諾華同類首創siRNA療法Inclisiran (Leqvio) 獲歐盟上市批准

2020-12-13 美通社
  • Inclisiran是同類首創也是目前唯一一個在歐洲獲批用於降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的小幹擾RNA（siRNA）藥物[1]-[3]
  • 在全球，心血管疾病仍然是全人類首要的死亡因素，儘管廣泛應用他汀類藥物，80%的高危患者仍無法達到指南推薦的LDL-C目標水平[4]-[7]
  • 一項關於Inclisiran的臨床研究顯示，對於使用最大耐受劑量的他汀治療後仍無法使LDL-C達標的患者，Inclisiran可以達到52%的LDL-C下降[1],[2]，獲批也正是基於這一證據
  • 諾華致力於讓革新性藥物惠及動脈粥樣硬化性心血管疾病患者，幫助患者改變治療困境，改善其臨床結果
  • 目前，Inclisiran正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）以及其他監管部門的審查

上海2020年12月11日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，歐盟委員會（EC）已批准將Inclisiran（Leqvio）用於治療成人高膽固醇血症及混合性血脂異常。此次獲批是基於其有力的ORION臨床研究數據。該研究結果顯示，對於使用最大耐受劑量的他汀治療後仍無法使LDL-C達標的患者，Inclisiran可以達到52%的LDL-C下降[1],[2]。Inclisiran在首次及第三個月初始治療後，每年只需注射兩次的給藥方案，有望解決患者長期依從性困境[1]-[3]。

Inclisiran是同類首創小幹擾RNA（siRNA）藥物，能持續有效降低LDL-C水平，可用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症及雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）患者，這些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最終或可導致死亡[1]-[3]。

柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院長、醫學博士Ulf Landmesser教授表示：「長期持續暴露於高水平的LDL-C會使ASCVD風險增高[8]，或可導致心梗、卒中等心血管事件的發生。作為首個也是唯一一個心血管領域的siRNA藥物，Inclisiran可持續有效降低LDL-C水平，有望改變降LDL-C的治療方式。該藥物只需每年注射2次，有望從根本上改變治療依從性方面的挑戰，提高治療率及依從性。」

諾華製藥全球總裁Marie-France Tschudin表示：「至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因[4]，這表明LDL-C不達標的患者對創新療法的需求迫在眉睫。我們非常自豪地為大家帶來Inclisiran，一種可有效持續降低LDL-C水平的同類首創藥物，在改善ASCVD患者治療結局方面有著巨大潛力。諾華一直致力於與醫療衛生系統及相關夥伴合作，創想心血管疾病治療的未來，探索創新可及性療法，促進心血管事件拐點早日來臨。」

Inclisiran獲批聯合飲食療法，用於成人原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性與非家族性）及混合性血脂異常的治療：

  • 對於使用最大耐受劑量的他汀治療後LDL-C水平仍無法達標的患者，可以聯合他汀或其他降脂療法使用
  • 對於他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以單用Inclisiran或聯合其他降脂療法。

目前，Inclisiran也正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查，用於治療接受最高耐受劑量他汀療法後仍存在高水平LDL-C的成人患者。

  • 本資料的目的在於傳遞醫藥前沿信息和研究進展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
  • 本資料中涉及的藥物Inclisiran尚未在中國大陸獲批。
  • 本資料中涉及的全球多中心臨床研究ORION目前可能缺乏中國患者的數據。中國參與該全球臨床項目的申請已獲批。

 

References

[1] Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520–1530.

[2] Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.

[3] Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.

[4] European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017 edition. Available from: http://www.ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017 [Last accessed: November 2020].

[5] Bruckert E, Parhofer KG, Gonzalez-Juanatey JR, et al. Proportion of High-Risk/Very High-Risk Patients in Europe with Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Target According to European Guidelines: A Systematic Review. Adv Ther. 2020;37(5):1724–1736.

[6] Lansberg P, Lee A, Lee ZV, et al. Nonadherence to statins: individualized intervention strategies outside the pill box. Vasc Health Risk Manag. 2018;14:91–102.

[7] Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011–2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109–1118.

[8] Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impact of Lipids on Cardiovascular Health: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018;72(10):1141–1156.

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