執行長雷恩博士(June Raine)表示，在總計4萬多人參與的臨床試驗中，迄今出現的兩例過敏反應「非常罕見」，而且過敏反應是任何疫苗的已知副作用。
事實上，輝瑞在三期臨床研究中發現了一個「非常小數目」的過敏反應，1.9萬名志願者中有137例出現「潛在過敏反應」，目前尚不清楚其嚴重程度。相比而言，在沒有接種疫苗的對照組裡，111人出現過敏症狀。
在目前進行的臨床研究中，孕婦和12歲以下的兒童都沒有入組。因此，目前不建議孕婦接種。至於16歲以下的青少年兒童，需要等到明年五月才能有進一步的安全和有效數據。
聽證會上爭議最大的是16和17歲的青少年是否可以接種，因為研究中這組人群只有一百多人。部分委員反對該年齡段的青少年接種，成為投反對票的主要原因。但更多專家認為，美國許多十六七歲的孩子已經開始在超市工作了，危險性較大。
對於感染過新冠病毒的人，由於近期報導中有二次感染病例的出現和自然免疫的時間可能只有3-6個月，且自然感染產生的免疫力較弱，因此，他們應該接種疫苗。
03
疫苗保護效力有多久？
由於大部分疫苗的三期研究都在今年7月以後才開始，最長的觀察時間也才半年不到，因此，我們目前只能定論有效期為半年以上，至於具體多久，要等數據說話。按目前狀態(包括早期研究中抗體的滴度和維持)，可能會有一年左右，希望更久。
目前，輝瑞/BioNTech和Moderna的兩款mRNA疫苗的有效率都為95%左右，這是指在接種了疫苗的組別中出現有症狀患者的數目，佔未接種疫苗的隨機對照組中有症狀患者數目的百分比。這是流行病學專業廣泛接受的標準方法，也是國際社會疫苗上市的標準指標。
值得注意的是，輝瑞和Moderna的疫苗試驗都是依賴於患者的自我報告，有相關症狀才會進行後續的確認測試。所以，這個計算不包括無症狀患者；其次，目前還沒有檢測兩組之間，傳染給他人的區別有多大。
疫苗是不是能減少傳染給別人的機會？理論上來講應該會，但是程度如何，還需進一步研究。因此，打完疫苗之後，並非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔離，我們還需要等進一步的數據。況且，疫苗也不是百分百有效，萬一你屬於5%的沒有效果人群呢。
新的病毒突變是否會影響疫苗的有效性？答案是可能的。比如流感病毒基因突變率高，所以每年都要接種針對當年流感的新疫苗。而愛滋病也一直因為病毒突變太快，至今沒有疫苗。
慶幸的是，Nature Communications雜誌在今年11月發表的一項基於4萬6千例來自世界各地不同時期的COVID-19病毒的研究顯示，COVID-19突變的機率因其特有的proofread檢查機制，相對較低。這無疑是疫苗的福音。同時，mRNA疫苗可以根據突變修改mRNA編碼再重新生產，操作起來比終端蛋白疫苗容易許多。打個比方，槍已經造好了，只需要修改一下彈頭結構就可以。
令人擔憂的是，目前有超過37%的美國民眾因對疫苗過快的研發獲批速度存在疑慮，不願意接種疫苗。實際上，因為疫苗是給正常人用的，要接種的人群是幾十億健康人口，包括兒童。因此，其安全性必須比一般藥物嚴格許多。如果不是時間緊迫，所有新疫苗都應當等待兩年以上的長期數據再予以最後批准。
但在嚴重的疫情面前，這顯然不現實。緊急使用機制正是為這種情況而設計的。目前，美國FDA要求所有三期臨床試驗中，最後一個病人入組後至少再觀察2個月，以確保沒有嚴重的急性毒副作用。同時，監管機構必須從一開始就嚴格控制這些新疫苗的使用。
疫苗的初期使用僅限於最需要它們的人——醫生、護士、其他衛生保健工作者，和護理院的老人等。監管機構也需要對已上市疫苗的副作用繼續進行密切監測(所謂四期臨床研究)。隨著明年頭兩個月數據的積累，接種者的範圍才會進一步擴大。(來源：21世紀經濟報導)
（文章來源：界面新聞）