▎本文轉自Ambrx公司新聞稿
今日,Ambrx宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予ARX788快速通道資格。ARX788將作為單藥用於已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。
Ambrx首席醫療官Joy Yan博士表示,「這是ARX788臨床研發的重要裡程碑。我們的目標是推動科學發展和創新,為腫瘤患者開發新的有效治療藥物。我們期待與FDA緊密合作,以優化和加快ARX788的開發,來滿足 HER2陽性乳腺癌的醫療需求。」 該快速通道資格是FDA綜合評估了ARX788的臨床試驗數據,包括初步療效,安全性,耐受性,和臨床藥理等數據後授予的。ARX788在HER2陽性乳腺癌的治療潛力被FDA所認可,因此獲得了快速通道資格。這是對ARX788的重大肯定。
關於ARX788
ARX788是靶向HER2受體的均一且高度穩定的抗體藥物偶聯物(ADC)。ARX788是一種精確設計的ADC,由兩個細胞毒素特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過一系列的對細胞毒素AS269的數量,位置和化學鍵的設計篩選,ARX788在臨床前實驗中的活性得以最大的優化。AS269是Ambrx專有的微管蛋白抑制劑,專門用於與定點插入抗體裡的合成胺基酸形成高度穩定的共價鍵。Ambrx將ARX788的中國權利授予了其合作夥伴新碼生物。
關於HER2陽性轉移性乳腺癌
人表皮生長因子受體2(HER2)是發現在某些癌細胞表面的生長促進酪氨酸激酶受體蛋白。大約20%的乳腺癌過表達HER2/neu基因,這導致這些癌症更加侵略性的快速增長。如今,HER2陽性轉移性乳腺癌仍存在未滿足醫療需求。即使在使用目前批准的靶向HER2的治療方案後,許多腫瘤仍然會繼續生長進展。
關於Ambrx
Ambrx是一家位於美國聖地牙哥,使用擴展遺傳密碼技術創建Engineered Precision Biologics的臨床階段生物醫藥公司。公司現在管線包括下一代抗體藥物偶聯物(ADC),雙特異性抗體和針對癌症的靶向免疫腫瘤療法,用於調節免疫系統的新型細胞因子以及用於代謝和心血管疾病的長效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術平臺,Ambrx與百時美施貴寶,安斯泰來,百濟神州,中國生物製藥,Elanco和浙江新碼生物合作開發了多種處於不同臨床試驗階段生物藥。Ambrx正在推進其強大的臨床和臨床前項目管線,這些項目的優勢在於療效,安全性和易用性上進行了充分的革命性的優化。有關更多信息,請訪問www.ambrx.com。
關於快速通道資格(Fast Track Designation)
快速通道是美國FDA加速藥物審評的計劃之一,旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程,以期滿足嚴重疾病的未竟醫療需求。FDA設立該計劃是為了讓眾多嚴重疾病的患者能更早地使用上新藥。快速通道能幫助快速的遞交新藥申請和縮短審評時間。
註:本文旨在介紹醫藥健康研究,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。
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