Cablivi等7個藥列入第三批臨床急需境外新藥 可直接提上市申請

2020-12-13 瀟湘名醫

11月19日，CDE官網發布《關於發布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據《關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），國家藥監局、國家衛健委組織有關專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，包括Cablivi等7個品種。

此前，CDE對第三批臨床急需境外新藥名單予以公示（相關閱讀：第三批臨床急需境外新藥名單公示 涉及安斯泰來、渤健、鹽野義……）。

通知顯示，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進行溝通交流，儘快提出上市申請。

至此，對符合《關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）規定情形的品種，國家藥監局會同國家衛健委已組織進行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題，並且隨著審評審批制度改革的深化，ICH指導原則的轉化實施，我國已逐步建立了境外新藥在境內同步研發申報的法規制度體系，鼓勵境外新藥在中國境內同步開展研發申報工作。

【來源：新浪醫藥新聞】

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