從20世紀六七十年代開始，腸內營養逐漸受到國際醫學界重視，以普通食物為原料，又區別於普通食物形態的，以粉劑、液態等形式存在的「醫用食品」產業應運而生。
數據顯示，經過多年發展，「醫用食品」在全世界尤其是歐美等發達國家已經形成完整產業系統。2013年，我國有關部門頒布特殊醫學用途嬰兒配方食品通則，標誌著我國「醫用食品」（在我國稱為「特殊醫學用途配方食品」，以下簡稱「特醫食品」）發展進入正軌。特醫食品的研發和使用非常嚴格，因此全面系統的產品信息分析格外重要。目前國外市場的特醫產品品類有哪些，起步較晚的我國特醫產業與其相比存在哪些不足，產業未來如何發力？日前，由達能營養中心膳食營養研究與宣教基金支持，北京市營養源研究所研究員何梅與北京協和醫院腸外腸內營養科副主任醫師陳偉主導完成的「特殊醫學用途配方食品的市場調研以及資料庫」及相關調研報告發布。本報記者就相關問題對何梅研究員進行了專訪。
收集整理574款產品信息 為行業發展提供支持
「自從國家標準GB 29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》正式發布和實施，我國特醫食品行業迎來發展契機。2015年，我們接下這一課題，開始搜集國內外的醫用食品，通過網際網路對國內外醫用食品的產品及產品標籤信息進行搜集，建立一個信息分析全面完善的產品資料庫，為醫用食品企業新產品研發提供參考。」何梅介紹說，通過市場採集、網際網路查詢、醫生訪談、國外醫生手冊查閱等途徑，在一年半的時間裡，其帶領的研究團隊收集整理了全球704款醫用產品，在去除不同地區的同款產品信息後，統計為574款。通過建立醫用食品相關的關鍵信息元，構建信息元間的關聯，具有綜合查詢功能的醫用食品資料庫逐步建立起來。「將採集的醫用食品關鍵信息錄入資料庫中，通過對產品信息的綜合統計、分析歸納，為我國醫用食品企業的產品研發、患者臨床支持等提供科學數據。」
相關標準和生產規範陸續出臺 特醫食品發展加快
由於「醫用食品」在患者治療、康復及身體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用，現已成為一些發達國家在臨床治療中不可或缺的產品。目前，「醫用食品」產業在全世界呈蓬勃發展之勢。據調查發現，全世界每年消費「醫用食品」約560億—640億元，市場每年以6%的速度遞增。其中歐美的年消費約為400億—500億元，年增速約4.5%，年消費量居世界之首。
事實上，早在20世紀八九十年代，歐美一些發達國家就已經開始研究並廣泛使用該類產品，發展至今該領域研究已經非常成熟，產品種類豐富，相關的標準和配套管理措施也相繼制定實施。例如，國際食品法典委員會（CAC）就此類食品中食品添加劑、標籤和聲稱以及嬰幼兒配方食品做了規定；歐盟的管理體系包括《特殊醫用食品指令》《可用於特殊營養目的用食品中的營養物質名單》、新物質申報程序等；美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《醫用食品進口和生產指導手冊》對醫用食品進行管理；澳大利亞紐西蘭食品標準局（FSANZ）於2012年6月正式發布《特殊醫學用途食品》標準。
我國為規範醫用食品的使用及生產，依據國外經驗，也已形成了相應的標準和生產規範。例如，針對1歲以下嬰兒，我國於2010年制定了食品安全國家標準《GB 25596—2010特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，對產品營養素含量、標籤標識等方面進行規定；此外，GB 29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》和GB 29923-2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》兩項食品安全國家標準也已正式公布。《特殊醫學用途配方食品通則》標準明確了1歲以上人群特殊醫學用途配方食品的定義及全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品3種分類，並規定了營養素含量，汙染物、真菌毒素和微生物限量等內容。值得關注的是，雖然國外許多國家都已制定了特殊醫學用途配方食品的標準，但並沒有單獨制定此類產品有關的良好生產規範標準，這也充分說明我國對這項新產業的高度重視。
劑型配方及適用人群等存差異 老年產品是重點關注方向
