美國疫情失控之際,FDA顧問小組建議批准輝瑞新冠疫苗

2020-12-13 黃金網

　　美國食品藥品管理局(FDA)一個特別顧問小組建議在美國廣泛分發首個新冠疫苗，為FDA周五早些時候批准緊急授權掃清了道路。

　　疫苗和相關生物製品諮詢委員會的投票結果為17票贊成、4票反對、1票棄權，此前就輝瑞公司(Pfizer Inc.)和德國合作夥伴BioNTech SE開發的新冠疫苗的安全性和有效性舉行了為期一天的公開聽證會。該委員會開會之際，新冠感染病例繼續激增，1540萬多人被感染,已造成約29萬美國人死亡。

    該委員會在批准美國流感和其他疫苗方面發揮著關鍵作用，確認疫苗注射對公眾使用是否安全。儘管FDA並不需要遵循諮詢委員會的建議，但它通常會選擇遵循。

　　委員會成員James Hildreth表示，FDA最早可能在周五批准輝瑞公司的疫苗緊急使用。緊急使用授權通常允許在該機構繼續評估安全性數據的同時，將藥物或疫苗用於有限的人群或環境，如住院患者。

　　目前還不清楚FDA是否會批准輝瑞疫苗用於特定群體。目前尚不知道疫苗對孕婦、哺乳期女性及免疫功能低下者等群體的安全性和有效性如何。因此諮詢委員會要求輝瑞在未來幾個月內掌握這些關鍵信息。

　　FDA周二表示，目前還沒有足夠的數據來判斷該疫苗對16歲以下兒童、孕婦和免疫系統受損人群的安全性。加拿大、英國和巴林的監管機構都已批准大多數成年人使用該疫苗。

　　根據FDA整理的數據，疫苗存在一定副作用，在臨床研究期間接種疫苗的患者通常會出現注射部位刺激、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、發燒等反應，但出現副作用反應的例子非常少。

　　輝瑞疫苗研發主管Kathrin Jansen告訴專家組，這種疾病現在基本上已經失控，引進疫苗是當務之急。

　　聯邦官員周四在FDA疫苗小組會議上說，FDA和其他聯邦機構將在新冠疫苗上市後很長一段時間內對其使用情況進行監控，包括疫苗的免疫時效問題。

　　緊急授權與完全批准不同，完全批准通常需要數月時間。FDA疫苗部門臨床副主任Doran Fink表示，FDA目前的評估涉及到兩個月的安全數據，因此該機構預計將給出緊急使用授權。FDA至少要獲得六個月的安全性及副作用的後續數據，才能全面批准輝瑞疫苗。

　　輝瑞公司執行長Albert Bourla表示，公司對投票結果感到「高興」，「如果FDA批准，將隨時準備將這種疫苗帶給美國人，以幫助對抗這種毀滅性的流行病。」

　　美國官員說，他們準備在授權後24小時內分發疫苗。隨著疫苗生產的增加，初始劑量將受到限制。官員們預計，為美國所有希望接種疫苗的人接種疫苗將需要數月時間。輝瑞公司表示，今年計劃運送5,000萬劑疫苗，足夠為2,500萬人接種。

　　英國上周授權輝瑞公司的疫苗緊急使用，周二開始大規模接種。在英國更廣泛地接種疫苗之前，該疫苗已經接種給了一線衛生工作者、養老院工作人員和80歲以上的人。

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