2020年02月23日訊 /
生物谷BIOON/ --靈北（Lundbeck）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Vyepti（eptinezumab-jjmr），用於預防性治療成人偏頭痛。值得一提的是，Vyepti是
FDA批准的首個用於預防偏頭痛的靜脈（IV）療法，該藥通過靜脈輸注給藥，推薦劑量為每季度（3個月）一次100mg，部分患者可能受益於300mg劑量。
靈北計劃在2020年4月份將Vyepti推向市場。該藥由Alder BioPharmaceuticals開發，這是一家總部位於華盛頓博塞爾、專注於偏頭痛的生物製藥公司。2019年9月，靈北將Alder收購，現金總價為19.5億美元。此次收購，旨在加快和加強靈北的管線建設。靈北此前表示，這項收購獲得的偏頭痛藥物Vyepti是一款激動人心的產品，將擴大其投資組合的廣度至偏頭痛領域，這是該公司實施擴張和投資增長戰略的一個重要步驟。
靈北總裁兼執行長Deborah Dunsire博士表示：「隨著Vyepti的批准，我很高興我們現在能夠提供一種新的靜脈注射療法，實現隨著時間的推移預防偏頭痛的關鍵治療目標，同時也滿足早期起效的需要。Vyepti臨床項目是第一個證明這種早期益處的項目，在臨床研究中，與安慰劑相比，2種劑量Vyepti在輸注後的第一天就顯示出治療益處。」
Vyepti的療效和安全性在2項III期臨床試驗PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）中得到了證實。這2項試驗分別評估了Vyepti預防性治療發作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性。結果顯示，2項研究均達到了全部主要終點和關鍵次要終點。與安慰劑相比，2種劑量（100mg、300mg）Vyepti在靜脈輸注後的第一天就顯示出治療益處，並且在前7天的大部分時間裡，經歷一次偏頭痛發作的患者比例低於安慰劑組。Vyepti的安全性在2076例接受過至少一劑Vyepti治療的偏頭痛患者中進行了評估。在預防性治療偏頭痛的
臨床試驗中，Vyepti治療的最常見不良反應（發生率≥2%，且至少比安慰劑高出2%）包括鼻咽炎超敏敏反應。在PROMISE-1和PROMISE-2試驗中，接受Vyepti治療的患者中，有1.9%的患者因
不良反應而停止治療。
加州大學神經病學教授Peter Goadsby博士表示：「PROMISE-2試驗的數據顯示，許多患者的偏頭痛天數至少可以減少75%，在治療6個月期間偏頭痛持續改善，這對醫生和患者都有臨床意義。Vyepti對偏頭痛治療是一個有價值的補充，可幫助減輕這種嚴重疾病的負擔。」
偏頭痛是全球第三大最常見疾病和第六大致殘性疾病，這是一種常見的慢性神經血管性疾病，特徵為反覆發作的劇烈頭痛，多為偏側。據估計，在全球範圍內，偏頭痛患者總數超過10億人，大約90%為發作性偏頭痛（EM），其特徵為每月偏頭痛天數可多達14天；其餘10%為慢性偏頭痛（CM），其特徵為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。目前，尚沒有藥物能夠治癒偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一，與其他人群相比，偏頭痛患者更可能發生抑鬱、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。
Vyepti的活性藥物成分為eptinezumab，這是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結合降鈣素相關基因肽（CGRP）配體，阻斷其對受體的結合作用。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，可能是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。
截至目前，已有4款以CGRP及其受體為靶點的單抗類偏頭痛療法上市，除了Vyepti之外，另外三款分別為：安進/
諾華Aimovig（靶向CGRP受體）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、
禮來Emgality（靶向CGRP）。用藥方面，Vyepti每3個月一次靜脈輸注，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射。
另有一些藥企正在開發口服CGRP受體拮抗劑。2019年12月，艾爾建Ubrelvy（ubrogepant）獲得美國FDA批准用於成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，成為全球首個獲批用於治療偏頭痛發作的口服CGRP受體拮抗劑。目前，Biohaven公司也有一款口服CGRP受體拮抗劑Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片）正在接受美國FDA的審查，預計2020年一季度獲得批准；此外，rimegepant常規片劑也正在接受
FDA審查，預計2020年年中獲得批准。
偏頭痛急性治療方面，特別值得一提的是，2019年10月，
禮來口服藥物Reyvow（lasmiditan）獲得美國
FDA批准用於成人偏頭痛（伴或不伴先兆症狀）急性治療。此次批准意義重大，該藥是一種5-HT1F激動劑，是20年來批准的首個新一類急性偏頭痛治療藥物。
然而，率先上市並不一定就能笑到最後。急性偏頭痛III期研究數據顯示，rimegepant療效較Ubrelvy好，Reyvow療效較rimegepant好，但Reyvow存在副作用並受DEA管制。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，rimegepant在2024年的銷售額將達到8.97億美元，而Reyvow和Ubrelvy同時期的銷售額預計分別為3.17億美元和3.02億美元。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
FDA approves Lundbeck’s VYEPTI™ (eptinezumab-jjmr) – The First and Only Intravenous Preventive Treatment for Migraine