第4個適應症!諾華Cosentyx(可善挺)獲歐盟批准:治療放射學陰性中軸...

2020年4月29日訊 /

生物谷

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諾華

（Novartis）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批准抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱「蘇金單抗」），用於治療活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者。

值得一提的是，

Cosentyx是歐洲批准用於治療nr-axSpA患者的第一個全人IL-17A抑制劑。

該藥之前已收穫3個適應症：銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。此次批准也標誌著Cosentyx收穫的第四個適應症，將解決中軸型脊柱關節炎（axSpA）的整個疾病譜（AS和nr-axSpA）。目前，Cosentyx治療nr-axSpA也正在接受美國

FDA

和日本藥品和

醫療器械

局（PMPA）的審查。

此次批准，強調了Cosentyx在風溼病和免疫皮膚病方面的領導地位，

諾華

計劃在

未來10年內將Cosentyx適應症擴大到10個。在歐盟5大國家和美國，約有170萬例nr-axSpA患者，該病構成了中軸型脊柱關節炎（axSpA）疾病譜的一部分。在臨床研究中，Cosentyx治療活動性nr-axSpA患者早在第三周就顯示出具有臨床意義的結果，這些結果對接受治療的患者維持了長達一年的時間。隨著此次批准，Cosentyx將為這種目前治療方案有限的疾病提供一個重要的治療選擇。

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免疫、肝病和皮膚科全球開發主管Eric Hughes表示：「無論患者是否患有nr-axSpA或AS，病情對他們的日常生活都有重大影響。因此，我們很高興Cosentyx獲批治療這種類型的中軸型脊柱炎，因為該藥能使患者在疾病譜的早期症狀得到緩解。這堅定地表明了我們對為病人重新設計藥物的承諾，也標誌著我們在未來十年內將Cosentyx擴展到十個適應症的計劃向前邁進了一步。」

此次歐盟批准，基於III期臨床研究PREVENT（NCT02696031）的療效和安全性結果。PREVENT是評估一種生物製劑治療nr-axSpA患者的最大規模研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑研究，旨在調查Cosentyx治療活動性nr-axSpA患者療效和安全性。該研究入組了555例活動性nr-axSpA患者（發病年齡在45歲之前，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評分≥40/100，Bath強直性脊柱炎疾病活動指數[BASDAI]≥4），這些患者在研究開始前接受至少2種不同的非甾體抗炎藥（NSAID）以最高劑量治療4周，先前可能接受過TNF抑制劑（不超過一種）但應答不足。

555例患者中，501例（90.3%）先前未接受過生物療法治療（生物療法初治）。研究中，患者分為三個治療組：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。主要終點是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治療達到ASAS40緩解的患者比例。次要終點包括隨時間推移BASDAI的變化和CRP（ASDAS-ARP）對強直性脊柱炎活動性評分的變化。

結果顯示，在治療第16周，研究達到了ASAS40主要終點：與安慰劑治療患者相比，Cosentyx 150mg治療患者在疾病活動方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著降低（ASAS40緩解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要終點方面也顯示出統計學上的顯著改善，包括疼痛、活動度、健康相關生活質量。試驗顯示了與先前

臨床試驗

一致的持久緩解和安全性。沒有檢測到新的安全信號。

就在最近，Cosentyx（可善挺®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎（AS）的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病（PsO）之後在中國獲批的第二個適應症，也是目前國內首個且唯一被批准用於治療強直性脊柱炎（AS）的白介素類抑制劑。

中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一種以慢性炎症性背痛為特徵的長期炎症性疾病譜。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA），前者在X射線下可看到關節損傷，後者在X射線下看不到關節損傷。AS和nr-axSpA都有類似的症狀負擔，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾。如果不進行治療，axSpA會損害活動，導致工作時間的損失，並對生活質量產生重大影響。

Cosentyx是首個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動並改善疾病症狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種

自身免疫

性疾病的免疫應答中發揮了重要作用，包括銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）、nr-axSpA。

Cosentyx於2015年1月獲批上市，目前已獲批4個適應症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx在前三大適應症方面擁有長達5年的持續療效和安全性數據，全球共有超過30萬例患者接受該藥治療。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class

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