Synthes GmbH召回標籤標識錯誤醫療器械 代理商為強生
2020-12-07 中國經濟網
中國經濟網北京12月3日訊（記者馬先震 孫辰煒） 國家藥品監督管理局網站近日發布了Synthes GmbH對鈦網SynMesh主動召回的公告。日前，強生（上海）醫療器材有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品標籤標識錯誤的問題。生產商Synthes GmbH對鈦網 SynMesh（註冊證號：國械注進20163464670）主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產品為鈦網SynMesh，註冊證或備案憑證編碼為國械注進20163464670，生產企業為Synthes GmbH，代理人名稱為強生（上海）醫療器材有限公司，產品適用範圍為頸椎、胸椎和要追的椎體置換。召回原因系特定型號、特定批次產品在日本當地添加的日本標籤中，被誤標識為「一般醫療器械」，而不是「高度管理醫療器械」。Synthes GmbH對其生產的鈦網SynMesh在日本境內發起主動召回。
本次涉及地區和國家為日本。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0件，中國未進口添加了日文標籤的產品。涉及產品在中國的銷售數量為0件。
本次召回僅在日本實施，僅針對在日本添加了日文標籤並被誤標識的特定產品。包括中國在內的其他國家同批號進口產品不受影響，無需糾正行動。
經中國經濟網記者查詢發現，強生（上海）醫療器材有限公司成立於2001年7月24日，註冊資本250萬美元，該公司為強生（中國）投資有限公司全資子公司。Synthes GmbH為強生子公司。
美國強生公司成立於1886年，是世界上規模最大，產品多元化的醫療衛生保健品及消費者護理產品公司。據《財富》和《商業周刊》97年公布的結果，強生公司市場價值指標評比名列全球第20位，並位居全美十大最令人羨慕的公司之列，1999年全球營業額高達275億美元。強生在全球60個國家建立了250多家分公司，擁有約11萬5千餘名員工，產品銷售於175個國家和地區。強生公司是世界上最具綜合性、分布範圍最廣的衛生保健產品製造商、健康服務提供商。公司創建於1886年，產品暢銷於175個國家地區，生產及銷售產品涉及護理產品、醫藥產品和醫療器材及診斷產品市場等多個領域。強生作為一家國際性大型企業，在全球57個國家建立了230多家分公司，擁有11萬6千餘名員工。旗下擁有強生嬰兒、露得清、可伶可俐、嬌爽、邦迪、達克寧、泰諾等眾多知名品牌。
（責任編輯：蔡情）
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