2020年12月05日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）已批准抗炎藥Xolair（中文品牌名：茁樂，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗）一個新的適應症，作為一種附加（add-on）維持療法，用於治療對鼻用皮質類固醇應答不足的鼻息肉成人患者（≥18歲）。III期臨床數據顯示，Xolair治療縮小了鼻息肉大小（採用鼻息肉評分[NPS]定義）、改善了患者的症狀和生活質量。
鼻息肉是一種慢性疾病，可導致嗅覺喪失和鼻塞，並常與其他呼吸系統疾病（如過敏和
哮喘）同時發生，嚴重損害患者生活質量，其症狀包括：長期鼻塞、呼吸和睡眠困難、嗅覺喪失。
值得一提的是，Xolair是第一種專門靶向和阻斷免疫球蛋白E（IgE）治療鼻息肉的生物製劑，IgE是該病炎症通路的關鍵驅動因素。Xolair的批准上市，將為美國接受鼻用皮質類固醇無法充分控制病情的鼻息肉患者提供一種能顯著改善症狀和生活質量的新治療選擇。
POLYP 1和POLYP 2
臨床試驗的調查員、東維吉尼亞醫學院鼻科和過敏科主任Joseph Han表示：「在2項關鍵III期研究中，我們觀察到鼻息肉患者的鼻息肉體積和鼻塞症狀明顯減少。這些患者通常有其他呼吸和過敏症狀，可能進一步惡化症狀。通過此次批准，Xolair為治療這些患者提供了一個新的選擇。」
鼻息肉（圖片來源：myhealthandwellnessinfo.com）
此次新適應症批准，基於2項III期臨床研究（POLYP 1，POLYP 2）的結果。這2項研究是隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、重複III期研究，評估了Xolair在對標準護理療法（鼻內皮質類固醇，INC）反應不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。POLYP 1研究入組了138例患者，POLYP 2研究入組了127例患者，包括有或沒有手術史的患者。研究中，這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑，同時接受INC（莫米松鼻噴霧劑）作為背景療法，2項研究的共同主要終點均為治療24周內鼻息肉評分（NPS）相對於基線的變化以及平均每日鼻充血評分（NCS）相對基線的變化。
這2項研究的結果已於2020年6月發表於《變態反應與臨床
免疫學雜誌》(JACI)。數據顯示，2項研究均達到了共同主要終點：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療第24周平均NPS（POLYP 1：-1.08，p<0.0001；POLYP 2：-0.90，p=0.014）和每日NCS（POLYP 1：-0.89，p=0.0004；POLYP 2：-0.70，p=0.0017）方面取得了統計學意義的顯著改善。2項研究中，Xolair治療組患者與安慰劑組患者相比早在第一次評估（第4周）時NPS和NCS就表現出顯著改善。
此外，2項研究也達到了關鍵次要終點：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在鼻腔鼻竇結局測試-22量表（SNOT-22）評估的健康相關生活質量、賓夕法尼亞大學嗅覺識別試驗（UPSIT）、鼻部症狀總分（TNSS）、嗅覺方面表現出改善，在鼻後滴漏（後鼻漏）和流鼻涕（前鼻漏）也表現出改善。2項研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前的研究一致。
鼻息肉是一種常見且可能使人衰弱的疾病，目前可供選擇的治療方法有限，經過標準護理後，手術和全身性類固醇是治療該病的主要手段。然而，由於鼻息肉的再生，這些方法往往不能有效地控制長期的慢性症狀。
鼻息肉表現為鼻竇或鼻腔內壁的非癌性病變，伴有刺激和炎症，可阻斷正常氣流。鼻息肉經常與其他呼吸疾病共同發生，影響約45%的成人發作性
哮喘患者和約30%的慢性鼻-鼻竇炎患者，如果鼻息肉和鼻竇炎症狀出現12周或更長，則導致慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。鼻竇手術後，鼻息肉復發率高達80%，約40%需要至少一次額外的手術。大約80%的患者在鼻竇手術後3-5年仍然無法控制。
值得一提的是，2019年6月和10月，賽諾菲和再生元的抗炎藥Dupixent（dupilumab）獲美國和歐盟批准，用於治療病情控制不足的CRSwNP成人患者。在美國和歐盟，Dupixent是第一個被批准治療CRSwNP的生物療法。
Xolair是唯一被批准的抗IgE抗體藥物，專門靶向結合併阻斷IgE。通過降低游離IgE、下調高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，Xolair可以最大限度地減少敏性炎症級聯過程中介質的釋放。該藥是一種注射用處方藥，通過皮下注射給藥，已獲全球多個國家批准治療：中度至重度持續性過敏性
哮喘（SAA）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）和慢性特發性蕁麻疹（CIU）。此外，Xolair預充式注射器也已在全球多個國家批准上市。在美國市場，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發和推廣，美國以外市場則由
諾華負責並記錄銷售。
在中國，Xolair（中文品牌名：茁樂，通用名：奧馬珠單抗）於2017年8月獲得批准，用於治療12歲以上經吸入激素合併長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。此次批准，使Xolair（茁樂）成為中國批准治療
哮喘的首個靶向藥物。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
FDA approves Xolair? (omalizumab) for adults with nasal polyps