阿斯利康/第一三共抗體偶聯藥物首次獲批治療HER2陽性胃癌

2020-12-23 健康一線視頻網

第一三共公司（Daiichi Sankyo）26日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已經批准該公司與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu擴展適應症，用於治療HER2陽性無法切除的晚期或復發胃癌患者。這些患者已經接受過化療治療，但是疾病繼續進展。這是Enhertu在全球範圍內首次獲批治療HER2陽性胃癌。

胃癌是全世界第五大常見癌症，也是第三大癌症死亡原因，轉移性疾病的五年存活率為5%。在中國，胃癌是僅次於肺癌的第二大癌種，其發病數與死亡數分別佔全球的44%和50%。80%的中國胃癌患者在確診時已經處於晚期，治療選擇有限。大約五分之一的胃癌是HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體，它表達在許多腫瘤類型中，包括乳腺癌，胃癌和結直腸癌。

Enhertu是採用第一三共專有的DXd ADC技術設計的抗體偶聯藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓撲異構酶1抑制劑連接而成。它在去年底獲得FDA加速批准，治療HER2陽性乳腺癌患者。它曾經獲得三項美國FDA授予的突破性療法認定，用於治療HER2陽性乳腺癌、胃癌和非小細胞肺癌患者。

Enhertu在日本的批准是基於開放標籤，隨機2期臨床試驗DESTINY-Gastric01的結果。在這項試驗中，187名HER2陽性晚期胃癌患者和胃食管連接部腺癌患者隨機接受Enhertu或研究者選擇的化療方案（伊立替康或紫杉醇）的治療。

Enhertu治療組達到51.3%的客觀緩解率（95% CI：41.9-60.5），化療組這一數值為14.3%（95 CI：6.4-26.2）。在預先指定的中期分析中，接受Enhertu治療的患者與接受化療的患者相比，死亡風險降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.39-0.88，p=0.0097）。Enhertu組的中位總生存期為12.5個月，而化療組為8.4個月。

參考資料：

[1] ENHERTU® Approved in Japan for the Treatment of Patients with HER2 Positive Metastatic Gastric Cancer. Retrieved September 25, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200925005163/en

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