何梅介紹，資料庫的建立一方面有助於臨床營養、患者及其家屬對於醫用食品知識的認知和了解，另一方面也顯示出國內特醫食品產業與國外醫用食品產業的一些差異。
目前，國際市場主流產品大都來自發達國家的幾家龍頭醫用食品企業，其對醫用食品的研究非常深入，產品嚴格貼合消費者需求。比如產品劑型，歐美市場的液態品類佔54%，粉狀也就是固態品類佔37%；產品口味也更豐富。相比之下，我國目前批准的51款特醫食品以粉狀劑型為主。「相比粉狀等固態劑型，液態劑型無需衝調，可以直接開蓋口服或者管飼，便利性大大提升。但液態產品對研發工藝的要求更高，比如液態全營養產品，體系的穩定性比較難以保持；產品對滅菌灌裝設備的要求更高。整體來說，液態劑型產品的研發工藝、質量控制更難，總投入更高。」何梅解釋，「不過從我們接觸到的國內企業來看，不少企業已經開始往液態品類發展，尤其是隨著營養支持、營養治療理念的深入推廣，未來可以直接口服的液態劑型產品會越來越多。」
事實上，我國特醫食品行業剛剛起步，種類少，加工品質也亟待改善，在臨床中可選擇的餘地較小。數據顯示，我國特醫食品市場規模僅佔全球的1%，總量約為6億元。近年來發展迅猛，平均年增速超過37%，但國產產品相對較少。這與我國食品加工領域的專業科研人員沒有大量介入特醫食品的研發有關。目前我國的特醫食品往往只考慮患者的營養需求，卻忽視了產品應用的便利性以及加工品質，如產品溶解性、穩定性、營養素損失等，導致無法滿足消費者需求，阻礙了我國特醫食品的推廣與應用。
國內產品與國外的區別還體現在疾病類型與產品配料上。統計發現，收集到的產品根據適用疾病類型分析，以適用於營養不良、吸收不良、創傷/感染/手術及其他應激狀態、胃腸道吸收障礙/胰腺炎/克羅恩病、糖尿病、炎症性腸炎、腎病/透析/低蛋白飲食等產品居多，此外有超過14%的產品考慮了乳糖不耐受人群的需求，還有超過7%的產品是為吞咽障礙人群設計的。分析其配料，蛋白質來源均以乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆分離蛋白、酪蛋白為主，也有部分產品使用的是水解乳清蛋白等，營養素組件類產品或胺基酸代謝障礙類產品多採用單體胺基酸。脂肪的來源以豆油、玉米油、菜籽油、高油酸紅花籽油、葵花籽油等為主，以多種植物油組合搭配為主，少數為單一植物油；此外部分產品使用MCT（中鏈甘油三酯）、魚油等。碳水化合物來源以葡萄糖漿、麥芽糊精、玉米澱粉、玉米糖漿等為主，同時會使用木薯澱粉、蔗糖、果糖等。不同產品根據產品特點選擇不同的蛋白質、脂肪、碳水化合物來源的原料組合搭配，以滿足不同人群的需求。
營養配方上，何梅介紹，國外產品的通用型全營養配方佔比約18%，特定疾病用全營養配方佔比約30%，非全營養配方佔比超過50%；而我國目前的特醫食品仍以通用型的全營養配方為主，特定全營養配方在目前已批准的51款產品中還沒有，非全營養配方有以電解質為主的少許幾款，數量較少。「隨著我國醫院臨床營養師隊伍的擴大，居民特定的營養訴求不斷提升，我國的非全營養配方和特定疾病用全營養配方產品會越來越多，這需要我國相關法規標準的建立健全作為基礎支撐。」
此外，按年齡分析，國外以適用於10歲以上人群的產品居多，佔比約65%；1—10歲年齡段的產品佔比20%；小於1歲嬰幼兒的產品佔比僅5.5%。我國則剛好相反，目前我國批准的特醫食品以嬰幼兒食品為主，成人產品剛剛起步，數量較少。何梅解釋，這與我國的產業結構有關，因為特醫食品的申報要求較高，目前能夠開展相關生產的企業數量有限，嬰幼兒配方粉生產企業剛好符合申報要求，轉型相對容易，而10歲以上產品企業的研發力量有限。「傳統藥企具有自主生產線與檢測的能力，未來可以多與營養專業機構合作，加強特醫食品的研發，滿足更多成人患者的營養支撐需求。」何梅建議。在年齡段方面，國內外產品的共同特點是針對老年群體的產品種類較少，統計發現國外的老年群體醫用食品佔比僅2%，這在全球老齡化的當下既是挑戰也是機遇。「給老年人的特醫食品、專用食品以及易食餐體系，都是未來重要的研發方向。我們也期待國內外有更多合作，推出更多此類產品，滿足老年群體的特殊需求。」
據了解，作為我國首個特醫產品資料庫，該資料庫目前已通過分類整理，形成了包括產品基本信息、產品類型信息、產品配料表、適用疾病類型、營養成分信息等在內的多項統計並相互關聯，方便使用者根據不同需求進行產品信息查詢，助力同類產品研發。何梅同時提到，資料庫信息繁雜，需要根據特醫食品研發人員、醫護人員的需求不斷進行分類整理和完善，以滿足不同人群的需求。
（記者 羅 晨）